Дијабетон МВ 60 мг: упатства за употреба

Орален хипогликемичен лек од групата сулфонилуреа деривати од втората генерација.
Подготовка: DIABETON® MV
Активната супстанција на лекот: гликлазид
Кодирање на ATX: A10BB09
KFG: Орален хипогликемичен лек
Регистарски број: P Бр. 011940/01
Датум на регистрација: 12.29.06
Сопственик рег. док .: Лес Лаборатории СЕРВИС

Форма за ослободување Diabeton mv, пакување со лекови и состав.

Таблетите со модифицирано ослободување се бели, издолжени, со гравура од обете страни: од една е логото на компанијата, од друга - DIA30.

1 таб
гликлазид
30 мг

Ексципиенси: калциум хидроген фосфат дихидрат, малтодекстрин, хипомелоза, магнезиум стеарат, безводен колоиден силикон диоксид.

30 парчиња - плускавци (1) - пакувања од картон.
30 парчиња - плускавци (2) - пакувања од картон.

Описот на лекот се заснова на официјално одобрени упатства за употреба.

Фармаколошко дејство Дијабетон mv

Орален хипогликемичен лек од групата сулфонилуреа деривати од втората генерација, кој се разликува од слични лекови со присуство на хетероцикличен прстен кој содржи Н, со ендоциклична врска.

Diabeton MB ја намалува гликозата во крвта со стимулирање на секрецијата на инсулин од клетките на островот Лангерханс. После 2 години третман, повеќето пациенти не развиваат зависност од лекот (остануваат зголемено ниво на пострандијален инсулин и секреција на Ц-пептиди).

Кај дијабетес мелитус тип 2 (зависен од инсулин), лекот го обновува раниот врв на секреција на инсулин како одговор на внесот на гликоза и ја засилува втората фаза на секреција на инсулин. Значително зголемување на секрецијата на инсулин е забележано како одговор на стимулација поради внесувањето храна и администрација на гликоза.

Гликлазидот има изразен екстрапанкреативен ефект, т.е. ја зголемува чувствителноста на периферните ткива на инсулин.

Во мускулното ткиво, ефектот на инсулин врз навлегувањето на гликоза, како резултат на подобрување на чувствителноста на периферните ткива на инсулин, е значително зголемен (+ 35%). Овој ефект на гликлазид главно се должи на фактот дека го промовира дејството на инсулин врз мускулниот гликоген синтетаза и предизвикува пост-транскрипцијални промени во GLUT4 во однос на глукозата.

Дијабетенот МБ го намалува формирањето на гликоза во црниот дроб, нормализирајќи ги вредностите на гликозата на постот.

Покрај ефектот врз метаболизмот на јаглени хидрати, гликлазидот ја подобрува микроциркулацијата. Лекот го намалува ризикот од тромбоза на малите крвни садови, влијае на 2 механизми кои можат да бидат вклучени во развојот на компликации кај дијабетес мелитус: делумно инхибиција на агрегација и адхезија на тромбоцити и намалување на концентрацијата на факторите за активирање на тромбоцитите (бета-тромбоглобулин, тромбоксан Б2), како и обновување на фибринолитик васкуларна ендотелска активност и зголемена активност на активирач на плазминоген ткиво.

Гликлазидот има антиоксидантни својства: го намалува нивото на липидните пероксиди во плазмата, ја зголемува активноста на црвените крвни клетки супероксид дисмутаза.

Фармакокинетика на лекот.

Апсорпција и дистрибуција

По земањето на лекот внатре, гликлазидот е целосно апсорбиран од дигестивниот тракт. Концентрацијата на гликлазид во плазмата се зголемува постепено, достигнувајќи висорамнина 6-12 часа по администрацијата. Јадењето не влијае на степенот на апсорпција. Индивидуалната варијабилност е релативно мала. Врската помеѓу дозата и плазма концентрацијата на лекот е линеарна временска зависност.

Една дневна доза на Diabeton MB 30 mg обезбедува ефикасна плазма концентрација на гликазид повеќе од 24 часа.

Врската со плазма протеини е 95%.

Гликлазидот се метаболизира првенствено во црниот дроб. Добиените метаболити немаат фармаколошка активност.

Т1 / 2 е околу 16 часа (12 до 20 часа). Се излачува главно од бубрезите во форма на метаболити, помалку од 1% - со урина во непроменета форма.

Дозирање и начин на употреба на лекот.

Лекот е наменет само за возрасни (вклучително и за пациенти 65 години и постари). Препорачаната почетна доза е 30 мг.

Изборот на доза треба да се изврши во согласност со нивото на гликоза во крвта по почетокот на третманот. Секоја последователна промена на дозата може да се преземе по најмалку 2-недела период.

Со терапија за одржување, дневна доза од една обезбедува ефикасна контрола на нивото на гликоза во крвта. Дневната доза на лекот може да варира од 30 мг (1 таб.) До 90-120 мг (3-4 таб.). Максималната дневна доза е 120 мг.

Лекот се зема орално 1 пат / ден за време на појадокот.

Ако пропуштите една или повеќе дози на лекот, не можете да земете поголема доза во следната доза.

За пациенти кои претходно не сте примениле третман, почетната доза е 30 мг. Потоа, дозата се избира индивидуално додека не се постигне посакуваниот терапевтски ефект.

Дијабетенот МВ може да го замени Дијабетонот во дози од 1 до 4 таблети на ден.

Префрлањето од друг хипогликемичен лек во Diabeton MB не бара преоден временски период. Прво, мора да престанете со земање на хипогликемичен лек и само тогаш да препишете дијабетон МБ.

Дијабетон МБ може да се користи во комбинација со бигуаниди, инхибитори на алфа-глукозидаза или инсулин.

За постари пациенти, препорачаните дози се исти како кај пациенти помлади од 65 години.

Ако претходно пациентот примал терапија со сулфонилуреа деривати со долг Т1 / 2 (на пример, хлорпропамид), тогаш потребно е внимателно следење (контрола на нивото на гликемија) за 1-2 недели за да се избегне развој на хипогликемија како последица на преостанатите ефекти од претходната терапија.

Кај пациенти со блага до умерена бубрежна инсуфициенција (КК од 15 до 80 ml / мин), лекот се препишува во истите дози како кај пациенти со нормална бубрежна функција.

Несакан ефект Diabeton mv:

Од ендокриниот систем: хипогликемија е можна.

Од страна на дигестивниот систем: можна е гадење, дијареја или запек (поретко се забележува кога лекот е пропишан за време на оброците), ретко - зголемена активност на АСТ, АЛТ, алкална фосфатаза, во некои случаи - жолтица.

Од хемопоетскиот систем: ретко - анемија, леукопенија, тромбоцитопенија.

Алергиски реакции: ретко - чешање, уртикарија, макулопапуларен осип.

Контраиндикации за лекот:

- дијабетес мелитус тип 1 (зависен од инсулин),

- дијабетична кетоацидоза, дијабетична прекома, дијабетична кома,

Тешка бубрежна или хепатална инсуфициенција,

- истовремена администрација на миконазол,

- доење (доење),

- деца и адолесценти под 18 години,

- Преосетливост на гликлазид или кој било од ексципиентите на лекот, други деривати на сулфонилуреа, сулфониламиди.

Не се препорачува употреба на лекот во комбинација со фенилбутазон или даназол.

Употреба за време на бременост и лактација.

Нема доволно клинички податоци за да се процени ризикот од можни малформации и фетотоксични ефекти како резултат на употреба на гликлазид за време на бременоста. Затоа, употребата на Diabeton MV кај оваа категорија на пациенти е контраиндицирана.

Кога бременоста се појавила при земање на лекот, нема дефинитивна причина за нејзино прекинување. Во вакви случаи, како и во случај на планирана бременост, лекот треба да се прекине и терапијата треба да се продолжи само со инсулински препарати под близок надзор на сите лабораториски индикатори на метаболизмот на јаглени хидрати. Исто така, се препорачува неонатално следење на гликозата во крвта.

