Окротиотид Депото 20 м: упатства за употреба

Меѓународно име:Окротиотид-депо

Состав и форма на ослободување

Лиофилизат за подготовка на суспензија за интрамускулна администрација на продолжено дејство на бела или бела боја со мала жолтеникава нијанса, во форма на прашок или порозна маса компресирана во таблета, применетиот растворувач е безбојна транспарентна течност, подготвената суспензија е бела или бела со слабо жолтеникава нијанса, т.е. хомогена. 1 шише содржи 10 мг октреотид. Ексципиенси: кополимер на ДЛ-млечни и гликолни киселини - 270 мг, Д-манитол - 85 мг, карбоксиметил целулоза натриум сол - 30 мг, полисорбат-80 - 2 мг.

Растворувач манитол, инјекција 0,8% - 2 ml.

Обемот на шише темно стакло е 10 ml. Комплетот вклучува 1 ампула растворувач, шприц за еднократна употреба, 2 г / и игли и 2 брисеви од алкохол. Спакувано во картонска кутија.

Лиофилизат за подготовка на суспензија за интрамускулна администрација на продолжено дејство на бела или бела боја со мала жолтеникава нијанса, во форма на прашок или порозна маса компресирана во таблета, применетиот растворувач е безбојна транспарентна течност, подготвената суспензија е бела или бела со слабо жолтеникава нијанса, т.е. хомогена. 1 шише содржи 20 мг окротиотид. Ексципиенси: кополимер на ДЛ-млечни и гликолни киселини - 560 мг, Д-манитол - 85 мг, карбоксиметил целулоза натриум сол - 30 мг, полисорбат-80 - 2 мг.

Растворувач манитол, инјекција 0,8% - 2 ml.

Обемот на шише темно стакло е 10 ml. Комплетот вклучува 1 ампула растворувач, шприц за еднократна употреба, 2 г / и игли и 2 брисеви од алкохол. Спакувано во картонска кутија.

Лиофилизат за подготовка на суспензија за интрамускулна администрација на продолжено дејство на бела или бела боја со мала жолтеникава нијанса, во форма на прашок или порозна маса компресирана во таблета, применетиот растворувач е безбојна транспарентна течност, подготвената суспензија е бела или бела со слабо жолтеникава нијанса, т.е. хомогена. 1 шише содржи 30 мг окротиотид. Ексципиенси: кополимер на ДЛ-млечни и гликолни киселини - 850 мг, Д-манитол - 85 мг, карбоксиметил целулоза натриум сол - 30 мг, полисорбат-80 - 2 мг.

Растворувач: манитол, инјекција 0,8% - 2 ml.

Обемот на шише темно стакло е 10 ml. Комплетот вклучува 1 ампула растворувач, шприц за еднократна употреба, 2 г / и игли и 2 брисеви од алкохол. Спакувано во картонска кутија.

Клиничка и фармаколошка група

Фармакотерапевтска група

Соматостатин (синтетички аналог)

Фармаколошко дејство на лекот Окротиотид Депот

Окротиотид-депот е дозирна форма на долготрајно дејство октреотид за администрација на / m, обезбедувајќи одржување на стабилни терапевтски концентрации на окреротид во крвта 4 недели. Окротиотидот е патогенетска терапија за тумори кои активно ги изразуваат рецепторите на соматостатин.

Окротиотидот е синтетички октапептид кој е дериват на природниот хормон соматостатин и има слични фармаколошки ефекти, но значително подолго времетраење на дејството.

Лекот ја потиснува патолошки зголемената секреција на хормонот за раст (GH), како и пептидите и серотонинот произведени во ендокриниот систем на гастроентеропанкреасот.

Кај здрави лица, октреотидот, како соматостатинот, го потиснува лачењето на ГХ предизвикано од аргинин, физичка активност и инсулин хипогликемија, секреција на инсулин, глукагон, гастрин и други пептиди на гастроентеропанкреативниот ендокриниот систем, предизвикани од внесувањето храна, како и лачење на аргинин, инсулин секрет предизвикано од тиролиберин. Задушувачкиот ефект врз секрецијата на хормонот за раст во окреротид, за разлика од соматостатинот, се изразува во многу поголема мерка отколку на секрецијата на инсулин.Администрацијата на окротиотид не е придружена со феномен на хиперсекреција на хормоните од страна на механизам за негативни повратни информации.

Кај пациенти со акромегалија, администрацијата на октореотид-депот предвидува во огромно мнозинство случаи постојан пад на концентрацијата на GR и нормализирање на концентрацијата на факторот на раст налик на инсулин 1 / соматомедин Ц (ИГФ-1).

Кај повеќето пациенти со акромегалија, Окротиотид Депот значително ја намалува сериозноста на симптомите како што се главоболка, прекумерно потење, парестезија, замор, болка во коски и зглобови, периферна невропатија. Беше објавено дека третманот со октреотид кај индивидуални пациенти со секреција на аденоми на хипофиза, довел до намалување на големината на туморот.

Со секреција на ендокрините тумори на гастроинтестиналниот тракт и панкреасот, употребата на октреотид-депото обезбедува постојано следење на главните симптоми на овие заболувања.

Депско складиште од 30 мг октреотид на секои 4 недели го забавува растот на туморот кај пациенти со секретирачки и не-секреторски вообичаен (метастатски) невроендокрини тумори на слабиот, илеумот, слепиот, асцендентен дебелото црево, попречно дебелото црево и слепо црево во форма на слепо црево или метастази на невроендокриниот тумор. Лекот значително го зголеми времето за прогресија кај оваа категорија на пациенти: средното време на прогресија беше 14,3 месеци споредено со 6 месеци во плацебо групата. После 6 месеци од третманот, стабилизација е забележана кај 66% од пациентите во групата Октреотид-депо и 37% од пациентите во плацебо групата. Лекот беше ефикасен за зголемување на времето за прогресија, како за лачење, така и за не-секретирачки невроендокрини тумори.

Кај карциноидните тумори, употребата на окротиотид може да доведе до намалување на сериозноста на симптомите на болеста, пред се, како што се „жешки трепки“ и дијареја. Во многу случаи, клиничкото подобрување е придружено со намалување на концентрацијата на серотонин во плазмата и екскреција на 5-хидроксииндолеоцетна киселина во урината.

Кај туморите карактеризирани со хиперпродукција на вазоактивен цревен пептид (ВИПОМА), употребата на октреотид кај повеќето пациенти доведува до намалување на тешка секреторен дијареја, што е карактеристично за оваа состојба, што, пак, доведува до подобрување на квалитетот на животот на пациентот. Во исто време, постои намалување на истовремени нарушувања во електролитната рамнотежа, на пример, хипокалемија, што ви овозможува да ја откажете ентералната и парентералната администрација на течности и електролити. Според пресметаната томографија, кај некои пациенти постои застој или запирање на прогресијата на туморот, па дури и намалување на неговата големина, особено метастази на црниот дроб. Клиничкото подобрување обично е придружено со намалување (до нормални вредности) во концентрацијата на вазоактивен цревен пептид (ВИП) во плазмата.

Со глукагонома, употребата на окротиотид во повеќето случаи доведува до забележително намалување на некротизирачкиот миграциски осип, што е типично за оваа состојба. Окротиотидот нема никаков значителен ефект врз сериозноста на дијабетес мелитус, честопати забележан со глукагонома и обично не ја намалува потребата за инсулин или орални хипогликемични лекови. Кај пациенти со дијареја, октреотидот предизвикува намалување на тоа, што е придружено со зголемување на телесната тежина. Со употреба на окротиотид, често се забележува брзо намалување на концентрацијата на глукагон во плазмата, меѓутоа, со продолжен третман, овој ефект не опстојува. Во исто време, симптоматското подобрување останува стабилно долго време.

Кај гастриномите / синдром на Золингер-Елисон, окротиотидот, кој се користи како монотерапија или во комбинација со блокатори на рецептори на хистамин H 2 и инхибитори на протонска пумпа, може да го намали формирањето на хлороводородна киселина во желудникот и да доведе до клиничко подобрување, вклучително иа во врска со дијарејата. Исто така, можно е да се намалат сериозноста и другите симптоми, веројатно поврзани со синтезата на пептидите од туморот, вклучително и плимата и осеката. Во некои случаи, постои намалување на концентрацијата на гастрин во плазмата.

Кај пациенти со инсулиноми, окротиотидот ја намалува концентрацијата на имунореактивен инсулин во крвта. Кај пациенти со оперативни тумори, окротиотидот може да обезбеди реставрација и одржување на норматогликемија во предоперативниот период. Кај пациенти со неподвижни бенигни и малигни тумори, гликемиската контрола може да се подобри без истовремено продолжено намалување на концентрацијата на инсулин во крвта.

Кај пациенти со ретки тумори, хиперпродуктивни фактор на ослободување на хормонот за раст (соматолиберином), окреотидот ја намалува сериозноста на симптомите на акромегалија. Ова, очигледно, е поврзано со сузбивање на секрецијата на факторот на ослободување на хормонот за раст и GH. Во иднина, можно е да се намали големината на хипофизата, кои беа зголемени пред третманот.

Кај пациенти со карцином на простата отпорна на хормони (HGRP) се зголемува базенот на невроендокрини клетки кои изразуваат афинитет на соматостатин рецептори за октреотид (видови SS2 и SS5), што ја одредува чувствителноста на туморот кон октреотид. Употребата на окротиотид-депот во комбинација со дексаметазон против позадината на блокадата на андрогинот (дрога или хируршка кастрација) кај пациенти со ХГРП ја враќа чувствителноста на хормонска терапија и доведува до намалување на специфичниот антиген за простата (ПСА) кај повеќе од 50% од пациентите.

Кај пациенти со HGRG со метастази на коските, оваа терапија е придружена со изразен и продолжен аналгетски ефект. Покрај тоа, кај сите пациенти кои одговориле на комбинирана терапија со Окротиотид Депот, квалитетот на животот и опстанокот без средно релапс значително се подобрил.

Фармакокинетика

Податоци за фармакокинетиката на лекот Окротиотид-депо не се дадени.

