Упатства за употреба на лекови, аналози, прегледи

Таблети обложени со филм, 40 мг

Една таблета содржи

активна супстанција - аторвастатин калциум 41,44 mg (еквивалентно на аторвастатин 40,00 мг)

воексципиенси: повидон, натриум лаурил сулфат, калциум карбонат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, крокармелоза натриум, кросповидон, магнезиум стеарат,

школка: Opadry White Y-1-7000 (се состои од хипомелоза, титаниум диоксид (Е 171) и макрогол 400)

Тркалезни таблети обложени со облога од бел филм, малку конвексни

Фармаколошки својства

Аторвастатин брзо се апсорбира по орална администрација, неговата концентрација во крвната плазма достигнува максимум по 1-2 часа. Степенот на апсорпција и концентрација на аторвастатин во крвната плазма се зголемува во пропорција со дозата. Апсолутната биорасположивост на аторвастатин е околу 14%, а системската биорасположивост на инхибиторната активност против 3-хидрокси-3-метилгутарилен коензим А редуктаза (HMG-CoA редуктаза) е околу 30%. Ниската системска биорасположивост се должи на пресистемскиот метаболизам во мукозната мембрана на гастроинтестиналниот тракт и / или за време на „првиот премин“ преку црниот дроб.

Храната малку ја намалува стапката и степенот на апсорпција на лекот (за 25% и 9%, соодветно, што е потврдено со резултатите од утврдувањето на Cmax и AUC), но намалувањето на холестеролот на липопротеини со мала густина (LDL-C) е слично на оној при земање на аторвастатин на празен стомак. После земањето на аторвастатин во вечерните часови, неговата концентрација во плазмата е пониска (Cmax и AUC за околу 30%) отколку после земањето наутро. Откриена е линеарна врска помеѓу степенот на апсорпција и дозата на лекот.

Просечниот волумен на дистрибуција на аторвастатин е околу 381 литри. Комуникација со плазма протеини од најмалку 98%. Соодносот на содржината на еритроцити / плазма аторвастатин е околу 0,25, т.е. аторвастатин не продира добро во црвените крвни зрнца.

Аторвастатин во голема мерка се метаболизира за да формира орто- и пара-хидроксилизирани деривати и разни бета-оксидациони производи. Орто- и пара-хидроксилизираните метаболити имаат инхибиторен ефект врз редуктазата на HMG-CoA. Приближно 70% намалување на активноста на HMG-CoA редуктазата се јавува како резултат на дејството на активните циркулациони метаболити. Цитохромот на црниот дроб P450 3A4 игра важна улога во метаболизмот на аторвастатин: концентрацијата на аторвастатин во плазмата на човечката крв се зголемува при земање на еритромицин, што е инхибитор на овој изоензим. Аторвастатин, пак, е слаб инхибитор на цитохром П450 3А4. Аторвастатин нема клинички значаен ефект врз плазма концентрацијата на терфенадин, кој се метаболизира главно со цитохром П450 3А4, затоа, малку е веројатно дека аторвастатинот има значителен ефект врз фармакокинетиката на другите подлоги на цитохром П450 3А4.

Аторвастатинот и неговите метаболити се излачуваат главно со жолчката како резултат на хепаталниот и / или вонхепаталниот метаболизам (аторвастатин не се подложува на тешка ентерохепатична рециркулација). Полуживотот на аторвастатин е околу 14 часа Инхибиторната активност против HMG-CoA редуктазата трае околу 20-30 часа, заради присуство на активни метаболити. По орална администрација, помалку од 2% од аторвастатин се наоѓа во урината.

Специјални групи на пациенти

Постари лица: концентрациите на аторвастатин во плазмата кај лица 65 години и постари се повисоки (Cmax за околу 40%, AUC за околу 30%) отколку кај млади пациенти, разлики во безбедноста, ефикасност или постигнување на целите за намалување на липидите кај постари лица во споредба со вкупно население не е пронајдено

Деца: не се спроведени студии за фармакокинетика на лекот кај деца.

Пол: концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма кај жените се разликува (Cmax за околу 20% повисока, а AUC за 10% пониска) од онаа кај мажите, сепак, нема клинички значајни разлики во ефектот на лекот врз липидниот метаболизам кај мажи и жени.

Бубрежна слабост: заболување на бубрезите не влијае на концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма или неговото влијание врз метаболизмот на липидите, затоа, не се потребни промени во дозата кај пациенти со нарушена бубрежна функција.

Хемодијализа: хемодијализата веројатно нема да доведе до значително зголемување на клиренсот на аторвастатин, бидејќи лекот е значително поврзан со плазма протеини.

Неуспех на црниот дроб: Концентрацијата на аторвастатин значително се зголемува (Cmax околу 16 пати, AUC околу 11 пати) кај пациенти со алкохолна цироза на црниот дроб (Childe-Pugh B).

Фармакодинамика

Atoris® е синтетички лек за намалување на липидите, селективен конкурентен инхибитор на HMG-CoA редуктаза, клучен ензим кој го претвора 3-хидрокси-3-метилгутарил-CoA во мевалонска киселина, претходник на стероиди, вклучувајќи холестерол. Кај пациенти со хомозиготна и хетерозиготна фамилијарна хиперхолестеролемија, не-семејни форми на хиперхолестеролемија и мешана дислипидемија, Аторис® го намалува вкупниот холестерол (ЦС), липопротеинскиот холестерол со ниска густина и аполипротеинот Б и липопротеинскиот холестерол со многу густина (ЛОН триглицериди, предизвикува нестабилно зголемување на липопротеинскиот холестерол со висока густина (HDL-C).

Во црниот дроб, триглицеридите и холестеролот се вклучени во составот на липопротеини со мала густина (VLDL), влегуваат во крвната плазма и се пренесуваат во периферните ткива. Липопротеините со мала густина (ЛДЛ) се формираат од VLDL, кои се катаболизираат преку интеракција со LDL рецептори со голема афинитет.

Atoris® ја намалува концентрацијата на холестерол и липопротеини во крвната плазма, инхибирајќи ја HMG-CoA редуктазата и синтезата на холестерол во црниот дроб и го зголемува бројот на „црниот дроб“ LDL рецептори на клеточната површина, што доведува до зголемено внесување и катаболизам на LDL холестерол.

Индикации за употреба

- во комбинација со диета за третман на пациенти со зголемена содржина на плазма на вкупниот холестерол, HDL-C, аполипропротеин Б и триглицерид, и зголемување на HDL-C кај пациенти со примарна хиперхолестеролемија (хетерозиготна фамилијарна и не-фамилијарна хиперхолестеремија), комбинирана (мешана) хиперлипидемија IIa и IIb според Фредериксон), со зголемена содржина на триглицериди во крвната плазма (тип IV според Фредериксон) и пациенти со дисбеталипопротеинемија (тип III според Фредериксон), во отсуство на соодветен ефект со ди oterapii

- да се намали нивото на плазма во крвта на вкупниот холестерол и ЛДЛ-Ц кај пациенти со хомозиготна семејна хиперхолестеролемија со недоволна ефикасност на диетална терапија и други нефармаколошки методи на лекување.

