Упатства за употреба на лекот Вилдаглиптин

Дијабетес мелитус тип 2 е метаболичко заболување кое се формира како резултат на нарушување на интеракцијата на инсулин со клетки.

Луѓето со ваков вид на малаксаност не можат секогаш да одржат соодветно ниво на шеќер преку диети и специјални процедури. Лекарите препишуваат Вилдаглиптин, кој ја намалува и одржува гликозата во прифатливи граници.

Општи информации, состав и форма на објавување

Вилдаглиптин е претставник на нова класа на лекови кои активно се користат во третманот на дијабетес тип 2. Ги стимулира панкреасните островчиња и ја инхибира активноста на дипептидил пептидаза-4. Има хипогликемичен ефект.

Лекот може да се препише како клучен третман, и во комбинација со други лекови. Тој е комбиниран со деривати на сулфонилуреа, со тиазолидидион, со метформин и инсулин.

Вилдаглиптин е меѓународно име за активната состојка. На фармаколошкиот пазар има две лекови со оваа супстанца, нивните трговски имиња се Вилдаглиптин и Галвус. Првиот содржи само Вилдаглиптин, вториот - комбинација на Вилдаглиптин и Метформин.

Образец за ослободување: таблети со доза од 50 мг, пакување - 28 парчиња.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Вилдаглиптин е супстанција која активно го инхибира дипептидил пептидаза со јасно зголемување на GLP и HIP. Хормоните се излачуваат во цревата во рок од 24 часа и се зголемуваат како одговор на внесот на храна. Супстанцијата ја подобрува перцепцијата на бета клетките за гликоза. Ова обезбедува нормализирање на функционирањето на секрецијата на инсулин зависна од гликоза.

Со зголемување на GLP, се забележува зголемување на перцепцијата на алфа-клетките кон шеќерот, што овозможува нормализирање на регулирање на инсулин зависен од гликоза. За време на терапијата има намалување на количината на липиди во крвта. Со намалување на глукагонот, се јавува намалување на отпорност на инсулин.

Активната супстанција брзо се апсорбира, го зголемува нивото на хормоните во крвта по 2 часа. Забележано е ниско врзување на протеини - не повеќе од 10%. Вилдаглиптин е подеднакво дистрибуиран помеѓу црвените крвни клетки и плазмата. Максималниот ефект се јавува после 6 часа. Лекот подобро се апсорбира на празен стомак, заедно со храната, реакцијата на апсорпција се намалува во мала мерка - за 19%.

Не активира и не ги одложува изоензимите, не е подлога. Се наоѓа во крвната плазма после 2 часа. Полуживотот од телото е 3 часа, без оглед на дозата. Биотрансформацијата е главниот пат на екскреција. 15% од лекот се излачува во измет, 85% - од бубрезите (непроменет 22,9%). Највисоката концентрација на супстанцијата се постигнува само по 120 минути.

Индикации и контраиндикации

Главниот показател за назначувањето е дијабетес тип 2. Вилдаглиптин е пропишан како главна терапија, двокомпонентна комплексна терапија (со учество на дополнителен лек) и терапија со три компоненти (со учество на два лекови).

Во првиот случај, третманот се спроведува заедно со физички вежби и специјално избрана диета. Ако монотерапијата е неефикасна, се користи комплекс со комбинација на следниве лекови: Деривати на сулфонилуреа, Тиазолидинедион, Метформин, инсулин.

Меѓу контраиндикациите се:

нетолеранција на лекови,
нарушена бубрежна функција,
бременост
недостаток на лактаза
нарушена функција на црниот дроб,
Лица под 18 години
срцева слабост
лактација
нетолеранција на галактоза.

Упатства за употреба

Таблетите се земаат орално без да се повикуваат на внес на храна. Режимот на дозирање го одредува лекарот, земајќи ја предвид состојбата на пациентот и толеранцијата кон лековите.