Акромегалија (во отсуство на доволен ефект од хируршки третман, терапија со зрачење и третман со допамин агонисти, кај неоперативни пациенти, како и кај пациенти кои одбиле хируршки третман), олеснување на симптомите на тумори на гастроентеро-панкреасот ендокриниот систем (карциноидни тумори со присуство на карциноиден синдром, тумори, итн.) се карактеризира со хиперпродукција на вазоактивен цревен пептид - ВИП, глукагон, гастринома / синдром Золингер-Елисон), инсулиноми, тумори карактеризирани со производство на соматолиберин - соматолиберином, огноотпорна дијареја кај пациенти со СИДА. Спречување на компликации по операција на панкреасот, стопирање на крварење и спречување на повторување од проширени вени на хранопроводникот со цироза (во комбинација со ендоскопска склеротерапија).

Контраиндикации лекот

Преосетливост на окротиотид или други компоненти на лекот.

Со околубудност лекот треба да се препише за холелитијаза, дијабетес мелитус, за време на бременоста и за време на лактацијата.

Режим на дозирање и начин на употреба Окротиотид Депото

Лекот Окротиотид-Депот треба да се администрира само длабоко интрамускулно (IM), во глутеусниот мускул. Со повторени инјекции, левата и десната страна треба да бидат наизменични. Суспензијата треба да се подготви веднаш пред инјектирањето. На денот на инјектирање, шишенцето со лекот и ампулата со растворувачот може да се чуваат на собна температура.

Во третманот на акромегалија кај пациенти за кои администрацијата на октреотид обезбедува соодветна контрола на манифестациите на болестаПрепорачаната почетна доза на Окротиотид Депот е 20 мг на секои 4 недели на 3 месеци. Можете да започнете со третман со Окротиотид-Депот на денот по последната администрација на октреотид.Во иднина, дозата се коригира земајќи ја предвид концентрацијата во серумот на GR и IGF-1, како и клиничките симптоми. Ако по 3 месеци од третманот не беше можно да се постигне соодветен клинички и биохемиски ефект (особено ако концентрацијата на GR остане над 2,5 μg / L), дозата може да се зголеми на 30 mg администрирана на секои 4 недели.

Во случаи кога после 3 месеци од третманот со Окротиотид-Депот во доза од 20 мг, постојано се намалува
концентрација на серумот GH под 1 μg / l, нормализирање на концентрацијата на IGF-1 и исчезнување на реверзибилни симптоми на акромегалија, можете да ја намалите дозата на лекот Octreotide-depo на 10 mg. Сепак, кај овие пациенти кои примаат релативно мала доза на окротиотид депот, серумските концентрации на ГР и ИГФ-1, како и симптомите на болеста, треба внимателно да се следат.

Пациентите кои примаат стабилна доза на Окротиотид-депо треба да бидат тестирани на секои 6 месеци за концентрации на GH и IGF-1.

Пациентите за кои хируршки третман и терапија со зрачење не се доволно ефикасни, па дури и неефикасни, како и за пациенти на кои им е потребен краткорочен третман помеѓу курсевите на терапија со зрачење до развојот на неговиот целосен ефект, се препорачува да се спроведе пробен курс на лекување на инјекции на октреотид на октреотид. ефикасност и општа толеранција, и само после тоа преминете кон употреба на лекот Окротиотид-депо според горенаведената шема.

На третман на ендокрини тумори на гастроинтестиналниот тракт и панкреасот кај пациенти за кои администрација на октреотид обезбедува соодветна контрола на манифестациите на болеста, препорачаната почетна доза на лекот Окротиотид-Депот е 20 мг на секои 4 недели. Администрацијата на октреотид треба да се продолжи уште 2 недели по првото администрирање на лекот Окротиотид-Депот.

Кај пациенти кои претходно не примиле октреотид на спермата, се препорачува третман да се започне со s.c. администрација на окреротид во доза од 0,1 mg 3 пати на ден за релативно краток временски период (приближно 2 недели) со цел да се процени неговата ефикасност и општата толеранција. Само после ова, лекот Окротиотид-депото е пропишано според горенаведената шема.

Во случај кога терапијата со Окротиотид-Депот за 3 месеци обезбедува соодветна контрола на клиничките манифестации и биолошките маркери на болеста, можно е да се намали дозата на Окротиотид-Депот на 10 мг,
назначен на секои 4 недели. Во случаи кога после 3 месеци од третманот со Окротиотид-Депот е постигнато само делумно подобрување, дозата може да се зголеми на 30 мг на секои 4 недели. Наспроти позадината на третманот со Окротиотид-Депот, во некои денови е можно да се зголемат клиничките манифестации карактеристични за ендокрините тумори на гастроинтестиналниот тракт и панкреасот. Во овие случаи, се препорачува дополнителна администрација на октреотид во дозата користена пред почетокот на третманот со Окротиотид-Депот. Ова може да се случи главно во првите 2 месеци од третманот сè додека не се достигнат терапевтски концентрации на октреотид во плазмата.

Секретира и не се секретира вообичаени (метастатски) невроендокрини тумори на слабиот, илеумот, слепиот, растечки дебелото црево, попречно дебелото црево и слепото црево или метастази на невроендокрини тумори без примарна лезија: Препорачаната доза на Окротиотид Депот е 30 мг на секои 4 недели. Терапијата со окротиотид-депот треба да се продолжи се додека не се појават знаци на прогресија на туморот.

На третман на рак на простата отпорна на хормони Препорачаната почетна доза на Окротиотид Депот е 20 мг на секои 4 недели на 3 месеци. Последователно, дозата се коригира земајќи ја предвид динамиката на серумската концентрација на ПСА, како и клиничките симптоми. Ако по 3 месеци од третманот не беше можно да се постигне
соодветно клиничко и биохемиско дејство (намалување на ПСА), дозата може да се зголеми на 30 мг администрирана на секои 4 недели.

Третманот со Окротиотид Депот е комбиниран со дексаметазон, кој се пропишува орално според следната шема: 4 mg на ден за 1 месец, потоа 2 mg на ден за 2 недели, потоа 1 mg на ден (доза за одржување).

Октеротид-депото и дексаметазон третман на пациенти кои претходно биле подложени на терапија со антиандрогени со лекови е комбинирана со употреба на аналог на хормон што го ослободува гонадотропинот (GnRH). Во овој случај, инјекцијата на аналогот GnRH (депо форма) се изведува 1 пат за 4 недели.

Пациентите кои примаат окротиотид депо треба да бидат тестирани секој месец за концентрациите на ПСА.

На пациенти со нарушена бубрежна, хепатална и постари пациенти нема потреба да се поправи режимот на дозирање на лекот Окротиотид-депо.

За профилакса на акутен постоперативен панкреатитис лекот Окротиотид-Депот во доза од 10 или 20 мг се администрира еднаш не порано од 5 дена и не подоцна од 10 дена пред предложената операција.

Правила за подготовка на суспензија и администрација на лекот

Лекот се администрира само во масло. Суспензија за интрамускулна инјекција се подготвува со помош на испорачаниот растворувач непосредно пред администрацијата. Лекот треба да го подготвува и администрира само специјално обучен медицински персонал.

Пред инјектирање, ампулата со растворувачот и шишето со лекот мора да се отстранат од фрижидер и да се доведат на собна температура (потребни се 30-50 минути). Чувајте го шишето со лекот Окротиотид-Депот строго исправено. Лесно прислушување на шишенцето, проверете дали целиот лиофилизат е на дното на шишенцето.

Отворете го пакувањето со шприц и закачете игла од 1,2 мм x 50 мм на шприцот за да го соберете растворувачот. Отворете ја ампулата со растворувачот и ставете ја во шприцот целата содржина на ампулата со растворувачот, поставете го шприцот доза од 2,0 ml. Отстранете ја пластичната капа од шишенцето што содржи лиофилизат. Дезинфицирајте го гумениот затка на шишенцето со алкохол. Вметнете ја иглата во шишенцето за лиофилизат низ центарот на гумениот затка и внимателно инјектирајте го растворувачот долж внатрешниот wallид на шишенцето, без да ја допирате содржината на шишенцето со иглата.

Извадете го шприцот од шишенцето. Вијалата треба да остане неподвижна додека растворувачот не е целосно заситен со лиофилизат и форми на суспензија (околу 3-5 минути). Потоа, без да го превртите шишето, треба да проверите дали е присутен сув лиофилизат на theидовите и на дното на шишето. Ако се откриваат суви цврсти материи на лиофилизатот, оставете ја шишенцето сè додека не се заситени целосно.

Откако ќе се уверите во отсуство на суви остатоци од лиофилизат, содржината на шишенцето треба внимателно да се меша во кружни движења 30-60 секунди додека не се формира хомогена суспензија. Не фрлајте или тресете ја шишенцето, бидејќи тоа може да резултира во губење на снегулки и несоодветна суспензија.

Брзо вметнете ја иглата преку гумениот затка во шишенцето. Тогаш делот за игла се спушти надолу и, со навалување на шишенцето под агол од 45 степени, полека повлечете ја суспензијата во шприцот целосно. Не флипувајте го шишето додека пишувате. Мала количина на лекот може да остане на theидовите и на дното на шишенцето. Потребна е предвид потрошувачката за остаток на residидовите и на дното на шишето.

Веднаш по собирањето на суспензијата, заменете ја иглата со розовиот павилјон со иглата со зелениот павилјон (0,8 x 40 мм), внимателно свртете го шприцот и извадете го воздухот од шприцот.

Суспензија на лекот Окротиотид-Депот треба да се администрира веднаш по подготовката. Суспензијата на лекот Окротиотид-Депот не треба да се меша со кој било друг лек во еден шприц.

Користете алкохол за санирање на местото на инјектирање. Вметнете ја иглата длабоко во мускулот на gluteus maximus, а потоа малку повлечете го приклучокот за шприц назад за да бидете сигурни дека нема оштетување на садот.Воведете ја суспензијата интрамускулно бавно со постојан притисок врз клипот за шприц.

Ако влезе во крвен сад, местото на инјектирање и иглата треба да се сменат. Кога ја заглавувате иглата, заменете ја со друга игла со ист дијаметар.

Со повторени инјекции, левата и десната страна треба да бидат наизменични.

Несакани ефекти

Локални реакции: при администрација на / m на Окротиотид-депото, болка е можна, поретко оток и осип на местото на инјектирање (обично блага, кратка).

Од гастроинтестиналниот тракт: анорексија, гадење, повраќање, спастична болка во стомакот, надуеност, прекумерно формирање на гас, лабави столици, дијареја, стеатореа. Иако екскрецијата на маснотии со измет може да се зголеми, до денес нема докази дека продолжениот третман со окротиотид може да доведе до развој на недостаток на одредени хранливи компоненти како резултат на малапсорпција (малапсорпција). Во ретки случаи, може да се појават феномени што личат на акутна интестинална опструкција: прогресивно надуеност, силна болка во епигастричниот регион, напнатост на абдоминалниот ид. Продолжената употреба на Окротиотид Депот може да доведе до формирање на жолчни камења.