- да се намали ризикот од смрт на корорнарна срцева болест и ризици од развој на миокарден инфаркт, ангина пекторис, мозочен удар и да се намали потребата за процедури за реваскуларизација кај пациенти со кардиоваскуларни заболувања и / или дислипидемија, како и ако не се откриени овие заболувања, но има најмалку три фактори на ризик за развој на корорнарна срцева болест, како што се возраст над 55 години, пушење, артериска хипертензија, ниски концентрации на плазма на HDL-C и случаи на ран развој на корорнарна срцева болест кај роднини

- во комбинација со диета за третман на деца на возраст од 10-17 години со зголемена содржина на плазма на вкупен холестерол, ЛДЛ-Ц и аполипротеин Б со хетерозиготна фамилијарна хиперхолестеролемија, доколку по соодветна диетална терапија нивото на ЛДЛ-Ц останува> 190 мг / дл или нивото на LDL останува> 160 mg / dl, но има случаи на ран развој на кардиоваскуларни заболувања кај роднини или два или повеќе фактори на ризик за развој на кардиоваскуларни заболувања кај дете

Дозирање и администрација

Пред да започнете со третман со Atoris®, треба да се обидете да постигнете контрола на хиперхолестеролемија преку диета, вежбање и слабеење кај пациенти со дебелина, како и третман на основната болест. При препишување на лекот, пациентот треба да препорача стандардна диетална хипохолестеролемија, која мора да ја следи за време на третманот.

Лекот се зема во секое време од денот, без оглед на внесот на храна. Дозата на лекот варира од 10 до 80 mg еднаш на ден, избирајќи ја земајќи ја предвид почетната содржина на LDL-C, целта на терапијата и индивидуалниот ефект. На почетокот на третманот и / или за време на зголемување на дозата на Atoris is, потребно е да се следи содржината на липидите во крвната плазма на секои 2-4 недели и соодветно да се прилагоди дозата.

Примарна хиперхолестеролемија и комбинирана (мешана) хиперлипидемија: за повеќето пациенти - 10 mg еднаш на ден, терапевтскиот ефект се манифестира во рок од 2 недели и обично достигнува максимум во рок од 4 недели, со продолжен третман, ефектот останува.

Хомозиготна семејна хиперхолестеролемија: 80 mg еднаш на ден (во повеќето случаи, терапијата доведе до намалување на содржината на LDL-C за 18-45%).

Тешка дислипидемија кај педијатриски пациенти: Препорачаната почетна доза е 10 мг еднаш на ден. Дозата може да се зголеми на 80 mg на ден во согласност со клиничкиот одговор и толеранцијата. Дозите треба да бидат избрани индивидуално, земајќи ја предвид препорачаната цел на терапијата.

Употреба кај пациенти со заболувања на црниот дроб: видете "Контраиндикации".

Дозирање кај пациенти со бубрежна инсуфициенција: заболување на бубрезите не влијае на концентрацијата на Atoris® во крвната плазма или на степенот на намалување на содржината на LDL-C, затоа не е потребно прилагодување на дозата на лекот.

Употреба кај постари лица: немаше разлики во безбедноста, ефикасноста или постигнувањето на целите на терапијата за намалување на липидите кај постарите лица во споредба со општата популација.

Несакани ефекти

болка во грлото и гркланот, миење на носот

диспепсија, гадење, подуеност, абдоминална непријатност, belching, дијареја

артралгија, болка во екстремитетите, грчеви во мускулите, мијалгија, миозитис, миопатија

абнормални индикатори на функцијата на црниот дроб, зголемена серумска креатинска фосфокиназа (CPK)

мускулна слабост, болка во вратот

малаксаност, треска

појава на бели крвни клетки во урината

Следниве несакани ефекти се идентификувани во пост-маркетинг студиите:

алергиски реакции (вклучително и анафилакса)

зголемување на телесната тежина

хипестезија, амнезија, вртоглавица, перверзија на вкусот

Синдром Стивенс-nsонсон, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформ, булозен осип

рабдомиолиза, болка во грбот

болка во градите, периферна едема, замор

Контраиндикации

преосетливост кон која било од компонентите на лекот

активна заболување на црниот дроб или зголемена активност на серумска транссаминаза (повеќе од 3 пати во споредба со горната граница на нормалното) со непознато потекло

бремени и доилки, како и жени во репродуктивна возраст кои не користат соодветни методи на контрацепција

пациенти со наследна нетолеранција на лактоза, дефицит на ензим ЛАПП-лактаза, малапсорпција на глукоза-галактоза

Интеракции со лекови

Ризикот од развој на миопатија се зголемува за време на третманот со инхибитори на HMG-CoA редуктаза и истовремена употреба на циклоспорин, деривати на фибрична киселина, никотинска киселина и цитохром П450 3А4 инхибитори (еритромицин, антифунгални агенси поврзани со азоли).

P450 3A4 инхибитори: аторвастатинот се метаболизира со цитохром П450 3А4. Истовремената употреба на инхибитори на аторвастатин и цитохром P450 3A4 може да доведе до зголемување на концентрациите на аторвастатин во плазмата. Степенот на интеракција и потенцирање на ефектот зависи од варијабилноста на дејството на цитохром П450 3А4.

Инхибитори на транспортер: аторвастатин и неговите метаболити се подлоги на транспортерот OATP1B1. Инхибиторите на OATP1B1 (на пример, циклоспорин) може да ја зголемат биорасположивоста на аторвастатин. Истовремената употреба на 10 мг Atoris® и циклоспорин (5,2 mg / kg / ден) доведува до зголемување на изложеноста на аторвастатин за 7,7 пати.

Еритромицин / кларитромицин: со истовремена употреба на аторвастатин и еритромицин (500 мг четири пати на ден) или кларитромицин (500 мг двапати на ден), кои го инхибираат цитохром П450 3А4, забележано е зголемување на концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма.

Инхибитори на протеини: истовремена употреба на аторвастатин со инхибитори на протеаза познати како инхибитори на цитохром П450 3А4 беше придружена со зголемување на концентрациите на аторвастатин во плазмата.

Дилтиазем хидрохлорид: истовремената употреба на Atoris® (40 мг) и дилтиазем (240 мг) доведува до зголемување на концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма.

Циметидин: студија за интеракција на аторвастатин и циметидин не откри клинички значајни интеракции.

Итраконазол: истовремената употреба на Atoris® (20 mg-40 mg) и итраконазол (200 mg) доведува до зголемување на AUC на аторвастатин.

Сок од грејпфрут: содржи една или две компоненти кои го инхибираат CYP 3A4 и можат да ја зголемат концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма, особено со прекумерна потрошувачка на сок од грејпфрут (повеќе од 1,2 литри на ден).

