Eilea - упатства за употреба, аналози, прегледи и форми за ослободување (инјекции во ампули за вбризгување во очите) лекови за третман на намалување на визуелната острина кај дијабетес, тромбоза на васкуларна васкуларна мрежа, макуларен едем кај возрасни, деца и бременост

Во овој напис, можете да ги прочитате упатствата за употреба на лекот Еилеа. Овозможува повратна информација од посетителите на страницата - потрошувачи на овој лек, како и мислења на специјалисти за медицина за употреба на Еилеа во нивната пракса. Големо барање е активно да ги додадете вашите прегледи за лекот: лекот помогнал или не помогнал да се ослободите од болеста, какви компликации и несакани ефекти биле забележани, што евентуално не е објавено од производителот во прибелешката. Аналози на Eilea во присуство на достапни структурни аналози. Користете за третман на намалување на визуелната острина кај дијабетес, васкуларна тромбоза на ретината, макуларен едем кај возрасни, деца, како и за време на бременост и лактација. Составот на лекот.

Еилеа е рекомбинантен фузински протеин кој се состои од фрагменти од воклеточни домени на човечките рецептори VEGF 1 (VEGFR-1) и 2 (VEGFR-2) поврзани со Fc фрагмент од човечки имуноглобулин G (IgG1).

Aflibercept (активната состојка на Eilea) е произведен од К1 клетки на кинески јајник на хрчак со употреба на технологија на рекомбинантна деоксирибононуклеинска киселина (ДНК).

Делува како растворлив во рецептор за стапици што ги врзува VEGF-A (васкуларен ендотелијален фактор на раст А) и PIGF (фактор на раст на плацентата) со поголем афинитет од нивните природни рецептори, а со тоа може да го инхибираат врзувањето и активирањето на овие поврзани VEGF рецептори.

Васкуларен ендотелијален фактор на раст А (VEGF-A) и фактор на раст на плацентата (PIGF) се членови на семејството VEGF на ангиогени фактори кои имаат моќни митогени, хемотактички ефекти врз ендотелните клетки и ја зголемуваат васкуларната пропустливост. VEGF делува преку два вида на рецептори на тирозин киназа (VEGFR-1 и VEGFR-2) присутни на површината на ендотелијалните клетки. PIGF се врзува само со VEGFR-1, кои исто така се присутни на површината на белите крвни клетки. Прекумерното активирање на VEGF-A на овие рецептори може да доведе до патолошка неоваскуларизација и прекумерна васкуларна пропустливост. Во овие процеси, PIGF може да биде синергистички со VEGF-A и исто така да стимулира инфилтрација на леукоцити и васкуларно воспаление.

Состав

Aflibercept + ексципиенси.

Фармакокинетика

Еилеа се вбризгува директно во стаклестото тело за да обезбеди локални ефекти. После интравареалната (во стаклестото тело) администрација, афлибертетот полека се апсорбира во системската циркулација, каде што се открива главно во форма на неактивен стабилен комплекс со VEGF, додека само слободното афлиберцепција може да врзува ендогени VEGF. Афлиберцепт не се акумулира во плазма со интравитрална администрација на секои 4 недели. После 4 недели, пред следната употреба кај сите пациенти, концентрациите на лековите не беа забележливи. Бидејќи Еилеа е протеинска подготовка, не се спроведени студии за неговиот метаболизам. Се очекува, како и другите големи протеини, и слободното и ограничениот афлиберцепт да се излачува преку протеолитички катаболизам.

Индикации

неоваскуларна (влажна форма) макуларна дегенерација поврзана со возраста (AMD),
намалена визуелна острина предизвикана од макуларен едем поради оклузија на централната ретинална вена (OCVS) или нејзините гранки (OVVVS),
намалена визуелна острина предизвикана од дијабетичен макуларен едем (DME),
намалена визуелна острина предизвикана од миопична хориоидна неоваскуларизација (ЦНВ).

Обрасци за објавување

Решение за интраокуларна администрација од 40 mg во 1 ml (инјекции во ампули за инјектирање во очите).

Упатства за употреба и режим на дозирање

Еилеа е наменета само за интравареална администрација. Содржината на вијалата треба да се користи само за една инјекција. Лекот треба да се администрира само од лекар со соодветни квалификации и искуство во интравиреална инјекција.

Неоваскуларна (влажна форма) AMD

Препорачаната доза на Eilea е 2 mg после апсект, што е еквивалентно на 50 μl од растворот. Третманот започнува со воведување на 3 последователни месечни инјекции, а потоа извршете 1 инјекција на секои 2 месеци. Контрола помеѓу инјекциите не е потребна.

После 12 месеци третман со Eilea, интервалот помеѓу инјекциите може да се зголеми врз основа на резултатите од промените во визуелната острина и анатомските параметри. Кога се лекувате во режимот "третирајте го и зголемете го интервалот", интервалите помеѓу дозите на лекот постепено се зголемуваат за да се одржи стабилна визуелна острина и / или анатомски индикатори, сепак, нема доволно податоци за да се утврди должината на ваквите интервали. Во случај на влошување на визуелната острина и анатомски индикатори, интервалите помеѓу инјекциите треба соодветно да се намалат. Во овој случај, лекарот што присуствува треба да изготви распоред на последователни прегледи, кои можат да бидат почести од инекциите.