Препорачаната доза е 50-100 mg. Во тешка дијабетес тип 2, лекот се препишува на 100 мг на ден. Во комбинација со други лекови (во случај на терапија со две компоненти), дневниот внес е 50 mg (1 таблета). Со недоволен ефект за време на сложениот третман, дозата се зголемува на 100 mg.

Нема точни информации за употреба на лекот за време на бременоста и лактацијата. Затоа, оваа категорија е непожелна земајќи ги презентираните лекови. Треба да се води посебна грижа кај пациенти со заболувања на црниот дроб / бубрезите.

На лицата под 18-годишна возраст не се препорачува употреба на лекот. Не е препорачливо да се возите додека земате лек.

Со употреба на вилдаглиптин, може да се забележи зголемување на пребројувањето на црниот дроб. За време на долгорочен третман, се препорачува да се направи биохемиска анализа за да се следи состојбата и можното прилагодување на третманот.

Со зголемување на аминотрансферази, потребно е повторно да се тестира крвта. Ако индикаторите се зголемат за повеќе од 3 пати, лекот е запрен.

Несакани ефекти и предозирање

Меѓу можните несакани дејства забележани:

астенија
тремор, вртоглавица, слабост, главоболки,
гадење, повраќање, манифестација на рефлуксен езофагитис, подуеност,
периферниот едем,
панкреатитис
зголемување на телесната тежина
хепатитис
чешање на кожата, уртикарија,
други алергиски реакции.

Лекот добро се толерира од пациентите, дозволената дневна доза е до 200 мг на ден. Кога користите повеќе од 400 ml, може да се случи следново: температура, оток, вкочанетост на екстремитетите, гадење, несвестица. Ако се појават симптоми, неопходно е да се исплакне стомакот и да се побара лекарска помош.

Исто така е можно да се зголеми Ц-реактивен протеин, миоглобин, креатин фосфокиназа. Ангиоедем често се забележува кога се комбинира со АКЕ инхибитори. Со повлекувањето на лекот, несаканите ефекти исчезнуваат.

Интеракции со лекови и аналози

Потенцијалот за интеракција на вилдаглиптин со други лекови е мал. Немаше реакција на лекови кои често се користат во третманот на дијабетес тип 2 (Метформин, Пиоглитазон и други) и лекови со тесен профил (Амлодипин, Симвастатин).

Лек може да има трговско име или исто име со активната супстанција. Во аптеките можете да најдете Вилдаглиптин, Галвус. Во врска со контраиндикации, лекарот пропишува слични лекови кои покажуваат сличен терапевтски ефект.

Аналогните лекови вклучуваат:

Онглиса (активна состојка саксаглиптин),
Јанувија (супстанција - ситаглиптин),
Тразента (компонента - линаглиптин).

Цената на Вилдаглиптин се движи од 760 до 880 рубли, во зависност од маргините на аптеката.

Лекот треба да биде на температура од најмалку 25 степени на суво место.

Мислења на експерти и пациенти

Мислењата на експертите и прегледите на пациентите за лекот се претежно позитивни.

Наспроти позадината на земање на лекови кај пациенти со дијабетес тип 2, се забележува следниот ефект:

брзо намалување на гликозата,
одредување на прифатлив индикатор,
лесна употреба
телесната тежина за време на монотерапија останува иста,
терапијата е придружена со антихипертензивно дејство,
несакани ефекти се појавуваат во ретки случаи,
недостаток на хипогликемични состојби при земање лекови,
нормализирање на липидниот метаболизам,
добра безбедност
подобрување на метаболизмот на јаглени хидрати,
погоден за многу пациенти кои страдаат од дијабетес тип 2.

Вилдаглиптин во текот на истражувањето докажа ефикасност и профил на добра толеранција. Според индикаторите за клиничка слика и анализа, не биле забележани случаи на хипогликемија за време на терапијата со лекови.