Од панкреасот: Пријавени се ретки случаи на акутен панкреатитис кои се развиле во првите часови или денови на употреба на октреотид. Со продолжена употреба, имало случаи на панкреатитис поврзан со холелитијаза.

Од црниот дроб: Постојат одделни извештаи за развој на дисфункција на црниот дроб (акутен хепатитис без холестаза со нормализација на трансаминази по откажување на окротиотид), бавниот развој на хипербилирубинемија, придружена со зголемување на АЛП, ГГТ и, во помала мера, други трансаминази.

Од страната на метаболизмот: Бидејќи Octreotide Depot има огромен ефект врз формирањето на GH, глукагон и инсулин, тоа може да влијае на метаболизмот на гликозата. Можна намалена толеранција на гликоза после јадење. Со продолжена употреба на Октеротид ск во некои случаи, може да се развие постојана хипергликемија. Беше забележано и хипогликемија.

Друго: во ретки случаи, пријавено е привремено губење на косата по администрација на окротиотид, појава на брадикардија, тахикардија, скратен здив, осип на кожата, анафилакса. Постојат одделни извештаи за развој на реакции на хиперсензитивност.

Бременост и доење

Нема искуство со окротиотид депот за време на бременоста и за време на доењето.

Затоа, за време на бременоста, лекот треба да се препише само ако потенцијалната корист за мајката го надминува потенцијалниот ризик за фетусот.

Доењето не се препорачува при употреба на лекот за време на лактацијата.

Апликација за нарушена функција на црниот дроб Кај пациенти со нарушена функција на црниот дроб, нема потреба да се корегира режимот на дозирање на октореотид-депот.Апликација за нарушена функција на бубрезите Кај пациенти со нарушена бубрежна функција нема потреба да се корегира режимот на дозирање на Оккреотид-депот.

Употреба кај постари пациенти

Кај постари пациенти, нема потреба да се корегира режимот на дозирање на Окротиотид Депот.

Специјални упатства за прием Окротиотид Депото

Со тумори на хипофизата, потребно е внимателно следење на пациентите заради можното зголемување на големината на туморите со развој на стеснување на визуелните полиња. Во овие случаи, треба да размислите за потребата од други методи на лекување. Во третманот на гастроентеро-панкреасни ендокрини тумори во ретки случаи, може да се појави ненадеен рецидив на симптомите. Кај пациенти со инсулиноми за време на третманот, може да се забележи зголемување на сериозноста и времетраењето на хипогликемија. Тежината на несакани ефекти од гастроинтестиналниот тракт се намалува со воведувањето на лекот помеѓу оброците или пред спиење.Со продолжен третман (акромегалија), пред и за време на третманот (на секои 6-12 месеци) - ултразвук на жолчното кесе.

Камените во жолчното кесе, ако и покрај тоа се откриени, обично се асимптоматски. Во присуство на клинички симптоми, индициран е конзервативен или хируршки третман. Избегнувајте повеќекратни инјекции на истото место во кратки интервали. Пред употреба, загрејте го растворот на собна температура. Користете за време на бременоста и лактацијата само со апсолутни индикации. Флуктуациите во концентрацијата на гликоза во крвта може да се намалат со почеста администрација на пониски дози. За време на третманот, потребно е систематско следење на концентрацијата на гликоза во крвта, особено кај пациенти со крварење од проширени вени на хранопроводникот со цироза на црниот дроб - зголемен ризик од развој на хипергликемија.

Предозирање

Во моментов, случаи на предозирање со Окротиотид-Депот не се пријавени.

Интеракции со други лекови

Окротиотидот ја намалува апсорпцијата на циклоспорин од цревата и ја успорува апсорпцијата на циметидин.

Со истовремена употреба на октреотид и бромокриптин, се зголемува биорасположивоста на второто.

Постојат докази за литература дека аналозите на соматостатин можат да го намалат метаболичкиот клиренс на супстанциите метаболизирани со изоензими на цитохром П450, што може да биде предизвикано од сузбивање на GR. Бидејќи е невозможно да се исклучат слични ефекти на октреотид, лекови кои се метаболизираат со изоензими на системот цитохром П450 и имаат тесен терапевтски опсег (хинидин и терфенадин) треба да бидат препишани со претпазливост.

Услови за одмор во аптека

Лекот е на рецепт.

Услови и услови за складирање

Лекот треба да се чува на суво, темно место, надвор од дофат на деца на температура од 2 ° до 8 ° C. Рок на траење е 3 години.

Употребата на лекот Октреотид-депо само како што е пропишано од лекар, упатствата се дадени за упатување!

Образец за издавање

Лекот е достапен во форма на раствор за инјектирање, сместен во ампули од 1 ml или ампули од 5 ml.

Окротиотид Депото и Окротиотид Долг се достапни во форма на лиофилизиран прав или набиена и порозна маса во форма на светло обоена таблета со различни дози. Покрај тоа, се прикачени безбоен транспарентен растворувач и реконституирана суспензија, што е хомогена суспензија на светлосен сенка.

Исто така, овие лековити варијации може да се понудат во форма на лиофилизат за подготовка на суспензија наменета за интрамускулна администрација со продолжено дејство од 0,01-0,03 g на активната компонента во ампули со темно стакло. Покрај тоа, амбала со растворувач од 2 ml, шприц за еднократна употреба, стерилни игли и брисеви од алкохол се вклучени во пакетот. Еден сет е за еден инјекции.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Оваа дрога е синтетички аналог. соматостатинимаат слични фармаколошки ефекти, но подолго времетраење.

Октеротидниот третман се изведува кога е неопходно да се потисне секрецијата на хормонот за раст, зголемен патолошки или предизвикан од аргинин, инсулин хипогликемија или физичка активност. Резултатот се намалува секреција на инсулин, гастрин, глукагон и серотонин, што исто така може да се зголеми патолошки или предизвикано од оброците. Забележано е задушување на тајноста инсулини глукагоншто стимулирааргининнамалена секреција тиротропинпредизвикано од тиролиберин.

Користењето на лекот пред или за време на операцијата на панкреасот може да го намали инциденцата на карактеристични постоперативни компликации, на пример:панкреасна фистула, сепса, апсцеси, акутен постоперативен панкреатитис.

Терапијата на крварење од проширени вени во гастроинтестиналниот тракт кај пациенти кои страдаат од цироза на црниот дроб во комбинација со специфичен третман - склерозирање и хемостатска, помага ефикасно да се запре крварењето и да се спречи повторното крварење.

Во внатрешноста на телото има брза и целосна апсорпција на активната супстанција. Во овој случај, максималната концентрација на Октеротид во крвната плазма се постигнува по 30 минути. Компонентата се врзува за плазма протеините за 65%, но нејзината поврзаност со формираните елементи на крвта е многу незначителна. Повлекувањето на лекот се јавува во неколку фази низ цревата и со помош на бубрезите.

Индикации за употреба

Лековите базирани на окротиотид се пропишани за:

• акромегалијаако е забележана неефикасностагонисти на допаминкако и ако е невозможно да се изврши хируршка или зрачна терапија,
• ендокрини тумори гастроентеропанкреатичен систем,
• глукагонома, гастриноми,
• инсуломи, соматолиберином,
• огноотпорни дијареја кај пациенти со СИДА
• операција на панкреасот, вклучително и спречување на компликации,
• крварење, спречување на релапс во случаи на проширени вени на хранопроводникот со цироза на црниот дроб и така натаму.

Контраиндикации

Главната контраиндикација за употреба на оваа дрога е преосетливост.

Потребна е претпазливост при лекување на пациенти. холелитијаза,дијабетес,на лактација и бременост.

Несакани ефекти

Кога се лекува со Окротиотид, нарушувања во функционирањето на дигестивниот тракт може да се појават во форма на: повраќање, гадење, анорексијаболка подуеност, дијареја,сотеореја, интестинална опструкција, акутен хепатитис без холестаза, зголемена активност на хепатални трансаминази, хипербилирубинемија, акутен панкреатитис и други.

Може да се развие иалопеција и алергиски реакции. Локалните манифестации не се исклучени: болка, чешање, горење, црвенило или оток. Долготрајната употреба е често придружена со формирање на жолчни камења, намалена толеранција на гликоза и упорна хипергликемија, хипогликемија.

Окротиотид, упатства за употреба (Метод и доза)

Лекот Окротиотид е наменет за интравенска, интрамускулна или поткожна администрација. Дозата се поставува индивидуално, земајќи ја предвид природата на болеста и карактеристиките на пациентот. На пример, акромегалија и тумори на гастроентеропанкреатичниот систем бараат поткожна администрација на ден од 1-2 пати на 50-100 mcg. Спроведување на превенција на компликации како резултат на операции на панкреасот вклучува поткожна администрација на првата доза еден час пред лапаротомија, а потоа се администрира на ден 3 пати 100 μg неделно. Кога се бара да се запре крварењето од проширени вени на гастроинтестиналниот тракт, се администрираат континуирани интравенски инфузии од 25 µg / h најмалку 5 дена.

Упатства за употреба Окротиотид Депото и Окротиотид Долг ФС извештаи за кои се наменети длабока интрамускулна инјекција во глутеалниот мускул. Кога субкутаната администрација на Окротиотид им овозможува на пациентите соодветно да ја контролираат манифестацијата на болеста, почетната доза на Депо и Лонг е пропишана на 20 мг на секои 4 недели на 3 месеци. Потоа, дозата се прилагодува во зависност од биолошките маркери на болеста и клиничките симптоми.

Ако претходно пациентите не примале оккреотид субкутано, тогаш терапијата со овој агенс и метод треба да се започне за 2 недели. Овој пристап ќе ја процени неговата ефикасност и толеранција, по што можете да извршите третман со Окротиотид-Депот или Лонг.

Предозирање

Во случај на предозирање со Окротиотид или Оккреотид-Лонг, може да се случи следново: краткорочно намалување на отчукувањата на срцето, болки во стомакот спастична природа гадењеиспирање на лицето, дијареја. Во овој случај, се изведува симптоматски третман.

Случаи со преголема доза на окротиотид-депот не се опишани во клиничката пракса.