Макуларен едем развиен како резултат на OCVS или OVVVS

Препорачаната доза на Eilea е 2 mg после апсект, што е еквивалентно на 50 μl од растворот. По првичната инјекција, третманот се спроведува месечно. Интервалот помеѓу 2 инјекции треба да биде најмалку 1 месец. Ако нема континуирано подобрување на визуелната острина и анатомските параметри по континуиран третман, третманот со Eilea треба да се прекине. Месечните инјекции продолжуваат сè додека не се постигне максималната можна визуелна острина во отсуство на знаци на активност на болести. За ова се потребни 3 или повеќе последователни месечни инјекции.

Терапијата може да се продолжи во режимот „третирање и зголемување на интервалот“ со постепено зголемување на интервалот помеѓу инјекциите со цел да се одржи стабилна визуелна острина и анатомски индекси, сепак, нема доволно податоци за да се утврди времетраењето на интервалите. Во случај на влошување на визуелната острина и анатомски индикатори, интервалите помеѓу инјекциите треба соодветно да се намалат.

Следењето и селекцијата на режимите на лекување ги спроведува лекарот што присуствува врз основа на индивидуална реакција на пациентот. Следењето на манифестациите на активност на болеста може да вклучува стандардни офталмолошки прегледи, функционална дијагностика или методи за визуелно испитување (оптичка томографија за кохерентност или флуоресцентна ангиографија).

Препорачаната доза на Eilea е 2 mg после апсект, што е еквивалентно на 50 μl од растворот. Терапијата со Еилеа започнува со една месечна инјекција за првите 5 месеци, по што инјекциите се вршат на секои 2 месеци. Не е потребно следење помеѓу инјекциите.

После 12 месеци третман со Eilea, интервалот помеѓу инјекциите може да се зголеми врз основа на резултатите од промените во визуелната острина и анатомските параметри, на пример, во режимот „третирај и го зголеми интервалот“, во кој интервалите помеѓу дозите на лекот постепено се зголемуваат за да се одржи стабилна визуелна острина и / или анатомски индикатори, сепак, податоците за утврдување на должината на ваквите интервали не се доволни. Во случај на влошување на визуелната острина и анатомски индикатори, интервалите помеѓу инјекциите треба соодветно да се намалат. Во овој случај, лекарот што присуствува треба да изготви распоред на последователни прегледи, кои можат да бидат почести од инекциите. Доколку резултатите од визуелната острина и анатомските индикатори укажуваат на недостаток на третман од третманот, терапијата со Еилеа треба да се прекине.

Препорачаната доза на Еилеа е единечна интравареална инјекција од 2 мг аблиберцепт, што е еквивалентно на 50 μl на растворот. Ако резултатите од визуелна острина и анатомски индикатори укажуваат на зачувување на болеста, можно е воведување дополнителни дози. Релапсите треба да се третираат како нова манифестација на болеста. Распоредот на последователни прегледи го составува лекарот што присуствува. Интервалот помеѓу две дози треба да биде најмалку 1 месец.

Интравареалните инјекции треба да се извршат во согласност со медицинските стандарди и тековните препораки од квалификуван лекар кој има искуство со вакви инјекции. Во принцип, неопходно е да се обезбеди соодветна анестезија и асептични состојби, вклучително и употреба на локални бактерицидни агенси со широк спектар на дејствување (на пример, нанесете повидон јод на кожата околу окото, очните капаци и површината на окото). Се препорачува дезинфекција на рацете на хирургот, употреба на стерилни ракавици и салфетки и стерилен дилатор за очни капаци (или негов еквивалент).

Иглата за инјектирање треба да се вметне задниот дел од екстремитетот 3,5-4 мм во стаклестото тело, избегнувајќи го хоризонталниот меридијан и насочувајќи ја иглата до центарот на очното јаболко. Обемот на инјектираниот раствор е 0,05 ml (50 μl). Следната инјекција се изведува во друга област на склерата.

Веднаш по интравитрална инјекција, пациентот треба да се следи за зголемен интраокуларен притисок (IOP). Соодветното набудување може да вклучува испитување на перфузија на оптички диск или офталмотонометрија. Доколку е потребно, обезбедете достапност на стерилна опрема за парацентеза.

По интравареална инјекција, пациентот треба да биде предупреден за потребата веднаш да пријави какви било симптоми кои можат да укажат на развој на ендофталмитис (вклучувајќи болка во очите, конјунктивална или инјекција на перикорнеална форма, фотофобија, заматен вид).

Секоја шишенце треба да се користи само за една интравареална инјекција.

Шишето содржи доза на афлиберцепција која ја надминува препорачаната доза од 2 мг. Волуменот на шишенцето не е целосно искористен. Вишокот на волумен мора да се отстрани пред инјектирање. Воведувањето на целиот волумен на вијалата може да доведе до предозирање. За да отстраните воздушни меури и вишок на волумен на лекот, полека притиснете го клипот на шприцот и лизнете ја цилиндричната основа на куполата на клипот до црната ознака на шприцот (еквивалентно на 50 мил., Т.е. 2 мл. Потоа).

После инјектирање, треба да се отстрани целиот неискористен лек.

Пред употреба, внимателно проверете го шишето. Во случај на повреда на интегритетот на шишенцето, значителна промена на бојата, заматеност, откривање на видливи честички, лекот не може да се користи.