Вилдаглиптин се смета за ефикасен хипогликемичен лек, кој е пропишан за дијабетичари од тип 2. Вклучен е во Регистарот на лекови (RLS). Се препишува како монотерапија и во комбинација со други агенси. Во зависност од текот на болеста, ефективноста на третманот, лекот може да се надополни со Меморфин, деривати на сулфонилуреа, инсулин. Лекарот што присуствува ќе ви препише правилна доза и ќе ја следи состојбата на пациентот. Честопати, пациентите со дијабетес тип 2 имаат истовремени заболувања. Ова во голема мерка го отежнува изборот на оптимална терапија за намалување на гликозата. Во вакви случаи, инсулинот е најприроден начин за намалување на нивото на шеќер. Неговиот прекумерен внес може да предизвика хипогликемија, зголемување на телесната тежина. По студијата, откриено е дека употребата на Вилдаглиптин заедно со инсулин може да постигне добри резултати. Ризикот од развој на кардиоваскуларни заболувања, хипогликемија е минимизиран, метаболизмот на липидите и јаглени хидрати се подобруваат без зголемување на телесната тежина.

Фролова Н. М., ендокринолог, доктор од највисока категорија

Јас земам Вилдаглиптин повеќе од една година, лекар ми го препиша тоа во комбинација со Метформин. Бев многу загрижен што за време на долг третман сè уште ќе добијам тежина. Но, таа се опорави за само 5 кг до моите 85. Меѓу несаканите ефекти, повремено имам запек и гадење. Во принцип, терапијата го дава посакуваниот ефект и минува без непожелни ефекти.

Олга, 44 години, Саратов

Видео материјал од д-р Малишева за производи што можат да се користат како додаток на лекови за дијабетес:

Вилдаглиптин е ефикасен лек кој го намалува нивото на гликоза и ја подобрува функцијата на панкреасот. Тоа ќе им помогне на пациентите кои не се во состојба да го нормализираат нивото на шеќер преку специјални вежби и диети.

Дозирна форма

Една таблета содржи

активна супстанција - вилдаглиптин 50 мг,

ексципиенси: микрокристална целулоза, безводна лактоза, натриум скроб гликолат тип А, магнезиум стеарат.

Таблетите се бели до светло жолти во боја, округла во форма, со рамна површина и обеткани, врежани со "NVR" од едната страна и "FB" од другата страна.

Фармаколошки својства

Фармакокинетика

По ингестија на празен стомак, времето да се достигне Cmax на вилдаглиптин во крвната плазма е 1,75 часа. Кога се зема со храна, стапката на апсорпција на лекот се намалува малку: има намалување на Cmax за 19% и зголемување на Tmax на 2,5 часа. Сепак, јадењето не влијае степен на апсорпција и AUC.

Врзаноста на вилдаглиптин со плазма протеините е мала (9,3%). Лекот се дистрибуира еднакво помеѓу плазмата и црвените крвни клетки. Дистрибуцијата на вилдаглиптин се јавува веројатно екстраваскуларно, VССС во рамнотежа по iv вбризгување е 71 литар.

Биотрансформацијата е главниот пат на екскреција на вилдаглиптин. Во човечкото тело, 69% од дозата на лекот се претвора. Главниот метаболит - LAY151 (57% од дозата) е фармаколошки неактивен и е производ на хидролиза на цијанокомпонентата. Околу 4% од дозата се подложува на амид хидролиза.

Во експериментални студии, се забележува позитивен ефект на DPP-4 врз хидролизата на лекот. Вилдаглиптин не се метаболизира со учество на изоензими на цитохром П450. Ин витро студиите покажаа дека вилдаглиптин не ги инхибира или предизвикува изоензими на цитохром П450.

По ингестијата на вилдаглиптин обележана со 14C, околу 85% од дозата се излачува во урината, 15% со измет. 23% од дозата што се зема орално, се излачува од бубрезите непроменети. Кога се администрира на здрави субјекти, вкупната плазма и бубрежниот клиренс на вилдаглиптин е 41 l / h и 13 l / h, соодветно. Просечниот полуживот на лекот по интравенска администрација е околу 2 часа. Полуживотот после орална администрација е околу 3 часа и не зависи од дозата.