Интеракција

Истовремена употреба на лекот со Циклоспоринго намалува своето ниво во серумот, ја забавува апсорпцијатациметидин и корисни компоненти од дигестивниот тракт. Ако октреотидот е пропишан заедно соинсулинусна хипогликемични лекови, бета блокатори, БКК и диуретици, потребно е да се направат прилагодувања на нивната доза. Истовремена употреба со Бромокриптин може да ја зголеми неговата биорасположивост.

Откриено е дека оваа дрога го намалува метаболичкиот клиренс на супстанции кои се метаболизираат со ензими на цитохром П450 предизвикани од сузбивање на хормонот за раст. Затоа, кога се препишуваат вакви лекови, треба да се претпазливи.

Аналози на окротиотид

Во фармакологијата се наоѓаат бројни аналози на Окротиотид, главната од нив е Сандостатин.

Сличен ефект има и:Соматостатин, Диферелин и Серморелин.

Како што знаете, алкохолот може да ја инхибира синтезата хормони, затоа, неговата употреба со која било форма на Окротиотид е контраиндицирана.

Осврти на Окротиотид

Треба да се напомене дека дискусиите преку Интернет во врска со употребата на оваа дрога и нејзината ефикасност не се вообичаени. Обично, корисниците поставуваат прашања до специјалисти во кои се заинтересирани колку е ефикасна терапијата за нарушување.

Сепак, во клиничката пракса, претежно се користи формата Депо. Во исто време, прегледи на Окротиотид Депото покажуваат дека се користи за панкреатитис, како и акутни и хронични форми на ова нарушување. Се разбира, овој лек е пропишан само од специјалист и треба да се очекува дека третманот ќе се спроведе најмалку една недела.

Дозирна форма

Лиофилизат за подготовка на суспензија за интрамускулна администрација на продолжено дејство од 10,0 мг, 20,0 мг или 30,0 мг комплетно со растворувач од 2 ml (Манитол, раствор за инјектирање 0,8% 2 ml)

Едно шише содржи

активна супстанција - окротиотид 10,0 мг, 20,0 мг, 30,0 мг,

ексципиенси: кополимер на ДЛ-млечни и гликолни киселини, Д-Манитол, карбоксиметил целулоза натриум сол, полисорбат-80.

Растворувач: Д-Манитол, вода за инјектирање.

Лиофилизиран прав или порозен, набиен во таблета, маса бела или бела со слабо жолтеникава нијанса.

Растворувач: безбојна чиста течност

Реконституирана суспензија: Со додавање на растворувач и агитација, се формира хомогена суспензија на бела или бела боја со мала жолтеникава нијанса. Реконституираната суспензија не треба да ексфолира најмалку 5 минути. Кога стоите, суспензијата преципитира, но лесно се продолжува со тресење. Суспензијата треба да помине слободно во шприцот преку иглата бр.0840.

Фармаколошки својства

Фармакокинетика

Со интрамускулна администрација, октреотидот е целосно апсорбиран.

Терапевтската концентрација во крвта се постигнува по околу 30 минути.

Врзувањето со протеини е околу 65%. Поврзувањето на октреотидот со крвните клетки е крајно занемарливо. Обемот на дистрибуција е 0,27 л / кг. Окротиотидот се метаболизира во црниот дроб.

Вкупниот дозвола е 160 ml / мин. Т1 / 2 е 100 мин. Околу 32% во непроменета форма се излачува од бубрезите. Кај постари пациенти, дозволата се намалува, а Т1 / 2 се зголемува. Во тешка бубрежна инсуфициенција, дозвола е преполовена.

Fармакодинамика

Окротиотидното депо е синтетички октапептид што е дериват на природниот хормон соматостатин и има слични фармаколошки ефекти, но подолго траење на дејството. Лекот ја потиснува патолошки зголемената секреција на хормонот за раст (GH), како и пептидите и серотонинот, произведени во гастро-ентеро-панкреасот ендокриниот систем.

На карциноидни тумори употребата на окротиотид доведува до намалување на сериозноста на симптомите како што се сензации на испирање и дијареја, што во многу случаи е придружено со намалување на концентрацијата на серотонин во плазмата и екскреција на 5-хидроксииндолеоцетна киселина со урина.

На тумори карактеризираат со хиперпродукција на вазоактивен цревен пептид (ВИП), употребата на окротиотид доведува до намалување на тешка секреторен дијареја. Во исто време, се јавува намалување на истовремената нерамнотежа на електролити. Кај некои пациенти, прогресијата на туморот забавува или запира, па дури и нејзината големина се намалува, особено метастази на црниот дроб. Клиничкото подобрување обично е придружено со намалување (до нормални вредности) во концентрацијата на вазоактивен цревен пептид (ВИП) во плазмата.

На глукагонома употребата на октереотид-депото во повеќето случаи доведува до забележително намалување на некротизирачкиот миграциски осип. Окротиотидното депото нема никакво значајно влијание врз сериозноста на дијабетес мелитус, што често се забележува кај глукагонома и обично не ја намалува потребата за инсулин или орални хипогликемични лекови. Кај пациенти кои страдаат од дијареја, Окротиотид предизвикува негово намалување, што е придружено со зголемување на телесната тежина. Со употреба на окротиотид, често се забележува брзо намалување на концентрацијата на глукагон во плазмата, сепак, со продолжен третман, овој ефект не опстојува. Во исто време, симптоматското подобрување останува стабилно долго време.

На синдром на гастриноми / Золингер-Елисон Окротиотидното складиште, кое се користи како монотерапија или во комбинација со блокатори на рецепторот H2, може да го намали производството на киселина во желудникот и да доведе до клиничко подобрување, вклучително и дијареја. Тежината на другите симптоми, вклучително и испирање, исто така е намалена. Во некои случаи, постои намалување на концентрацијата на гастрин во плазмата.

Кај пациенти со инсулиноми Окротиотидното складиште го намалува нивото на имунореактивен инсулин во крвта (овој ефект може да биде краткорочен - околу 2 часа). Кај пациенти со оперативни тумори, Окротиотид Депот може да обезбеди реставрација и одржување на нормалогликемија во предоперативниот период. Кај пациенти со неподвижни бенигни и малигни тумори, гликемиската контрола може да се подобри без истовремено продолжено намалување на нивото на инсулин во крвта.

На огноотпорна дијареја кај пациенти со стекнат имунодефициентен синдром (СИДА) употребата на окротиотид доведува до целосно или делумно нормализирање на столицата кај околу 1/3 од пациенти кои страдаат од дијареја, неконтролирано со соодветна антимикробна и / или антидијаречна терапија.

Кај пациенти кои се подложени на операција на панкреасот, употребата на окротиотид за време и по операцијата ја намалува инциденцата на типични постоперативни компликации (на пр. панкреасна фистула, апсцеси, сепса, постоперативна акутна панкреатитис).

На крварење од проширени вени на хранопроводот и желудникот кај пациенти со цироза употребата на окротиотид-депот во комбинација со специфичен третман (на пример, склеротерапија) доведува до поефикасно запирање на крварењето и рано повторно крварење, намалување на обемот на трансфузија и подобрување на 5-дневниот опстанок. Лекот го намалува протокот на крв во органите со потиснување на вазоактивни хормони како ВИП и глукагон.

Дозирање и администрација

Окротиотидното депо треба да се администрира само длабоко интрамускулно (IM), во глутеус максимум. Со повторени инјекции, левата и десната страна треба да бидат наизменични. Суспензијата треба да се подготви веднаш пред инјектирањето. На денот на инјектирање, шишенцето со лекот и ампулата со растворувачот може да се чуваат на собна температура.

Во третманот на ендокрини тумори на гастроинтестиналниот тракт и панкреасот

Кај пациенти за кои администрацијата на Окротиотид обезбедува соодветна контрола на манифестациите на болеста, препорачаната почетна доза на Окротиотид-Депот е 20 мг на секои 4 недели. Администрацијата на окротиотид треба да се продолжи уште 2 недели по првата администрација на Окротиотид Депот.

Кај пациенти кои претходно не добиле Окротиотид / с, се препорачува да се започне со третман на с / в администрација на Окротиотид во доза од 0,1 мг 3 пати на ден за релативно краток временски период (приближно 2 недели) за да се процени неговата ефикасност и општата толеранција . Само по ова, Окротиотид Депот е пропишан според горенаведената шема.

Во случај кога терапијата со Окротиотид-Депот за 3 месеци обезбедува соодветна контрола на клиничките манифестации и биолошки маркери на болеста, можно е да се намали дозата на Окротиотид-Депот на 10 мг пропишани на секои 4 недели. Во случаи кога после 3 месеци од третманот со Окротиотид-депото е постигнато делумно подобрување, дозата може да се зголеми на 30 мг на секои 4 недели. Наспроти позадината на третманот со окротиотид-депото, во одредени денови може да се зајакнат клиничките манифестации карактеристични за ендокрините тумори на гастроинтестиналниот тракт и панкреасот. Во овие случаи, се препорачува дополнителна администрација на Октреотид во доза што се користела пред почетокот на третманот со Окротиотид Депот. Ова може да се случи главно во првите 2 месеци од третманот сè додека не се постигнат терапевтски концентрации на октреотид во плазмата.

Во третманот на рак на простата отпорен на хормони Препорачаната почетна доза на Окротиотид Депот е 20 мг на секои 4 недели на 3 месеци. Последователно, дозата се коригира земајќи ја предвид динамиката на серумската концентрација на ПСА, како и клиничките симптоми. Ако по 3 месеци од третманот не беше можно да се постигне соодветен клинички и биохемиски ефект (намалување на PSA), дозата може да се зголеми на 30 mg администрирана на секои 4 недели.

Третманот со окротиотид-депо е комбиниран со употреба на дексаметазон, кој е пропишан орално според следната шема: 4 mg на ден за 1 месец, потоа 2 mg на ден за 2 недели, потоа 1 mg на ден (доза за одржување).

Третманот со окротиотид-депо и дексаметазон кај пациенти кои претходно биле подложени на терапија со антиандрогени со лекови е комбинирана со употреба на аналог на хормон што го ослободува гонадотропинот (GnRH). Во овој случај, инјекцијата на аналогот GnRH (депо форма) се изведува 1 пат за 4 недели.

Пациентите кои примаат окротиотид депо треба да бидат тестирани секој месец за концентрациите на ПСА.

Кај пациенти со нарушена бубрежна, хепатална и постари пациенти, нема потреба да се корегира режимот на дозирање на Октеротид Депот.

