Инсулин Лизпро и нејзиното трговско име

раствор за интравенска и поткожна администрација

1,0 ml раствор за интравенска и поткожна администрација содржи:
активна супстанција: Лиспро Инсулин 100 МЕ (3,47 мг),
ексципиенси: цинк оксид 25 μg, дисупституиран натриум фосфат 1,88 мг, глицерол 16 мг, метакарзол 3,15 мг, хлороводородна киселина до pH 7.0-7,8, натриум хидроксид до pH 7.0-7,8, вода за инјектирање до 1,0 ml.

Транспарентно безбоен раствор.

Фармаколошки својства

Лиспро инсулин е ДНК рекомбинантен аналог на човечки инсулин. Се разликува од човечки инсулин во обратен редослед на аминокиселини на позициите 28 и 29 од ланецот на инсулин Б.

Фармакодинамика
Главната акција на инсулин лиспро е регулирање на метаболизмот на гликозата. Покрај тоа, таа има анаболни и анти-катаболни ефекти на различни телесни ткива. Во мускулното ткиво, постои зголемување на содржината на гликоген, масни киселини, глицерол, зголемување на синтезата на протеини и зголемување на потрошувачката на аминокиселини, но има намалување на гликогенолизата. глуконогенеза, кетогенеза. липолиза, протеински катаболизам и ослободување на аминокиселини.
Се покажа дека лиспро инсулинот е еднаков на човечкиот инсулин, но неговото дејство се случува побрзо и трае за пократок временски период.
Инсулин со лиспро се карактеризира со брз почеток на дејствување (околу 15 минути), бидејќи има голема стапка на апсорпција, а тоа овозможува да се администрира веднаш пред јадење (0-15 минути пред јадење), за разлика од редовниот инсулин со кратко дејство. Инсулинот Лиспро брзо го спроведува својот ефект и има пократко времетраење на дејството (од 2 до 5 часа), но споредено со обичен човечки инсулин.
Кај пациенти со дијабетес мелитус тип 1 и тип 2, хипергликемија која се јавува после јадење со лиспро инсулин се намалува значително во споредба со растворливиот човечки инсулин.
Како и кај сите препарати за инсулин, времетраењето на дејството на лиспро инсулин може да варира кај различни пациенти или во различни временски периоди кај ист пациент и зависи од дозата, местото на инјектирање, снабдувањето со крв, температурата на телото и физичката активност.
Фармакодинамските карактеристики на лиспро инсулин кај деца и адолесценти се слични на оние забележани кај возрасни.
Употребата на лиспро инсулин кај пациенти со дијабетес тип 1 и тип 2 е придружена со намалување на зачестеноста на епизодите на ноќна хипогликемија во споредба со растворлив човечки инсулин. Гликодинамичкиот одговор на инсулин лиспро е независен од бубрежна или хепатална функција.

Фармакокинетика
По субкутана администрација, лиспро инсулинот брзо се апсорбира и достигнува максимална концентрација на плазма по 30-70 минути.
Со поткожна администрација, полуживотот на инсулин лиспро е околу 1 час.
Кај пациенти со бубрежна инсуфициенција, постои поголема стапка на апсорпција на лиспро инсулин во споредба со растворлив човечки инсулин. Кај пациенти со дијабетес тип 2, фармакокинетичките разлики помеѓу липропроинот и растворливиот човечки инсулин се независни од бубрежна функција.
Пациентите со хепатална инсуфициенција имаат поголема стапка на апсорпција и побрзо излачување на инсулин лиспро во споредба со растворлив човечки инсулин.

Употреба за време на бременоста и за време на тешко хранење

Бременост
Бројни податоци за употреба на инсулин лиспро за време на бременоста укажуваат на отсуство на непожелен ефект на лекот врз бременоста или состојбата на фетусот и новороденчето.
За време на бременоста, главната работа е да се одржи добра гликемиска контрола кај пациенти со дијабетес кои примаат третман со инсулин. Потребата за инсулин обично се намалува во текот на првиот триместар и се зголемува во текот на вториот и третиот триместар. За време и веднаш по раѓањето, барањата за инсулин може драматично да опаѓаат. Пациентите со дијабетес треба да се консултираат со лекар доколку се појави бременост или планира. Во случај на бременост кај пациенти со дијабетес, главната работа е внимателно да се следи концентрацијата на гликоза во крвта, како и општата здравствена состојба.
Период на доење
Пациентите за време на доењето можеби ќе треба да го прилагодат режимот на дозирање на инсулин, диета или обајцата.