Вилдаглиптин брзо се апсорбира и неговата апсолутна орална биорасположивост е 85%. Во опсегот на терапевтска доза, врвната концентрација на плазма на вилдаглиптин и областа под кривата на време на концентрација на плазма (AUC) е приближно пропорционална со администрираната доза.

Специјални групи на пациенти

Немаше никакви разлики во фармакокинетичките параметри на Galvus® помеѓу машки и жени пациенти од различна возраст и со различен индекс на телесна маса (BMI). Способноста на Galvus® да ја инхибира активноста на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4) исто така не зависи од полот.

Зависноста на фармакокинетичките параметри на лекот Galvus® од индексот на телесна маса не е пронајдена. Способноста на лекот Galvus® да ја потисне активноста на DPP-4 исто така не зависи од БМИ на пациентот.

Нарушена функција на црниот дроб

Ефектот на дисфункција на црниот дроб врз фармакокинетиката на Galvus® беше проучен кај пациенти со лесна, умерена и тешка дисфункција на црниот дроб според Child-Pugh (од 6 поени за блага до 12 поени за тешка) во споредба со пациенти со зачувана функција на црниот дроб. После единечна доза на Galvus® (100 mg) кај пациенти со блага до умерена хепатална инсуфициенција, забележано е намалување на системска изложеност на лекот (за 20% и 8%, соодветно), додека кај пациенти со тешко хепатално оштетување овој показател се зголеми за 22%. Бидејќи максималната промена (зголемување или намалување) во системската изложеност на препаратот Galvus® беше околу 30%, овој резултат не се смета за клинички значаен. Немаше корелација помеѓу сериозноста на слабоста на црниот дроб и големината на промената во системската изложеност на Galvus®.

Не се препорачува да се препише лекот Galvus® на пациенти со нарушена функција на црниот дроб, вклучително и во случаи кога вредностите на ALT или AST се повеќе од> 3 пати повисоки од горната граница на нормалата пред да започнете со терапијата.

Оштетена бубрежна функција

Кај пациенти со благо, умерено и тешко бубрежно нарушување, AUC вредноста на вилдаглиптин се зголеми во просек 1,4, 1,7 и 2 пати, соодветно, во споредба со пациенти со зачувана бубрежна функција. AUC вредноста на метаболитот LAY151 се зголеми за 1,6, 3,2 и 7,3 пати, за метаболитот BQS867 вредноста се зголеми во просек за 1,5, 3 и 71,4, 2,7 и 7,3 пати кај пациенти со лесна умерена и тешко нарушена функција на бубрезите, соодветно, кога се споредуваат со здрави волонтери. Кај пациенти со бубрежна болест во завршна фаза, изложеноста на виндаглиптин е слична на изложеноста кај пациенти со тешка бубрежна инсуфициенција. Концентрацијата на LAY151 кај пациенти со бубрежни заболувања од крајна фаза беше приближно 2-3 пати поголема отколку кај пациенти со тешка бубрежна инсуфициенција. Кај пациенти со нарушена бубрежна функција, може да биде потребно прилагодување на дозата (види дел "Дозирање и администрација").

Екскрецијата на вилдаглиптин со хемодијализа е ограничена (3% во рок од 3-4 часа од хемодијализата изведена 4 часа по земањето на дозата).

Фармакокинетика кај стари лица

Кај постари лица (70 години) кои немаат други заболувања, забележано е зголемување на вкупната изложеност на Galvus® (при земање на 100 мг еднаш на ден) за 32% со зголемување на концентрацијата на врв во плазма за 18% во споредба со здрави субјекти на помлада возраст (18-40 години). Овие промени немаат клиничко значење. Способноста на лекот Galvus® да ја потисне активноста на DPP-4 не зависи од возраста на пациентот во рамките на студираните возрасни групи.

Фармакокинетика кај деца

Нема податоци за фармакокинетиката на лекот кај деца.

Нема докази за ефектот на етничката припадност врз фармакокинетиката на Галвуш.