Упатства за употреба на шишето

Отстранете ја пластичната капа од шишенцето и дезинфицирајте ја надворешноста на гумениот затка. Прикачете игла за филтрирање 18G, 5 микрони, сместена во картонска кутија, на стерилен шприц од 1 ml со врв на Луер. Иглата за филтрирање се вметнува низ центарот на затнувачот на шишенцата додека целосно не влезе во шишенцето и нејзиниот крај го допира долниот или долниот раб на шишенцето. Набудувајќи ги правилата на асептик, тие ја собираат содржината на шишето со препаратот Елеа во шприцот, држејќи го шишето вертикално, малку навалувајќи го за целосно да го извлечат лекот. За да спречите влегување на воздухот, проверете дали заоблениот крај на иглата е потопен во течноста. За време на изборот на растворот, вијалата е сè уште навалена, осигурувајќи се дека крајот на иглата се потопува во течноста. Откако ќе се уверите дека клипната шипка е доволно повлечена кога растворот се зема од шишето, иглата за филтрирање е целосно испразнета. Потоа се отстранува и се отстранува, бидејќи иглата за филтрирање не се користи за интравареална инјекција.

Следејќи ги асептичните правила, игла за вбризгување од 30G × 1/2 инчи е цврсто прикачена на врвот на шприцот со врв на Луер. Држејќи го шприцот со игла нагоре, проверете го растворот за меури. Ако се такви, нежно протресете го шприцот со прстот додека сите меурчиња не се издигнат на врвот. Полека притискајќи на клипот, така што нејзиниот раб достигне ознака од 0,05 ml на шприцот, извадете ги сите меури и вишок волумен на лекот. Шишето е наменето само за единечна употреба. Треба да се отстранат сите неискористени лекови или отпад.

Несакан ефект

преосетливост
намалување на визуелната острина,
субконуктивална хеморагија,
болка во очите
руптура или одвојување на епител на пигментен пигмент,
регенерација на мрежницата
стаклестото крварење,
катаракта, кортикална катаракта, нуклеарна катаракта, субкапсуларна катаракта,
ерозија на рожницата, микроерозија на рожницата,
ЗОО се зголеми
заматен вид
лебдечки непроирувања на стаклестото тело, одвојување на стаклестото тело,
болка на местото на инјектирање
чувство на туѓо тело во окото,
лакримација
оток на векот
хеморагии на местото на инјектирање,
точка кератитис (воспаление на рожницата),
конјунктивална инјекција на очните капаци, конјунктивална инјекција на очното јаболко,
ендофталмитис (воспаление на внатрешните структури на окото),
мрежницата, ретинална пауза,
иритис (воспаление на ирисот на очното јаболко), увеитис (воспаление на разни делови на хориоидот), иридоциклитис (воспаление на ирисот и цилијарното тело на очното јаболко),
зафаќање на леќи
епителен дефект на рожницата,
иритација на местото на инјектирање,
абнормална чувствителност на ткивото на окото,
иритација на очните капаци
суспензија на крвните клетки во предната комора,
едем на рожницата,
слепило
итрогени трауматски катаракта,
воспалителна реакција од стаклестото тело (витритис),
хипопион (акумулација на гноен ексудат во предната комора на очното јаболко).

Контраиндикации

хиперсензитивност на афлиберцепт или која било друга компонента што е дел од лекот,
активна или осомничена интра- или периокуларна инфекција,
активно сериозно интраокуларно воспаление,
бременост и доење,
возраст до 18 години.

Бременост и доење

Нема податоци за употреба на афлиберцепт кај бремени жени. Во студиите за животни е покажано ембрионо и фетотоксичност. И покрај фактот дека системската изложеност по интраокуларна администрација на Еилеа е многу мала, лекот не треба да се користи за време на бременоста, освен ако потенцијалната придобивка за мајката не го надминува потенцијалниот ризик за фетусот.

Не е познато дали aflibercept поминува во мајчиното млеко. Ризикот за бебето за време на доењето не може да се исклучи. Еилеа не се препорачува за доење. Мора да се донесе одлука да се прекине доењето или да се воздржи од терапија со Еилеа, земајќи ги предвид придобивките од доењето за бебето и користа од третманот за мајката.

Студиите кај животни со висока систематска изложеност на лекот покажуваат дека приближувањето може да ја наруши плодноста кај мажите и кај жените. Иако ваквите ефекти се малку веројатно по интраокуларна администрација на лекот со оглед на многу ниската системска изложеност, жените на репродуктивна возраст треба да користат ефективни контрацептивни средства за време на периодот на третман и најмалку 3 месеци по последната интравитрална инјекција на афлиберцепт.

Употреба кај деца

Еилеа е контраиндицирана кај пациенти на возраст под 18 години.

Употреба кај постари пациенти

Не е потребно усогласување со какви било посебни услови.

Специјални упатства

Реакции поради административно внесување

Констатирана е поврзаност помеѓу интравареалните инјекции, вклучително и инспекциските инјекции, со развојот на ендофталмитис, воспалителна реакција од стаклестото тело, регматоген ретинален одвој, ретинална рутина и јатрогена трауматска катаракта. При администрација на Еилеа, секогаш треба да се следи соодветната техника на асептично инјектирање. Покрај тоа, пациентите треба да се следат една недела по инјекцијата за да се идентификуваат првите знаци на воспаление и навремено назначување на потребната терапија.

Имаше случаи на зголемена ИОП во првите 60 минути по интравареалните инјекции, вклучително и инјекции на лекот Еилеа. Во третманот на пациенти со слабо контролиран глауком, потребни се посебни мерки на претпазливост (не администрирајте Eilea со IOP поголема од 30 mmHg). Во сите случаи, ИОП и перфузија на главата на оптичкиот нерв треба да се следат со назначување соодветна терапија.

Бидејќи Еилеа е протеин со терапевтски својства, веројатно е имуногеност. Пациентите треба да бидат информирани за потребата од информирање на лекарот за какви било знаци или симптоми на интраокуларно воспаление, како што се болка, фотофобија, конјунктивална или перикернеална инјекција, што може да биде клинички манифестации на хиперсензитивност на лекот.