Дозирање и администрација

Дозата на лекот Инсулин Лиспро ја одредува лекарот индивидуално, во зависност од концентрацијата на гликоза во крвта. Режимот на администрација на инсулин е индивидуален.
Лекот Инсулин Лиспро може да се администрира непосредно пред јадење (0-15 минути пред јадење). Доколку е потребно, лекот Инсулин Лиспро може да се администрира веднаш по оброкот.
Температурата на администрираниот лек треба да биде на собна температура.
Лекот Инсулин Лиспро треба да се администрира како субкутана инјекција или продолжена субкутана администрација со инсулинска пумпа. Доколку е потребно (кетоацидоза, акутна болест, периодот помеѓу операциите или постоперативниот период), лекот Инсулин Лиспро може да се администрира интравенозно.
Поткожно треба да се инјектираат во рамото, бутот, задникот или абдоменот. Местата за инјектирање треба да бидат наизменични така што истото место да се користи не повеќе од околу 1 пат месечно. Со субкутана администрација на лекот Инсулин Лиспро, мора да се внимава да се избегне лекот да влегува во крвниот сад. По инјекцијата, местото на инјектирање не треба да се масира. Пациентот треба да биде обучен за правилна техника на инјектирање.

Упатства за употреба на лекот Инсулин лиспро
а) Подготовка за воведување
Решението на лекот Инсулин Лиспро треба да биде транспарентен и безбоен. Не користете раствор на инсулин Лиспро ако е облачно, задебелено, слабо обоено или ако визуелно се откриени цврсти честички.
При инсталирање на кертриџот во пенкалото за шприц, прикачување на иглата и инјектирање на инсулин, следете ги упатствата на производителот што се вклучени со секое пенкало за шприц. Касети со инсулин Lyspro може да се користат со пенкала за шприц „EndoPen“, произведени од Пекинг Ганган технологија копродукции, Ltd, Кина. Касетите не можат да се користат со други пенкала за шприц за повторна употреба, бидејќи точноста на дозирањето на лекот е утврдена само за горенаведените пенкала за шприц.
б) дозирање
1. Измијте ги рацете.
2. Изберете место за инјектирање.
3. Подгответе ја кожата на местото на инјектирање, како што е препорачано од вашиот лекар.
4. Извадете го надворешното заштитно капаче од иглата.
5. Заклучете ја кожата.
6. Вметнете ја иглата субкутано и извршете ја инјекцијата во согласност со упатствата за употреба на пенкалото за шприц.
7. Извадете ја иглата и нежно исцедете го местото на инјектирање со памук, неколку секунди. Не го тријте местото на инјектирање.
8. Користејќи ја надворешната капа на иглата, одвртете ја иглата и фрлете ја.
9. Ставете го капачето на пенкалото за шприц.
в) Интравенска администрација на инсулин
Интравенски инјекции на лекот Инсулин Лиспро мора да се спроведе во согласност со вообичаената клиничка пракса на интравенски инјекции, на пример, интравенска администрација на болус или со употреба на систем за инфузија. Во овој случај, често е неопходно да се контролира концентрацијата на гликоза во крвта.
Системите за инфузија со концентрации од 0,1 IU / ml до 1,0 IU / ml инсулин лиспро во 0,9% раствор на натриум хлорид или 5% раствор на декстроза се стабилни на собна температура 48 часа.
г) Поткожно администрирање на инсулин со употреба на инсулинска пумпа
За воведување на лекот Инсулин Лиспро, можете да користите пумпи - систем за континуирано субкутано администрирање на инсулин со СЕ ознака. Пред да администрирате лиспро инсулин, проверете дали е соодветна пумпа. Вие мора строго да ги следите упатствата што доаѓаат со пумпата. Користете соодветен резервоар и катетер за пумпата. Комплетот за инсулин треба да се менува во согласност со упатствата дадени со овој комплет. Во случај на епизода на хипогликемија, администрацијата е запрена додека не се реши епизодата. Ако се забележи многу мала концентрација на гликоза во крвта, тогаш потребно е да го известите лекарот за ова и да размислите за намалување или запирање на администрацијата на инсулин. Дефект на пумпата или блокада во системот за администрација може да доведе до брзо зголемување на концентрацијата на гликоза. Во случај на сомневање за повреда на снабдувањето со инсулин, мора да ги следите упатствата и доколку е потребно, известете го докторот.
Кога користите пумпа, лекот Инсулин Лиспро не треба да се меша со други инсулини.