Фармакодинамика

Вилдаглиптин е член на класата на стимулатори на синтеза на инсулин од страна на островските клетки на панкреасот и силен селективен инхибитор на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), дизајниран за подобрување на гликемиската контрола.Како резултат на инхибиција на DPP-4, нивото на ендогени инкретински хормони GLP-1 (глукагон-како пептид-1) и HIP (инсулинотропен полипептид зависен од гликоза) се зголемуваат на празен стомак и после јадење.

Примањето на вилдаглиптин доведува до брзо и целосно сузбивање на активноста на DPP-4. Кај пациенти со дијабетес тип 2, вилдаглиптин ја инхибира активноста на ензимот ДПП-4 за 24 часа.

Со зголемување на ендогени нивоа на овие хормони на инкретин, вилдаглиптин ја зголемува чувствителноста на бета клетките кон гликозата, што доведува до зголемено лачење на инсулин зависен од гликоза. Вилдаглиптин во дневна доза од 50-100 mg значително ги подобрува маркерите на бета-клеточната функција кај пациенти со дијабетес тип 2. Степенот на подобрување на функцијата на бета клетките зависи од почетниот степен на оштетување; кај лица кои не страдаат од дијабетес мелитус (нормално ниво на гликоза), вилдаглиптин не ја подобрува секрецијата на инсулин и не го намалува нивото на гликоза.

Со зголемување на нивото на ендогени GLP - 1, вилдаглиптин ја зголемува чувствителноста на алфа-клетките кон гликоза, подобрување на секрецијата на глукоза соодветна на глукоза. За возврат, задушувањето на несоодветното лачење на глукагон како одговор на внесот на храна придонесува за намалување на отпорност на инсулин.

Подобреното зголемување на односот на инсулин / глукагон, како резултат на зголемено ниво на инкретин хормони за време на хипергликемија, доведува до намалување на производството на глукоза во црниот дроб на празен стомак и после јадење, со што се намалува гликемијата.

Задоцнетото празнење на желудник, што е едно од познатите ефекти на зголемување на GLP-1, не беше забележано за време на третманот со вилдаглиптин. Покрај тоа, со употреба на вилдаглиптин, забележано е намалување на нивото на липемија по јадење, а не поврзано со ефектот на инкретинот на вилдаглиптин врз подобрувањето на функцијата на островот.

Индикации за употреба

Дијабетес мелитус тип 2:

како монотерапија во комбинација со диета и вежбање, како и кај пациенти со контраиндикации за терапија со метформин или негова нетолеранција,

како дел од комбинирана терапија со две компоненти:

со метформин кај пациенти со недоволна гликемиска контрола и покрај максималната толерирана доза со монотерапија со метформин,

со сулфонилуреа кај пациенти со недоволна гликемиска контрола, и покрај максималната толерирана доза со монотерапија со метформин и кај пациенти со контраиндикации за терапија со метформин или нејзина нетолеранција,

со тиазолидинедион кај пациенти со несоодветна гликемиска контрола и кај пациенти кои се погодни за терапија со тиазолидионион,

како дел од комбинирана терапија со три компоненти со сулфонилуреа и метформин, кога диетата, вежбањето и терапијата со две компоненти не водат до постигнување соодветна гликемиска контрола,

во комбинација со инсулин (со или без метформин), кога диетата, вежбањето и стабилната доза на инсулин не доведуваат до соодветна гликемиска контрола.

Дозирање и администрација

Galvus® се зема орално, без оглед на внесот на храна.

Препорачаната доза на лекот за време на монотерапија или како дел од комбинирана терапија со две компоненти со метформин, тиазолидинедион или како дел од комбинирана терапија со три компоненти со сулфонилуреа и метформин или во комбинација со инсулин, е 100 мг на ден, се користи на 50 мг наутро и 50 мг навечер.

Како дел од комбинирана терапија со две компоненти со сулфонилуреа, препорачаната доза на Galvus® е 50 mg еднаш на ден наутро. Во оваа група на пациенти, дозата од 100 мг на ден не била поефикасна од дозата од 50 мг на ден.