Индуктори на цитохром P450 3A4: истовремена употреба на Atoris® со цитохром P450 3A4 индуктори (ефавиренц, рифампин) може да доведе до намалување на концентрациите на аторвастатин во плазмата. Со оглед на двојниот механизам на дејство на рифампин (индукција на цитохром П450 3А4 и инхибиција на црниот дроб ензим OATP1B1), се препорачува да се препише Atoris® истовремено со рифампин, бидејќи земањето на Atoris® по земањето рифампин доведува до значително намалување на нивото на аторвастатин во крвната плазма.

Антациди: истовремена ингестија на суспензија која содржи магнезиум и алуминиум хидроксиди ја намали концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма за околу 35%, сепак, степенот на намалување на содржината на LDL-C не се промени.

Антипирин: Atoris® не влијае на фармакокинетиката на антипирин, затоа не се очекува интеракција со други лекови метаболизирани од истите цитохромни изоензими.

Колестипол: со истовремена употреба на колестипол, концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма се намали за околу 25%, сепак, ефектот за намалување на липидите на комбинацијата на аторвастатин и колестипол го надмина оној на секој лек поединечно.

Дигоксин: Со повторна администрација на дигоксин и аторвастатин во доза од 10 мг, рамнотежата концентрација на дигоксин во крвната плазма не се промени. Меѓутоа, кога дигоксин бил користен во комбинација со аторвастатин во доза од 80 мг на ден, концентрацијата на дигоксин се зголемила за околу 20%. Пациентите кои примаат дигоксин во комбинација со Atoris® бараат соодветно следење.

Азитромицин: со истовремена употреба на аторвастатин (10 мг еднаш на ден) и азитромицин (500 мг еднаш на ден), концентрацијата на аторвастатин во плазмата не се промени.

Орални контрацептиви: со истовремена употреба на аторвастатин и орална контрацепција која содржи норетиндрон и етинил естрадиол, се забележува значително зголемување на AUC на норетиндрон и етинил естрадиол за околу 30% и 20%, соодветно. Овој ефект треба да се земе предвид при избор на орална контрацепција за жена која зема Аторис.

Варфарин: Не е откриена клинички значајна интеракција на аторвастатин со варфарин.

Амлодипин: со истовремена употреба на аторвастатин и амлодипин 10 мг, фармакокинетиката на аторвастатин во состојба на рамнотежа не се промени.

Фусидинска киселина: студии за интеракција на аторвастатин и фусидична киселина не се спроведени, меѓутоа, случаи на рабдомиолиза со нивна истовремена употреба се пријавени во студии по пост-маркетинг. Затоа, пациентите треба да се следат и, доколку е потребно, терапијата со Atoris® може привремено да се прекине.

Друга истовремена терапија: при употреба на аторвастатин во комбинација со антихипертензивни агенси и естрогени, не се забележани клинички значајни непожелни интеракции.

Специјални упатства

Дејство на црниот дроб

После третманот со аторвастатин, забележано е значително (повеќе од 3 пати во споредба со горната граница на нормалата) во серумската активност на „црниот дроб“ трансаминази.

Зголемувањето на активноста на хепаталните трансаминази обично не беше придружено со жолтица или други клинички манифестации. Со намалување на дозата на аторвастатин, привремено или целосно прекинување на лекот, активноста на хепаталните трансаминази се врати на првично ниво. Повеќето пациенти продолжиле да земаат аторвастатин во намалена доза без никакви последици.

Неопходно е да се следат индикаторите за функционирање на црниот дроб во текот на целиот тек на третманот, особено со појава на клинички знаци на оштетување на црниот дроб. Во случај на зголемување на содржината на хепатални трансаминази, нивната активност треба да се следи сè додека не се достигнат границите на нормата. Ако се одржи зголемување на активноста на AST или ALT за повеќе од 3 пати во споредба со горната граница на нормата, се препорачува дозата да се намали или откаже.

Дејство на скелетни мускули

При препишување на Atoris® во хиполипидемични дози во комбинација со деривати на фиброва киселина, еритромицин, имуносупресиви, азол антифунгални лекови или никотинска киселина, лекарот треба внимателно да ги одмери очекуваните придобивки и ризици од третманот и редовно да ги следи пациентите за да идентификува болка или слабост во мускулите, особено во текот на првиот месеци на третман и за време на периоди на зголемување на дозите на кој било лек. Во такви ситуации, може да се препорача периодично определување на активноста на ЦПК, иако таквото следење не спречува развој на тешка миопатија. Аторвастатин може да предизвика зголемување на активноста на креатин фосфокиназа.

При употреба на аторвастатин, опишани се ретки случаи на рабдомиолиза со акутна бубрежна инсуфициенција заради миоглобинурија. Терапијата со Atoris® треба привремено да се прекине или целосно да се прекине ако има знаци на можна миопатија или фактор на ризик за развој на бубрежна инсуфициенција заради рабдомиолиза (на пр., Тешка акутна инфекција, артериска хипотензија, сериозна операција, траума, метаболички, ендокрини и електролитични нарушувања и неконтролирани напади).

Информации за пациентот: Пациентите треба да бидат предупредени дека веднаш треба да се консултираат со лекар ако се појави необјаснета болка или слабост во мускулите, особено ако се придружени со слабост или треска.

Користете со претпазливост кај пациенти кои злоупотребуваат алкохол и / или страдаат од заболувања на црниот дроб (историја).

Пациентите без корорнарна срцева болест (CHD) со неодамнешен мозочен удар или минлив исхемичен напад (ТИА) покажале поголема инциденца на хеморагичен мозочен удар кој започнал да прима аторвастатин во доза од 80 мг во споредба со пациенти кои примале плацебо. Пациентите со хеморагичен мозочен удар покажале зголемен ризик од повторлив мозочен удар. Сепак, пациентите кои земале аторвастатин 80 мг имале помалку мозочни удари од кој било вид и помалку корорнарна срцева болест.

Бременост и доење

Womenените на репродуктивна возраст треба да користат соодветни методи на контрацепција за време на третманот. Atoris® може да се препише на жени во репродуктивна возраст само ако веројатноста за бременост е многу мала, а пациентот е информиран за можниот ризик за фетусот за време на третманот.

Специјалнипредупредувања за полнење

Atoris® содржи лактоза. Пациенти со ретки наследни болести нетолеранција на галактоза, недостаток на лаптаза лаптаза или малапсорпција на глукоза галактоза не треба да ја земаат оваа дрога Карактеристики на ефектот на лекот врз можноста за управување со возило и потенцијално опасни механизми

Со оглед на несаканите ефекти на лекот, треба да се внимава при возење возила и други потенцијално опасни механизми.