Несакани ефекти

Хипогликемија е најчестиот несакан несакан ефект при третман на инсулин кај пациенти со дијабетес. Тешка хипогликемија може да доведе до губење на свеста (хипогликемична кома) и. во исклучителни случаи, до смрт.
Пациентите може да доживеат локални алергиски реакции во форма на црвенило, оток или чешање на местото на инјектирање. Обично, овие симптоми исчезнуваат во рок од неколку дена или недели. Поретко се случуваат генерализирани алергиски реакции, кај кои може да се појави чешање низ целото тело, уртикарија, ангиоедем, треска, скратен здив, намален крвен притисок, тахикардија. зголемено потење. Тешки случаи на генерализирани алергиски реакции може да бидат опасни по живот.
Може да се развие место за инјектирање липодистрофија.
Спонтани пораки:
Беа забележани случаи на развој на едем, кои се развиваа главно по брза нормализација на концентрацијата на гликоза во крвта за време на интензивна терапија со првично незадоволителна контрола на гликемијата (види дел „Посебни упатства“).

Предозирање

Симптоми предозирање е придружено со развој на симптоми на хипогликемија: летаргија, зголемено потење, глад, потреси, тахикардија, главоболка, вртоглавица, повраќање, конфузија.
Третман: лесните хипогликемични епизоди се запрени со ингестија на гликоза или друг шеќер, или производи што содржат шеќер (се препорачува секогаш да имате најмалку 20 g глукоза со вас).
Корекција на умерено тешка хипогликемија може да се спроведе со употреба на интрамускулна или поткожна администрација на глукагон, проследено со ингестија на јаглехидрати по стабилизирање на состојбата на пациентот. Пациентите кои не реагираат на глукагон, се инјектираат со раствор на декстроза (глукоза) интравенозно.
Ако пациентот е во кома, тогаш глукагон треба да се администрира интрамускулно или поткожно. Во отсуство на глукагон или ако нема реакција на неговото воведување, неопходно е да се администрира раствор на декстроза интравенозно. Веднаш по обновувањето на свеста, на пациентот мора да му се даде храна богата со јаглени хидрати.
Може да биде потребно дополнително внесување на јаглени хидрати и мониторинг на пациентот, бидејќи е можно релапс на хипогликемија.
За пренесената хипогликемија потребно е да се извести присутните лекар.

Интеракција со други лекови

Тежината на хипогликемискиот ефект се намалува кога се користат заедно со следниве лекови: орални контрацептиви, глукокортикостероиди, тироидни хормони кои содржат јод, даназол, β₂-адреномиметици (на пр., ритодрин, салбутамол, тербуталин), трициклични антидепресиви, тиазидни диуретици, хлорпропиксен, диазоксид, изонијазид, литиум карбонат, никотинска киселина, деривати на фенотиазин
Тежината на хипогликемиското дејство се зголемува кога се користат заедно со следниве лекови: бета-блокатори, етанол и лекови кои содржат етанол, анаболни стероиди, фенфлурамин, гуанетидин, тетрациклини, орални хипогликемични лекови, салицилати (пр., Антиоксиданси на ацетилсалицилна киселина) ), инхибитори на ензими кои ги конвертираат ангиотензин (каптоприл, еналаприл), октреотид, антагонисти на ангио рецептори Тензин Втори.
Ако треба да користите други лекови, покрај инсулин, треба да се консултирате со вашиот лекар (види дел "Посебни упатства").

