Упатства за употреба на лекови, аналози, прегледи

Број на сертификат за регистрација: P N011270 / 01-171016
Трговско име на лекот: Amoxicillin Sandoz®.
Меѓународно некомерцијално име: Амоксицилин.
Дозирна форма: таблети обложени со филм.

Опис
Долга (доза 0,5 g) или овална (доза 1.0 g) биконвексни таблети, премачкани со филм од бела до малку жолта боја, со решетки од двете страни.

Состав
1 таблета од 0,5 g и 1,0 g содржи:
Јадрото
Активна состојка: амоксицилин (во форма на амоксицилин трихидрат) 500,0 мг (574,0 мг) и 1000,0 мг (1148,0 мг), соодветно.
Ексципиенси: магнезиум стеарат 5,0 мг / 10,0 мг, повидон 12,5 мг / 25,0 мг, натриум карбоксиметил скроб (тип А) 20,0 мг / 40,0 мг, микрокристална целулоза 60,5 мг / 121 мг
Филмска обвивка: титаниум диоксид 0,340 мг / 0,68 мг, талк 0,535 мг / 1,07 мг, хипромелоза 2.125 мг / 4,25 мг.

Фармакотерапевтска група
Антибиотска група на полусинтетички пеницилини.

ATX код: J01CA04

Фармакодинамичко дејство

Фармакодинамика
Амоксицилин е полу-синтетички пеницилин со бактерицидно дејство. Механизмот на бактерицидно дејство на амоксицилин е поврзан со оштетување на клеточната мембрана на бактерии во фаза на размножување. Амоксицилин специјално ги инхибира ензимите на бактериските клеточни мембрани (пептидогликани), што резултира во нивна лиза и смрт.
Активен против:
Грам-позитивни аеробни бактерии
Bacillus anthracis
Corynebacterium spp. (со исклучок на Corynebacterium jeikeium)
Enterococcus faecalis
Листерија моноцитогени
Стрептокок spp. (вклучувајќи стрептокок пневмонија)
Стафилокок spp. (со исклучок на соеви за производство на пеницилиназа).
Грам-негативни аеробни бактерии
Борелија сп.
Ешерихија коли
Haemophilus spp.
Хеликобактер пилори
Лептоспира spp.
Neisseria spp.
Proteus mirabilis
Салмонела
Шигела spp.
Treponema spp.
Кампилобактер
Друго
Кламидија spp.
Анаеробни бактерии
Bacteroides melaninogenicus
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Неактивен против:
Грам-позитивни аеробни бактерии
Стафилокок (видови на производство на б-лактамаза)
Грам-негативни аеробни бактерии
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Моракела катаралис
Proteus spp.
Providencia spp.
Псевдомонас
Serratia spp.
Анаеробни бактерии
Bacteroides spp.
Друго
Микоплазма spp.
Рикетсија spp.
Фармакокинетика
Апсолутната биорасположивост на амоксицилин е зависна од дозата и се движи од 75 до 90%. Присуството на храна не влијае на апсорпцијата на лекот. Како резултат на орална администрација на амоксицилин во единечна доза од 500 мг, концентрацијата на лекот во плазмата е 6-11 мг / л. По орална администрација, максималната концентрација на плазма се постигнува по 1-2 часа.
Помеѓу 15% и 25% од амоксицилин се врзува за плазма протеините. Лекот брзо продира во ткивото на белите дробови, бронхијалната секреција, течноста на средното уво, жолчката и урината. Во отсуство на воспаление на менингите, амоксицилин продира во цереброспиналната течност во мали количини. Со воспаление на менингите, концентрацијата на лекот во цереброспиналната течност може да биде 20% од нејзината концентрација во крвната плазма. Амоксицилин ја преминува плацентата и се наоѓа во мали количини во мајчиното млеко.
До 25% од администрираната доза се метаболизира за да се формира неактивна пеницилова киселина.
Околу 60-80% од амоксицилин се излачува непроменет од бубрезите во рок од 6-8 часа по земањето на лекот. Мала количина на лекот се излачува во жолчката. Полуживотот е 1-1,5 часа. Кај пациенти со бубрежна инсуфициенција во крајна фаза, полуживотот на елиминација варира од 5 до 20 часа. Лекот се излачува со хемодијализа.