Со грижа

Алкохолизам, историја на заболувања на црниот дроб.
Кај пациенти со фактори на ризик за рабдомиолиза (бубрежна дисфункција, хипотиреоидизам, наследни нарушувања на мускулите во историјата на семејството или семејната историја, токсичните ефекти на HMG-CoA редуктаза инхибитори на статини или фибрати на мускулното ткиво, историја на заболувања на црниот дроб и / / или пациенти кои консумираат значителни количини алкохол, постари пациенти постари од 70 години, ситуации во кои се очекува зголемување на концентрациите на аторвастатин во плазмата, на пример, интеракции со други лекови).

Употреба за време на бременоста и за време на доењето

Atoris® е контраиндициран во бременоста и за време на доењето. Студиите за животни укажуваат дека ризикот за фетусот може да ја надмине можната корист за мајката.
Кај жени во репродуктивна возраст кои не користат сигурни методи за контрацепција, не се препорачува употреба на Atoris®. Кога планирате бременост, мора да престанете да го користите Atoris® најмалку 1 месец пред планираната бременост.
Нема докази за алокација на аторвастатин со мајчино млеко. Сепак, кај некои животински видови за време на лактацијата, слична е концентрацијата на аторвастатин во крвниот серум и во млекото. Доколку е неопходно да се користи лекот Atoris® за време на доењето, за да се избегне ризикот од несакани дејства кај новороденчињата, доењето треба да се запре.

Дозирање и администрација

Пред да започнете со употреба на лекот Atoris®, пациентот треба да се пренесе на диета со која се обезбедува намалување на концентрацијата на липидите во крвната плазма, што мора да се набудува во текот на целиот третман со лекот. Пред да започнете со терапија, треба да се обидете да постигнете контрола на хиперхолестеролемија преку вежбање и губење на тежината кај пациенти со дебелина, како и терапија за основната болест.
Лекот се зема орално, без оглед на времето на оброк. Дозата на лекот варира од 10 mg до 80 mg еднаш на ден и се избира земајќи ја предвид почетната концентрација на LDL-C во крвната плазма, целта на терапијата и индивидуалниот терапевтски ефект.
Atoris® може да се зема еднаш во секое време од денот, но во исто време секој ден. Терапевтскиот ефект се забележува по 2 недели од третманот, а максималниот ефект се развива после 4 недели.
На почетокот на терапијата и / или при зголемување на дозата, потребно е да се следи концентрацијата на липидите во крвната плазма на секои 2-4 недели и соодветно да се прилагоди дозата.
Примарна хиперхолестеролемија и комбинирана (мешана) хиперлипидемија
За повеќето пациенти, препорачаната доза на Atoris® е 10 mg еднаш на ден, терапевтскиот ефект се манифестира во рок од 2 недели и обично достигнува максимум по 4 недели. Со продолжен третман, ефектот опстојува.
Хомозиготна семејна хиперхолестеролемија
Во повеќето случаи, 80 mg се препишуваат еднаш на ден (намалување на концентрацијата на LDL-C во плазмата за 18-45%).
Хетерозиготна семејна хиперхолестеролемија
Првичната доза е 10 мг на ден. Дозата треба да се избере индивидуално и да се оцени релевантноста на дозата на секои 4 недели со можно зголемување на 40 mg на ден. Потоа, или дозата може да се зголеми до максимум 80 мг на ден, или можно е да се комбинираат секретри на жолчни киселини со употреба на аторвастатин во доза од 40 мг на ден.
Превенција на кардиоваскуларни болести
Во студиите за примарна превенција, дозата на аторвастатин била 10 мг на ден. Може да биде потребно зголемување на дозата за да се постигнат вредности на ЛДЛ-Ц во согласност со тековните упатства.
Употреба кај деца од 10 до 18 години со хетерозиготна семејна хиперхолестеролемија
Препорачаната почетна доза е 10 мг еднаш на ден. Дозата може да се зголеми на 20 mg на ден, во зависност од клиничкиот ефект. Искуството со доза од повеќе од 20 мг (што одговара на доза од 0,5 мг / кг) е ограничено.
Дозата на лекот мора да биде избрана во зависност од целта на терапијата за намалување на липидите. Прилагодувањето на дозата треба да се изврши во интервали од 1 пат за 4 недели или повеќе.
Неуспех на црниот дроб
Ако функцијата на црниот дроб е недоволна, дозата на Atoris® треба да се намали, со редовно следење на активноста на „црниот дроб“ трансаминази: аспартат аминотрансфераза (AST) и аланин аминотрансфераза (АЛТ) во крвната плазма.
Бубрежна слабост
Влошената бубрежна функција не влијае на концентрацијата на аторвастатин или на степенот на намалување на концентрацијата на ЛДЛ-Ц во плазмата, затоа, не е потребно прилагодување на дозата на лекот (види дел "Фармакокинетика").
Постари пациенти
Нема разлики во терапевтската ефикасност и безбедноста на аторвастатин кај постари пациенти во споредба со општата популација, не е потребно прилагодување на дозата (види дел Фармакокинетика).
Употреба во комбинација со други лекови
Доколку е потребно, истовремената употреба со циклоспорин, телеправир или комбинација на типранавир / ритонавир, дозата на лекот Atoris® не треба да надминува 10 mg на ден (види дел "Посебни упатства").
Потребна е претпазливост и треба да се користи најниската ефективна доза на аторвастатин додека се користи со ХИВ инхибитори на протеатаза, инхибитори на протеаза на вирусен хепатитис Ц (боцепревир), кларитромицин и итраконазол.
Препораки на Руското друштво за кардиологија, Националното друштво за проучување на атеросклероза (ОНА) и руското друштво за кардиосоматска рехабилитација и секундарна превенција (РосоКР)
(V ревизија 2012)
Оптималните концентрации на LDL-C и LDL кај пациенти со висок ризик се: ≤ 2,5 mmol / L (или mg 100 mg / dL) и ≤ 4,5 mmol / L (или ≤ 175 mg / dL), соодветно и за пациенти со многу висок ризик: ≤ 1,8 mmol / l (или ≤ 70 mg / dl) и / или, доколку не може да се постигне, се препорачува да се намали концентрацијата на LDL-C за 50% од почетната вредност и ≤ 4 mmol / л (или ≤ 150 мг / дл), соодветно.

