Protafan NM Penfill - официјални упатства за употреба

Суспензија за субкутана администрација, 100 IU / ml

1 ml суспензија содржи

активна супстанција - генетски инженеринг хуман инсулин (инсулин-изофан) 100 IU (3,5 мг),

ексципиенси: протемин сулфат, цинк, глицерин, метацерел, фенол, натриум хидроген фосфат дихидрат, 2 М натриум хидроксид, 2 М хлороводородна киселина, вода за инјектирање.

Бела суспензија, која, кога стои, ексфолира во јасен, безбоен или скоро безбоен натприроден и бел талог. Талогот лесно се продолжува со нежно тресење.

Фармаколошки својства

Фармакокинетика

Времетраењето на дејството на инсулинските препарати главно се должи на стапката на апсорпција, што зависи од неколку фактори (на пример, од дозата на инсулин, методот и местото на администрација, дебелината на поткожното масно слој и видот на дијабетес мелитус). Затоа, фармакокинетичките параметри на инсулин се предмет на значителни меѓу- и интра-индивидуални флуктуации.

Максималната концентрација (Cmax) на инсулин во плазмата се постигнува во рок од 2-18 часа по субкутана администрација.

Не е забележано нагласено врзување за плазма протеините, со исклучок на антитела на инсулин (доколку има).

Човечкиот инсулин се расцепи со дејство на инсулин протеаза или ензими за расцепување на инсулин, како и, можеби, со дејство на протеински дисулфид изомераза. Се претпоставува дека во молекулата на човечки инсулин има неколку места на расцеп (хидролиза), меѓутоа, никој од метаболитите формирани како резултат на расцеп не е активен.

Полуживотот (Т½) се одредува според стапката на апсорпција од поткожното ткиво. Така, T½ е повеќе мерка на апсорпција, отколку вистинска мерка за отстранување на инсулин од плазма (Т½ на инсулин од крвотокот е само неколку минути). Студиите покажаа дека Т½ е околу 5-10 часа.

Фармакодинамика

Protafan® NM е човечки инсулин со средно дејство, произведен од рекомбинантна биотехнологија на ДНК, користејќи го видот Saccharomyces cerevisiae. Намалување на нивото на гликоза во крвта се јавува како резултат на зголемувањето на неговиот интрацелуларен транспорт по врзувањето на инсулин со инсулинските рецептори на мускулите и масното ткиво и истовремено намалување на стапката на производство на гликоза од црниот дроб.

Дејството на лекот започнува во рок од 1½ часа по администрацијата, максималниот ефект се манифестира во рок од 4-12 часа, додека вкупното времетраење на дејството е околу 24 часа.

Дозирање и администрација

Лекот е наменет за поткожно администрирање. Суспензиите на инсулин не можат да се администрираат интравенозно.

Protafan® NM може да се користи и во монотерапија и во комбинација со инсулин со брзо или кратко дејство.

Дозата на лекот се избира индивидуално, земајќи ги предвид потребите на пациентот. Обично, барањата за инсулин се помеѓу 0,3 и 1 IU / кг / ден. Дневниот услов за инсулин може да биде поголем кај пациенти со отпорност на инсулин (на пример, за време на пубертетот, како и кај пациенти со дебелина), а понизок кај пациенти со преостаната ендогени производство на инсулин.

Protafan® HM обично се администрира субкутано во пределот на бутот. Ако ова е погодно, тогаш може да се прават инекции во предниот абдоминален ид, во глутеалниот регион или во регионот на делтоидниот мускул на рамото. Со воведувањето на лекот во бутот, има побавна апсорпција отколку кога се воведува во други области. Ако инјекцијата е направена во проширена кожа на кожата, тогаш ризикот од случајно интрамускулно администрирање на лекот е минимизиран.

Иглата треба да остане под кожата најмалку 6 секунди, што гарантира целосна доза. Неопходно е постојано да се менува местото на инјектирање во рамките на анатомскиот регион за да се спречи развој на липодистрофија.

Protafan® NM во ампули може да се користи само со инсулин шприцеви, на кои се применува скала, овозможувајќи ви да ја измерите дозата на инсулин во единици на дејствување.

Упатства за употреба на Protafan® NM да се даваат на пациентот.

Не користете Protafan® NM:

Во пумпи за инсулин.

Доколку постои алергија (преосетливост) на човечки инсулин или на која било од компонентите што ја сочинуваат лекот Protafan® NM.

Ако започне хипогликемија (низок крвен шеќер).

Ако инсулинот не се чувал правилно или ако бил замрзнат

Ако заштитното капаче недостасува или е изгубено. Секое шише има заштитно пластично капаче.

Доколку инсулинот не стане рамномерно бел и облачен по мешањето.

Пред употреба на Protafan® NM:

Проверете ја етикетата за да бидете сигурни дека го користите вистинскиот тип на инсулин.

Извадете го заштитното капаче.

Како да се користи лекот Protafan® NM

Лекот Protafan® NM е наменет за поткожно администрирање. Никогаш не администрирајте инсулин интравенозно или интрамускулно. Секогаш менувајте ги местата за инјектирање во рамките на анатомскиот регион за да го намалите ризикот од заптивки и улцерации на местото на инјектирање. Најдобри места за инјекции се: задникот, предниот бутина или рамото.