Не е познато дали гликлазидот се излачува во мајчиното млеко; нема докази за ризик од развој на новородна хипогликемија. Во овој поглед, терапијата со гликлазид за време на доењето е контраиндицирана.

Во експерименталните студии на животни, се покажа дека дериватите на сулфонилуреа во високи дози имаат тератогени дејства.

Посебни упатства за употреба Дијабетон mv.

При препишување на дијабетон МБ, треба да се има предвид дека хипогликемијата може да се развие како резултат на земање деривати на сулфонилуреа, а во некои случаи во тешка и продолжена форма, што бара хоспитализација и администрација на гликоза за неколку дена.

За да се избегне развој на хипогликемија, потребно е внимателен избор на пациенти и индивидуален избор на дози, како и давање на пациентот целосни информации за предложениот третман.

При употреба на хипогликемични лекови кај постари пациенти, лица кои постојано не примаат доволно исхрана, со ослабена општа состојба, кај пациенти со надбубрежна или хипофизна инсуфициенција, се зголемува ризикот од развој на хипогликемија.

Симптомите на хипогликемија е тешко да се препознаат кај постари лица и кај пациенти кои примаат бета-блокаторна терапија.

При препишување на дијабетон МВ на постари пациенти, потребно е внимателно следење на нивото на гликоза во крвта. Третманот треба да се започне постепено и во првите денови на терапијата потребно е да се контролира гликозата на постот и после јадење.

Дијабетон МБ може да се препише само на пациенти кои примаат редовни оброци, што нужно вклучува појадок и обезбедува соодветно внесување јаглени хидрати. Хипогликемијата често се развива со нискокалорична диета, по продолжено или енергично вежбање, после пиење алкохол или при земање на неколку хипогликемични лекови во исто време.

Кога се појавуваат симптоми на холестатска жолтица, третманот треба да се прекине. По прекинувањето на Дијабетон МБ, овие симптоми обично исчезнуваат.

Кај пациенти со тешка хепатална и / или бубрежна инсуфициенција, можна е промена во фармакокинетичките и / или фармакодинамичките својства на гликлазид. Особено, тешка хепатална или бубрежна инсуфициенција може да влијае на дистрибуцијата на гликлазид во организмот. Хепатална инсуфициенција исто така може да помогне во намалувањето на глукогенезата. Овие ефекти го зголемуваат ризикот од развој на хипогликемични состојби. Хипогликемијата што се развива кај овие пациенти може да биде доста долга, во такви случаи, неопходна е итна соодветна терапија.

Контрола на нивото на гликоза во крвта кај пациенти кои примаат хипогликемични агенси може да се ослабне во следниве случаи: треска, повреда, заразни заболувања или хируршки интервенции. Во вакви ситуации, можеби е неопходно да се прекине терапијата со дијабетон МВ и да се препише инсулинска терапија.

Ефективноста на Дијабетон МБ (како и други орални хипогликемични лекови) кај некои пациенти има тенденција да се намалува по долг временски период. Ова може да се должи на прогресијата на дијабетес мелитус или намалување на реакцијата на лекот. Овој феномен е познат како секундарна резистентност на лековите, што мора да се разликува од примарната кога лекот за прв пат се препишува и не го дава очекуваниот ефект. Пред да се дијагностицира пациент со секундарна инсуфициенција на терапијата со лекови, неопходно е да се процени соодветноста на селекцијата на дозата и усогласеноста на пациентот со пропишаната диета.

На позадината на терапијата со Diabeton MB, не се препорачуваат фенилбутазон и даназол. Препорачливо е да се користи друг НСАИЛ.

Наспроти позадината на терапијата со Diabeton MB, неопходно е да се откаже од употреба на алкохол или лекови, кои вклучуваат етанол.

Потребно е да се информираат пациентот и членовите на неговото семејство за ризикот од развој на хипогликемија, неговите симптоми и состојбите погодни за неговиот развој. Исто така, неопходно е да се објасни каква е примарната и секундарната отпорност на лекови. Пациентот мора да биде информиран за потенцијалниот ризик и придобивките од предложениот третман, а исто така е неопходно да му се каже на другите видови терапија. Пациентот треба да ја разјасни важноста на постојаната диета, потребата од редовно вежбање и редовно следење на индикаторите за гликоза во крвта и урината.

Лабораториски мониторинг

Неопходно е редовно да се одредуваат нивоата на гликоза и гликозилиран хемоглобин во крвта, содржината на гликоза во урината.

Влијание врз можноста за управување со возила и механизми за контрола

Пациентите треба да бидат свесни за симптомите на хипогликемија и да користат претпазливост при возење или вршење на работа што бара висока стапка на психомоторни реакции.

Предозирање на лекот:

Симптоми: хипогликемија, во тешки случаи - придружени со кома, конвулзии и други невролошки нарушувања.

Третман: умерени симптоми на хипогликемија се коригираат со земање јаглени хидрати, избор на доза и / или промена на диетата. Внимателно набудување на состојбата на пациентот мора да се продолжи сè додека присутните лекар не се сигурни дека здравјето на пациентот не е загрозено. Во тешки услови, неопходна е итна медицинска помош и итна хоспитализација.

Ако се сомнева или дијагностицира хипогликемична кома, пациентот брзо се инјектира со 50 ml концентриран раствор на декстроза (гликоза) 40% iv. Потоа, повеќе разредена раствор на декстроза (гликоза) од 5% се администрира интравенозно со цел да се одржи потребното ниво на гликоза во крвта. Внимателниот мониторинг треба да се изврши барем во текот на следните 48 часа. Во иднина, во зависност од состојбата на пациентот, треба да се реши прашањето за потребата од понатамошно следење на виталните функции на пациентот.

Кај пациенти со заболувања на црниот дроб, дозвола за плазма на гликлазид може да биде одложена. Дијализата обично не се спроведува кај такви пациенти заради изразено врзување на гликлазид со плазма протеините.

Интеракција на дијабетон МВ со други лекови.

Лекови кои ги зголемуваат ефектите на Diabeton MB

Истовремената употреба на Diabeton MB со миконазол (за системска употреба) го подобрува можниот развој на хипогликемија до кома.

Комбинациите не се препорачуваат

Фенилбутазон (за системска употреба) го зајакнува хипогликемичниот ефект на дериватите на сулфонилуреа, како ги заменува нивните врски со плазма протеини и / или го успорува нивното излачување од телото.

Со истовремена употреба на Diabeton MB, лекови кои содржат етанол и етанол ја зголемуваат хипогликемијата, инхибираат компензаторни реакции и можат да придонесат за развој на хипогликемична кома.

Посебни мерки на претпазливост

Истовремената употреба на бета-блокатори маскира некои симптоми на хипогликемија, како што се палпитации и тахикардија. Повеќето неселективни бета-блокатори ја зголемуваат фреквенцијата и сериозноста на хипогликемија.

Флуконазол го зголемува времетраењето на сулфонилуреата Т1 / 2 и го зголемува ризикот од хипогликемија.

Истовремената употреба на АКЕ инхибитори (каптоприл, еналаприл) може да го влоши хипогликемичниот ефект на дериватите на сулфонилуреа (според една хипотеза, толеранцијата на глукоза се подобрува со последователно намалување на барањата за инсулин). Хипогликемичните реакции се ретки.

Лекови кои го ослабуваат ефектот на Дијабетон МВ

Комбинациите не се препорачуваат

Со истовремена употреба со даназол, можно е намалување на ефективноста на Diabeton MB.

Посебни мерки на претпазливост

Комбинираната употреба на Diabeton MB со хлорпромазин во високи дози (повеќе од 100 mg на ден) може да доведе до зголемување на нивото на гликоза во крвта, како резултат на намалување на секрецијата на инсулин.

Со истовремена употреба на GCS (за системска, надворешна и локална употреба) и тетракозактиди, нивото на гликоза во крвта се зголемува со можниот развој на кетоацидоза (намалување на толеранцијата на гликоза под влијание на GCS).