Несакан ефект

Инфективни и паразитски заболувања:
често: назофарингитис.
Нарушувања од крвта и лимфниот систем:
ретко: тромбоцитопенија.
Нарушувања на имунолошкиот систем:
често: алергиски реакции,
многу ретко: анафилакса.
Повреда на метаболизмот и исхраната:
ретко: зголемување на телесната тежина, анорексија,
многу ретко: хипергликемија, хипогликемија.
Ментални нарушувања:
честопати: нарушувања на спиењето, вклучително несоница и соништата „кошмар“,
фреквенција непозната: депресија.
Повреда на нервниот систем:
често: главоболка, вртоглавица, парестезија, астеничен синдром,
ретко: периферна невропатија, хипестезија, нарушен вкус, губење или губење на меморија.
Нарушувања на слухот и нарушувања на лавиринтот:
ретко: тинитус.
Нарушувања од респираторниот систем, градите и медијастиналните органи:
често: болка во грлото, носеви,
фреквенција непозната: изолирани случаи на интерстицијална болест на белите дробови (обично со продолжена употреба).
Дигестивни нарушувања:
често: запек, диспепсија, гадење, дијареја, подуеност (надуеност), болка во стомакот,
ретко: повраќање, панкреатитис.
Повреда на црниот дроб и билијарниот тракт:
ретко: хепатитис, холестатска жолтица.
Нарушувања од кожата и поткожните ткива:
често: осип на кожата, чешање,
ретко: уртикарија
многу ретко: ангиоедем, алопеција, булозен осип, еритема мултиформе, синдром Стивенс-nsонсон, токсична епидермална некролиза.
Повреда на мускулно-скелетното и сврзното ткиво:
често: мијалгија, артралгија, болки во грбот, оток на зглобовите,
ретко: миопатија, грчеви во мускулите,
ретко: миозитис, рабдомиолиза, тендопатија (во некои случаи со прекин на тетива),
фреквенција непозната: случаи на имуно-посредувана некротизирачка миопатија.
Повреда на бубрезите и уринарниот тракт:
ретко: секундарна ренална инсуфициенција.
Повреда на гениталиите и млечната жлезда:
ретко: сексуална дисфункција,
многу ретко: гинекомастија.
Општи нарушувања и нарушувања на местото на инјектирање:
често: периферна едема,
ретко: болка во градите, малаксаност, замор, треска.
Лабораториски и инструментални податоци:
ретко: зголемена активност на аминотрансферази (AST, ALT), зголемена активност на серумскиот креатин фосфокиназа (ЦПК) во крвната плазма,
многу ретко: зголемена концентрација на гликозилиран хемоглобин (HbA1).
Причинската врска со некои непожелни ефекти со употребата на лекот Atoris At, која се смета за „многу ретка“, не е утврдена. Ако се појават сериозни несакани ефекти, употребата на Atoris® треба да се прекине.

Интеракција со други лекови

Истовремена употреба на аторвастатин со циклоспорин, антибиотици (еритромицин, кларитромицин, хинопрестин / далфопрестин), инхибитори на протеаза на ХИВ (индинавир, ритонавир), антифунгални агенси (флуконазол, итраконазол, кетоконазол) или со зголемена концентрација на мајфазатон го зголемува ризикот од развој на миопатија со рабдомиолиза и бубрежна инсуфициенција. Значи, со истовремена употреба на еритромицин ТЦмакс, аторвастатин издолжува за 40%. Сите овие лекови го инхибираат изоензимот CYP3A4, кој е вклучен во метаболизмот на аторвастатин во црниот дроб. Слична интеракција е можна со истовремена употреба на аторвастатин со фибрати и никотинска киселина во дози за намалување на липидите (повеќе од 1 g на ден).
Употребата на езетимиб е поврзана со развој на несакани реакции, вклучувајќи рабдомиолиза, од мускулно-скелетниот систем. Ризикот од вакви реакции се зголемува со истовремена употреба на езетимиб и аторвастатин. За овие пациенти се препорачува внимателен мониторинг.
Истовремената употреба на аторвастатин во доза од 40 мг со дилтиазем во доза од 240 мг доведува до зголемување на концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма.
CYP3A4 Изоензимски индуктори
Комбинираната употреба на аторвастатин со поттикнувачи на изоензимот CYP3A4 (на пример, ефавиренц, рифампицин или Hypericum perforatum) може да доведе до намалување на концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма. Поради двојниот механизам на интеракција со рифампицин (индуктор на изоензим CYP3A4 и инхибитор на протеини за транспорт на хепатоцити OATP1B1), се препорачува одложена администрација на аторвастатин, бидејќи истовремената употреба на аторвастатин и рифампицин доведува до значително намалување на концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма. Информации за ефектот на рифампицин врз концентрацијата на аторвастатин кај хепатоцитите не се достапни, затоа, доколку не може да се избегне истовремена употреба, треба внимателно да се следи ефективноста на таквата комбинација за време на терапијата.
Бидејќи аторвастатинот се метаболизира со изоензимот CYP3A4, истовремената употреба на аторвастатин со инхибитори на изоензимот CYP3A4 може да доведе до зголемување на концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма.
Инхибитори на протеините во транспортот OATP1B1 (на пр. Циклоспорин) може да ја зголемат биорасположивоста на аторвастатин.
Со истовремена употреба со антациди (суспензија на магнезиум хидроксид и алуминиум хидроксид), концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма се намалува.
Со истовремена употреба на аторвастатин со колестипол, концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма е намалена за 25%, но терапевтскиот ефект на комбинацијата е повисок од ефектот на аторвастатин.
Истовремената употреба на аторвастатин со лекови кои ја намалуваат концентрацијата на ендогени стероидни хормони (вклучително циметидин, кетоконазол, спиронолактон) го зголемува ризикот од намалување на ендогени стероидни хормони (треба да се претпазливи).
Кај пациенти кои истовремено примаат 80 мг аторвастатин и дигоксин, концентрацијата на дигоксин во крвната плазма се зголемува за приближно 20%, затоа треба да се следат ваквите пациенти.
Со истовремена употреба на аторвастатин со контрацептиви за орална администрација (норетистерон и етинил естрадиол), можно е да се зголеми апсорпцијата на контрацептиви и да се зголеми нивната концентрација во крвната плазма. Треба да се следи изборот на контрацептивни средства кај жени кои примаат аторвастатин.
Истовремената употреба на аторвастатин со варфарин во раните денови може да го зголеми ефектот на варфарин врз коагулацијата на крвта (намалување на времето на протромбин). Овој ефект исчезнува по 15 дена истовремена употреба на овие лекови.
И покрај фактот дека не се спроведени студии за истовремена употреба на колхицин и аторвастатин, има извештаи за развој на миопатија со оваа комбинација. Со истовремена употреба на аторвастатин и колхицин, треба да се примени претпазливост.
Со истовремена употреба на аторвастатин и терфенадин, не беа откриени клинички значајни промени во фармакокинетиката на терфенадин.
Аторвастатин не влијае на фармакокинетиката на феназон.
Истовремената употреба со инхибитори на протеаза доведува до зголемување на концентрациите на аторвастатин во плазмата.
Со истовремена употреба на аторвастатин во доза од 80 мг и амлодипин во доза од 10 мг, фармакокинетиката на аторвастатин во состојба на рамнотежа не се промени.
Постојат случаи на рабдомиолиза кај пациенти кои користат аторвастатин и фузидична киселина.
Истовремена терапија
При употреба на аторвастатин со антихипертензивни агенси и естрогени како дел од терапијата со замена, немаше знаци на клинички значајна несакана интеракција.
Употребата на сок од грејпфрут за време на употреба на Atoris® може да доведе до зголемување на концентрациите на аторвастатин во плазмата. Во овој поглед, пациентите кои земаат дрога Atoris® треба да избегнуваат да пијат сок од грејпфрут повеќе од 1,2 литри на ден.