Како да се администрира Protafan® NM ако се администрира само Protafan® NM или ако Protafan® NM се меша со инсулин со кратко дејство

Бидете сигурни да користите инсулин шприц на кој се применува скала за мерење на дозата во единици на дејство.

Нацртајте воздух во шприцот во количина што одговара на саканата доза на инсулин.

Непосредно пред да ја земете дозата, превртете ја шишенцата помеѓу дланките додека инсулинот не е рамномерно бел и облачен. Суспензијата е олеснета ако лекот има собна температура.

Внесете инсулин под кожата.

Држете ја иглата под кожата најмалку 6 секунди за да се осигурате дека дозата на инсулин е целосно администрирана.

Истовремените заболувања, особено заразни и придружени со треска, обично ја зголемуваат потребата на организмот за инсулин. Прилагодување на дозата исто така може да биде потребно ако пациентот има истовремени заболувања на бубрезите, црниот дроб, нарушена функција на надбубрежната жлезда, хипофизата или тироидната жлезда.

Потребата за прилагодување на дозата може да се појави и при промена на физичката активност или вообичаената диета на пациентот. Може да биде потребно прилагодување на дозата при пренесување на пациент од еден вид инсулин на друг.

Несакани ефекти

Несаканите реакции забележани кај пациенти третирани со Protafan® NM биле претежно зависни од дозата и се должеле на фармаколошкото дејство на инсулин.

Следниве се вредностите на зачестеноста на несаканите реакции идентификувани за време на клиничките испитувања, кои се сметаа за поврзани со употребата на лекот Protafan® NM. Фреквенцијата беше утврдена на следниов начин: ретко (/1 / 1.000 до

Контраиндикации:

Бременост и доење
Не постојат ограничувања за употреба на инсулин за време на бременоста, бидејќи инсулинот не ја преминува плацентарната бариера. Покрај тоа, ако не третирате дијабетес за време на бременоста, тоа создава: опасност за фетусот. Затоа, терапијата со дијабетес мора да се продолжи за време на бременоста.
И хипогликемијата и хипергликемијата, кои можат да се развијат во случаи на несоодветно избрани терапии, го зголемуваат ризикот од деформации на фетусот и смрт на фетусот. Бремените жени со дијабетес треба да се следат во текот на целата бременост, треба да имаат засилена контрола на нивото на гликоза во крвта, истите препораки важат за жени кои планираат бременост.
Потребата за инсулин обично се намалува во првиот триместар од бременоста и постепено се зголемува во вториот и третиот триместар.
По породувањето, потребата за инсулин брзо се враќа на нивото што беше забележано пред бременоста.
Исто така, не постојат ограничувања за употреба на лекот Protafan NM за време на лактацијата. Инсулинската терапија кај доилки не е опасна за бебето. Сепак, мајката можеби ќе треба да го прилагоди режимот на дозирање на лекот Protafan NM и / или диетата.

Несакан ефект:

Многу ретко - анафилактички реакции.
Симптоми на генерализирана хиперсензитивност може да вклучуваат генерализиран осип на кожата, чешање, потење, нарушувања на гастроинтестиналниот тракт, ангиоедем, скратен здив, палпитации, намален крвен притисок, несвестица / несвестица.
Генерализираните реакции на хиперсензитивност можат да бидат опасни по живот.

Нарушувања на нервниот систем
Многу ретко периферна невропатија.
Ако многу брзо се постигне подобрување на контролата на гликозата во крвта, може да се развие состојба наречена „акутна болна невропатија“ која обично е реверзибилна,

Прекршувања на органот на видот
Многу ретко - грешки на рефракција.
Рефракциските абнормалности обично се забележуваат во почетната фаза на терапијата со инсулин.
Како по правило, овие симптоми се реверзибилни.

Ретко - дијабетична ретинопатија.
Доколку се обезбеди соодветна контрола на гликемии долго време, ризикот од прогресија на дијабетична ретинопатија е намален. Сепак, интензивирањето на инсулинската терапија со нагло подобрување на гликемиската контрола може да доведе до привремено зголемување на сериозноста на дијабетична ретинопатија.

Нарушувања на кожата и поткожното ткиво
Ретко - липодистрофија.
Липодистрофијата може да се развие на местото на инјектирање во случај кога тие не го менуваат постојано местото на инјектирање во истата област на телото.

Нарушувања од телото како целина, како и реакции на местото на инјектирање
Ретко - реакции на местото на инјектирање.
Наспроти позадината на инсулинска терапија, може да се појават реакции на местото на инјектирање (црвенило на кожата, оток, чешање, болка, формирање на хематом на местото на инјектирање). Сепак, во повеќето случаи, овие реакции се минливи по природа и исчезнуваат во процесот на продолжување на терапијата.

Ретко - подпухналост.
Оток обично се забележува во почетната фаза на терапија со инсулин. Како по правило, овој симптом е минлив по природа.