Со истовремена употреба на Diabeton MB со прогестогени, треба да се земе предвид дијабетичкиот ефект на прогестогени во високи дози.

Кога се користат заедно, стимуланси на 2-адренорецептор (за системска употреба) - ритодрин, салбутамол, тербуталин ја зголемуваат гликозата во крвта (треба да се обезбеди само-мониторинг на нивото на гликоза во крвта, доколку е потребно, неопходно е пренесување на пациентот во инсулин).

Доколку е потребно, употребата на горенаведените комбинации треба да обезбеди контрола на нивото на гликоза во крвта. Можеби е неопходно дополнително да се прилагоди дозата на Дијабетон МБ и за време на периодот на комбинирана терапија и по прекинување на дополнителниот лек.

Ослободете форма и состав

Дозирна форма - таблети со модифицирано ослободување.

Состав на 1 таблета:

• Активна супстанција: Гликлазид - 60,0 мг.
• Ексципиенси: лактоза монохидрат 71,36 мг, малтодекстрин 22,0 мг, хипромелоза 100 ЦП. 160,0 mg, магнезиум стеарат 1,6 мг, силикон диоксид колоиден безводен 5,04 мг.

Фармакодинамика

Гликлазид е дериват на сулфонилуреа, хипогликемичен орален лек кој се разликува од слични лекови со присуство на хетероцикличен прстен кој содржи Н, со ендоциклична врска.

Гликлазид ја намалува гликозата во крвта со стимулирање на секрецијата на инсулин од бета клетките на островките Лангерханс. Зголемувањето на нивото на постпрадијалниот инсулин и Ц-пептид опстојува по 2 години терапија.

Покрај ефектот врз метаболизмот на јаглени хидрати, гликлазидот има хемоваскуларни ефекти.

Хемоваскуларни ефекти

Гликлазидот го намалува ризикот од тромбоза на малите крвни садови, влијаат врз механизмите кои можат да доведат до развој на компликации кај дијабетес мелитус: делумно инхибиција на агрегација на тромбоцити и адхезија и намалување на концентрацијата на факторите за активирање на тромбоцитите (бета-тромбоглобулин, тромбоксан Б2), како и обновување на фибринолитична васкуларна активност зголемена активност на активатор на плазминоген ткиво.

Вшмукување

По орална администрација, гликлазидот е целосно апсорбиран. Концентрацијата на гликлазид во крвната плазма се зголемува постепено во текот на првите 6 часа, нивото на платото се одржува од 6 до 12 часа.

Индивидуалната варијабилност е мала. Јадењето не влијае на степенот или степенот на апсорпција на гликлазид.

Метаболизам

Гликлазидот се метаболизира првенствено во црниот дроб. Нема активни метаболити во плазмата.

Гликлазид се излачува главно од бубрезите: екскрецијата се изведува во форма на метаболити, помалку од 1% се излачува од бубрезите непроменети. Полуживотот на гликлазид е во просек од 12 до 20 часа.

Индикации за употреба

Лекот Diabeton MV 60 mg се препишува на пациенти над 18 години за третман на следниве состојби:

• Тип 2 дијабетес мелитус со недоволна ефикасност на диетална терапија, физичка активност и слабеење.
• Превенција на компликации на дијабетес мелитус: намалување на ризикот од микроваскуларни (нефропатија, ретинопатија) и макроваскуларни компликации (миокарден инфаркт, мозочен удар) кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2 со интензивна контрола на гликемијата.

Дозирање и администрација

Оваа дрога е пропишана само за возрасни!

Препорачаната доза се зема орално, по можност 1 пати за време на појадокот. Дневната доза може да биде 30 -120 mg (1/2 -2 таблети) во една доза. Се препорачува да се проголта таблета или половина таблета, без да се џвака или крши.

Ако пропуштите една или повеќе дози на лекот, не можете да земете поголема доза во следната доза, пропуштената доза треба да се земе следниот ден.

Како и кај другите хипогликемични лекови, дозата на лекот во секој случај мора да биде избрана во зависност од концентрацијата на гликоза во крвта и HbAlc.

Почетна доза

Почетна препорачана доза (вклучително и кај постари пациенти 30 мг на ден (1/2 таблета).

Во случај на соодветна контрола, лекот во оваа доза може да се користи за терапија за одржување. Со несоодветна контрола на гликемијата, дневната доза на лекот може последователно да се зголеми на 60, 90 или 120 mg.

Зголемување на дозата е можно не порано од после 1 месец терапија со лекови во претходно пропишана доза. Исклучок се пациенти чија концентрација на гликоза во крвта не се намали по 2 недели терапија. Во такви случаи, дозата може да се зголеми 2 недели по почетокот на администрацијата.

Максималната препорачана дневна доза на лекот е 120 мг.

1 таблета од лекот Diabeton® MV таблети со изменето ослободување од 60 mg е еквивалентно на 2 таблети Diabeton® MV таблети со модифицирано ослободување од 30 mg Присуството на изрез на таблети од 60 мг ви овозможува да ја поделите таблетата и да земате дневна доза од 30 мг (1/2 таблета 60 мг), а, доколку е потребно, 90 мг (1 и 1/2 таблета 60 мг).

Префрлување од друг хипогликемиски агенс на Diabeton MV 60 mg

Diabeton®: MV таблети со изменето ослободување од 60 mg може да се користат наместо друг хипогликемичен лек за орална администрација. При пренесување на пациенти кои примаат други хипогликемични лекови за орална администрација на Diabeton® MV, треба да се земат предвид нивната доза и полуживот. Како по правило, период на транзиција не е потребен. Првичната доза треба да биде 30 мг, а потоа да се титрира во зависност од концентрацијата на гликоза во крвта. Кога Diabeton® MV се замени со деривати на сулфонилуреа со продолжен полуживот за да се избегне хипогликемија предизвикана од адитивниот ефект на два хипогликемични агенси, можете да престанете да ги земате неколку дена.

Првичната доза на лекот Diabeton® MV е исто така 30 mg (1/2 таблета 60 mg) и, доколку е потребно, може да се зголеми во иднина, како што е опишано погоре.

Пациенти со ризик од хипогликемија

Кај пациенти со ризик од развој на хипогликемија (недоволно или неурамнотежена исхрана, тешки или слабо компензирани ендокрини заболувања: хипофизата на надбубрежната инсуфициенција, хипотиреоидизам, повлекување на глукокортикостероиди (GCS) по продолжена употреба и / или администрација во високи дози, тешки заболувања на кардиоваскуларните системи - тешка корорнарна срцева болест, тешка атеросклероза на каротидните артерии, честа атеросклероза), се препорачува употреба на минимална доза (30 мг) од лекот Diabeton® MV.

Превенција на компликации од дијабетес

За да постигнете интензивна контрола на гликемиката, постепено можете да ја зголемите дозата на Diabeton® MV на 120 mg / ден, покрај диетата и вежбањето, за да го постигнете целното ниво на HbAlc. Имајте на ум ризикот од развој на хипогликемија. Покрај тоа, на терапијата може да се додадат и други хипогликемични лекови, на пример, метформин, инхибитор на алфа-глукозидаза, дериват на хиазолидинидион или инсулин.

Употреба на лекот за време на бременоста и лактацијата

Нема податоци за можноста за употреба на дијабетин МВ таблети за време на периодот на бременост од страна на жена. И покрај фактот дека студиите за животни не потврдија тератогени и ембриотоксични ефекти врз фетусот, оваа дрога е контраиндицирана за третман на бремени жени. Ако дијабетесот е откриен кај жени за време на бременоста, на пациентот е избран алтернативен лек кој ќе биде помалку опасен за фетусот. Во овој случај, лекарот постојано ја следи општата состојба на жената.

Ако жената била третирана со дијабетон МВ, а бременоста веќе започнала, терапијата треба веднаш да се запре и да се консултира лекар, не заборавајте да информирате за земање на лекот.

Употребата на овој хипогликемичен лек за време на доењето е забранета, бидејќи активните компоненти на лекот можат да навлезат во млекото, а потоа и во телото на бебето. Доколку е потребно, терапијата со лекови треба да се прекине.