Амоксицилин е индициран за заразни и инфламаторни заболувања предизвикани од бактерии кои не се отпорни на лекови:
• заразни болести на горниот и долниот респираторен тракт и органите на ENT (тонзилитис, акутен отитис медиа, фарингитис, бронхитис, пневмонија, апсцес на белите дробови),
• заразни заболувања на генитоуринарниот систем (уретритис, пиелонефритис, пиелитис, хроничен бактериски простатитис, епидидимитис, циститис, анекситис, септички абортус, ендометритис и др.),
• гастроинтестинални инфекции: бактериски ентеритис. Може да биде потребна комбинирана терапија за инфекции предизвикани од анаеробни микроорганизми,
• заразни и воспалителни заболувања на билијарниот тракт (холангитис, холециститис),
• искоренување на Хеликобактер пилори (во комбинација со инхибитори на протонска пумпа, кларитромицин или метронидазол),
• инфекција на кожата и меките ткива,
• лептоспироза, листериоза, Лајмска болест (боррелиоза),
• ендокардитис (вклучително и превенција на ендокардитис за време на стоматолошки процедури).

Контраиндикации

• хиперсензитивност кон амоксицилин, пеницилин и други компоненти на лекот,
• непосредни непосредни сериозни реакции на хиперсензитивност (на пример, анафилакса) на други антибиотици на бета-лактам, како што се цефалоспорини, карбапенеми, монобактами (можна вкрстена реакција),
• старост на децата до 3 години (за оваа форма на дозирање).

Со грижа

• нарушена бубрежна функција,
• предиспозиција за грчеви,
• сериозни нарушувања на дигестивниот систем, придружени со постојано повраќање и дијареја,
• алергиска дијатеза,
• астма,
• сено треска,
• вирусни инфекции,
• акутна лимфобластична леукемија,
• заразна мононуклеоза (поради зголемен ризик од осип сличен на кожата на кожата),
• кај деца на возраст над 3 години.

Употреба за време на бременоста и за време на доењето

Студиите за животни покажаа дека амоксицилин нема ембриотоксичен, тератогени и мутагени влијанија врз фетусот. Сепак, не се спроведени соодветни и добро контролирани студии за употреба на амоксицилин кај бремени жени, затоа, употребата на амоксицилин во текот на бременоста е можна само доколку очекуваната придобивка за мајката го надминува потенцијалниот ризик за фетусот.
Мала количина на лекот се излачува во мајчиното млеко, па затоа кога се лекува со амоксицилин за време на доењето, потребно е да се реши проблемот со запирање на доењето, бидејќи може да се развие дијареја и / или кандидијаза на усната слузница, како и сензибилизација на бета-лактамски антибиотици кај новороденче кое е на доење.

Дозирање и администрација

Внатре
Инфекција терапија:
Како по правило, терапијата се препорачува да продолжи 2-3 дена по исчезнувањето на симптомите на болеста. Во случај на инфекции предизвикани од β-хемолитичен стрептокок, целосно искоренување на патогенот бара третман најмалку 10 дена.
Парентерална терапија е индицирана за невозможност на орална администрација и за третман на тешки инфекции.
Дози за возрасни (вклучително и постари пациенти):
Стандардна доза:
Вообичаената доза се движи од 750 mg до 3 g амоксицилин на ден во неколку дози. Во некои случаи, се препорачува да се ограничи дозата на 1500 mg на ден во неколку дози.
Краток тек на терапијата:
Некомплицирани инфекции на уринарниот тракт: земање 2 g на лекот двапати за секоја инјекција со интервал помеѓу дози од 10-12 часа.
Детски дози (до 12 години):
Дневната доза за деца е 25-50 мг / кг / ден во неколку дози (максимум 60 мг / кг / ден), во зависност од индикацијата и сериозноста на болеста.
Децата со тежина над 40 кг треба да примаат доза за возрасни.
Дозирање на бубрежна инсуфициенција:
Кај пациенти со тешка бубрежна инсуфициенција, дозата треба да се намали. Со ренална дозвола помала од 30 ml / мин, се препорачува зголемување на интервалот помеѓу дозите или намалување на последователните дози. Во бубрежна инсуфициенција, кратки курсеви на терапија од 3 g се контраиндицирани.

Возрасни (вклучувајќи и постари пациенти):
Клиренс на креатинин ml / мин Доза Интервал помеѓу дозите
> 30 Не се потребни промени во дозата
10-30 500 mg 12 ч

Со хемодијализа: 500 mg треба да се препишат по постапката.