Предозирање

Симптоми: зголемени несакани ефекти.

Третман: не постои специфичен противотров за третман на предозирање со Atoris®. Во случај на предозирање, треба да се спроведе симптоматски третман по потреба (како што е наведено од лекар). Бидејќи лекот активно се врзува за плазма протеините, значително е зголемувањето на клиренсот Atoris® за време на хемодијализата, не е веројатно.

Носител на сертификат за регистрација

Крка, дд, Ново Место, Словенија

Адреса на организацијата која прифаќа побарувања од потрошувачите за квалитетот на производите (стоките) во Република Казахстан

Крка Казахстан ЛЛП, Казахстан, 050059, Алмати, ул. „Ал-Фараби“ 19,

зграда 1 б, 2 кат, канцеларија 207

тел .: +7 (727) 311 08 09

факс: +7 (727) 311 08 12

11.04.05

3Д слики

Опис на дозирната форма

Таблети, 10 и 20 мг: тркалезна, малку биконвексна, покриена со филмска мембрана со бела боја. Преглед на трепките: бела груба маса со филмска мембрана со бела или скоро бела боја.

Таблети, 30 мг: тркалезна, малку биконвексна, покриена со филмска мембрана од бела или скоро бела боја, со наклон.

Таблети, 40 мг: тркалезна, малку биконвексна, покриена со филмска мембрана од бела или скоро бела боја. Преглед на трепките: бела груба маса со филмска мембрана со бела или скоро бела боја.

Фармакодинамика

Аторвастатин е хиполипидемичен агенс од групата статини. Главниот механизам на дејство на аторвастатин е инхибиција на активноста на HMG-CoA редуктаза, ензим што ја катализира реализацијата на HMG-CoA во мевалонска киселина. Оваа трансформација е еден од најраните чекори во синџирот на синтеза на Chs во телото. Задушувањето на Аторвастатин на синтезата на XC доведува до зголемена реактивност на LDL рецепторите во црниот дроб, како и во екстрахепатичните ткива. Овие рецептори ги врзуваат честичките LDL и ги отстрануваат од крвната плазма, што доведува до намалување на концентрацијата на LDL-C во крвта.

Антиеросклеротичниот ефект на аторвастатин е последица на неговото дејство на theидовите на крвните садови и крвните компоненти. Аторвастатин ја инхибира синтезата на изопреноиди, кои се фактори на раст на клетките на внатрешната обвивка на крвните садови. Под влијание на аторвастатин, се подобрува експанзијата на крвните садови зависни од ендотелумот, се концентрира концентрацијата на ЛДЛ-Ц, ЛДЛ (Апо-Б), триглицериди (ТГ), а се зголемува и концентрацијата на HDL-HDL и Аполипопротеинот А (Апо-А).

Аторвастатин го намалува вискозноста на крвната плазма и активноста на одредени фактори на коагулација и агрегацијата на тромбоцитите. Поради ова, ја подобрува хемодинамиката и ја нормализира состојбата на системот за коагулација. Инхибиторите на HMG-CoA редуктаза, исто така, влијаат на метаболизмот на макрофаги, го блокираат нивното активирање и спречуваат руптура на атеросклеротични плаки.

Како по правило, терапевтскиот ефект на аторвастатин се забележува по 2 недели од третманот, а максималниот ефект се развива по 4 недели.

Аторвастатин во доза од 80 мг значително го намалува ризикот од развој на исхемични компликации (вклучително и смрт од миокарден инфаркт) за 16%, ризикот од повторно хоспитализација на ангина пекторис, придружена со знаци на миокардна исхемија, за 26%.

Фармакокинетика

Апсорпцијата на аторвастатин е голема, приближно 80% се апсорбира од дигестивниот тракт. Степенот на апсорпција и концентрација во крвната плазма се зголемува пропорционално со дозата. Т_макс во просек 1-2 часа. Кај жени, Т._макс повисока за 20%, а AUC пониска за 10%. Разликите во фармакокинетиката кај пациенти по возраст и пол не се значајни и не бараат прилагодување на дозата.

Кај пациенти со алкохолна цироза на црниот дроб Т_макс 16 пати повисоко од нормалното. Јадењето малку ја намалува брзината и времетраењето на апсорпцијата на лекот (за 25 и 9%, соодветно), но намалувањето на концентрацијата на ЛДЛ-Ц е слично на онаа со употреба на аторвастатин без храна.

Биорасположивоста на Аторвастатин е мала (12%), системска биорасположивост на инхибиторната активност против редуктаза HMG-CoA е 30%. Ниска системска биорасположивост како резултат на пред-системски метаболизам во гастроинтестиналната мукоза и примарен премин преку црниот дроб.

Среден V_г. аторвастатин - 381 л. Повеќе од 98% од аторвастатин се врзуваат за плазма протеини. Аторвастатин не ја преминува БББ. Метаболизиран главно во црниот дроб под дејство на изоензимот CYP3A 4 на цитохром P450 со формирање на фармаколошки активни метаболити (орто- и пара-хидроксилизирани метаболити, производи на бета оксидација), кои предизвикуваат приближно 70% од инхибиторната активност против HMG-CoA редуктаза, за 20-30 часа .

Т_1/2 аторвастатин 14 ч. се излачува главно со жолчката (не е подложена на тешка ентерохепатична рециркулација, не се излачува за време на хемодијализа). Околу 46% од аторвастатин се излачуваат преку цревата и помалку од 2% од бубрезите.

Специјални групи на пациенти

Деца. Постојат ограничени податоци за 8-недела отворена студија за фармакокинетика кај деца (на возраст од 6-17 години) со хетерозиготна семејна хиперхолестеролемија и почетна концентрација на ЛДЛ холестерол ≥4 mmol / l, третирана со аторвастатин во форма на таблети за џвакање од 5 или 10 мг или таблети, филм-обложена, во доза од 10 или 20 mg 1 пат на ден, соодветно. Единствениот значаен коваријат во фармакокинетичкиот модел на популацијата што прима аторвастатин беше телесната тежина. Очигледната дозвола на аторвастатин кај деца не се разликува од онаа кај возрасни пациенти со алометриско мерење според телесната тежина. Во опсегот на дејствување на аторвастатин и о-хидроксиаторвастатин, забележано е константно намалување на ЛДЛ-Ц и ЛДЛ.

Постари пациенти. В_макс во крвната плазма и AUC на лекот кај постари пациенти (над 65 години) за 40 и 30%, соодветно, повисока од оние кај возрасни млади пациенти. Немаше никакви разлики во ефикасноста и безбедноста на лекот или во постигнувањето на целите на терапијата за намалување на липидите кај постари пациенти во споредба со општата популација.