Хипогликемија

Како и другите лекови од групата сулфонилуреа, лекот Дијабетон МВ може да предизвика хипогликемија во случај на неправилен внес на сиромаштија и особено ако внесот на храна е пропуштен. Можни симптоми на хипогликемија: главоболка, силен глад, гадење, повраќање, зголемен замор, нарушување на спиењето, раздразливост, агитација, намален распон на внимание, одложена реакција, депресија, забуна, заматен вид и говор, афазија, тремор, пареза, губење на самоконтрола , чувство на беспомошност, нарушена перцепција, вртоглавица, слабост, конвулзии, брадикардија, делириум, плитко дишење, поспаност, губење на свеста со можен развој на кома, до смрт.

Може да се забележат и андренергични реакции: зголемено потење, „леплива“ кожа, вознемиреност, тахикардија, зголемен крвен притисок, палпитации, аритмија и ангина пекторис.

Како по правило, симптомите на хипогликемија престануваат со земање јаглени хидрати (шеќер).

Преземањето на засладувачи е неефикасно. Наспроти позадината на други деривати на сулфонилуреа, забележани се релапси на хипогликемија по неговото успешно олеснување.

Во тешка или продолжена хипогликемија, индицирана е итна медицинска помош, евентуално со хоспитализација, дури и ако има ефект од земање јаглени хидрати.

Други несакани ефекти

• Од гастроинтестиналниот тракт: болка во стомакот, гадење, повраќање, дијареја, запек. Преземањето на лекот за време на појадокот ги избегнува овие симптоми или ги минимизира.
• На дел од кожата и поткожното ткиво: осип. чешање уртикарија, едем на Квинке, еритема, макулопапулозен исип, булозни реакции (како што е синдром Стивенс-Jонс и токсична епидермална некролиза).
• Хематопоетски органи и лимфниот систем: хематолошки нарушувања (анемија, леукопенија, тромбоцитопенија, гранулоцитопенија) се ретки.
• На дел од црниот дроб и билијарниот тракт: зголемена активност на ензими „црниот дроб“ (аспартат аминотрансфераза (АКТ), аланин аминотрансфераза (АЛТ), алкална фосфатаза), хепатитис (изолирани случаи). Ако се појави холестатска жолтица, терапијата треба да се прекине.
• Од страната на органот на видот: може да се појават привремени нарушувања на видот заради промена на концентрацијата на гликоза во крвта, особено на почетокот на терапијата.

Интеракција со други лекови

Лекот Diabeton MV 60 mg не треба да се зема истовремено со миконазол, бидејќи оваа интеракција предизвикува зголемување на хипогликемичен ефект, што може да доведе до развој на хипогликемична кома.

Оваа дрога може да го намали терапевтскиот ефект на оралните контрацептиви, затоа, пациентите кои користат овој метод на заштита треба да бидат предупредени за ризикот од несакана бременост.

Лекот не се препорачува да се комбинира со лекови кои вклучуваат етанол, бидејќи тоа може да доведе до зголемување на хипогликемичниот ефект и развој на сериозни нарушувања на црниот дроб.

Услови за одмор во аптека

Следниве лекови се аналози на лекот Дијабетон МВ:

• Таблети Глидијаб
• Глидијаб М.В.,
• Diabefarm MV,
• Гликлазид МВ.

Пред да го замените пропишаниот лек со аналог, пациентот секогаш треба да се консултира со ендокринолог.

Просечната цена на лекот Дијабетон МВ 60 мг во московските аптеки е 150-180 рубли по пакување (30 таблети).

Дозирна форма:

Состав:
Една таблета содржи:
Активна супстанција: гликлазид - 60,0 мг.
Ексципиенси: монохидрат на лактоза 71,36 мг, малтодекстрин 22,0 мг, хипромелоза 100 cp 160,0 mg, магнезиум стеарат 1,6 мг, безводен колоиден силикон диоксид 5,04 мг.

Опис
Бели, биконвексни, овални таблети со изрез и гравура "ДИА" "60" од двете страни.

Фармакотерапевтска група:

ATX код: A10BB09

ФАРМАКОЛОШКИ СОСТОЈБИ

Фармакодинамика
Гликлазид е дериват на сулфонилуреа, хипогликемичен орален лек кој се разликува од слични лекови со присуство на хетероцикличен прстен кој содржи Н, со ендоциклична врска.
Гликлазидот ја намалува концентрацијата на гликоза во крвта, стимулирајќи го секретот на инсулин од страна на β-клетките на островот Лангерханс. Зголемувањето на концентрацијата на постпрадијалниот инсулин и Ц-пептид опстојува по 2 години терапија.
Покрај ефектот врз метаболизмот на јаглени хидрати, гликлазидот има хемоваскуларни ефекти.

Ефект врз секрецијата на инсулин
Во дијабетес мелитус тип 2, лекот го обновува раниот врв на секреција на инсулин како одговор на внесот на гликоза и ја засилува втората фаза на секреција на инсулин. Значително зголемување на секрецијата на инсулин е забележано како одговор на стимулација како резултат на внесувањето храна или администрација на гликоза.

Хемоваскуларни ефекти
Гликлазидот го намалува ризикот од тромбоза на малите крвни садови со влијаење на механизмите кои можат да доведат до развој на компликации кај дијабетес мелитус: делумно инхибиција на агрегација на тромбоцити и адхезија и намалување на концентрацијата на факторите за активирање на тромбоцитите (бета-тромбоглобулин, тромбоксан Б₂), како и да се врати фибринолитичката активност на васкуларниот ендотел и да се зголеми активноста на активирачот на плазминогенот на ткивата.
Интензивна гликемиска контрола врз основа на употреба на Diabeton ® MV (HbA1c Стратегијата за интензивна гликемиска контрола вклучува назначување на лекот Diabeton ® MV и зголемување на неговата доза во однос на позадината на (или наместо) стандардна терапија пред да се додаде на него друг хипогликемичен лек (на пример, метформин, алфа-глукозидаза инхибитор дериват на тиазолидинедион или инсулин.) Просечната дневна доза на лекот Дијабетон ® МВ кај пациенти во групата за интензивна контрола била 103 мг, максимална дневна дозата беше 120 мг.
Наспроти позадината на употребата на лекот Diabeton ® MV во групата интензивна гликемиска контрола (просечно следење 4,8 години, просечно HbA1c 6,5%) споредено со стандардната контролна група (просечна HbA1c 7,3%), прикажано е значително намалување од 10% релативниот ризик од комбинираната фреквенција на макро- и микроваскуларни компликации
Предноста се оствари со значително намалување на релативниот ризик: големи микроваскуларни компликации за 14%, почеток и прогресија на нефропатија за 21%, појава на микроалбуминурија за 9%, макроалбуминурија за 30% и развој на бубрежни компликации за 11%.
Придобивките од интензивна контрола на гликемијата при земање на Diabeton ® MV не зависат од придобивките постигнати со антихипертензивна терапија.

Фармакокинетика

Вшмукување
По орална администрација, гликлазидот е целосно апсорбиран. Концентрацијата на гликлазид во крвната плазма се зголемува постепено во текот на првите 6 часа, нивото на платото се одржува од 6 до 12 часа. Индивидуалната варијабилност е мала.
Јадењето не влијае на степенот или степенот на апсорпција на гликлазид.

Дистрибуција
Околу 95% од гликазид се врзува за плазма протеините. Обемот на дистрибуција е околу 30 литри.Земањето на лекот Diabeton ® MV во доза од 60 mg еднаш на ден, обезбедува одржување на ефикасна концентрација на гликазид во крвната плазма повеќе од 24 часа.

Метаболизам
Гликлазидот се метаболизира првенствено во црниот дроб. Нема активни метаболити во плазмата.

Одгледување
Гликлазид се излачува главно од бубрезите: екскрецијата се врши во форма на метаболити, помалку од 1% се излачува од бубрезите непроменети. Полуживотот на гликлазид е во просек од 12 до 20 часа.