Кога се користи во комбинација со сулфонилуреа, размислете за намалување на дозата на сулфонилуреа за да го намалите ризикот од хипогликемија.

Не користете дози поголема од 100 мг.

Ако пациентот не ја земал дозата на време, треба да се земе Galvus® веднаш штом пациентот се сеќава на ова. Не користете двојна доза истиот ден.

Безбедноста и ефективноста на вилдаглиптин како дел од комбинирана терапија со три компоненти со метформин и тиазолидидион не е утврдена.

Дополнителни информации во врска со посебни групи на пациенти

Постари пациенти (≥ 65 години)

При препишување на лекот на постари пациенти, не е потребно прилагодување на дозата.

Пациенти со нарушена бубрежна функција

Не е потребно прилагодување на дозата при препишување на лекот на пациенти со почетна фаза на бубрежна инсуфициенција (со клиренс на креатинин ≥ 50 ml / мин). Кај пациенти со умерена или тешка бубрежна инсуфициенција или со бубрежно заболување во завршна фаза, препорачаната доза на Galvus® е 50 mg еднаш на ден.

Пациенти со нарушена функција на црниот дроб

Galvus® не треба да се препишува на пациенти со нарушена функција на црниот дроб, вклучително и пациенти кои претходно биле подложени на третман, со зголемена активност на аланин аминотрансфераза (АЛТ) или аспартатна аминотрансфераза (АСТ)> 3 пати во споредба со горната граница на нормалата (VGN).

Деца и адолесценти под 18 години

Не се препорачува препишување на лекот на деца и адолесценти под 18 години. Податоци за ефективноста и безбедноста на употребата на лекот Galvus® кај деца и адолесценти на возраст под 18 години не се достапни.

Несакани ефекти

При употреба на Galvus® како монотерапија или во комбинација со други лекови, повеќето несакани реакции биле благи, привремени и не барале прекинување на терапијата. Не е пронајдена корелација помеѓу зачестеноста на несаканите дејства и возраста, полот, етничката припадност, времетраењето на употребата или режимот на дозирање.

Следниве несакани реакции се класифицирани според фреквенцијата на појава, при што најчестите најпрво се наведени.

При употреба на лекотГалвус®како монотерапија

При употреба на Galvus® во доза од 50 mg 1 пат на ден или 2 пати на ден, фреквенцијата на прекинување на терапијата заради развој на несакани реакции (0,2% или 0,1%, соодветно) не била повисока од онаа во плацебо групата (0,6%) или споредбата на лекот ( 0,5%)

Наспроти позадината на монотерапија со Galvus® во доза од 50 mg 1 пат / ден или 2 пати на ден, инциденцата на хипогликемија без зголемување на сериозноста на состојбата беше 0,5% (2 лица од 409) или 0,3% (4 од 1.082), што е споредливо со лекот споредби и плацебо (0,2%). При употреба на лекот Galvus® во форма на монотерапија, немаше зголемување на телесната тежина на пациентот.

Мониторинг на ензими на црниот дроб

Има ретки извештаи за симптоми на хепатална дисфункција (вклучително и хепатитис), кои, по правило, биле асимптоматски и немале клинички последици. Како што покажаа резултатите од студиите, функцијата на црниот дроб се враќа во нормала по прекинувањето на терапијата. Пред да започнете со третман со Galvus®, неопходно е да се провери функцијата на црниот дроб за да се знаат почетните вредности. За време на третманот со Galvus®, функцијата на црниот дроб треба да се следи на секои три месеци во текот на првата година и потоа периодично да се проверува. Ако пациентот има зголемена активност на аминотрансферази, овој резултат треба да се потврди со повторено истражување, а потоа редовно да се одредуваат биохемиските параметри на функцијата на црниот дроб сè додека не се нормализираат. Ако активноста на AST или ALT е 3 пати или поголема од горната граница на нормалата, се препорачува да се откаже лекот.