Оштетена бубрежна функција. Влошената бубрежна функција не влијае на концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма или неговото влијание врз метаболизмот на липидите; затоа, не е потребна промена на дозата кај пациенти со нарушена бубрежна функција.

Нарушена функција на црниот дроб. Концентрацијата на лекот значително се зголемува (C_макс - околу 16 пати, AUC - околу 11 пати) кај пациенти со алкохолна цироза на црниот дроб (класа Б според класификација на Дете-Пуг).

Индикации за лекот Аторис

- како додаток на диета за намалување на покачен вкупен холестерол, холестерол-ЛДЛ, апо-Б и ТГ во крвната плазма кај возрасни пациенти, адолесценти и деца на возраст од 10 години или постари со примарна хиперхолестеролемија, вклучително и семејна хиперхолестеролемија (хетерозиготна) или комбинирана ( мешана) хиперлипидемија (тип IIa и IIb, соодветно, според класификацијата на Фредриксон), кога одговорот на диетата и другите терапии без лекови се недоволни,

- да се намали покачената вкупна Chs, Chs-LDL во плазма кај возрасни пациенти со хомозиготна семејна хиперхолестеролемија како додаток на други методи на намалување на липидите (на пример, афереза ​​на ЛДЛ), или доколку таквите методи на лекување не се достапни.

превенција на кардиоваскуларни заболувања:

- спречување на кардиоваскуларни настани кај возрасни пациенти со висок ризик од развој на примарни кардиоваскуларни настани, покрај корекција на други фактори на ризик,

- секундарна превенција на кардиоваскуларни компликации кај пациенти со корорнарна срцева болест (CHD) со цел да се намали смртноста, миокарден инфаркт, мозочни удари, повторно хоспитализација на ангина пекторис и потреба од реваскуларизација.

Бременост и доење

Лекот Аторис ® е контраиндициран за време на бременоста и за време на доењето. Студиите за животни укажуваат дека ризикот за фетусот може да ја надмине можната корист за мајката.

Кај жени во репродуктивна возраст кои не користат сигурни методи на контрацепција, не се препорачува употреба на Atoris. Кога планирате бременост, мора да престанете да го користите Atoris ® најмалку 1 месец пред планираната бременост.

Нема докази за алокација на аторвастатин со мајчино млеко. Сепак, концентрацијата на аторвастатин во серумот во крвта и млекото на доилки се слични кај некои животински видови. Доколку е неопходно да се користи лекот Atoris ® за време на доењето, за да се избегне ризикот од несакани дејства кај новороденчињата, доењето треба да се запре.

Образец за издавање

Таблети обложени со филм, 10 мг и 20 мг. 10 таблети во блистер (пакување со лента за блистер) изработена од комбиниран материјал полиамид / алуминиумска фолија / ПВЦ-алуминиумска фолија (ладно формирање OPA / Al / PVC-Al). 3 или 9 бл. (плускавци) се сместени во картонска кутија.

Таблети обложени со филм, 30 мг. 10 таблети во блистер од комбиниран материјал ориентиран од полиамид / алуминиум / ПВЦ-алуминиумска фолија. 3 бл. (плускавци) се сместени во картонска кутија.

Таблети обложени со филм, 40 мг. 10 таблети во блистер (пакување со ленти блистер) изработена од комбиниран материјал полиамид / алуминиумска фолија / ПВЦ-алуминиумска фолија. 3 бл. (плускавци) се сместени во картонска кутија.

Производител

1. АД „Крка, ДД, Ново Место“. Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенија.

2. ДОО КРКА-РУС, 143500, Русија, Московскиот регион, Истра, ул. Московска, 50, во соработка со АД „КРКА, ДД, Ново Место“, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Словенија.

Тел .: (495) 994-70-70, факс: (495) 994-70-78.

При пакување и / или пакување во руско претпријатие, треба да се наведе: „КРКА-РУС“ ДОО. 143500, Русија, Московскиот регион, Истра, ул. Москва, 50.

Тел .: (495) 994-70-70, факс: (495) 994-70-78.

CJSC Vector-Medica, 630559, Русија, Новосибирск, област Новосибирск, r.p. Колцово, зграда 13, зграда 15.

Тел./факс: (383) 363-32-96.

Претставништво на Крка, ДД, Ново Место АД во Руската Федерација / организација со која се прифаќаат поплаки за потрошувачи: 125212, Москва, ул. Головинској, бр. 5, блдг. 1, кат 22.

Тел .: (495) 981-10-88, факс (495) 981-10-90.

Коментар

Atoris ® е единствениот генерички аторвастатин кој има толку силна база на докази во однос на ефикасноста и безбедноста.

Во голем број на студии, беа добиени следниве податоци.

Истражување ИНТЕР-АРС. Меѓународна компаративна студија за Аторис ® (Крка) и оригиналниот аторвастатин. Студијата траеше 16 недели и беше спроведена во 3 земји (Словенија, Полска и Чешка). Студијата опфати 117 пациенти кои беа рандомизирани во две групи - едната група доби Аторис ® (n = 57), а другата доби оригинална аторвастатин (n = 60). Во моментот на завршување на студијата, просечната доза на Аторис ® била 16 мг. Студијата ја потврди терапевтската еквивалентност на Atoris ® на оригиналниот аторвастатин при нормализирање на липидниот спектар. Atoris showed исто така покажа споредливи ефекти со оригиналниот аторвастатин во намалувањето на Ц-реактивниот протеин. Профилот на толеранција на Atoris fully е целосно споредлив со профилот на толеранција на оригиналниот аторвастатин.

Истражување Атлантика. Евалуација на ефективноста и безбедноста на Аторис ® при долгорочен активен третман на пациенти со дислипидемија и зголемен апсолутен ризик од развој на кардиоваскуларни заболувања. Студијата опфати 655 пациенти. Пациентите беа рандомизирани во три групи.

Пациентите во групата А (n = 216) примале Atoris ® со доза од 10 mg, пациенти во групата Б (n = 207) примале Atoris во доза од 10 mg до 80 mg (просечна доза на крајот на студијата била 28,6 mg ), пациенти во групата Ц (n = 209) добиле стандардна терапија (промени во животниот стил, терапијата со лекови вклучува третман за намалување на липидите).

Најзначајна промена во LDL-C (намалување на 42%), OXc (намалување за 30%), TG (24% намалување) по 24 недели е забележана кај пациенти кои примаат поинтензивна терапија со аторвастатин (група Б) во споредба со пациенти кои примаат Atoris во доза од 10 мг и од пациенти кои примаат конвенционална терапија.Студијата ја демонстрираше ефикасноста и безбедноста на Аторис ® за долгорочно лекување на пациенти со дислипидемија и зголемен апсолутен кардиоваскуларен ризик.