По интравареални инјекции на VEGF инхибитори, забележани се системски несакани дејства, вклучително и хеморагии надвор од органот за визија и артерискиот тромбоемболизам. Постои теоретски ризик дека овие феномени се поврзани со инхибиција на VEGF. Постојат ограничени безбедносни податоци за употреба на афлиберцес кај пациенти со OCVS, OVVVS, DMO или миопична CVI со анамнестички податоци за мозочен удар, минлив исхемичен напад или миокарден инфаркт за период од 6 месеци пред да започнете со терапија. При третман на такви пациенти, треба да се примени претпазливост.

Безбедноста и ефикасноста на Еилеа кога се администрира истовремено и во двете очи не е систематски проучена. Истовремената билатерална администрација може да доведе до зголемување на системската изложеност на лекот, што, пак, го зголемува ризикот од развој на системски неповолни настани.

Нема информации за истовремена употреба на Eilea со други лекови против VEGF (системски или офталмолошки).

На почетокот на терапијата со Еилеа, треба да се внимава при препишување на лекот на пациенти со фактори на ризик за развој на рутина на епител на пигментниот епител.

Пациентите со регатогени ретинални одред или со макуларни солзи од стадиум 3 или 4 треба да се воздржат од третман.

Во случај на прекин на мрежницата, инјекцијата треба да се прекине, третманот не треба да се продолжи сè додека празнината не се врати соодветно.

Инјекцијата треба да се воздржи до следниот закажан распоред за инјектирање во случај на:

намалување на максималната корегирана визуелна острина (ICCO) на повеќе од 30 букви во однос на последната проценка на визуелната острина,
субтритинални хеморагии кои влијаат на централната фоса, или ако големината на хеморагијата е повеќе од 50% од вкупната област на лезија.

Од инјекцијата треба да се воздржат 28 дена пред планираното и 28 дена по интраокуларната операција.

Искуството во лекување на пациенти со исхемичен OCVS и DECV е ограничено. Ако пациентите имаат клинички знаци на неповратни промени во визуелната функција против исхемија, не се препорачува афлиберцептна терапија.

Влијание врз можноста за управување со возила и механизми за контрола

Употребата на лекот Еилеа има минимален ефект врз можноста за возење возила и употреба на механизми заради евентуално привремено оштетување на видот поврзано со инјекцијата и со постапката за испитување. Ако по инјекцијата пациентот има привремено оштетување на видот, на пациентот не му се препорачува да вози автомобил или да работи со механизми сè додека не се врати визуелната јасност.

Интеракција со лекови

Не се спроведени студии за интеракции со лекови.

Комбинираната употреба на фотоодинамична терапија со вертефорфин и Еилеа не е проучена, затоа, безбедносниот профил не е познат.

Аналози на лекот Еилеа

Структурни аналози на активната супстанција:

Аналози на лекот Еилеа во фармаколошката група (офталмолошки лекови во комбинации):

Авитар
Азарга
Алергофтална,
Алергоферон Бета,
Апамид Плус,
Бетагонот
Бетадрин
Бетнов Н,
Вита Јодурол,
Пушка
Гаразон
Гентазон
Глекомен,
Декс Гентамицин,
DexTobropt,
Дексон
Дитадрин
Дорзолан Екстра,
Дорзопт Плус,
Дуопрост
Колбиоцин
Комбиган
Комбиниран
Коспот
Xalac
Лакрифифи
Макситрол
Мидримакс
Окулохел,
Окумет
Оптон А.
Оптив
Офталмо Септонекс,
Офталмол,
Офталмоферон,
Офтолик,
Офтофеназол,
Пилокарпин Пролонго,
Пилотимол
Полинадим
Пладне,
Проксикарпин
Проксифелин,
Солза
Солкозарил,
Софрадекс
Сперсалерг
Таптик,
Тимпило
Торадекс,
Трафон,
Уник сина
Феникамид
Фотил,
Цинк сулфат ДИА.

Повратна информација од офталмолог

Сите пациенти во нашето одделение на кои им се пропишани инјекции во очите (како што ги нарекуваат) секогаш се многу загрижени. И, дури и оние што минуваат низ оваа постапка не е прв пат. Да, воведувањето на лекови на Еилеа во стаклестото тело на окото е сложена и непријатна манипулација. Но, валидноста на неговото назначување се потврдува со високата ефикасност на лекот Еилеа во третманот на намалување на визуелната острина, особено за дијабетес и дегенерација или едем поради разни причини за макулата на мрежницата на окото (макула). Се разбира, несакани реакции се случуваат. Ова се хеморагии на различна локализација, воспаление на структурите на очите, болка и иритација на местото на инјектирање и некои други. Но, пациентите со разбирање ги перцепираат ваквите ситуации. За нив, главната работа е да се подобри видот, и сите овие непожелни феномени минуваат со текот на времето.

Состав и форма на ослободување

Ailia - раствор за инјектирање, транспарентен, стерилен, содржи во секој милилитар:

Главната активна супстанција: афлиберсеп - 40 мг,
Дополнителни елементи: натриум фосфат монохидрат, полисорбат 20, натриум фосфат, сахароза, хептахидрат, вода.

Пакување. 0,278 мл стаклени шишиња во чиста хартија со упатства.