Специјални упатства

Пренесувањето на пациентот на друг вид или подготовка на инсулин треба да се изврши под строг медицински надзор. Промени во активност, бренд (производител), тип (Редовен, NPH, итн.), Видови (животински, човечки, аналогни на човечки инсулин) и / или метод на производство (ДНК рекомбинантен инсулин или инсулин од животинско потекло) може да доведе до потребата за промена на дозата.
Кај пациенти со хипогликемични реакции по пренесување од инсулин добиен од животинско инсулин, раните симптоми на хипогликемија може да бидат помалку изразени или различни од оние кои се искусни со претходниот инсулин. Треба да се има на ум дека последица од фармакодинамиката на аналози на хуман инсулин со брзо дејство е што може да се развие по инјектирање на аналоген со инсулин инсулин со брзо дејство порано отколку кога се користи растворлив човечки инсулин.
За пациенти кои примаат инсулини со кратко дејство и базални, неопходно е да се избере доза на двата инсулини за да се постигне оптимална концентрација на гликоза во крвта во текот на денот, особено во текот на ноќта или на празен стомак.
Неправилно хипогликемични или хипергликемични реакции може да предизвикаат губење на свеста, кома или смрт.
Симптомите на претходниците на хипогликемија може да се променат или да бидат помалку изразени со продолжен тек на дијабетес мелитус, дијабетична невропатија или употреба на лекови како што се бета-блокатори.
Несоодветните дози или прекинување на третманот, особено кај пациенти со дијабетес мелитус тип 1, може да доведат до хипергликемија и дијабетична кетоацидоза, состојби кои се потенцијално загрозувачки за животот.
Потребата за инсулин може да се намали кај пациенти со бубрежна инсуфициенција, како и кај пациенти со слабост на црниот дроб како резултат на намалување на процесите на глуконеогенеза и метаболизам на инсулин. Сепак, кај пациенти со хронична инсуфициенција на црниот дроб, зголемената отпорност на инсулин може да доведе до зголемена потреба од инсулин.
Потребата за инсулин може да се зголеми со одредени болести или емоционален стрес.
Прилагодување на дозата, исто така, може да биде потребно кога пациентите ја зголемуваат физичката активност или при промена на нормална диета. Вежбањето може да доведе до зголемен ризик од хипогликемија.
При употреба на инсулински препарати во комбинација со лекови од групата тиазолидионион, ризикот од развој на едем и хронична срцева слабост се зголемува, особено кај пациенти со заболувања на кардиоваскуларниот систем и присуство на фактори на ризик за хронична срцева слабост.
Употребата на лекот Инсулин Лиспро кај деца наместо растворлив човечки инсулин е подобро во оние случаи кога е неопходно брзо да се започне дејството на инсулин (на пример, воведување на инсулин веднаш пред оброците).
За да се избегне евентуално пренесување на заразна болест, секој кертриџ / пенкало мора да го користи само еден пациент, дури и ако е замената иглата.

Општи информации

Инсулинот Лиспро се продава под комерцијалното име Хамалог. Овој лек може да се купи во хиподермски касети или во ампули за инјектирање. Тоа, за разлика од лекот во касети, може да се администрира не само поткожно, туку и интравенозно и интрамускулно. И покрај фактот дека теоретски овој лек може да се меша во еден шприц со инсулин со долго дејство, подобро е да не го направите ова и да користите индивидуални алатки за секоја манипулација. Факт е дека помошните компоненти на лекови можат да влезат во непредвидена реакција и да доведат до несакани ефекти, алергии или намалување на ефективноста на активните супстанции.

Ако пациентот има хронично заболување во кое треба редовно да земате други лекови, за ова дефинитивно треба да го известите ендокринологот. Инсулин со лиспро е некомпатибилен со одредени лекови за висок крвен притисок и големи количини на етанол. Неговиот хипогликемичен ефект може значително да ги намали хормоналните лекови за третман на тироидната жлезда, психотропни лекови и некои диуретици (диуретици).

Оваа дрога може да се користи за лекување на пациенти со различни форми на болеста. Како по правило, добро се поднесува и ретко предизвикува несакани ефекти. Главните индикации за неговата употреба:

• дијабетес тип 1 (особено кај пациенти со лоша толеранција кон други препарати за инсулин),
• зголемување на шеќерот после оброк што не може да се корегира со други третмани,
• тежок дијабетес тип 2
• дијабетес тип 2 со умерена тежина, под услов да има недоволно дејство на таблети и диети за намалување на шеќерот,
• спречување на компликации кај пациенти со дијабетес од кој било вид со сериозни хируршки интервенции.