Студија на АТОП. Евалуација на ефективноста и безбедноста на Аторис ® кај голема популација на пациенти (пациенти со корорнарна артериска болест, метаболички синдром, дијабетес мелитус, осветлувачки заболувања на коронарна артерија). Времетраењето на студијата беше 12 недели. Пациентите (n = 334) примале Atoris ® во дози од 10 до 40 mg. Просечната дневна доза на Аторис ® на крајот на студијата беше 21,3 мг. Терапијата со Atoris led доведе до статистички значително намалување на LDL-C за 36% и OXc за 26%. Студијата ја потврди терапевтската ефикасност и добриот безбедносен профил на Аторис ® кај широка група на пациенти.

Истражување ФАРВАТЕР. Евалуација на ефективноста на ефектот на лекот Atoris ® 10 и 20 mg на ниво на липиди, Ц-реактивен протеин и фибриноген кај пациенти со корорнарна артериска болест и дислипидемија. Студијата вклучува 50 пациенти кои, по рандомизација, примиле Аторис ® во дози од 10 или 20 мг на ден. Употребата на лекот Atoris,, 10 и 20 mg на ден во тек на 6 недели, беше проследена со значително намалување на нивото на OX, TG и Chs-LDL. Кај групата пациенти кои примаат 10 mg на ден Atoris ®, ова намалување е 24,5% (OXc), 18,4% (TG), 34,9% (Chs-LDL) и кај оние кои примаат Atoris ® 20 mg / ден - 29,1% (OXc), 28,2% (TG), 40,9% (LDL-C), соодветно. После 12 недели од третманот, ESA (вазодилатација зависна од ендотелиум) значително се зголеми за 40,2% (10 mg на ден) и 51,3% (20 mg на ден). Вкочанетоста на васкуларните wallидови се намали за 23,4% (p = 0.008) и 25,7% (p = 0.002) во групи од 10 и 20 mg на ден, соодветно. Студијата демонстрираше ефикасно намалување на нивото на липидите и плелиотропни ефекти кај пациенти со корорнарна артериска болест и хиперлипидемија.

Студија за ОСКАР. Евалуација на ефективноста и безбедноста на Аторис ® во вистинска клиничка пракса. Студијата опфати 7098 пациенти кои примале ата на компанијата Крка - Аторис ® (10 мг на ден). После 8 недели третман со Atoris the, нивото на OX се намали за 22,7%, Chs-LDL - за 26,7% и TG - за 24%. Вкупен кардиоваскуларен ризик е намален за 33%. Студијата ја демонстрираше ефективноста и безбедноста на Аторис ® во вистинска клиничка пракса.

1. Интер Арс. Податоци за датотеката, KRKA d.d., Ново Место.

2. ATLANTICA (Ефективност и безбедност на Atoris (аторвастатин, KRKA) и нејзиното влијание врз ризикот од кардиоваскуларни настани кај пациенти со хиперлипидемија) - Беленков Ју.Н., Оганов Р.Г. Научен диспензарен оддел на Институтот за кардиологија по име А.Л. Myasnikova.- FGU RKNPK Rosmedtekhnologii.// кардиологија.- №11.- 2008 година.

3. АТОП. Податоци за датотеката, KRKA d.d., Ново Место.

4. ФАРВАТЕР (Ефективност на Аторвастатин на васкуларниот wallид и ЦРП) - А. Сусеков, В. Кухарчук.- ФГУ РКНПК Министерство за здравство на Руската Федерација и СР Москва.- 2006.- Кардиологија.- бр.9-6.- П.4-9 .

5. Shalnova SA, Deev AD. Лекции од студијата OSCAR - Епидемиологија и одлики на третман на пациенти со висок ризик во реална клиничка пракса 2005-2006 // Кардиоваскуларна терапија и превенција. - 2007.- 6 (1).

Хомозиготна наследна хиперхолестеролемија

Опсегот на дози е ист како кај другите видови на хиперлипидемија.

Првичната доза се избира индивидуално во зависност од тежината на болеста. Кај повеќето пациенти со хомозиготна наследна хиперхолестеролемија, оптималниот ефект се забележува со употреба на лекот во дневна доза од 80 mg (еднаш). Atoris® се користи како дополнителна терапија на други методи на лекување (плазмафереза) или како главен третман доколку терапијата со други методи не е можна.

Користете кај постарите лица

Кај постари пациенти и пациенти со бубрежни заболувања, дозата на Аторис не треба да се менува. Влошената функција на бубрезите не влијае на концентрацијата на аторвастатин во крвната плазма или на степенот на намалување на концентрацијата на LDL-C со употреба на аторвастатин, затоа, не се бара промена на дозата на лекот.

Нарушена функција на црниот дроб

Кај пациенти со нарушена функција на црниот дроб, неопходна е претпазливост (поради забавување на лекот од телото). Во таква ситуација, клиничките и лабораториските параметри треба внимателно да се следат (редовно следење на активноста на аспартатот аминотрансфераза (ACT) и аланин аминотрансфераза (АЛТ)). Со значително зголемување на активноста на хепаталните трансаминази, дозата на Atoris треба да се намали или третманот треба да се прекине.

Употреба за време на бременост и лактација

Аторис е контраиндициран во бременоста и за време на доењето. Студиите за животни укажуваат дека ризикот за фетусот може да ја надмине можната корист за мајката.

Кај жени во репродуктивна возраст кои не користат сигурни методи на контрацепција, не се препорачува употреба на Atoris. Кога планирате бременост, мора да престанете да го користите Atoris најмалку 1 месец пред планираната бременост.

Нема докази за алокација на аторвастатин со мајчино млеко. Сепак, кај некои животински видови, слична е концентрацијата на аторвастатин во крвниот серум и кај млекото на доилки. Доколку е неопходно да се користи лекот Atoris за време на доењето, за да се избегне ризикот од појава на несакани дејства кај новороденчиња, доењето треба да се запре.

Интеракција со лекови

Со истовремена употреба на Atoris со дилтиазем, може да се забележи зголемување на концентрацијата на Atoris во крвната плазма.

Ризикот од компликации се зголемува кога Atoris се користи во комбинација со фибрати, никотинска киселина, антибиотици, антифунгални агенси.

Ефективноста на Аторис се намалува со истовремена употреба на Рифампицин и Фенитоин.

Со истовремена употреба со антацидни препарати, кои вклучуваат алуминиум и магнезиум, се забележува намалување на концентрацијата на Atoris во крвната плазма.

Земањето Аторис заедно со сокот од грејпфрут може да ја зголеми концентрацијата на лекот во крвната плазма. Пациентите кои земаат Аторис треба да запомнат дека пиењето сок од грејпфрут во волумен од повеќе од 1 литар на ден е неприфатливо.

Погледнете го видеото: Rimedio definitivo trapano a colonna Parkside LIDL ptbm 500 D4. Ultimo modello. Soluzioni SPINDLE E5 (Мај 2024).