За спречување на акутен постоперативен панкреатитис

Лекот Окротиотид-Депот во доза од 10 или 20 мг се администрира еднаш не порано од 5 дена и не подоцна од 10 дена пред предложената хируршка интервенција.

Правила за подготовка на суспензија и администрација на лекот

Лекот се администрира само интрамускулно.

Суспензија за интрамускулна инјекција се подготвува со помош на испорачаниот растворувач непосредно пред администрацијата.

Лекот треба да се подготвува и администрира само обучен медицински персонал.

Пред инјектирање, ампулата со растворувачот и шишето со лекот мора да се отстранат од фрижидер и да се доведат на собна температура (потребни се 30-50 минути).

Чувајте го шишето со Окротиотид Депот строго исправено. Лесно прислушување на шишенцето, проверете дали целиот лиофилизат е на дното на шишенцето.

Отворете ја пакувањето со шприц, прикачете игла од 1,2 mm x 50 mm на шприцот за да го соберете растворувачот.

Отворете ја ампулата со растворувачот и ставете ја во шприцот целата содржина на ампулата со растворувачот, поставете го шприцот доза од 3,5 ml.

Отстранете ја пластичната капа од шишенцето што содржи лиофилизат. Дезинфицирајте го гумениот затка на шишенцето со алкохол.Вметнете ја иглата во шишенцето за лиофилизат низ центарот на гумениот затка и внимателно инјектирајте го растворувачот долж внатрешниот wallид на шишенцето, без да ја допирате содржината на шишенцето со иглата. Извадете го шприцот од шишенцето.

Вијалата треба да остане неподвижна додека растворувачот не е целосно заситен со лиофилизат и форми на суспензија (приближно 3 до 5 минути). Потоа, без да го превртите шишето, треба да проверите дали е присутен сув лиофилизат на theидовите и на дното на шишето. Ако се пронајдат суви цврсти цврсти лиофилизми, оставете ја шишенцето додека не бидат целосно заситени.

Откако ќе бидете сигурни дека нема суви остатоци од лиофилизат, содржината на шишенцето треба внимателно да се меша во кружно движење 30-60 секунди додека не се формира хомогена суспензија. Не фрлајте или тресете ја шишенцето, бидејќи тоа може да резултира во губење на снегулки и несоодветна суспензија.

Брзо вметнете ја иглата преку гумениот затка во шишенцето. Потоа спуштете го делот за игла надолу и, навалувајќи го шишето под агол од 45 степени, полека повлечете ја суспензијата во шприцот целосно. Не флипувајте го шишето додека пишувате. Мала количина на лекот може да остане на theидовите и на дното на шишенцето. Потребна е предвид потрошувачката за остаток на residидовите и на дното на шишето.

Веднаш по собирањето на суспензијата, заменете ја иглата со розовиот павилјон со иглата со зелениот павилјон (0,8 х 40 мм), внимателно свртете го шприцот и извадете го воздухот од шприцот.

Суспензијата на окротиотид депо треба да се администрира веднаш по подготовката.

Суспензијата на окротиотид депот не треба да се меша со кој било друг лек во истиот шприц.

Користете алкохол за санирање на местото на инјектирање. Вметнете ја иглата длабоко во мускулот на gluteus maximus, а потоа малку повлечете го приклучокот за шприц назад за да бидете сигурни дека нема оштетување на садот. Воведете ја суспензијата интрамускулно бавно со постојан притисок врз клипот за шприц.

Ако влезе во крвен сад, местото на инјектирање и иглата треба да се сменат.

Кога приклучувате игла, заменете го со друга игла со ист дијаметар.

Со повторени инјекции, левата и десната страна треба да бидат наизменични.

Несакани ефекти

Несаканите реакции се прикажани врз основа на зачестеноста на појавување по следниот редослед: многу често (/1 / 10), често (≥1 / 100,  1/10), понекогаш (≥1 / 1000, 1 / 100), ретко (= ≥ 1/10000, 1 / 1000), многу ретко (/1 / 10000), вклучително и индивидуални пораки.

- спастична болка во стомакот, надуеност, запек, дијареја

- локални реакции во случај на поткожна администрација (болка, оток, црвенило, иритација и горење)

-хипотироидизам, дисфункција на тироидната жлезда

- вртоглавица, диспнеа, астенија

- брадикардија, тахикардија, холециститис, опаѓање на косата

- алергиски осип, чешање

гадење, повраќање, формирање на жолчни камења (со продолжена употреба на Окротиотид-Депот), холециститис, билијарна тиња, стеатореа (иако ослободувањето на маснотии со измет може да се зголеми, нема индикации дека продолжениот третман со окрототид-депот може да доведе до хранлив недостаток поради малапсорпција (малапсорпција), феномени што наликуваат на акутна интестинална опструкција: прогресивно надуеност, силна болка во епигастрична област, напнатост на абдоминалниот wallид, „заштита“ на мускулите.

акутен панкреатитис, анорексија, чести столици, акутен хепатитис без холестаза, хипербилирубинемија, зголемена алкална фосфатаза, гама глутамил трансфераза, трансаминази, тромбоцитопенија, хиперкалемија

артериска хипертензија (со продолжена употреба)

Тежината на локалните реакции може да се намали ако користите раствор на собна температура или внесете помал волумен на поконцентриран раствор.

Пост-маркетинг извештаи за несакани ефекти

анафилакса, алергиски реакции, осип на уртикарија

акутен панкреатитис, акутен хепатитис, холестатичен хепатитис, холестаза, истурање на жолчката, холестатична жолтица

Интеракции со лекови

Окротиотидот ја намалува апсорпцијата на циклоспорин, ја успорува апсорпцијата на циметидин. Потребна е корекција на режимот на дозирање на истовремено користените диуретици, бета-блокатори, „бавни“ блокатори на калциумови канали, инсулин и орални хипогликемични лекови.

Со истовремена употреба на октреотид и бромокриптин, се зголемува биорасположивоста на второто.

Лековите метаболизирани со ензими на цитохром П450 системот и имаат тесен опсег на терапевтска доза треба да бидат препишани со претпазливост.

Специјални упатства

Со секрети на тумори на хипофизата, потребно е внимателно следење на пациенти кои примаат окротиотид депо, бидејќи е можно да се зголеми големината на туморите со развој на сериозни компликации како што се стеснување на визуелните полиња. Во овие случаи, треба да се разгледа потребата од други методи на лекување.

Функцијата на тироидната жлезда треба да се следи кај пациенти подложени на подолг третман со окротиотид депо.

Ретки извештаи за брадикардија се пријавени со окротиотид. Во овој поглед, можеби е неопходно да се прилагоди дозата за лекови како што се бета-блокатори, блокатори на калциумови канали или лекови што се користат за контрола на балансот на вода-електролити.

Кај 10-20% од пациентите кои подолго време примаат Окротиотид Депото, појавата на камења во жолчното кесе е можна, затоа, треба да се земат предвид следниве препораки.

Упатства за управување со пациенти за време на третманот со октореотид депото во врска со формирање на камења од жолчното кесе.

Пред назначувањето на Окротиотид Депот, пациентите мора да бидат подложени на првичен ултразвучен преглед на жолчното кесе,

за време на третманот со Окротиотид-Депот, треба да се извршат повторени ултразвучни прегледи на жолчното кесе, по можност во интервали од 6-12 месеци,

ако се пронајдат камења пред да започне третманот, неопходно е да се проценат потенцијалните придобивки од терапијата со октореотид-депот во споредба со можниот ризик поврзан со присуство на жолчни камења. Нема докази за никаков негативен ефект на Октеротид Депот врз текот или прогнозата на постојната болест на жолчни камења.

Управување со пациенти кај кои се формираат камења од жолчното кесе за време на третманот со Окротиотид Деп.

а) Асимптоматски камења на жолчното кесе.

Употребата на Octreotide Depot може да се прекине или продолжи - во согласност со проценката на односот корист / ризик. Во секој случај, нема потреба да превземате ништо друго освен да продолжите со набудувањето, правејќи го тоа почесто ако е потребно.

б) Stonesолчното кесе камења со клинички симптоми.

Употребата на Octreotide Depot може да се прекине или продолжи - во согласност со проценката на односот корист / ризик. Во секој случај, пациентот треба да се лекува на ист начин како и во други случаи на заболувања на жолчни камења со клинички манифестации. Лековите вклучуваат употреба на комбинации на препарати на жолчна киселина (на пример, фенодеоксихолна киселина во доза од 7,5 мг / кг на ден во комбинација со урсодеоксихолна киселина во иста доза) под ултразвучно насочување сè додека камењата не исчезнат целосно.

Пациентите со инсулиноми третирани со Окротиотид-Депот може да доживеат зголемување на сериозноста и времетраењето на хипогликемијата (ова се должи на поизразен инхибиторен ефект врз секрецијата на GH и глукагон отколку на секреција на инсулин, како и со пократко траење на инхибиторниот ефект врз секрецијата на инсулин). Таквите пациенти треба внимателно да се следат на почетокот на третманот со окротиотид-депото, како и при секоја промена во дозата на лекот. Значителни флуктуации во концентрацијата на глукоза во крвта може да се обидат да се намалат со почеста администрација на окротиотид депот.

За време на крварење од проширени вени на хранопроводот и желудникот кај пациенти со цироза, зголемен е ризикот од развој на инсулин зависен дијабетес мелитус, како и можни се промени во барањата за инсулин кај пациенти со дијабетес мелитус, затоа во овие случаи е неопходно систематско следење на концентрацијата на гликоза во крвта.

Кај пациенти со дијабетес тип I, Окротиотид Депот може да ја намали потребата за инсулин. Кај пациенти без дијабетес мелитус и со дијабетес мелитус тип 2 со делумно зачувана секреција на инсулин, администрацијата на Окротиотид Депото може да доведе до постпрандијално зголемување на гликозата во крвта.

Кај некои пациенти, октреотидот може да ја промени апсорпцијата на маснотии во цревата, да го намали нивото на витамин Б12 во крвта и да предизвика девијација од нормата на вредностите на тестот Шилинг.

Бременост и доење

Нема искуство со употреба на лек за време на бременоста, во такви случаи лекот се препишува само според апсолутни индикации. За време на третманот со Окротиотид Депот, доењето треба да се прекине.

Детска употреба

Нема искуство со окротиотид депот кај деца.

Карактеристики на ефектот на лекот врз можноста за управување со возило или потенцијално опасни механизми

Некои несакани ефекти на Octreotide Depot може негативно да влијаат на можноста за управување со возила и други механизми кои бараат зголемена концентрација на внимание и брзина на психомоторни реакции.