Фармаколошки својства

Главната активна состојка на афериземалниот лек има растворлив механизам на дејство на стапици-стапици, кој го врзува VEGF-A со факторот на раст на плацентата (PlGF). Во исто време, се забележува позначаен афинитет во споредба со врзувањето за природните рецептори. Како резултат на ова, активирањето на VEGF рецепторите е блокирано, бидејќи е обезбедено конкурентно инхибирање на врзување во човечкото тело со природни рецептори.

Дозирање и администрација

Ailia растворот е наменет за интравиреална инјекција (во стаклестото тело).

Ваквите инјекции треба да ги изврши квалификуван лекар. Пред постапката, неопходно е да се спроведе соодветна анестезија и да се обезбеди асепса на местото на инјектирање. По интравитална инјекција, треба да се следи нивото на интраокуларен притисок.

Пациентот треба да биде предупреден дека сите алармантни симптоми (болка во окото, црвенило, фотофобија, намалена визуелна острина) мора да бидат пријавени на лекар.

Обемот на една инјекција на растворот Ailia е 2 мг афлиберсе. Содржината на секоја вијала се користи за лекување на едно око. По инекцијата, се отстрануваат остатоци од неискористениот раствор.

Третманот со раствор Ailia започнува со една инјекција, што се изведува еднаш месечно. Оваа шема се следи три последователни месеци, по што администрацијата на растворот Ailia се пропишува еднаш на секои 2 месеци.

Збир на решение за инјектирање е како што следува:

Осигурете се дека решението во шишето е целосно транспарентно и не содржи странски материи.
Извадете го заштитното пластично капаче од шишето, дезинфицирајте ја надворешната површина на гумениот затка за шише.
Прикачете ја приложената игла за филтрирање на стерилен шприц од 1ml со адаптер Луер.
Вметнете ја иглата за филтрирање во гумениот затка на шишето и турнете го до дното.
Содржината на шишенцето ставете ја во шприцот, почитувајќи ги правилата на асепса.
Осигурете се дека иглата на филтерот е целосно празна.
Отстранете ја иглата за филтрирање и исфрлете го правилно.
За да обезбедите правилен асептицизам, прицврстете игла за вбризгување од 30G x-инчи на врвот на шприцот со адаптерот Луер.
Проверете го шприцот за можни воздушни меури и извадете ги со внимателно притискање на клипот додека неговиот врв не достигне ознака од 0,05 ml на телото на шприцот.

Контраиндикации

Акутно воспаление на интраокуларните структури.
Окуларна и периокуларна инфекција.
Индивидуална нетолеранција кон состојките на решението Аилија.
Детска возраст.
Периодот на доење.

За време на бременоста, растворот Ailia е пропишан во случај кога потенцијалната корист од користењето на лекот за мајката е поголема од можниот ризик за фетусот.

Несакани ефекти

Ендофталмитис, трауматски катаракта, минливо покачување на IOP.
Кјуниктивална хеморагија, одвојување или нестабилност на стаклестото тело, болка во очите, катаракта, зголемена ИОП.
Руптура и одвојување на епител на пигментниот ретинал, ерозија на рожницата, заматен вид, стаклена дислокација, едем на рожницата, сензација на туѓо тело, болка на местото на инјектирање, едем на очните капаци, лакримација, конјунктивално црвенило, хеморагија на местото на инјектирање.
Алергиски реакции.

Специјални упатства

По интравареална инјекција со Ailia и неговите придружни манипулации, можно е привремено намалување на визуелната острина, затоа, пред да се врати, треба да одбиете да возите возила и да работите со механизми за движење.

Шишињата со раствор Ailia се чуваат на темно место на температура од 2-8 ° C. Да се чува подалеку од деца.

Рок на траење е 2 години.

Аналози Аилија

Авастин

Луцентис

Мекујен

Осврнувајќи се на "Москва клиника за очи", може да бидете тестирани на најмодерната опрема за дијагностицирање, и според нејзините резултати - да добиете индивидуални препораки од водечки специјалисти во третманот на идентификуваните патологии.

Клиниката работи седум дена во неделата, седум дена во неделата, од 9 часот наутро до 9 часот по полноќ. Може да закажете состанок и да ги поставите специјалистите сите ваши прашања по телефон во Москва на 8 (499) 322-36-36 или преку Интернет, користејќи соодветна форма на веб-страницата.

Пополнете го образецот и добијте попуст од 15% на дијагностика!

Некои факти

Лекот се користи за интраокуларен метод на внесување за да се спречи васкуларна неоплазма во органите на видот. Еилеа е ненамерно вметната во стаклестото тело на очното јаболко за поефикасна локална изложеност.

Индикации за употреба

Еилеа е наменета како лек за следниве болести:

влажна макуларна дегенерација - оштетување на регионот на мрежницата, нарушување на видливите слики и линии, тешкотии во читањето, брзо формирање на нови пловни објекти што се шират кон макулата, повреда на нормалното функционирање на централниот вид,
централна оклузија на мрежните вени - затнувањето на централната артерија и вените, кои делуваат како единствен извор на крв за мрежницата, како резултат на што е нарушена визуелната острина, мрежницата е делумно оштетена, видот може да исчезне или може да се развие глауком.
дијабетичен макуларен едем - прекумерна акумулација во макулата и под него на течности и протеински формации, како резултат на што макулата отекува и го нарушува централното видно поле и неговата острина.

Несакани ефекти

За време на употребата на оваа дрога, може да се појави болка во очното јаболко, ќе се зголеми интраокуларен притисок, ќе се намали визуелната острина, ќе се олупи мрежницата, ќе се појават хеморагии, гнојни формации на мембрани на очите и може да се појават катаракта.

