Лантус СолоСтар

Дрога Лантус СолоСтар (Лантус солостар) се заснова на аналог на човечки инсулин, кој има мала растворливост во неутрално опкружување. Поради кисела средина на растворот Лантус СолоСтар инсулин гларгин е целосно растворен, но со поткожно администрирање, киселината се неутрализира и се формираат микропреципитати заради намалување на растворливоста, од која постепено се ослободува инсулин. Така, се постигнува постепено зголемување на плазматските концентрации на инсулин без остри врвови и продолжен ефект на лекот Lantus SoloStar.
Кај инсулинот гларгин и човечкиот инсулин, слична е кинетиката на комуникација со рецепторите на инсулин. Профилот и потенцијата на инсулин гларгин се слични на оној на човечкиот инсулин.

Лекот го регулира метаболизмот на гликозата, особено, ги намалува концентрациите на гликоза во плазмата со намалување на неговото производство во црниот дроб и зголемување на потрошувачката на глукоза од периферните ткива (главно мускулно и масно ткиво). Инсулинот ја инхибира протеолизата и липолизата во адипоцитите, а исто така ја подобрува и синтезата на протеините.
Дејството на инсулин гларгин, администрирано субкутано, се развива побавно отколку со воведување на НПХ на инсулин, и се карактеризира со подолго дејство и отсуство на максимални вредности. На овој начин лек Lantus SoloStar може да се користи 1 пат на ден. Имајте на ум дека ефективноста и времетраењето на инсулинот може значително да варираат дури и кај едно лице (со зголемена физичка активност, зголемен или намален стрес, итн.).

Во отворена клиничка студија, докажано е дека инсулин гларгин не ја зголемува прогресијата на дијабетична ретинопатија (клиничките индикатори за употреба на инсулин гларгин и човечки инсулин не се разликувале).
При употреба на лекот Лантус СолоСтар концентрации на рамнотежа на инсулин беа постигнати на 2-4 ден.
Инсулин гларгин се метаболизира во телото за да формира два активни метаболити, М1 и М2. Значајна улога во реализацијата на ефектите на лекот Lantus SoloStar ја игра метаболитот М1, во плазма непроменети инсулин гларгин и метаболит М2 беа утврдени во мали количини.
Нема значителни разлики во ефикасноста и безбедноста на инсулин гларгин кај пациенти од различни групи и кај општата популација на пациенти.

Индикации за употреба:
Лантус СолоСтар се користи за третман на пациенти на возраст над 6 години со инсулин зависен дијабетес мелитус.

Начин на употреба:
Лантус СолоСтар наменети за поткожна администрација. Се препорачува да се воведе лекот Lantus SoloStar во исто време од денот. Дозата на лекот Lantus SoloStar ја избира индивидуално лекарот. Треба да се има предвид дека дозата на лекот се изразува во единици на дејство кои се единствени и не можат да се споредат со единици на дејство на други инсулини.
Користењето на лекот е дозволено Лантус СолоСтар кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2 во комбинација со орални хипогликемични агенси.

Префрлување од друг инсулин на Лантус СолоСтар:
Кога се префрлате на Lantus SoloStar со други инсулини со средно или долго дејство, може да има потреба од прилагодување на дневната доза на базален инсулин, како и промена на дозите и распоредот на земање други хипогликемични лекови. За да се намали ризикот од ноќна хипогликемија за време на транзицијата кон Lantus SoloStar во текот на првите неколку недели, се препорачува да се намали базалната доза на инсулин и соодветна корекција на инсулин, што се воведува во врска со внесот на храна. Неколку недели по почетокот на лекот Lantus SoloStar, се врши прилагодување на дозата на базален инсулин и инсулини со кратко дејство.
Кај пациенти кои примаат инсулин долго време, можна е појава на антитела на инсулин и намалување на реакцијата на администрацијата на лекот Lantus SoloStar.
При префрлување од еден инсулин во друг, како и при прилагодување на дозата, нивото на гликоза во плазмата треба да се следи особено внимателно.

Воведување на лекови Лантус СолоСтар:
Лекот се администрира субкутано во делтоидниот, бутот или абдоминалниот регион. Се препорачува да се смени местото на инјектирање во прифатливите области при секоја инјекција на лекот Lantus SoloStar. Забрането е администрирање на Lantus SoloStar интравенозно (поради ризик од предозирање и развој на тешка хипогликемија).
Забрането е мешање на раствор на инсулин гларгин со други лекови.
Непосредно пред администрацијата на инсулин гларгин, отстранете ги воздушните меури од контејнерот и спроведете тест за безбедност. Секоја инјекција треба да се изврши со нова игла, која се става на пенкалото за шприц веднаш пред употреба на лекот.

Користење на пенкало за шприц Лантус СолоСтар:
Пред употреба, треба внимателно да ја проверите кертриџот на пенкалото за шприц, можете да користите само јасен раствор без талог. Во случај да се појави талог, заоблување или промена на бојата на растворот, забрането е употреба на лекот. Празни пенкала за шприц треба да се отстранат. Ако пенкалото за шприц е оштетено, треба да земете ново пенкало за шприц и да го исфрлите оштетениот.