Линеарност
Односот помеѓу преземената доза (до 120 мг) и областа под фармакокинетичката крива "концентрација - време" е линеарна.

Специјални популации
Постари луѓе
Кај постарите лица, нема значителни промени во фармакокинетичките параметри.

Индикации за употреба

• Тип 2 дијабетес мелитус со недоволна ефикасност на диетална терапија, физичка активност и слабеење.
• Превенција на компликации на дијабетес мелитус: намалување на ризикот од микроваскуларни (нефропатија, ретинопатија) и макроваскуларни компликации (миокарден инфаркт, мозочен удар) кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2 со интензивна контрола на гликемијата.

• хиперсензитивност кон гликлазид, други деривати на сулфонилуреа, сулфонамиди или ексципиенси кои се дел од лекот,
• дијабетес тип 1
• дијабетична кетоацидоза, дијабетична прекома, дијабетична кома,
• тешка бубрежна или хепатална инсуфициенција (во овие случаи, се препорачува употреба на инсулин),
• земање миконазол (види дел "Интеракција со други лекови"),
• период на бременост и лактација (види дел "Бременост и период на лактација"),
• возраст до 18 години.

Поради фактот дека препаратот содржи лактоза, Дијабетон МВ не се препорачува за пациенти со конгенитална нетолеранција на лактоза, галактосемија, малапсорпција на глукоза-галактоза.
Не се препорачува да се користи во комбинација со фенилбутазон или даназол (види дел "Интеракција со други лекови").

Со грижа
Постари лица, нередовна и / или неурамнотежена исхрана, недостаток на глукоза-6-фосфат дехидрогеназа, тешки заболувања на кардиоваскуларниот систем, хипотиреоидизам, надбубрежна или хипофизна инсуфициенција, ренална и / или црнодробна инсуфициенција, продолжена терапија со глукокортикостероиди (ГКС), алкохолизам.

ПРЕГНАНЦИЈА И ПОДНЕСУВАЕ НА ПОДНЕСУВАЕ

Бременост
Нема искуство со гликлазид за време на бременоста. Податоците за употреба на други деривати на сулфонилуреа за време на бременоста се ограничени.
Во студиите за лабораториски животни, не се утврдени тератогени ефекти на гликлазид.
За да се намали ризикот од вродени малформации, неопходна е оптимална контрола (соодветна терапија) на дијабетес мелитус. Не се користат орални хипогликемични лекови за време на бременоста.
Инсулинот е лек по избор за третман на дијабетес кај бремени жени.
Препорачливо е да се замени внесот на орални хипогликемични лекови со инсулинска терапија и во случај на планирана бременост и доколку се појави бременост при земање на лекот.

Доење
Имајќи го предвид недостатокот на податоци за внесот на гликлазид во мајчиното млеко и ризикот од развој на новородна хипогликемија, доењето е контраиндицирано за време на терапијата со лекови.

ДОЗИРА ANDЕ И АДМИНИСТРАЦИЈА

Дрогата е за употреба само за третирање на возрасни.

Препорачаната доза треба да се зема орално, 1 пат на ден, по можност за време на појадокот.
Дневната доза може да биде 30-120 mg (1 /₂ -2 таблети) во единечна доза.
Се препорачува да се проголта таблета или половина таблета, без да се џвака или крши.
Ако пропуштите една или повеќе дози на лекот, не можете да земете поголема доза во следната доза, пропуштената доза треба да се земе следниот ден.
Како и со другите хипогликемични лекови, дозата на лекот во секој случај мора да се избере индивидуално, во зависност од концентрацијата на гликоза во крвта и HbA1c.

Почетна доза
Првичната препорачана доза (вклучително и кај постари пациенти, ≥ 65 години) е 30 мг на ден (1 /₂ апчиња).
Во случај на соодветна контрола, лекот во оваа доза може да се користи за терапија за одржување. Со несоодветна контрола на гликемијата, дневната доза на лекот може последователно да се зголеми на 60, 90 или 120 mg.
Зголемување на дозата е можно не порано од после 1 месец терапија со лекови во претходно пропишана доза. Исклучок се пациенти чија концентрација на гликоза во крвта не се намали по 2 недели терапија. Во такви случаи, дозата може да се зголеми 2 недели по почетокот на администрацијата.
Максималната препорачана дневна доза на лекот е 120 мг.
1 таблета од лекот Diabeton ® MV таблети со изменето ослободување од 60 mg е еквивалентно на 2 таблети Diabeton ® MV таблети со модифицирано ослободување од 30 mg Присуството на изрез на 60 таблети ви овозможува да ја поделите таблетата и да земате дневна доза од 30 мг (1 /₂ таблети 60 мг), а доколку е потребно и 90 мг (1 и 1 /₂ Таблети од 60 мг).

Транзиција од земање на лекот Diabeton ® таблети од 80 mg на лекот Diabeton ® MV таблети со изменето ослободување од 60 mg 1 таблета на лекот Diabeton ® 80 mg може да се замени 1 /₂ таблети со модифицирано ослободување Diabeton ® MV 60 mg. При пренесување на пациенти од Diabeton ® 80 mg на Diabeton ® MV, се препорачува внимателна гликемиска контрола.

Премин од земање друг хипогликемичен лек на лекот Diabeton ® MV таблети со изменето ослободување од 60 mg
Лекот Diabeton ® MV таблети со изменето ослободување од 60 mg може да се користи наместо друг хипогликемичен лек за орална администрација. При пренесување на пациенти кои примаат други хипогликемични лекови за орална администрација на Diabeton ® MV, треба да се земат предвид нивната доза и полуживот. Како по правило, период на транзиција не е потребен. Првичната доза треба да биде 30 мг, а потоа да се титрира во зависност од концентрацијата на гликоза во крвта.
Кога Diabeton ® MV се замени со деривати на сулфонилуреа со долг полуживот за да се избегне хипогликемија предизвикана од адитивниот ефект на два хипогликемични агенси, можете да престанете да ги земате неколку дена. Првичната доза на лекот Diabeton ® MV е исто така 30 mg (1 /₂ таблети 60 мг) и, доколку е потребно, може да се зголемат во иднина, како што е опишано погоре.

Комбинирана употреба со друг хипогликемичен лек
Diabeton ® MV може да се користи во комбинација со biguanidins, инхибитори на алфа-глукозидаза или инсулин. Со несоодветна контрола на гликемијата, дополнителна инсулинска терапија треба да се препише со внимателен медицински надзор.

Постари пациенти
Не е потребно прилагодување на дозата кај пациенти постари од 65 години.

Пациенти со откажување на бубрезите
Резултатите од клиничките студии покажаа дека прилагодување на дозата кај пациенти со блага до умерена бубрежна инсуфициенција не е потребно. Се препорачува близок медицински надзор.

Пациенти со ризик од хипогликемија
Кај пациенти со ризик од развој на хипогликемија (недоволно или неурамнотежена исхрана, тешки или слабо компензирани ендокрини нарушувања - хипофизата и надбубрежната инсуфициенција, хипотиреоидизам, откажување на глукокортикостероиди (GCS) по продолжена употреба и / или администрација во високи дози, тешки кардиоваскуларни заболувања васкуларен систем - тешка корорнарна срцева болест, тешка каротидна артериосклероза, честа атеросклероза), се препорачува употреба на минимална доза (30 мг) на првично ata Diabeton ® СН.

Превенција на компликации од дијабетес
За да постигнете интензивна контрола на гликемијата, постепено можете да ја зголемите дозата на лекот Diabeton ® MV на 120 mg / ден во прилог на диета и вежбање за да го постигнете целното ниво на HbA1c. Имајте на ум ризикот од развој на хипогликемија. Покрај тоа, на терапија може да се додадат и други хипогликемични лекови, на пример, метформин, инхибитор на алфа-глукозидаза, дериват на тиазолидинидион или инсулин.

Деца и адолесценти на возраст под 18 години.
Податоци за ефективноста и безбедноста на лекот кај деца и адолесценти на возраст под 18 години не се достапни.