За имунолошкиот систем, постои ризик од преосетливост, како на употребената супстанција (елеа), така и на други, попознати елементи.

За органите на вид, како што споменавме порано, ова е опасност од развој на болни процеси поврзани со мрежницата, снабдување со крв и општа перцепција на предмети.

Во медицинската пракса се опишани случаи на руптура на ткивата на очното јаболко, значителна непроирност на стаклестото тело и леќи, лакримација и општо воспаление на окото. За време на периодот на третман, може да се појави осип, значително чешање, коприва, главоболка, ниско расположение, губење на јачината на кожата.

Со влажна макуларна дегенерација, чести крварења се забележуваат кај пациенти кои дополнително земаат лекови кои се спротивставуваат на формирањето на згрутчување на крвта. Ова се случува затоа што, по можност, честопати има негативни ефекти кога се изложени на ранибизумаб.

Исто така, супстанциите кои ја забавуваат и ја запираат работата на васкуларниот ендотелијален фактор на раст може да предизвикаат криза што ќе доведе до мозочен удар или миокарден инфаркт. Како и сите протеини што се користат во терапијата, ејлеа е во состојба да го активира имунолошкиот одговор без да ја земе предвид имунолошката специфичност на антигенот.

Стекнување и складирање

Производот се продава во специјализирана аптека според формуларот за рецепт на вашиот лекар. За да се зачуваат медицинските својства на лекот Еилеа, тој мора да се стави на темно место со температура од 2 до 8 Целзиусови степени. Лекот важи до две години од датумот на производство, а кога се отвора, до 24 часа на температура од 20-25 степени Целзиусови. Ајлеа никогаш не треба да биде замрзната.

Алатката се користи во текот на третманот за следниве болести:

H34 - повреда на патентноста на садовите на мрежницата,
H35.3 - дегенерација на макуларен и заден пола,
H36 - дијабетична васкуларна лезија во мрежницата на очното јаболко,
H58.1 - нарушувања во нормалното функционирање на видот, што е влошено од претходните заболувања.

Ако лекот Еилеа не може да биде вклучен во третман заради нетолеранција или од други објективни причини, се препорачуваат следниве алтернативни лекови:

Метод и карактеристики на употреба на лекот

Eilea се користи исклучиво за воведување во стаклестото тело на окото. Количината содржана во вијалата е наменета за 1 доза за возрасно лице кое нема истовремени компликации на болести. За други пациенти, дозата треба да се пресмета врз основа на анамнеза и индикатори на анализи.

Периодот на лекување со лекот започнува со три месеци, една инјекција секој месец, а потоа на секои два месеци. По годишен курс, можно е зголемување на интервалот на администрација на ејала ако е видлива тенденција за нормализирање на здравјето.

Во отсуство на подобрување на визуелната острина барем на некое ниво, се препорачува да се прекине третманот со овој агенс.

Има мал ефект на Eilea врз возачите на автомобили. Инјекција на елеа треба да се направи од искусен специјалист.

Предозирање

Случаите со надминување на препорачаната доза од 4 мг, доведуваат до значително зголемување на притисокот во внатрешноста на окото. Со вакви симптоми, треба да се спроведе терапија за да се контролира притисокот и постепено да се намалува. Пациентите со отежнувачки фактори треба да бидат ставени под посебна контрола.

Треба да се запомни дека негативниот ефект не е секогаш причина за прекинување на третманот и преземање на терапевтски мерки за отстранување на лекот од телото. Многу пациенти имаат мало зголемување на крвниот притисок во рок од еден час по инјекцијата, но тоа се нормализира, во повеќето случаи.

Компатибилност со алкохол

Упатството не ја забранува експлицитно употребата на алкохол и овој лек. Но, познато е дека еилеата не влијае на метаболичките процеси во организмот, само притисокот во очното јаболко и некои други реакции. Затоа, не треба да пиете алкохол во периодот 3-5 дена пред и по инјекцијата.

Интеракција со други лекови

Алатката често се користи во комбинација со вертефорфин, не се достапни објективни податоци за нивна штета или подобрување на терапијата. Сепак, не е неопходно да се зголеми количината на активен елемент во е-пошта со други лекови. Во случај на ситуација, најдобро е да изберете алтернатива.

Терапијата треба да се одвива со постојано зголемување на интервалот на администрација на лекови. Несаканите ефекти може да се отстранат со терапевтски методи, или со рационален интегриран пристап кон курсот на лекување или со запирање на употребата на оваа дрога.

Важно е да се запамети други болести и несакани фактори врз кои опишаниот лек може да влијае. Иако не постојат објективни податоци за пациенти со бубрежна дисфункција или црниот дроб дисфункција, треба да се посвети посебно внимание на овие лица за да се избегнат негативните ефекти.

Несакани ефекти се појавуваат во раните денови, така што контролата во текот на целиот период помеѓу инјекциите не е потребна ако пациентот не чувствува компликации.

Бидејќи се користи во комбинација со verteporfin, не се достапни објективни податоци за нивната штетност или подобрување на терапијата. Сепак, не е неопходно да се зголеми количината на активен елемент во е-пошта со други лекови. Во случај на ситуација, најдобро е да изберете алтернатива.

Ослободете форма и состав

Дозирната форма на Eilea е решение за интраокуларна администрација: светло жолта или безбојна, транспарентна или донекаде опалецентна (во картонски пакет 1 стаклено шише од типот I 0,1 ml полн со игла за филтрирање и упатства за употреба на Eilea).