Услови за одмор во аптека

Име и земја на производителот

Деко Компани ДОО, Руска Федерација

129344, Москва, ул. Јенисеј, зграда 3, зграда 4

Име и земја на носителот на сертификатот за регистрација

Синтезис на фарми СПС, Руска Федерација

111024, Москва, улица Кабелнаја 2-ја, куќа 2, стр.9

Адреса на организацијата која прифаќа побарувања од потрошувачите за квалитетот на производите (стоките) во Република Казахстан

Raifarm LLP (Raifarm)

РЕПУБЛИКА КАЗАКСТАН, Алмати, ул. Тимиријазав 42, бул. 15/3 В.

3Д слики

Опис на дозирната форма

Лиофилизиран прав или порозен, набиен во таблета маса од бела или бела боја со слабо жолтеникава нијанса.

Растворувач: безбојна транспарентна течност.

Реконституирана суспензија: хомогена суспензија на бела или бела боја со слабо жолтеникава нијанса.

Индикации Окротиотид депото

кога соодветна контрола на манифестациите на болеста се спроведува со помош на администрирање октреотид

во отсуство на доволно дејство на хируршки третман и терапија со зрачење,

да се подготви за хируршки третман,

за третман помеѓу курсеви на терапија со зрачење сè додека не се развие траен ефект,

кај неоперативни пациенти.

Терапија на ендокрини тумори на гастроинтестиналниот тракт и панкреасот:

карциноидни тумори со феномени на карциноиден синдром,

гастриноми (синдром Золингер-Елисон),

глукагонома (за контрола на хипогликемија во предоперативниот период, како и за терапија за одржување),

соматолиберином (тумори кои се карактеризираат со хиперпродукција на фактор на ослободување на хормонот за раст).

Терапија на карцином на простата отпорна на хормони: како дел од комбинирана терапија на позадината на хируршка или медицинска кастрација.

Спречување на развој на акутен постоперативен панкреатитис: со обемни хируршки операции на абдоминалната празнина и торакоабдоминалните интервенции (вклучително иза карцином на желудникот, хранопроводот, дебелото црево, панкреасот, примарен и секундарен тумор на црниот дроб).

Бременост и доење

Нема искуство со окротиотид депот за време на бременоста и за време на доењето. Затоа, за време на бременоста, лекот е пропишан само ако потенцијалната корист за мајката го надминува потенцијалниот ризик за фетусот. Доењето не се препорачува при употреба на лекот за време на лактацијата.

Производител

Компанијата е сопственик на сертификатот за регистрација: Фарма-Синтез АД.

Правна адреса: 111024, Русија, Москва, ул. 2. кабел, 2, стр 46.

Адреса: 121357, Русија, Москва, ул. Верејскаја, 29, стр. 134, канцеларија A403, A404.

Телефон: (495) 796-94-33, факс: (495) 796-94-34.

Организацијата што прифаќа побарувања: Фарм-синтеза АД

Фармаколошко дејство

Лекот Окротиотид-Депот е долготрајна форма на дозирање октреотид за интрамускулна администрација, обезбедувајќи одржување на стабилни терапевтски концентрации на окреротид во крвта 4 недели. Окротиотидот е патогенетска терапија за тумори кои активно ги изразуваат рецепторите на соматостатин. Окротиотидот е синтетички октапептид кој е дериват на природниот хормон соматостатин и има слични фармаколошки ефекти, но значително подолго времетраење на дејството. Лекот ја потиснува патолошки зголемената секреција на хормонот за раст (GH), како и пептидите и серотонинот произведени во ендокриниот систем на гастро - ентеро - панкреасот.

Кај здрави лица, октреотидот, како соматостатинот, го потиснува лачењето на ГР предизвикано од аргинин, физичка активност и инсулин хипогликемија, секреција на инсулин, глукагон, гастрин и други пептиди на гастро-ентеро-панкреатичен ендокриниот систем, предизвикани од внесувањето храна, како и стимулација на инсулин секреција на аргинин, тиротропин предизвикан од тиролиберин. Задушувачкиот ефект врз секрецијата на GR во окротиотид, за разлика од соматостатинот, се изразува во многу поголема мерка отколку на секрецијата на инсулин. Администрацијата на окротиотид не е придружена со феномен на хиперсекреција на хормоните од страна на механизам за негативни повратни информации.

Кај пациенти со акромегалија, администрацијата на окрототидното депо форма обезбедува во огромно мнозинство на случаи постојано намалување на концентрацијата на GH и нормализирање на концентрацијата на инсулин-како фактор на раст 1 / соматомедин Ц (IGF-1).

Кај повеќето пациенти со акромегалија, складишната форма на окротиотид значително ја намалува сериозноста на симптомите како што се главоболка, потење, парестезија, замор, болка во коски и зглобови, периферна невропатија. Беше објавено дека третманот со депо форма на октреотид кај индивидуални пациенти со хипофизата што секретира GH резултираше со намалување на големината на туморот.

Со секреторен ендокрини тумори на гастроинтестиналниот тракт (ГИТ) и панкреасот, употребата на формата депото на октреотид обезбедува постојан мониторинг на главните симптоми на овие болести.

Депска форма на октреотид во доза од 30 мг на секои 4 недели го забавува растот на туморот кај пациенти со секретирачки и не-секретни вообичаени (метастатски) невроендокрини тумори на слаби, ијачна, слепа,
асцендентен дебелото црево, попречно дебелото црево и вермиформниот слепо црево или метастази на невроендокрини тумори без примарен фокус. Лекот беше ефикасен за зголемување на времето за прогресија, како за лачење, така и за не-секретирачки невроендокрини тумори.

Кај карциноидните тумори, употребата на окротиотид може да доведе до намалување на сериозноста на симптомите на болеста, пред се како што се топли трепки и дијареја. Во многу случаи, клиничкото подобрување е придружено со
намалување на концентрацијата на серотонин во плазмата и екскреција на 5-хидроксииндолеоцетна киселина во урината.

Кај туморите карактеризирани со хиперпродукција на вазоактивен цревен пептид (ВИПОМА), употребата на октреотид кај повеќето пациенти доведува до намалување на тешка секреторен дијареја, што е карактеристично за оваа состојба, што, пак, доведува до подобрување на квалитетот на животот на пациентот. Во исто време, постои намалување на истовремени нарушувања во електролитната рамнотежа, на пример, хипокалемија, што ви овозможува да ја откажете ентералната и парентералната администрација на течности и електролити. Според пресметаната томографија, кај некои пациенти постои застој или запирање на прогресијата на туморот, па дури и намалување на неговата големина, особено метастази на црниот дроб. Клиничкото подобрување обично е придружено со намалување (до нормални вредности) во концентрацијата на вазоактивен цревен пептид (ВИП) во плазмата.

Со глукагонома, употребата на окротиотид во повеќето случаи доведува до забележително намалување на некротизирачкиот миграциски осип, што е типично за оваа состојба. Окротиотидот нема никаков значаен ефект врз сериозноста на дијабетес мелитус, честопати забележан со глукагонома и обично не
да се намали потребата за инсулин или орални хипогликемични лекови. Кај пациенти со дијареја, октреотидот предизвикува намалување на тоа, што е придружено со зголемување на телесната тежина. Со употреба на окротиотид, често се забележува брзо намалување на концентрацијата на глукагон во плазмата, меѓутоа, со продолжен третман, овој ефект не опстојува. Во исто време, симптоматското подобрување останува стабилно долго време.

Кај гастриномите / синдром на Золингер-Елисон, окротиотидот, кој се користи како монотерапија или во комбинација со блокатори на рецептори на Н-хистамин и инхибитори на протонска пумпа, може да го намали формирањето на хлороводородна киселина во желудникот и да доведе до клиничко подобрување, вклучително и а во врска со дијарејата. Исто така, можно е да се намалат сериозноста и другите симптоми, веројатно поврзани со синтезата на пептидите од туморот, вклучително и плимата и осеката. Во некои
во случаи, се забележува намалување на концентрацијата на гастрин во плазмата. Кај пациенти со инсулиноми, окротиотид ја намалува концентрацијата на имунореактивен инсулин во крвта. Кај пациенти со оперативни тумори, окротиотидот може да обезбеди реставрација и одржување на норматогликемија во предоперативниот период. Кај пациенти со неподвижни бенигни и малигни тумори, гликемиската контрола може да се подобри без истовремено
продолжено намалување на концентрацијата на инсулин во крвта.

Кај пациенти со ретки тумори, хиперпродуктивни фактор на ослободување на хормонот за раст (соматолиберином), окреотидот ја намалува сериозноста на симптомите на акромегалија. Ова, очигледно, е поврзано со сузбивање на секрецијата на ослободувачкиот фактор на хормонот за раст и самата GH. Во иднина, можно е да се намали големината на хипофизата, која беше зголемена пред третманот.

Кај пациенти со карцином на простата отпорна на хормони (HGRP) се зголемува базенот на невроендокрини клетки кои изразуваат афинитет на соматостатин рецептори за октреотид (видови SS2 и SS5), што ја одредува чувствителноста на туморот кон октреотид. Употребата на лекот Окротиотид-Депот во комбинација со дексаметазон против позадината на блокадата на андрогинот (дрога или хируршка кастрација) кај пациенти со HGRP ја враќа чувствителноста на хормонска терапија и доведува до намалување на специфичниот антиген за простата (ПСА) кај повеќе од 50% од пациентите.

Кај пациенти со HGRG со метастази на коските, оваа терапија е придружена со изразен и продолжен аналгетски ефект. Покрај тоа, кај сите пациенти кои одговориле на комбинирана терапија со лекот Окротиотид-депот, квалитетот на животот и преживувањето без медијална болест значително се подобри.

Индикации Окротиотид-Депот

Во третманот на акромегалија:

• кога соодветна контрола на манифестациите на болеста се спроведува со помош на администрирање октреотид
• во отсуство на доволно дејство на хируршки третман и терапија со зрачење,
• да се подготви за хируршки третман,
• за третман помеѓу курсеви на терапија со зрачење сè додека не се развие траен ефект,
• кај неоперативни пациенти.