Пред секоја инекција, треба да се изврши тест за безбедност:
1. Проверете ја означувањето на инсулин и изгледот на растворот.
2. Извадете го капачето од пенкалото за шприц и закачете нова игла (иглата треба да се отпечати непосредно пред да се закачите, забрането е да ја закачите иглата под агол).
3. Измерете ја дозата на 2 единици (ако пенкалото за шприц сè уште не е искористено 8 единици) ставете го пенкалото за шприц со игла нагоре, нежно допрете го кертриџот, притиснете го копчето за вметнување до целиот пат и проверете дали ќе се појави капка инсулин на врвот на иглата.
4. Доколку е потребно, безбедносен тест се изведува неколку пати додека не се појави раствор на врвот на иглата. Ако по неколку тестови инсулин не се појави, заменете ја иглата. Ако овие мерки не помогнаа, пенкалото за шприц е неисправно, не користете го.

Забрането е пренесување на пенкалото за шприц на други лица.
Секогаш се препорачува да имате резерва пенкало за шприц Lantus SoloStar во случај на оштетување или губење на користеното пенкало за шприц.
Ако пенкалото се чува во фрижидер, треба да се отстрани 1-2 часа пред инјекцијата, така што растворот се загрева до собна температура.
Пенкалото за шприц треба да биде заштитено од нечистотија и прашина, можете да ја исчистите надворешноста на пенкалото за шприц со влажна крпа.

Забрането е миење на пенкалото за шприц Lantus SoloStar.

Избор на доза:
Лантус СолоСтар ви овозможува да ја поставите дозата од 1 единица на 80 единици во зголемувања од 1 единица. Доколку е потребно, внесете доза од повеќе од 80 единици за да извршите неколку инјекции.
Осигурете се дека по безбедносниот тест, прозорецот за дозирање покажува „0“, изберете ја потребната доза со вртење на избраниот дозир. По изборот на вистинската доза, вметнете ја иглата во кожата и притиснете го копчето за вметнување до целиот пат. По примената на дозата, вредноста „0“ треба да се постави во прозорецот за дозирање. Оставајќи ја иглата во кожата, сметајте на 10 и извлечете ја иглата од кожата.
Извадете ја иглата од пенкалото за шприц и исфрлете ја, затворете го пенкалото за шприц со капа и чувајте ја до следната инјекција.

Несакани ефекти:
При употреба на лекот Лантус СолоСтар кај пациенти е можен развој на хипогликемија, како со воведување на голема доза на инсулин, така и со промена на диетата, физичка активност и развој / елиминација на стресни ситуации. Тешка хипогликемија може да предизвика развој на невролошки нарушувања и да претставува закана за животот на пациентот.
Покрај тоа, при употреба на лекот Лантус СолоСтар за време на клиничките испитувања кај пациенти, забележани се следните несакани ефекти:
Од нервниот систем и сетилните органи: дисгезија, ретинопатија, намалена визуелна острина. Тешка хипогликемија може да доведе до развој на привремено губење на видот кај пациенти со пролиферативна ретинопатија.

На дел од кожата и поткожното ткиво: липодистрофија, липоатрофија, липохипертрофија.
Алергиски реакции: генерализирани алергиски реакции на кожата, бронхоспазам, анафилактичен шок, едем на Квинке.
Локални ефекти: хиперемија, едем, болка и воспалителни реакции на местото на инјектирање на Lantus SoloStar.
Друго: болка во мускулите, задржување на натриум во организмот.
Профил за безбедност на лекови Лантус СолоСтар кај деца над 6 години годините и возрасните се слични.

Контраиндикации:
Лантус СолоСтар не препишувајте на пациенти со позната преосетливост на инсулин гларгин или дополнителни компоненти што го сочинуваат растворот.
Lantus SoloStar не се користи за лекување на пациенти со тешко нарушена бубрежна и хепатална функција.
Во детската пракса, лекот Лантус СолоСтар се користи само за третман на деца над 6 години.
Лантус СолоСтар не лек по избор за третман на дијабетична кетоацидоза.
Кај постари пациенти, како и кај пациенти со нарушена бубрежна и хепатална функција, барањата за инсулин може да се намалат, на таквите пациенти треба да им се препише Lantus SoloStar со претпазливост (со постојано следење на нивото на гликоза во плазмата).
Треба да се внимава при избор на дози за пациенти кај кои хипогликемија може да има сериозни последици.

Особено, со претпазливост, Lantus SoloStar е пропишан за пациенти со церебрална или корорнарна стеноза и пролиферативна ретинопатија.