Состав на 1 ml раствор:

активна супстанција: афлиберцепт - 40 мг,
помошни компоненти: полисорбат 20, натриум дихидроген фосфат монохидрат, натриум хидроген фосфат хептахидрат, сахароза, натриум хлорид, вода за инјектирање.

Една шишенце содржи 100 μl раствор (важен волумен), што одговара на 4 мл афлиберцепт.

Неоваскуларна или влажна форма на макуларна дегенерација поврзана со возраста (AMD)

Болеста се карактеризира со патолошка неоваскуларизација на хориоидот. Истекување на течност и крв од патолошки неоваскуларизиран хориоиден може да доведе до задебелување на централната цереброспинална течност (централна зона на мрежницата), како и отекување / хеморагија во мрежницата и / или потретиналниот простор и, како резултат, до намалување на визуелната острина.

Безбедносниот профил на лекот беше оценет во рандомизирана, повеќецентрична, двојно слепа студија, активно следена од VIEW1 и VIEW2.

Во огромното мнозинство на случаи, за време на долгорочен третман, се забележува стабилно подобрување на визуелната острина и намалување на областа на патолошка неоваскуларизација кај сите групи користејќи различен режим на дозирање.

Макуларен едем поврзан со оклузија на централната ретинална вена (DECV) или оклузија на гранките на централната ретинална вена (DECR)

Наспроти позадината на OCVS и OVVVS, се забележува развој на ретинална исхемија - сигнал за ослободување на VEGF. Ова, пак, предизвикува дестабилизација на тесни контакти и стимулирање на размножување на ендотелијалните клетки. Со зголемено изразување на VEGF, се забележуваат компликации како нарушена крвно-мозочна бариера, ретинален едем (поврзан со зголемена васкуларна пропустливост), неоваскуларизација.

Ефективноста и безбедносниот профил на Еилеа беа проценети со употреба на рандомизирани, повеќецентрични, дво-слепи, контролирани испитувања на COPERNICUS и GALILEO. Во повеќето случаи, забележано е зголемување на MCH (максимално корегирана визуелна острина) и визуелна острина.

Дијабетичен макуларен едем (DME)

ДМО е последица на дијабетична ретинопатија. Патологијата се карактеризира со зголемување на васкуларната пропустливост и оштетување на мрежните капилари, што може да предизвика губење на визуелната острина.

Ефективноста и безбедносниот профил на Еилеа беа проценети во две студии. Во повеќето случаи, забележано е зголемување на МКБО.

Миопична хориоидна неоваскуларизација (ЦНВ)

Миопискиот ЦНВ е една од најчестите причини за губење на видот кај возрасни пациенти со патолошка миопија. Патологијата се карактеризира со појава на лакови на пукнатини поради паузи во мембраната Бруч. Со патолошка миопија, тие се најзагрозувачки феномен на видот.

Ефективноста и безбедносниот профил на Еила беа проценети кај пациенти кои не се лекуваат со миопичен ЦНВ. Во повеќето случаи, забележано е зголемување на МКБО.

Фармакокинетика

За да се изврши локален ефект, воведувањето на Eilea се изведува директно во стаклестото тело (интравареално).

Афлиберцепт по интравиреална администрација се апсорбира полека во системската циркулација, тој се открива главно во форма на неактивен стабилен комплекс со VEGF (ендогениот VEGF може да се врзува само без алиберцепт).

Систем Ц_макс (максимална концентрација на плазма) на слободен аблиберцепт, што беше утврдено за време на студиите на фармакокинетика кај пациенти со влажна форма на АМД за 1-3 дена откако интравареалната администрација на 2 мг супстанција беше мала, во просек - околу 0,02 мг / мл (во опсег 0-0.054 mcg / ml), а кај скоро сите пациенти две недели по инјекцијата, тоа беше неоткриено. Со интравареална администрација на Еилеа, супстанцијата во крвната плазма не се акумулира на секои 4 недели.

Просечна в_макс бесплатниот афлиберпт е приближно 50-500 пати помал од концентрациите што се неопходни за да се инхибира биолошката активност на VEGF во системската циркулација. Се очекува дека просечната вредност на овој индикатор по администрација на 2 мг афлиберцепт ќе биде повеќе од 100 пати пониска од концентрацијата на супстанцијата потребна кај здрави волонтери за да се врзат половина од системскиот VEGF (2,91 μg / ml). Ова значи дека развојот на системски фармакодинамски ефекти, вклучително и промени во крвниот притисок, е малку веројатно.

Според резултатите од дополнителни фармакокинетички студии кои вклучуваат пациенти со DECV, OCVS, DMO и миопичен CNV, средната вредност на C_макс бесплатниот афилибер во плазмата е во опсег од 0,03-0,05 мг / мл, индивидуалните варијации се занемарливи (не повеќе од 0,14 μg / ml). Концентрациите на слободна супстанција во плазма последователно (обично во рок од една недела) се сведуваат на вредности под или близу до долната граница на квантификација. По 4 недели, концентрациите се невидливи.

Бесплатниот афлибермет се врзува за VEGF, и стабилна инертен комплекс форми. Се очекува слободно / врзано однесување од телото да биде излачено со протеолитички катаболизам, како и другите големи протеини.

Искуството со употреба на Eilea кај пациенти постари од 75 години со DME е ограничено.

Влажна AMD

Терапијата започнува со воведување на три последователни инјекции еднаш месечно, а потоа изведувајте 1 инјекција еднаш на секои два месеци. Не е потребна контрола помеѓу инјекциите.