АДВЕРСКИ Ефекти
Со оглед на искуството со гликлазид, треба да запомните за можноста за развој на следниве несакани ефекти.

Хипогликемија
Како и другите лекови на групата сулфонилуреа, лекот Diabeton ® MV може да предизвика хипогликемија во случај на неправилен внес на храна и особено ако внесот на храна е пропуштен. Можни симптоми на хипогликемија: главоболка, силен глад, гадење, повраќање, зголемен замор, нарушување на спиењето, раздразливост, агитација, намален распон на внимание, одложена реакција, депресија, забуна, заматен вид и говор, афазија, тремор, пареза, губење на самоконтрола , чувство на беспомошност, нарушена перцепција, вртоглавица, слабост, конвулзии, брадикардија, делириум, плитко дишење, поспаност, губење на свеста со можен развој на кома, до смрт.
Може да се забележат и андренергични реакции: зголемено потење, „леплива“ кожа, вознемиреност, тахикардија, зголемен крвен притисок, палпитации, аритмија и ангина пекторис.

Како по правило, симптомите на хипогликемија престануваат со земање јаглени хидрати (шеќер). Преземањето на засладувачи е неефикасно. Наспроти позадината на други деривати на сулфонилуреа, забележани се релапси на хипогликемија по неговото успешно олеснување.

Во тешка или продолжена хипогликемија, индицирана е итна медицинска помош, евентуално со хоспитализација, дури и ако има ефект од земање јаглени хидрати.

Други несакани ефекти

Од гастроинтестиналниот тракт: болки во стомакот, гадење, повраќање, дијареја, запек. Преземањето на лекот за време на појадокот ги избегнува овие симптоми или ги минимизира.

Следниве несакани ефекти се поретки:

На дел од кожата и поткожното ткиво: осип, чешање, уртикарија, едем на Квинке, еритема, макулопапуларен осип, булозни реакции (како што е синдром Стивенс-onesонс и токсична епидермална некролиза).

Од хемопоетските органи и лимфниот систем: хематолошки нарушувања (анемија, леукопенија, тромбоцитопенија, гранулоцитопенија) се ретки. Како по правило, овие феномени се реверзибилни ако терапијата е прекината.

На дел од црниот дроб и билијарниот тракт: зголемена активност на ензими „црниот дроб“ (аспартат аминотрансфераза (АСТ), аланин аминотрансфераза (АЛТ), алкална фосфатаза), хепатитис (изолирани случаи). Ако се појави холестатска жолтица, терапијата треба да се прекине.

Овие феномени обично се реверзибилни ако терапијата се прекине.

Од страната на органот на видот: минливи визуелни нарушувања може да се појават како резултат на промена на концентрацијата на гликоза во крвта, особено на почетокот на терапијата.

Несакани ефекти својствени на дериватите на сулфонилуреа: како и со другите деривати на сулфонилуреа, забележани се следните несакани ефекти: еритроцитопенија, агранулоцитоза, хемолитичка анемија, панцитопенија, алергиски васкулитис, хипонатремија. Имаше зголемување на активноста на ензимите „црниот дроб“, нарушена функција на црниот дроб (на пример, со развој на холестаза и жолтица) и хепатитис, манифестациите се намалија со текот на времето по прекинувањето на препаратите на сулфонилуреа, но во некои случаи доведоа до загрозување на живот на црниот дроб.

Несакани ефекти забележани во клиничките испитувања
Во студијата ADVANCE, имаше мала разлика во фреквенцијата на разни сериозни несакани дејства помеѓу двете групи на пациенти. Не се примени нови безбедносни податоци. Мал број пациенти имале тешка хипогликемија, но целокупната зачестеност на хипогликемија е мала. Инциденцата на хипогликемија кај интензивната гликемиска контролна група била поголема отколку во стандардната гликемиска контролна група. Повеќето епизоди на хипогликемија во интензивната гликемиска контролна група се забележани во однос на позадината на истовремената инсулинска терапија.

Предозирање
Во случај на предозирање на деривати на сулфонилуреа, може да се развие хипогликемија.
Ако умерени симптоми на хипогликемија се појават без нарушена свест или невролошки симптоми, треба да го зголемите внесот на јаглехидрати со храна, да ја намалите дозата на лекот и / или да ја промените диетата. Блискиот медицински мониторинг на состојбата на пациентот треба да продолжи сè додека не постои доверба дека ништо не му се заканува на неговото здравје. Можеби развој на тешки хипогликемични состојби, придружени со кома, конвулзии или други невролошки нарушувања. Доколку се појават вакви симптоми, неопходна е итна медицинска помош и итна хоспитализација.
Во случај на хипогликемична кома или ако постои сомневање, пациентот се инјектира интравенски со 50 ml од 20-30% раствор на декстроза (гликоза). Потоа, се администрира 10% раствор на декстроза, со цел да се одржи концентрацијата на гликоза во крвта над 1 g / L. Внимателно следење на нивото на гликоза во крвта и следење на пациентот треба да се спроведе најмалку 48 последователни часови. По овој временски период, во зависност од состојбата на пациентот, лекарот што присуствува одлучува за потребата од понатамошно следење. Дијализата е неефикасна поради изразеното врзување на гликлазид со плазма протеините.

ИНТЕРАКЦИЈА СО ДРУГИ Лекови

1) Лекови и супстанции кои го зголемуваат ризикот од хипогликемија:
(подобрување на ефектот на гликлазид)

Контраиндицирани комбинации
- Миконазол (со системска администрација и при употреба на гел на усната слузница): го засилува хипогликемиското дејство на гликлазид (хипогликемија може да се развие до кома).

Не се препорачуваат комбинации
- Фенилбутазон (системска администрација): го засилува хипогликемичниот ефект на дериватите на сулфонилуреа (ги оддалечува од комуникација со плазма протеини и / или го успорува нивното излачување од телото).
Препорачливо е да се користи друг антиинфламаторен лек. Доколку е неопходен фенилбутазон, пациентот треба да биде предупреден за потребата од контрола на гликемијата. Доколку е потребно, дозата на лекот Diabeton ® MV треба да се прилагоди при земање фенилбутазон и после него.
- Етанол : ја подобрува хипогликемијата, инхибиција на компензаторните реакции, може да придонесе за развој на хипогликемична кома. Неопходно е да се одбие да земате лекови, кои вклучуваат консумација на етанол и алкохол.

Мерки на претпазливост
Гликлазид во комбинација со одредени лекови: други хипогликемични агенси (инсулин, акарбоза, метформин, тиазолидидиониони, инхибитори на дипептидил пептидаза-4, GLP-1 агонисти), бета-адренергични блокирачки агенси, флуконазол, ангиотензин-антипротелетни инхибитори, капириментин₂-хистамински рецептори, инхибитори на моноамино оксидаза, сулфонамиди, кларитромицин и нестероидни антиинфламаторни лекови) е придружено со зголемување на хипогликемичен ефект и ризик од хипогликемија.

2) Лекови кои ја зголемуваат гликозата во крвта:
(ослабувачки ефект на гликлазид)

- Даназоле: има дијабетичен ефект. Ако земањето на оваа дрога е неопходно, на пациентот му се советува внимателно да ја следи гликозата во крвта. Доколку е потребно, заедничката администрација на лекови, се препорачува да се избере доза на хипогликемиски агенс и за време на администрацијата на даназол и по неговото повлекување.