Оштетена бубрежна функција кај деца со тежина помала од 40 кг
Клиренс на креатинин ml / мин Доза Интервал помеѓу дозите
> 30 Не се потребни промени во дозата
10-30 15 mg / kg 12 ч

Превенција на ендокардитис

За спречување на ендокардитис кај пациенти кои не се под општа анестезија, 3 g амоксицилин треба да се препишат 1 час пред операцијата и, доколку е потребно, уште 3 g по 6 часа.
На децата им се препорачува да препишат амоксицилин во доза од 50 мг / кг.
За подетални информации и описи на категориите на пациенти изложени на ризик од ендокардитис, погледнете ги локалните официјални упатства.

Несакан ефект

Според Светската здравствена организација (СЗО), несаканите ефекти се класифицираат според нивната фреквенција на развој на следниов начин: многу често (/1 / 10), честопати (од /1 / 100 до нарушувања на срцето и крвните садови
често: тахикардија, флебитис,
ретко: намалување на крвниот притисок,
многу ретко: продолжување на QT интервалот.
Нарушувања од крвта и лимфниот систем
многу ретко: реверзибилна леукопенија (вклучително и тешка неутропенија и агранулоцитоза), реверзибилна тромбоцитопенија, хемолитичка анемија, зголемено време на коагулација на крв, зголемено време на протромбин,
фреквенција непозната: еозинофилија.
Нарушувања на имунолошкиот систем
ретко: реакции слични на серумска болест,
многу ретки: сериозни алергиски реакции, вклучувајќи ангиоедем, анафилактичен шок, серумска болест и алергиски васкулитис,
фреквенција непозната: реакција Јариш-Херксхајмер (видете "Посебни упатства").
Нарушувања на нервниот систем
често: дремливост, главоболка,
ретко: нервоза, агитација, вознемиреност, атаксија, промена во однесувањето, периферна невропатија, вознемиреност, нарушување на спиењето, депресија, парестезија, тремор, конфузија,
многу ретко: хиперкинезија, вртоглавица, конвулзии, хиперестезија, нарушен вид, мирис и тактилна чувствителност, халуцинации.
Прекршувања на бубрезите и уринарниот тракт
ретко: зголемена концентрација на креатинин во серум,
многу ретко: интерстицијален нефритис, кристалурија.
Гастроинтестинални нарушувања
често: гадење, дијареја,
ретко: повраќање,
ретко: диспепсија, болка во епигастрична област,
многу ретко: колитис поврзан со антибиотици * (вклучувајќи псевдомембранозен и хеморагичен колитис), дијареја со додаток на крв, појава на црна боја на јазикот („влакнест“ јазик) *,
фреквенција непозната: промена на вкусот, стоматитис, глоситис.
Прекршувања на црниот дроб и билијарниот тракт
често: зголемена концентрација на серумски билирубин,
многу ретко: хепатитис, холестатска жолтица, зголемена активност на „црниот дроб“ трансаминази (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, алкална фосфатаза, γ-глутамил трансфераза), акутна слабост на црниот дроб.
Нарушувања на мускулно-скелетните и сврзните ткива
ретко: артралгија, мијалгија, тетивни заболувања, вклучително и тендинитис,
многу ретко: прекин на тетивата (можно билатерално и 48 часа по почетокот на третманот), слабост на мускулите, рабдомиолиза.
Нарушувања на кожата и поткожното ткиво
често: осип
ретко: уртикарија, чешање,
многу ретко: фотосензитивност, оток на кожата и мукозните мембрани, токсична епидермална некролиза * (синдром на Лил), синдром Стивенс-nsонсон *, еритема мултиформ *, бузузен ексфолијативен дерматитис *, акутна генерализирана егзантемална пустулоза *.
Нарушувања од ендокриниот систем
ретко: анорексија,
многу ретко: хипогликемија, особено кај пациенти со дијабетес.
Нарушувања на респираторниот систем
ретко: бронхоспазам, скратен здив,
многу ретко: алергиски пневмонитис.
Инфективни и паразитски заболувања
ретко: суперинфекција (особено кај пациенти со хронични заболувања или низок отпор на телото),
многу ретко: кандидијаза на кожата и мукозните мембрани.
Општи нарушувања и нарушувања на местото на инјектирање:
ретко: општа слабост,
многу ретко: треска.
* - несакани реакции регистрирани во периодот по маркетингот.