Во третманот на ендокрини тумори на гастроинтестиналниот тракт и панкреасот:

• карциноидни тумори со феномени на карциноиден синдром,
• инсулиноми
• ВИПОМА
• гастриноми (синдром Золингер-Елисон),
• глукагонома (за контрола на хипогликемија во предоперативниот период, како и за терапија за одржување),
• соматолиберином (тумори кои се карактеризираат со хиперпродукција на фактор на ослободување на хормонот за раст),
• третман на пациенти со секретирачки и не-секретни вообичаени (метастатски) невроендокрини тумори на слабиот, илеумот, слепиот, асцедентен дебелото црево, попречно дебелото црево и слепото црево или метастази на невроендокрини тумори без примарен фокус.

Во третманот на рак на простата отпорен на хормони:

• како дел од комбинирана терапија на позадината на хируршка или медицинска кастрација.

Во спречувањето на акутен постоперативен панкреатит:

• со голема операција на абдоминална хирургија и торакоабдоминална интервенција (вклучително и за рак на желудникот, хранопроводот, дебелото црево, панкреасот, примарно и секундарно оштетување на туморот на црниот дроб).

Режим на дозирање

Лекот Окротиотид-Депот треба да се администрира само длабоко интрамускулно (IM), во глутеусниот мускул. Со повторени инјекции, левата и десната страна треба да бидат наизменични. Суспензијата треба да се подготви веднаш пред инјектирањето. На денот на инјектирање, шишенцето со лекот и ампулата со растворувачот може да се чуваат на собна температура.

Во третманот на акромегалија кај пациенти за кои администрацијата на октреотид обезбедува соодветна контрола на манифестациите на болеста, препорачаната почетна доза на лекот Окротиотид-Депот е 20 мг на секои 4 недели на 3 месеци. Можете да започнете со третман со Окротиотид-Депот на денот по последната администрација на октреотид. Во иднина, дозата се коригира земајќи ја предвид концентрацијата во серумот на GR и IGF-1, како и клиничките симптоми. Ако по 3 месеци од третманот не беше можно да се постигне соодветен клинички и биохемиски ефект (особено ако концентрацијата на GR остане над 2,5 μg / L), дозата може да се зголеми на 30 mg администрирана на секои 4 недели.

Во случаи кога после 3 месеци од третманот со Окротиотид-Депот во доза од 20 мг, постојано се намалува
концентрација на серумот GH под 1 μg / l, нормализирање на концентрацијата на IGF-1 и исчезнување на реверзибилни симптоми на акромегалија, можете да ја намалите дозата на лекот Octreotide-depo на 10 mg. Сепак, кај овие пациенти кои примаат релативно мала доза на окротиотид депот, серумските концентрации на ГР и ИГФ-1, како и симптомите на болеста, треба внимателно да се следат.

Пациентите кои примаат стабилна доза на Окротиотид-депо треба да бидат тестирани на секои 6 месеци за концентрации на GH и IGF-1.

Пациентите за кои хируршки третман и терапија со зрачење не се доволно ефикасни, па дури и неефикасни, како и за пациенти на кои им е потребен краткорочен третман помеѓу курсевите на терапија со зрачење до развојот на неговиот целосен ефект, се препорачува да се спроведе пробен курс на лекување на инјекции на октреотид на октреотид. ефикасност и општа толеранција, и само после тоа преминете кон употреба на лекот Окротиотид-депо според горенаведената шема.

Во третманот на ендокрините тумори на гастроинтестиналниот тракт и панкреасот кај пациенти за кои СС администрација на окреротид обезбедува соодветна контрола на манифестациите на болеста, препорачаната почетна доза на Окротиотид-Депот е 20 мг на секои 4 недели. Администрацијата на октреотид треба да се продолжи уште 2 недели по првото администрирање на лекот Окротиотид-Депот.

Кај пациенти кои претходно не примиле октреотид на спермата, се препорачува третман да се започне со s.c. администрација на окреротид во доза од 0,1 mg 3 пати на ден за релативно краток временски период (приближно 2 недели) со цел да се процени неговата ефикасност и општата толеранција. Само после ова, лекот Окротиотид-депото е пропишано според горенаведената шема.

Во случај кога терапијата со Окротиотид-Депот за 3 месеци обезбедува соодветна контрола на клиничките манифестации и биолошките маркери на болеста, можно е да се намали дозата на Окротиотид-Депот на 10 мг,
назначен на секои 4 недели. Во случаи кога после 3 месеци од третманот со Окротиотид-Депот е постигнато само делумно подобрување, дозата може да се зголеми на 30 мг на секои 4 недели. Наспроти позадината на третманот со Окротиотид-Депот, во некои денови е можно да се зголемат клиничките манифестации карактеристични за ендокрините тумори на гастроинтестиналниот тракт и панкреасот. Во овие случаи, се препорачува дополнителна администрација на октреотид во дозата користена пред почетокот на третманот со Окротиотид-Депот. Ова може да се случи главно во првите 2 месеци од третманот сè додека не се достигнат терапевтски концентрации на октреотид во плазмата.

Секретира и не се секретира вообичаени (метастатски) невроендокрини тумори на слабиот, илеумот, слепиот, асцендентен дебелото црево, попречно дебелото црево и слепото црево или метастази на невроендокрини тумори без примарна лезија: препорачаната доза на Октореотид Депот е 30 мг на секои 4 недели. Терапијата со окротиотид-депот треба да се продолжи се додека не се појават знаци на прогресија на туморот.

Во третманот на карцином на простата отпорен на хормони, препорачаната почетна доза на Окротиотид Депот е 20 мг на секои 4 недели на 3 месеци. Последователно, дозата се коригира земајќи ја предвид динамиката на серумската концентрација на ПСА, како и клиничките симптоми. Ако по 3 месеци од третманот не беше можно да се постигне
соодветно клиничко и биохемиско дејство (намалување на ПСА), дозата може да се зголеми на 30 мг администрирана на секои 4 недели.

Третманот со Окротиотид Депот е комбиниран со дексаметазон, кој се пропишува орално според следната шема: 4 mg на ден за 1 месец, потоа 2 mg на ден за 2 недели, потоа 1 mg на ден (доза за одржување).

Октеротид-депото и дексаметазон третман на пациенти кои претходно биле подложени на терапија со антиандрогени со лекови е комбинирана со употреба на аналог на хормон што го ослободува гонадотропинот (GnRH). Во овој случај, инјекцијата на аналогот GnRH (депо форма) се изведува 1 пат за 4 недели.

Пациентите кои примаат окротиотид депо треба да бидат тестирани секој месец за концентрациите на ПСА.

Кај пациенти со нарушена бубрежна, црниот дроб и постари пациенти, нема потреба да се корегира режимот на дозирање на лекот Октреотид-депо.

За спречување на акутен постоперативен панкреатитис, лекот Окротиотид-Депот во доза од 10 или 20 мг се администрира еднаш не порано од 5 дена и не подоцна од 10 дена пред предложената операција.

Правила за подготовка на суспензија и администрација на лекот

Лекот се администрира само во масло. Суспензија за интрамускулна инјекција се подготвува со помош на испорачаниот растворувач непосредно пред администрацијата. Лекот треба да го подготвува и администрира само специјално обучен медицински персонал.

Пред инјектирање, ампулата со растворувачот и шишето со лекот мора да се отстранат од фрижидер и да се доведат на собна температура (потребни се 30-50 минути). Чувајте го шишето со лекот Окротиотид-Депот строго исправено. Лесно прислушување на шишенцето, проверете дали целиот лиофилизат е на дното на шишенцето.

Отворете го пакувањето со шприц и закачете игла од 1,2 мм x 50 мм на шприцот за да го соберете растворувачот. Отворете ја ампулата со растворувачот и ставете ја во шприцот целата содржина на ампулата со растворувачот, поставете го шприцот доза од 2,0 ml. Отстранете ја пластичната капа од шишенцето што содржи лиофилизат. Дезинфицирајте го гумениот затка на шишенцето со алкохол. Вметнете ја иглата во шишенцето за лиофилизат низ центарот на гумениот затка и внимателно инјектирајте го растворувачот долж внатрешниот wallид на шишенцето, без да ја допирате содржината на шишенцето со иглата.

Извадете го шприцот од шишенцето. Вијалата треба да остане неподвижна додека растворувачот не е целосно заситен со лиофилизат и форми на суспензија (околу 3-5 минути). Потоа, без да го превртите шишето, треба да проверите дали е присутен сув лиофилизат на theидовите и на дното на шишето. Ако се откриваат суви цврсти материи на лиофилизатот, оставете ја шишенцето сè додека не се заситени целосно.

Откако ќе се уверите во отсуство на суви остатоци од лиофилизат, содржината на шишенцето треба внимателно да се меша во кружни движења 30-60 секунди додека не се формира хомогена суспензија. Не фрлајте или тресете ја шишенцето, бидејќи тоа може да резултира во губење на снегулки и несоодветна суспензија.

Брзо вметнете ја иглата преку гумениот затка во шишенцето. Тогаш делот за игла се спушти надолу и, со навалување на шишенцето под агол од 45 степени, полека повлечете ја суспензијата во шприцот целосно. Не флипувајте го шишето додека пишувате. Мала количина на лекот може да остане на theидовите и на дното на шишенцето. Потребна е предвид потрошувачката за остаток на residидовите и на дното на шишето.

Веднаш по собирањето на суспензијата, заменете ја иглата со розовиот павилјон со иглата со зелениот павилјон (0,8 x 40 мм), внимателно свртете го шприцот и извадете го воздухот од шприцот.

Суспензија на лекот Окротиотид-Депот треба да се администрира веднаш по подготовката. Суспензијата на лекот Окротиотид-Депот не треба да се меша со кој било друг лек во еден шприц.

Користете алкохол за санирање на местото на инјектирање. Вметнете ја иглата длабоко во мускулот на gluteus maximus, а потоа малку повлечете го приклучокот за шприц назад за да бидете сигурни дека нема оштетување на садот. Воведете ја суспензијата интрамускулно бавно со постојан притисок врз клипот за шприц.

Ако влезе во крвен сад, местото на инјектирање и иглата треба да се сменат. Кога ја заглавувате иглата, заменете ја со друга игла со ист дијаметар.

Со повторени инјекции, левата и десната страна треба да бидат наизменични.

Несакан ефект

Локални реакции: со администрација на / m на Окротиотид-депо, болка е можна, поретко оток и осип на местото на инјектирање (обично блага, краткотрајна).