Мерки на претпазливост
- Хлорпромазин (антипсихотик) : во високи дози (повеќе од 100 мг на ден) ја зголемува концентрацијата на глукоза во крвта, намалувајќи ја секрецијата на инсулин.
Се препорачува внимателна гликемиска контрола. Доколку е потребно, заедничката администрација на лекови, се препорачува да се избере доза на хипогликемиски агенс, и за време на администрација на антипсихотик и по неговото повлекување.
- ГКС (системска и локална апликација: интраартикуларна, кожа, ректална администрација) и тетракозактид: зголемување на концентрацијата на гликоза во крвта со можен развој на кетоацидоза (намалување на толеранцијата кон јаглехидратите). Се препорачува внимателна гликемиска контрола, особено на почетокот на третманот. Доколку е неопходно да се земат лекови заедно, прилагодување на дозата на хипогликемиски агенс може да биде потребно и за време на администрацијата на GCS и по нивното повлекување.
- Ритодрин, салбутамол, тербуталин (интравенска администрација): бета-2 адренергични агонисти ја зголемуваат концентрацијата на гликоза во крвта.
Особено внимание мора да се посвети на важноста на само-гликемиската контрола. Доколку е потребно, се препорачува да се пренесе пациентот на инсулинска терапија.

3) Комбинациите што треба да се земат предвид

- Антикоагуланси (на пр. варфарин)
Деривати на сулфонилуреа можат да го подобрат ефектот на антикоагуланси кога се земаат заедно. Може да биде потребно прилагодување на антикоагулантната доза.

ПОСЕБНИ Упатства

Хипогликемија
При земање на деривати на сулфонилуреа, вклучително и гликлазид, може да се развие хипогликемија, во некои случаи во тешка и продолжена форма, што бара хоспитализација и интравенска администрација на раствор на декстроза неколку дена (види дел „Несакани ефекти“).
Лекот може да се препишува само на оние пациенти чии оброци се редовни и вклучуваат појадок. Многу е важно да се одржи доволен внес на јаглени хидрати со храна, бидејќи ризикот од развој на хипогликемија се зголемува со нередовна или несоодветна исхрана, како и при консумирање храна што е сиромашна со јаглени хидрати.
Хипогликемијата често се развива со нискокалорична диета, по продолжено или енергично вежбање, после пиење алкохол или при земање на неколку хипогликемични лекови во исто време.
Обично, симптомите на хипогликемија исчезнуваат после јадење оброк богат со јаглени хидрати (како што е шеќер). Треба да се има предвид дека земањето засладувачи не помага да се елиминираат хипогликемични симптоми. Искуството со употреба на други деривати на сулфонилуреа сугерира дека хипогликемијата може да се повтори и покрај ефикасно почетно олеснување на оваа состојба. Во случај хипогликемичните симптоми да бидат изразени или да бидат долготрајни, дури и во случај на привремено подобрување по јадење оброк богат со јаглени хидрати, неопходна е итна медицинска помош, до хоспитализација.
За да се избегне развој на хипогликемија, неопходен е внимателен индивидуален избор на лекови и режим на дозирање, како и да се обезбеди на пациентот целосни информации за третманот.

Зголемен ризик од хипогликемија може да се појави во следниве случаи:

• одбивање или неможност на пациентот (особено постарите лица) да ги следат рецептите на лекарот и да ја следат неговата состојба,
• недоволна и неправилна исхрана, прескокнување оброци, постење и промена на диетата,
• нерамнотежа помеѓу физичката активност и количината на земени јаглени хидрати,
• ренална инсуфициенција
• сериозна слабост на црниот дроб
• предозирање на лекот Diabeton ® MV,
• некои ендокрини нарушувања: болест на тироидната жлезда, хипофизата и надбубрежната инсуфициенција,
• истовремена употреба на одредени лекови (види дел "Интеракција со други лекови").

Бубрежна инсуфициенција
Кај пациенти со хепатална и / или тешка бубрежна инсуфициенција, фармакокинетските и / или фармакодинамичките својства на гликлазид може да се променат. Состојбата на хипогликемија која се развива кај такви пациенти може да биде доста долга, во такви случаи, неопходна е итна соодветна терапија.

Информации за пациенти
Потребно е да се информира пациентот, како и членовите на неговото семејство, за ризикот од развој на хипогликемија, неговите симптоми и состојбите погодни за неговиот развој. Пациентот мора да биде информиран за потенцијалните ризици и придобивки од предложениот третман.
Пациентот треба да ја разјасни важноста на диетата, потребата од редовно вежбање и следење на концентрациите на гликоза во крвта.

Несоодветна контрола на гликемијата
Гликемиската контрола кај пациенти кои примаат хипогликемиска терапија може да биде ослабена во следниве случаи: треска, траума, заразна болест или голема операција. Со овие услови, можеби е неопходно да се прекине терапијата со лекот Diabeton ® MV и да се препише инсулинска терапија.
Кај многу пациенти, ефективноста на оралните хипогликемични агенси, вклучувајќи го и гликлазидот, има тенденција да се намали по долг период на лекување. Овој ефект може да се должи и на прогресијата на болеста и намалување на терапевтскиот одговор на лекот. Овој феномен е познат како секундарна резистенција на лекови, која мора да се разликува од примарната, во која лекот не го дава очекуваниот клинички ефект на првиот состанок. Пред да се дијагностицира пациент со секундарна отпорност на лекови, неопходно е да се процени соодветноста на селекцијата на дозата и усогласеноста на пациентот со пропишаната диета.

Лабораториски тестови
За да се процени гликемиската контрола, се препорачува редовно одредување на гликоза во постењето на крвта и глицирана хемоглобин HbA1c.
Покрај тоа, препорачливо е редовно да се спроведува само-мониторинг на концентрациите на гликоза во крвта.
Деривати на сулфонилуреа можат да предизвикаат хемолитичка анемија кај пациенти со недостаток на глукоза-6-фосфат дехидрогеназа. Бидејќи гликлазидот е дериват на сулфонилуреа, мора да се внимава кога се администрира на пациенти со недостаток на глукоза-6-фосфат дехидрогеназа.
Треба да се процени можноста за препишување на хипогликемичен лек на друга група.

Влијание врз способноста за управување со возила и механизми
Поради можниот развој на хипогликемија со употреба на лекот Diabeton ® MV, пациентите треба да бидат свесни за симптомите на хипогликемија и треба да бидат претпазливи при возење возила или при вршење на работа што бара голема брзина на физички и ментални реакции, особено на почетокот на терапијата.

ФОРМА НА ПРАШАА
Таблети со модифицирано ослободување од 60 мг
30 таблети на блистер (ПВЦ / Ал), 1 или 2 плускавци со упатства за медицинска употреба во картонска кутија.
При пакување (пакување) во руската компанија ДОО Сердикс:
30 таблети на блистер (ПВЦ / Ал), 1 или 2 плускавци со упатства за медицинска употреба во картонска кутија.
15 таблети на блистер (ПВЦ / Ал), 2 или 4 плускавци со упатства за медицинска употреба во картонска кутија.
По производство во руското претпријатие ДОО Сердикс
15 таблети по блистер на ПВЦ / Ал. За 2 или 4 плускавци со упатства за медицинска употреба во пакет од картон.

УСЛОВИ ЗА ЧУВАЕ
Не се потребни посебни услови за чување.
Да се ​​чува подалеку од дофатот на децата.

SHИВОТ ИВОТ
2 години Не користете го по датумот на истекот наведен на пакетот.

УСЛОВИ ЗА ПРАЗНИЦИ
Со рецепт.

ПРОИЗВОДНИК
Labs Servier Industry, Франција
Сердикс ДОО, Русија

Сертификат за регистрација издаден од Сервиер лаборатории, Франција; Лаборатории на Сервиер Индустри, Франција

„Лаборатории за сервисна индустрија“:
905, автопат Саран, 45520 idидеј, Франција
905, траса де Саран, 45520 Гиди, Франција

За сите прашања, контактирајте го Претставништвото на АД „Сервиер лабораторија“.

Претставување на АД „Лабораториски сервисер“:
115054, Москва, Павелескаја ул. г.2, стр 3

Во случај на пакување и / или пакување / во производство на ДОО Сердикс, Русија
Сердикс ДОО:
Русија, Москва

Diabeton MV: упатства за употреба (доза и метод)

Лекот се зема орално, еднаш дневно (по можност за време на појадок). Не се препорачува мелење или џвакање на таблетата.

Дневната доза на дијабетонот МВ варира од 30 до 120 мг во една доза. Ако пропуштите еден или повеќе денови на третман, не можете да ја зголемите дозата во следната доза.