Интеракција со други лекови

Можно е да се зголеми времето на апсорпција на дигоксин за време на терапијата со Амоксицилин Сандож. Може да биде потребно прилагодување на дозата на дигоксин.
Не се препорачува истовремена употреба на амоксицилин и пробенецид, што го намалува излачувањето на амоксицилин од бубрезите и ја зголемува концентрацијата на амоксицилин во жолчката и крвта.
Треба да се избегне истовремена употреба на амоксицилин и други бактериостатски лекови (макролиди, тетрациклини, сулфаниламиди, хлорамфеникол) заради можноста за развој на антагонистички ефект. Со истовремена употреба на аминогликозиди и амоксицилин, можен е синергистички ефект.
Не се препорачува истовремена употреба на амоксицилин и дисулфирам.
Со истовремена употреба на метотрексат и амоксицилин, можно е зголемување на токсичноста на поранешниот, веројатно како резултат на конкурентската инхибиција на тубуларна бубрежна секреција на метотрексат од страна на амоксицилин.
Антацидите, глукозаминот, лаксативите, аминогликозидите ја забавуваат и ја намалуваат апсорпцијата, аскорбинската киселина ја зголемува апсорпцијата на амоксицилин.
Амоксицилин ја зголемува ефикасноста на индиректните антикоагуланси (потиснување на цревната микрофлора, ја намалува синтезата на витамин К и индексот на протромбин).
Истовремената употреба со орални контрацептиви кои содржат естроген може да доведе до намалување на нивната ефикасност и зголемување на ризикот од крварење на „пробив“.
Во литературата се опишани случаи на зголемување на меѓународниот нормализиран сооднос (INR) со комбинирана употреба на аценокумарол или варфарин со амоксицилин. Доколку е потребно, истовремената употреба на лекот со индиректни антикоагуланси, време на протромбин или ИНР треба внимателно да се следи за време на третманот или кога лекот е прекинат, можеби е потребно прилагодување на дозата на индиректните антикоагуланси.
Диуретици, алопуринол, оксифенбутазон, фенилбутазон, нестероидни антиинфламаторни лекови и други лекови кои блокираат секреција на тубуларна форма, ја зголемуваат концентрацијата на амоксицилин во крвта.
Алопуринол го зголемува ризикот од развој на реакции на кожата. Не се препорачува истовремена употреба на амоксицилин и алопуринол.