Од дигестивниот тракт: анорексија, гадење, повраќање, спастична болка во стомакот, надуеност, прекумерно формирање на гас, лабави столици, дијареја, стеартреа. Иако екскрецијата на маснотии со измет може да се зголеми, до денес нема докази дека продолжениот третман со окротиотид може да доведе до развој на недостаток на одредени хранливи компоненти како резултат на малапсорпција (малапсорпција).Во ретки случаи, може да се појават феномени што личат на акутна интестинална опструкција: прогресивно надуеност, силна болка во епигастричниот регион, напнатост на абдоминалниот ид. Продолжената употреба на Окротиотид Депот може да доведе до формирање на жолчни камења.

Од панкреасот: пријавени се ретки случаи на акутен панкреатитис кои се развиле во првите часови или денови на употреба на октереотид. Со продолжена употреба, имало случаи на панкреатитис поврзан со холелитијаза.

Од страна на црниот дроб: постојат посебни извештаи за развој на нарушена функција на црниот дроб (акутен хепатитис без холестаза со нормализација на трансаминази по откажување на окреротид), бавен развој на хипербилирубинемија, придружена со зголемување на АЛП, ГГТ и, во помала мера, други трансаминази.

Од страната на метаболизмот: бидејќи Окротиотид Депот има огромен ефект врз формирањето на ГР, глукагон и инсулин, може да влијае на метаболизмот на глукозата. Можна намалена толеранција на гликоза после јадење. Со продолжена употреба на Октеротид ск во некои случаи, може да се развие постојана хипергликемија. Беше забележано и хипогликемија.

Друго: во ретки случаи, пријавено е привремено губење на косата по администрација на октреотид, појава на брадикардија, тахикардија, скратен здив, осип на кожата, анафилакса. Постојат одделни извештаи за развој на реакции на хиперсензитивност.

Окротиотидно складиште, упатства за употреба: метод и дозирање

Окротиотид Депот е наменет за интрамускулна администрација.

Суспензијата ја подготвува обучен медицински персонал веднаш пред инјектирањето. За разредување на лиофилизатот користејќи го испорачаниот растворувач.

Правила за подготовка на суспензија и администрација на окротиотид-депото:

1. Извадете ја подготовката од фрижидер и доведете ја на собна температура (ова обично трае од 30 до 50 минути).
2. Држејќи го шишето строго исправено, лесно е да се чукате на него, така што целиот лиофилизам паѓа на дното.
3. Отворете ја пакувањето со шприц и закачете ја игла со розов павилјон со големина 1,2х50 мм на неа.
4. Отворете ја ампулата со растворувачот, пополнете ги сите содржини во шприц и поставете ја на доза од 2 ml.
5. Отстранете ја пластичната капа од лиофилизираната шишенце, дезинфицирајте ја плута со алкохол.
6. Вметнете ја иглата на шприцот со растворувачот во шишенцето низ центарот на затка и внимателно истурете го растворот долж внатрешниот wallид на шишенцето, без да ја допирате содржината на иглата.
7. Извадете го шприцот и оставете ја вијалата неподвижна додека лиофилизатот не биде целосно заситен со растворувач и формира суспензија (приближно 3-5 минути). Без да го превртите шишето, проверете дали е сув лиофилизиран на дното и wallsидовите. Ако се најдат остатоци од сув прав, оставете ја шишенцето некое време подолго додека не се растворат целосно.
8. Откако ќе бидете сигурни дека нема растворен лиофилизат, внимателно измешајте ја содржината на шишенцето во кружно движење 30-60 секунди, така што суспензијата да стане хомогена. Не тресете и превртете го шишето, ова може да доведе до губење на снегулки, што ќе го направи лекот неупотреблив.
9. Брзо вметнете го шприцот со иглата во шишенцето преку гумен затка. Спуштете го делот за игла надолу и под агол од 45 ° од шишенцата, полека соберете ја суспензијата. Мала количина суспензија може да остане на дното и wallsидовите на шишенцето. Овој остаток е обезбеден, така што не треба да го свртувате шишето наопаку при земање на лекот.
10. Заменете ја поставената игла со иглата за вметнување со зелениот павилјон (0,8х40 мм), нежно свртете го шприцот и извадете го воздухот од него.
11. Дезинфицирајте го местото на инјектирање со алкохол.
12. Вметнете ја иглата длабоко во мускулот на gluteus maximus и малку повлечете го клипот назад за да бидете сигурни дека нема оштетувања во садот. Ако влезе во крвен сад, иглата треба да се смени во друг со ист дијаметар и местото на инјектирање треба да се смени.
13. Воведете ја суспензијата со постојано притискање на приклучокот на шприцот.

Суспензијата подготвена од лиофилизатот е хомогена, бела или жолтеникаво-бела.

Со повторени инјекции, десниот и левиот глутеус мускул треба да бидат наизменични.

Окротиотид Депот не треба да се меша во ист шприц со други лекови.

Лекот секогаш се чува во фрижидер, но на денот на инјектирање, шишенцето со лиофилизат и ампулата со растворувач е дозволено да се чува на собна температура.

Акромегалија терапија

За пациенти кај кои употребата на октреотид со кратко дејство (за субкутано вбризгување) обезбедува соодветна контрола на симптомите на болеста, можно е да се започне со администрација на Октреотид-депо на ден по последната администрација на октреотид. Тие започнуваат со третман со доза од 20 мг на секои 4 недели, при оваа доза лекот се користи 3 месеци. Во иднина, лекарот ја прилагодува дозата во зависност од клиничките манифестации на болеста и концентрацијата на GR и IGF-1 во крвниот серум.

Ако во рок од 3 месеци не е можно да се постигне соодветен одговор, како клинички, така и биохемиски (особено ако нивото на GR не падне под 2,5 μg / l), дозата се зголемува на 30 mg на секои 4 недели.

Ако по 3 месеци редовна употреба на доза Окротиотид-депо 20 мг, постои постојан пад на концентрацијата на ГР во крвниот серум под 1 мг / л, концентрацијата на ИГФ-1 е нормализирана и исчезнат реверзибилните симптоми на акромегалија, единечна доза може да се намали на 10 мг. Третманот треба да продолжи под тесен лабораториски надзор.

Пациентите кои примаат стабилна доза на лекот можат да ја одредат концентрацијата на GR и IGF-1 еднаш на секои шест месеци.

Кога назначувањето на Окротиотид-Депот е потребно како краткорочен третман помеѓу курсеви на терапија со зрачење, како и кај пациенти чија хируршка и зрачна терапија биле неефикасни или недоволно ефикасни, се препорачува да се спроведе пробен курс на лекување со кратки дејства окреотид (за апликација на СК) за да се процени акција и индивидуална толеранција, и само тогаш нанесете Окротиотид Депото според шемата опишана погоре.

Интеракција со лекови

Окротиотидот ја намалува апсорпцијата на циклоспорин од цревата и ја успорува апсорпцијата на циметидин.

Со истовремена употреба на октреотид и бромокриптин, се зголемува биорасположивоста на второто.

Постојат докази за литература дека аналозите на соматостатин можат да го намалат метаболичкиот клиренс на супстанциите метаболизирани со изоензими на цитохром П450, што може да биде предизвикано од сузбивање на GR. Бидејќи е невозможно да се исклучат слични ефекти на октреотид, лекови кои се метаболизираат со изоензими на системот цитохром П450 и имаат тесен терапевтски опсег (хинидин и терфенадин) треба да бидат препишани со претпазливост.

Терапија на ендокрини тумори на гастроинтестиналниот тракт и панкреасот

За пациенти кај кои употребата на октреотид со кратко дејство обезбедува соодветна контрола на симптомите на болеста, почетната доза на лекот е 20 мг на секои 4 недели. Покрај тоа, по почетокот на администрацијата на окротиотид-депот, употребата на врескан октреотид се продолжува уште 2 недели.

Кај пациенти кои претходно не примиле спектроцид на сперма, третман се препорачува да се започне со дозирната форма на лекот за администрација на s / c во доза од 0,1 mg 3 пати на ден за околу 2 недели. Ова е неопходно за да се процени неговата ефикасност и индивидуалната толеранција. Само тогаш може да се користи Окротиотид Депот како што е опишано погоре.

Ако после 3 месеци од третманот е постигнато само делумно подобрување, се препишува Окротиотид Депото 30 мг на секои 4 недели. Во случаи кога во рок од 3 месеци од терапијата е можно да се постигне соодветна контрола на клиничките манифестации и биолошки маркери, дозата може да се намали на 10 mg на секои 4 недели.

Наспроти позадината на употребата на октореотид-депото во одредени денови (главно во првите 2 месеци од третманот, сè додека не се постигнат терапевтски концентрации на активната супстанција во плазма), клиничките манифестации карактеристични за ендокрините тумори на гастроинтестиналниот тракт и панкреасот. На ваквите пациенти им се препорачува дополнително да администрираат сперма оотреотид во доза што е пропишана пред почетокот на Окротиотид Депот.

Во случај на секретирање и не секретирање на заеднички невроендокрини тумори на попречно дебелото црево, асцендентно дебело црево, илеум, слепи, јејунум и слепото црево, како и метастази на невроендокрини тумори без примарен фокус, окротиотид-депот се пропишува во доза од 30 мг на секои 4 недели. Терапијата се продолжува сè додека не може да се контролира туморот (сè додека не се појават знаци на нејзина прогресија).

Терапија на карцином на простата отпорна на хормони

Првичната препорачана доза на Окротиотид Депот е 20 мг на секои 4 недели на 3 месеци. Во иднина, лекарот ја прилагодува дозата во зависност од клиничките манифестации на болеста и концентрацијата на специфичниот антиген на простатата во крвниот серум.

Доколку во рок од 3 месеци од терапијата не е можно да се постигне соодветна контрола на клиничките симптоми на болеста и биолошките маркери (намален ПСА), дозата се зголемува на 30 мг на секои 4 недели.

Окротиотид-депот се користи во комбинација со дексаметазон што се користи во форма на орална доза според следната шема: 4 мг / ден за 1 месец, потоа 2 мг / ден за 2 недели, а последователно 1 мг / ден.

Кај пациенти кои претходно примиле лекови против антигенска терапија, комбинацијата на Окротиотид-Депот + Дексаметазон се комбинира со употреба на аналог на хормонот што го ослободува гонадотропинот, кој се ослободува од депо формата, кој се инјектира еднаш на секои 4 недели.

Секој месец за време на терапијата, неопходно е да се утврди концентрацијата на ПСА.

Погледнете го видеото: Упатство за употреба на тоалетот во еден локал во новиот пазар во Битола (Ноември 2024).