Благодарение на генетски модифицираните молекули на хормоните во овој лек, Хамолог покажува доволно фармаколошки ефект дури и во оваа категорија дијабетичари.

Карактеристики на апликацијата

Потребната доза на лиспро инсулин треба да ја избере лекарот, бидејќи е индивидуален за секој пациент. Единствено ограничување е дека повеќе од 40 единици на лекот не можат да се администрираат едновремено. Надминување на препорачаната норма може да доведе до хипогликемија, алергии или интоксикација на организмот.

Лекот треба да се администрира веднаш пред јадење 4-6 пати на ден. Ако пациентот дополнително се лекува со инсулин со продолжено дејство, фреквенцијата на администрација на лекот Humalog може да се намали на 1-3 пати, во зависност од нивото на шеќер во различни периоди од денот и други карактеристики на текот на дијабетесот.

Контраиндикации и несакани ефекти

Единствената директна контраиндикација на лиспро-инсулин е хипогликемија. За време на бременоста и лактацијата, оваа дрога се пропишува само по консултација со набудувачки акушер-гинеколог. Поради физиолошките карактеристики на телото на жената, потребата на пациентот за инсулин може да се промени за време на очекување на дете, така што понекогаш е потребно прилагодување на дозата или привремено повлекување на лекови. Не е познато дали лекот преминува во мајчиното млеко, бидејќи нема контролирани студии на оваа тема.

Несакани ефекти во третманот на оваа дрога се јавуваат ретко. Но, понекогаш пациентите може да доживеат:

• пониско ниво на шеќер под целното ниво,
• оток и непријатност на местото на инјектирање,
• липодистрофија,
• осип.

Бифазен инсулин

Постои комбиниран лек кој содржи чист инсулин лиспро (ултрашорт хормон) и протамин суспензија на оваа супстанца, која има просечно траење на дејството. Трговското име за овој лек е Humalog Mix.

Бидејќи овој производ е достапен во форма на суспензија (т.е. течности со најмали честички нерастворливи во него), кертриџот треба да се валани во неговите раце пред да се воведе за рамномерно да се дистрибуира инсулин во растворот. Не енергично тресете го садот, бидејќи тоа може да доведе до формирање на пена и да ја комплицира пресметката на примената доза.

Како и секој лек за дијабетес, еднофазен и двофазен хумалог треба да го препише лекар. Под контрола на тест на крвта, можете да изберете оптимална доза на лекот, што ќе ви овозможи да го задржите пациентот добро да се чувствува и да го намали ризикот од развој на компликации на болеста. Не можете самостојно да се обидете нагло да преминете на нов вид на инсулин, бидејќи тоа може да предизвика стрес за организмот и да предизвика влошување.

Влијание врз можноста за управување со возила, механизми

Со хипогликемија или хипергликемија поврзана со несоодветен режим на дозирање, можно е нарушување на можноста за концентрација и брзина на психомоторни реакции. Ова може да стане фактор на ризик за потенцијално опасни активности (вклучително возила или машини).
Пациентите треба да бидат внимателни за да избегнат хипогликемија додека возите. Ова е особено важно за пациенти кои имаат намалена или отсутна сензација на симптоми кои предвидуваат хипогликемија или кај кои се вообичаени епизоди на хипогликемија. Во овие околности, неопходно е да се процени изводливоста на возните возила и механизмите.

Образец за издавање

Решение за интравенска и поткожна администрација од 100 IU / ml.
3 ml од лекот во кертриџ со чиста, безбојна стакло (тип I). Касетата е запечатена од едната страна со затка за бромоутил и е обвиткана со алуминиумско капаче, од друга страна со бронзетилен приклучок. 1 или 5 кертриџи се ставаат во блистерска лента пакување од ПВЦ филм и алуминиумска фолија. 1 амбалажа со блистер ленти, заедно со упатствата за употреба, се става во картонска кутија. 10 ml од лекот во стаклено шише со про transparentирно, безбојно стакло (тип I) со затка за бромобутил и исцедено со алуминиумско капаче.
1 шише заедно со упатства за употреба во картонска кутија.