Специјални упатства

Пред да започнете со употреба на амоксицилин, треба да соберете детална историја на реакции на хиперсензитивност на пеницилини, цефалоспорини или други антибиотици на бета-лактам. Опишани се сериозни, понекогаш фатални реакции на хиперсензитивност (анафилактички реакции) на пеницилини. Ризикот од вакви реакции е најголем кај пациенти со историја на реакции на хиперсензитивност на пеницилини. Во случај на алергиски реакции, неопходно е да се запре третманот со лекот и да се започне соодветна алтернативна терапија.
Пред да го препишете лекот Amoxicillin Sandoz®, треба да бидете сигурни дека видови на микроорганизми кои предизвикуваат заразна болест се чувствителни на лекот.Во случај на сомнителна инфективна мононуклеоза, лекот не треба да се користи, бидејќи кај пациенти со оваа болест, амоксицилин може да предизвика појава на осип на кожата слична на кожата.
Можно е да се развие суперинфекција поради растот на микрофлора нечувствителна на тоа, за што е потребна соодветна промена во терапијата со антибиотици.
Со текот на третманот, неопходно е да се следи состојбата на функцијата на крвта, црниот дроб и бубрезите.
Во тешки заразни и воспалителни процеси на гастроинтестиналниот тракт, придружени со продолжена дијареја или гадење, не се препорачува да се зема лекот Амоксицилин Сандози внатре заради неговата можна мала апсорпција.
При третирање на лесна дијареја со текот на лекувањето, треба да се избегнуваат антидијарелни лекови кои ја намалуваат интестиналната подвижност, а може да се користат и анти-дијареални лекови кои содржат каолин или атапулгит. За сериозна дијареја, консултирајте се со доктор.
Со развој на тешка постојана дијареја, треба да се исклучи развојот на псевдомембранозен колитис (предизвикан од Clostridium difficile). Во овој случај, Amoxicillin Sandoz® треба да се прекине и да се пропише соодветен третман.
Третманот неопходно продолжува уште 48-72 часа по исчезнувањето на клиничките знаци на болеста.
Со истовремена употреба на орални контрацептиви кои содржат естроген и амоксицилин, доколку е можно треба да се користат други или дополнителни контрацептивни методи.
Амоксицилин Sandoz® не се препорачува за третман на акутни респираторни вирусни инфективни заболувања поради неефикасност против вируси.
За време на третманот, не се препорачува етанол.
Можеби развој на напади во следните групи на пациенти: со нарушена бубрежна функција, примање високи дози на лекот, со предиспозиција за напади (историја: епилептични напади, епилепсија, нарушувања во менингеални).
Појавата на почетокот на третманот со амоксицилин на знаци како што е генерализирана еритема, придружена со треска и појава на пустули, може да биде симптом на акутна генерализирана егзантемална пустулоза. Ваквата реакција бара прекинување на терапијата со амоксицилин и е контраиндикација за употреба на лекот во иднина.
При препишување на лекот на пациенти со нарушена бубрежна функција, потребно е прилагодување на дозата во согласност со степенот на прекршување (види дел "Дозирање и администрација").
Во третманот на Лајмска болест со амоксицилин, можен е развој на реакција Јариш-Херксхајмер, што е последица на бактерицидно дејство на лекот врз предизвикувачкиот агенс на болеста - спироцета Borrelia burgdorferi. Неопходно е да се информираат пациентите дека оваа состојба е честа последица на антибиотска терапија и, како по правило, поминува сама по себе.
Повремено, забележано е зголемување на протромбинското време кај пациенти кои примаат амоксицилин. Пациентите на кои им е прикажана истовремена администрација на индиректни антикоагуланси треба да бидат набудувани од специјалист. Може да биде потребно прилагодување на дозата на индиректните антикоагуланси.
Додека земате Amoxicillin Sandoz®, се препорачува да користите голема количина течност за да спречите формирање на амоксицилин кристали во урината.
Висока концентрација на амоксицилин во серумот во крвта и урината може да влијае на резултатите од лабораторискиот тест. На пример, употребата на амоксицилин Sandoz® може да доведе до лажно-позитивна уринализа за глукоза. За да се утврди овој параметар, се препорачува да се користи методот на глукоза оксидаза.
При употреба на амоксицилин, може да се добијат неточни резултати за утврдување на нивото на естриол (естроген) кај бремени жени.

Влијание врз можноста за управување со возила, механизми

Студии за ефектот на амоксицилин врз можноста за управување со возила, механизми не се спроведени. Пациентите треба да бидат предупредени за можноста за вртоглавица и напади на напади. Кога појавата на опишаните неповолни настани треба да се воздржат од извршување на овие активности.

Образец за издавање
Таблети обложени со филм, 0,5 g и 1 g.
Дозирање 0,5 g
Примарна амбалажа
10 или 12 таблети на меур од ПВЦ / ПВДЦ / алуминиум.
Секундарно пакување
Индивидуално пакување
1 блистер (содржи 12 таблети) во картонска кутија со упатства за употреба.
Пакување за болници
100 плускавци (содржат 10 таблети) со еднаков број упатства за употреба во картонска кутија.
Дозирање 1,0 g
Примарна амбалажа
За 6 или 10 таблети во блистер од ПВЦ / ПВДЦ / алуминиум.
Секундарно пакување
Индивидуално пакување
2 плускавци (содржат 6 таблети) во картонска кутија со упатства за употреба.
Пакување за болници
100 плускавци (содржат 10 таблети) со еднаков број упатства за употреба во картонска кутија.

Услови за складирање
Да се чува на температура не поголема од 25 ° C.
Да се чува подалеку од дофат на деца.

Посебни мерки на претпазливост за отстранување на неискористен производ
Нема потреба од посебни мерки на претпазливост при отстранување на неискористен лек.

Рок на траење
4 години
Не користете го по датумот на истекот наведен на пакетот.

Услови за одмор
Со рецепт.

Производител
Sandoz GmbH, Biohemistrasse 10, A-6250 Кундл, Австрија.

Побарувањата на потрошувачите треба да бидат испратени до ЗАО Сандоз:
125315, Москва, Ленинградски проспект, 72, зграда. 3
Телефон: (495) 660-75-09,
Факс: (495) 660-75-10.