Со развој на жолтица или други знаци на нарушена функција на црниот дроб со употреба на Galvus®, терапијата со лекови треба веднаш да се запре. По нормализирањето на показателите на функцијата на црниот дроб, третманот со лекови не може да се продолжи.

Клиничката студија за вилдаглиптин кај пациенти со функционална класа I-III според класификацијата на Associationујоршката асоцијација за срце (NYHA) покажа дека терапијата со вилдаглиптин не влијае на функцијата на левата комора или ја влошува постојната конгестивна срцева слабост во споредба со плацебо. Клиничкото искуство кај NYHA функционална класа III пациенти кои земале валдаглиптин е ограничено и нема завршени резултати.

Нема искуство со вилдаглиптин во клиничките испитувања кај пациенти со NYHA функционална класа IV и, според тоа, не се препорачува за овие пациенти.

За време на претклинички клинички токсиколошки студии на екстремитетите на мајмуните, забележани се лезии на кожата, вклучувајќи плускавци и чиреви. Иако нема зголемување на лезии на кожата за време на клиничките испитувања, постои ограничено искуство со лекување на пациенти со кожни заболувања со дијабетес. Покрај тоа, извештаи за појава на булозни и ексфолијативни лезии на кожата беа примени во периодот по маркетингот. Затоа, при препишување на лекот, се препорачува на пациенти со дијабетес да следат за нарушувања на кожата, како што се плускавци или чиреви.

Употребата на вилдаглиптин е поврзана со ризик од развој на акутен панкреатит.

Пациентите треба да бидат информирани за карактеристичните симптоми на акутен панкреатитис.

Ако постои сомневање за панкреатитис, употребата на лекот треба да се прекине, ако се потврди панкреатитис, тогаш терапијата со Galvus® не треба да се продолжи. Внимание мора да се примени при употреба на лекот кај пациенти со историја на акутен панкреатит.

Како што знаете, сулфонилуреа предизвикува хипогликемија. Пациентите кои земаат вилдаглиптин во комбинација со сулфонилуреа се изложени на ризик од развој на хипогликемија. Може да биде потребно намалување на дозата на сулфонилуреа за да се намали ризикот од хипогликемија.

Таблетите содржат лактоза. Пациенти со наследна нетолеранција на фруктоза, недостаток на лаптаза лаптаза, малапсорпција на гликоза - галактоза не треба да користат Galvus®.

Бременоста и периодот на доење

Нема доволно податоци за употреба на Galvus® кај бремени жени. Студиите за животни покажаа репродуктивна токсичност при употреба на високи дози на лекот. Потенцијалниот ризик за луѓето е непознат. Поради недостаток на податоци за изложеност на луѓе, лекот не треба да се користи за време на бременоста.

Не е познато дали вилдаглиптин се излачува во мајчиното млеко. Студиите за животни покажаа ослободување на вилдаглиптин во млеко. Galvus® не треба да се користи за време на доењето.

Студии за ефектите на Galvus® врз плодноста не се спроведени.

Карактеристики на ефектот на лекот врз можноста за управување со возила или други потенцијално опасни механизми

Не се спроведени студии за ефектот на Galvus® за можноста за управување со возила или други механизми. Со развојот на вртоглавица за време на третманот со лекот, пациентите не треба да возат возила или да работат со механизми.

Предозирање

Симптоми при употреба на лекот во доза од 400 мг на ден, може да се забележи болка во мускулите, ретко, белодробна и минлива парестезија, треска, едем и минливо зголемување на концентрацијата на липаза (2 пати поголема од VGN). Со зголемување на дозата на Galvus® до 600 mg на ден, можно е развој на едем на екстремитетите со парестезија и зголемување на концентрацијата на CPK, ALT, Ц-реактивен протеин и миоглобин. Сите симптоми на предозирање и промени во лабораториските параметри исчезнуваат по прекинувањето на лекот.

Третман: отстранување на лекот од телото со хемодијализа е малку веројатно. Сепак, главниот хидролитички метаболит на вилдаглиптин (LAY151) може да се отстрани од телото со хемодијализа.