Внимание треба да се примени при препишување на Lantus SoloStar на пациенти кај кои симптомите на хипогликемија се матни или благи, вклучително и пациенти со подобрување на гликемиските индекси, долга историја на дијабетес, автономна невропатија, ментална болест, постепен развој на хипогликемија, како и постари пациенти и пациенти, кои одат од животински инсулин кај човекот.
Внимание треба да се примени и при препишување на лекот. Лантус СолоСтар пациенти со тенденција да развијат хипогликемија. Ризикот од развој на хипогликемија се зголемува со промена на местото на администрација на инсулин, зголемување на инсулинската чувствителност (вклучително и елиминација на стресни ситуации), зголемено физичко напорување, лоша исхрана, повраќање, дијареја, консумација на алкохол, незаконски заболувања на ендокриниот систем и употреба на одредени лекови ( видете интеракции со други лекови).
Пациентите со дијабетес треба да бидат внимателни во управувањето со потенцијално небезбедни механизми; развојот на хипогликемија може да доведе до вртоглавица и намалување на концентрацијата.

Бременост
Нема клинички податоци за употреба на лекот Lantus SoloStar кај бремени жени. Во студиите за животни, беше откриено отсуство на тератогени, мутагени и ембриотоксични ефекти на инсулин гларгин, како и неговиот негативен ефект врз бременоста и породувањето. Доколку е потребно, Lantus SoloStar може да се препише на бремени жени. Нивото на гликоза во плазмата треба внимателно да се следи кај бремени жени, со оглед на промените во барањата за инсулин. Во првиот триместар, потребата за инсулин може да се намали, а во вториот и третиот има тенденција да се зголеми.

Веднаш по раѓањето, потребата за инсулин се намалува драматично и постои ризик од хипогликемија.

За време на лактацијата, лекот Lantus SoloStar може да се користи со постојано следење на нивото на гликоза во плазмата. Нема податоци за навлегување на инсулин гларгин во мајчиното млеко, но во дигестивниот тракт, инсулин гларгин се дели на аминокиселини и не може да им наштети на новороденчињата чии мајки примаат терапија со Lantus SoloStar.

Интеракција со други лекови:
Ефективноста на лекот Lantus SoloStar може да се разликуваат со комбинирана употреба со други лекови, особено:
Орални антидијабетични агенси, инхибитори на ензими во конверзија на ангиотензин, инхибитори на моноамин оксидаза, салицилати, сулфаниламиди, флуоксетин, пропоксифен, пентоксифилин, дизопирамиди и фибрати ги потенцираат ефектите на инсулин гларгин кога се користат заедно.
Кортикостероиди, диуретици, даназол, глукагон, диазоксид, естрогени и прогестини, изонијазид, симпатомиметици, соматропин, инхибитори на протеаза, тироидни хормони и антипсихотици го намалуваат хипогликемичниот ефект на лекот Лантус СолоСтар.
Соли на литиум, клонидин, пентамидин, етил алкохол и блокатори на бета-адренерцептор може да го зајакнат и да го намалат хипогликемиското дејство на лекот Lantus SoloStar.
Lantus SoloStar ја намалува сериозноста на ефектите на блокирачите на клонидин, ресерпин, гванетидин и бета-адренергични.

Предозирање
Со преголема доза на инсулин гларгин, пациентите развиваат хипогликемија на различни форми на сериозност. Со тешка хипогликемија, можен е развој на напади, кома и невролошки нарушувања.
Причината за предозирање на лекот Лантус СолоСтар може да има промена во дозирањето (администрација на голема доза), прескокнување на оброци, зголемено физичко напорување, повраќање и дијареја, болести кои ја намалуваат потребата за инсулин (вклучително и нарушени бубрежни и хепатални функции, хипофункција на хипофизата, надбубрежната кортекс или тироидната жлезда), промена на локацијата воведување на лекот Lantus SoloStar.

Благи форми на хипогликемија се коригираат со орален внес на јаглени хидрати (треба да му дадете јаглехидрати на пациентот долго време и да ја следи неговата состојба, бидејќи лекот Lantus SoloStar има продолжен ефект).
Со сериозна хипогликемија (вклучително и со невролошки манифестации), индицирана е администрација на глукагон (субкутано или интрамускулно) или интравенска администрација на концентриран раствор на гликоза.
Состојбата на пациентот треба да се следи минимум 24 часа, бидејќи епизодите на хипогликемија може да се појават по стопирање на напад на хипогликемија и подобрување на состојбата на пациентот.

Формулар за издавање:
Решение за инјекции Lantus SoloStar 3 мл касети херметички поставени во пенкало за еднократна употреба, 5 пенкала за шприц без игли за инјектирање се ставаат во картонска кутија.

Услови за складирање:
Лантус СолоСтар треба да се чува не повеќе од 3 години по производството во простории каде се одржува температурниот режим од 2 до 8 Целзиусови степени. Чувајте го пенкалото за шприц надвор од дофатот на децата. Забрането е замрзнување на растворот Lantus SoloStar.
По првата употреба, пенкалото за шприц може да се користи не повеќе од 28 дена. По почетокот на употреба, пенкалото за шприц треба да се чува во простории со температурен режим од 15 до 25 степени Целзиусови.

Состав:
1 мл раствор за инјектирање Lantus SoloStar содржи:
Инсулин гларгин - 3.6378 мг (еквивалентно на 100 единици инсулин гларгин),
Дополнителни состојки.