Дозата на лекот се избира индивидуално земајќи ги предвид индикаторите како што е концентрацијата на гликоза во крвта и нивото на гликогемоглобин (HbA1c).

На почетокот на третманот, се пропишува дијабетес МВ 30 мг на ден (вклучително и постари пациенти на возраст од 65 години и постари). Со соодветна контрола, гликлазидот во оваа доза може да се користи како терапија за одржување. Во случај на несоодветна контрола на гликемијата, дозата може да се зголеми (последователно) до 60 мг, 90 мг или 120 мг на ден.

Дозата може да се зголеми по еден месец третман со гликлазид во претходно пропишаната доза, со исклучок на оние пациенти кај кои нивото на гликоза во крвта не се намали по 2 недели од употребата на лекот. Таквите пациенти можат да ја зголемат дозата по 2 недели од терапијата.

Максималната доза на дијабетес МВ е 120 мг на ден.

Кога се префрлате од лекот Diabeton (80 mg гликлазид) на Diabeton MV, една таблета на Diabeton се менува на половина таблета на Diabeton MV 60 mg. Транзицијата се изведува под внимателна гликемиска контрола.

Дијабетон МВ може да се земе наместо други орални хипогликемични агенси. При пренесување на пациент, се зема предвид дозата на употребениот хипогликемичен лек и неговиот полуживот. Обично не се бара период на транзиција. Првичната доза на дијабетон МВ е 30 мг и последователно се титрира во зависност од нивото на гликоза во крвта.

Ако пациентот има земено други деривати на сулфонилуреа со долг полуживот на елиминација, неопходно е да се запре третманот неколку дена и само после тоа да се започне со земање на дијабетон МВ (за да се спречи хипогликемија, што може да резултира од адитивниот ефект на два хипогликемични лекови).

Гликлазидот може да се комбинира со инхибитори на алфа-глукозидаза, инсулин или бигуанидини.

Во случај на несоодветна гликемиска контрола, инсулинската терапија се спроведува истовремено под тесен медицински надзор.

За пациенти на возраст од 65 години и постари, како и за пациенти со блага до умерена бубрежна инсуфициенција, не е потребно прилагодување на дозата.

Во присуство на релативни контраиндикации, Diabeton MV се користи во минимална препорачана доза (30 mg на ден).

Несакани ефекти

• дигестивниот систем: гадење, болка во стомакот, повраќање, запек или дијареја (земањето гликлазид за време на појадокот ја минимизира можноста за појава на овие симптоми),
• црниот дроб и билијарниот тракт: зголемена активност на трансаминаза на црниот дроб, изолирани случаи - хепатитис (потребно е прекинување на третманот),
• лимфниот систем и хематопоетски органи: ретко - леукопенија, анемија, гранулоцитопенија, тромбоцитопенија (исчезнуваат по повлекувањето на лековите),
• кожа и поткожни масти: чешање на кожата, еритема, осип, уртикарија, макулопапуларен осип, ангиоедем, булозни реакции,
• сетилни органи: минливи визуелни нарушувања како резултат на промени во нивото на гликоза, особено на почетокот на третманот.

За време на терапијата со Diabeton MV, може да се развие хипогликемија, особено со неправилни оброци или прескокнување појадок, ручек или вечера. Симптоми на хипогликемија се: гадење, силно глад, повраќање, главоболка, раздразливост, намален распон на внимание, замор, агитација, бавна реакција, нарушување на спиењето, збунетост, потреси, чувства на беспомошност, депресија, нарушен говор и визија, губење на самоконтрола, депресија, пареза, нарушена перцепција, конвулзии, афазија, брадикардија, плитко дишење, вртоглавица, слабост, поспаност, делириум, губење на свеста, кома (до смрт). Исто така, може да се појават следниве адренергични реакции: вознемиреност, хиперхидроза, тахикардија, палпитации, ангина пекторис, лепливост на кожата, зголемен крвен притисок и аритмија.

Обично, симптомите на хипогликемија успешно се запираат со земање шеќер (јаглени хидрати). Засладувачите се неефикасни. Ако по успешно олеснување на хипогликемија, пациентот зема други деривати на сулфонилуреа, релапси може да се појават со повторено влошување. Во случај на продолжена или тешка хипогликемија, се препорачува итна помош (до хоспитализација), дури и кога симптомите се запрени со само-администрација на јаглехидрати.

Понекогаш лекот може да предизвика следниве несакани ефекти својствени за сите деривати на сулфонилуреа: хемолитичка анемија, еритроцитопенија, панцитопенија, хипонатремија, агранулоцитоза, алергиски васкулитис.

Специјални упатства

Дијабетонот МВ може да се препише само на оние пациенти кои не прескокнуваат оброци и секогаш појадуваат. Важно е да се задржи соодветно внесување јаглени хидрати од храна и да се избегне храна со малку јаглехидрати. Ризикот од хипогликемија се зголемува во следниве случаи:

• сериозна слабост на црниот дроб
• ренална инсуфициенција
• присуство на одредени ендокрини заболувања (надбубрежната и хипофизата), болест на тироидната жлезда),
• нередовна и лоша исхрана, пост, прескокнување оброци, промени во исхраната,
• нерамнотежа помеѓу количината на јаглени хидрати снабдена со храна и физичка активност,
• истовремена употреба на одредени лекови (видете го делот "интеракција со лекови"),
• предозирање на гликлазид,
• неспособност или одбивање на пациентот (особено во старост) да ја контролира сопствената состојба и да ги следи упатствата на лекарот.

Слабеењето на гликемиската контрола е дозволено кај пациенти со повреди, големи хируршки интервенции, заразни болести или треска. Во овие случаи, може да биде потребно повлекување на дијабетес МВ и администрација на инсулин.

Кај многу пациенти, ефективноста на хипогликемичните агенси за орална администрација може да се намали со текот на времето (т.н. секундарна резистенција на лекот).

Интеракција со лекови

Ефектот на гликлазид е зајакнат со истовремена употреба со миконазол (оваа комбинација е контраиндицирана, бидејќи може да доведе до развој на кома), фенилбутазон и етанол (хипогликемичниот ефект е подобрен).

Поради ризикот од хипогликемија, Дијабетонот МВ треба да се користи со претпазливост со следниве лекови: хипогликемични агенси (акарбоза, инсулин, тиазолидиониони, метформин, инхибитори на дипептидил пептидаза-4), флуконазол, бета-адренергични блокирачки агенси, сулфонамиди, ангистерин антиинфламаторни лекови, блокатори на хистамин H₂рецептори, инхибитори на моноамин оксидаза.

Ефектот на гликлазид ослабува даназол (оваа комбинација не се препорачува), хлорпромазин, глукокортикостероиди истовремено со тетракозактид и бета₂-адреномиметика. Овие лекови се користат со претпазливост и под тесна гликемиска контрола.

Гликлазидот може да го подобри ефектот на антикоагуланси.

Аналози на Diabeton MV се Gliclazide MV, Gliclazide-AKOS, Gliclazide Canon, Gliclazide MV Pharmstandard, Golda MV, Glidiab, Gliklada, Diabetalong, Glidiab MV, Diabefarm, Glyclazid-SZ, Diabinax, Diabefx, etc.

Осврти за Diabeton MV

Пациентите оставаат многу добри критики за Diabeton MV. Ова е навистина ефикасен лек кој помага да се одржи нормалното ниво на шеќер во крвта. Гликлазидот ретко предизвикува алергиски реакции и други несакани ефекти. Удобно е да земате таблети, бидејќи дневната доза е наменета за една доза. Третманот со дијабетон МВ е достојна алтернатива на инсулинска терапија.

Конс на лекот, според пациентите: потребата за постојана употреба, не може да се даде на деца, ризик од хипогликемија, висока цена, индивидуални реакции на гликлазид.

Погледнете го видеото: Упатство за употреба на тоалетот во еден локал во новиот пазар во Битола (Мај 2024).