После една година користење на лекот, врз основа на резултатите од промените во визуелната острина и анатомските индикатори, интервалот помеѓу инјекциите може да се зголеми. Во случај на третман во режимот „третирање и зголемување на интервалот“, интервалот помеѓу дозите постепено се зголемува за да се задржат постигнатите стабилни анатомски параметри и / или визуелна острина, сепак, нема доволно информации за да се утврди должината на овие интервали.

Со влошување на визуелната острина и анатомски индикатори, треба да се скратат интервалите помеѓу инјекциите. Во овој случај, лекарот што присуствува подготвува распоред на последователни прегледи, кои може да се вршат почесто од инјекции.

Макуларен едем поврзан со DEC или DEC

Лекот се администрира месечно. Интервалот помеѓу две инјекции не треба да биде помал од еден месец.

Во отсуство на позитивна динамика како резултат на постојана терапија, Еилеа е откажана.

Лекот се користи до максималната можна визуелна острина во отсуство на знаци на активност на болести. За ова се потребни три или повеќе последователни месечни инјекции.

Третманот може да се продолжи во режимот „третирај и да се зголеми интервалот“, кога интервалот помеѓу инјекциите постепено се зголемува со цел да се задржи остварената стабилна визуелна острина и анатомски индикатори, сепак, нема доволно информации што ни овозможуваат да го утврдиме времетраењето на интервалите.

Со влошување на визуелната острина и анатомските индикатори, интервалите помеѓу инјекциите треба соодветно да се намалат.

Изборот на режим и наб monitoringудување на третманот го спроведува лекарот што присуствува, врз основа на индивидуалниот одговор на пациентот.

Следењето на манифестациите на активност на болеста може да вклучува следниве мерки: стандарден офталмолошки преглед, функционална дијагностика или методи на визуелно испитување (томографија за оптичка кохерентност или флуоресцентна ангиографија).

Лекот се администрира 1 пат месечно за пет месеци, откако оваа инјекција се спроведува 1 пат за два месеци. Контрола помеѓу инјекциите не е потребна.

По една година, интервалот помеѓу инјекциите може да се зголеми, врз основа на резултатите од промените во визуелната острина и анатомските индикатори. Особено, во режимот „третирајте го и зголемете го интервалот“, кога постепено се зголемуваат интервалите помеѓу дозите на лекот со цел да се одржи остварената стабилна визуелна острина и / или анатомски параметри (нема доволно информации за да се утврди времетраењето на овие интервали).

Ако индикаторите се влошат, интервалите помеѓу администрацијата на лековите треба соодветно да се намалат. Во овој случај, лекарот што присуствува подготвува распоред на последователни прегледи, што може да се спроведува почесто отколку инјекции. Ако нема подобрување, Еилеа е откажана.

Миопичен ЦНВ

Ако, според стандардниот режим на дозирање, симптомите на болеста продолжат, може да се администрираат дополнителни дози. Релапсот треба да се третира како нова манифестација на болеста.

Распоредот на последователни прегледи го одредува лекарот.

Интервалот помеѓу дозите треба да биде најмалку еден месец.

Пат на администрација

Интравареалните инјекции треба да се извршат во согласност со медицинските стандарди и тековните препораки од квалификуван лекар кој има искуство со вакви инјекции.

Со воведувањето на Eilea, неопходно е да се обезбеди соодветна анестезија и асептични состојби, вклучително и употреба на локални бактерицидни препарати со широк спектар на дејствување (особено, примена на Повидон-јод на кожата околу окото, очните капаци и површината на окото). Препорачана дезинфекција на рацете на хирургот, употреба на стерилни марамчиња и нараквици и стерилен капак за проширување на очните капаци (или нејзиниот еквивалент).

Игла за вбризгување се вметнува во стаклестото тело шуплина 3,5–4 мм задниот дел од екстремитетот, додека се избегнува хоризонталниот меридијан и се насочува иглата кон центарот на очното јаболко. Следниве инјекции треба да се дадат во друга област на склерата.

По воведувањето на Eilea, потребно е следење на состојбата на пациентот за да се зголеми интраокуларен притисок. Офталмонометрија или верификација на перфузија на дискот на главата на оптичкиот нерв може да бидат вклучени во соодветни активности за набудување. Доколку е потребно, мора да биде достапна стерилна парацентеза опрема.

Неопходно е да се извести лекарот дали се појават какви било симптоми што може да укажуваат на развој на ендофталмитис, вклучувајќи болка во очите, заматен вид, фотофобија.

Шишето содржи доза на афлиберцепт, што ја надминува препорачаната доза од 2 мг. Волуменот на шишенцето не е целосно користен. Вишокот на волумен мора да се отстрани пред инјектирање. Со воведувањето на целиот волумен на шишенцето, можно е предозирање. Со цел да се отстранат воздушните меури и вишокот на волумен на растворот, полека притиснете го приклучокот за шприц, движејќи ја цилиндричната основа на куполата на клипот до црната ознака на шприцот (одговара на 2 мл. Потоа).

Сите неискористени лекови по инјектирање мора да се отстранат.

Пред воведувањето на растворот, неопходно е внимателно да се испита шишето за повреда на интегритетот на пакувањето, значителна промена во бојата, заматеност и присуство на видливи честички. Во такви случаи, лекот не може да се користи.

Решението треба да биде исполнето со игла за филтрирање 18 G, 5 микрони, сместено во картонска кутија. Откако шишето е целосно празно, иглата се отстранува и се отстранува. За воведување на Еилеа, игла за инјектирање од 30 G x 1 /₂ инч, кој е цврсто прикачен на врвот на шприцот со адаптер со млазница Луер.