NovoMix 30 Flexpen: осврти за апликацијата, упатства

Аналог на хуман инсулин со средно времетраење.
Подготовка: NOVOMIX® 30 FlexPen®
Активната супстанција на лекот: инсулин аспарт
Кодирање на ATX: A10AD05
KFG: Аналог на хуман инсулин со средно времетраење со брз почеток на дејствување
Регистарски број: P Бр. 015640/01
Датум на регистрација: 04/29/04
Сопственик рег. ак .: НОВО НОРДИСК А / С

Форма за ослободување „Новомикс 30“, пакувања со лекови и состав.

Суспензијата за администрација на бела боја, кога е стратификувана, формира бел талог и безбоен или скоро безбоен натприроден, со внимателно мешање, треба да се формира хомогена суспензија.

1 мл
инсулин аспарт бифазен
100 ПИКИ *

Ексципиенси: манитол, фенол, метапресол, цинк хлорид, натриум хлорид, натриум хидроген фосфат дихидрат, протемин сулфат, натриум хидроксид, хлороводородна киселина, вода г / и.

* 1 единица одговара на 35 mcg на безводен инсулин аспарт.

3 ml - пенкала со повеќе дози за шприц со диспендер (5) - пакувања од картон.

Описот на лекот се заснова на официјално одобрени упатства за употреба.

Фармаколошко дејство Novomix 30 flekspen

Аналог на хуман инсулин со средно времетраење. Тој комуницира со специфичен рецептор на надворешната цитоплазматска мембрана на клетките и формира комплекс на инсулин-рецептор кој ги стимулира меѓуклеточните процеси, вклучително и синтеза на голем број клучни ензими (хексокиназа, пироват киназа, гликоген синтетаза). Хипогликемичниот ефект е поврзан со зголемена интрацелуларна транспорт и зголемена апсорпција на гликоза по ткива, стимулација на липогенеза, гликогеногенеза и намалување на стапката на производство на гликоза од црниот дроб.

NovoMix 30 Flexpen е двофазна суспензија која се состои од растворлив инсулин аспарт (30%) и кристален инсулин аспарт протемин (70%). Инсулин асарт добиен со биотехнологија (во молекуларната структура на инсулин, аминокиселинскиот пролин на позиција Б28 се заменува со аспартална киселина).

Кога се користи кај пациенти со дијабетес мелитус тип 1 и тип 2, NovoMix 30 FlexPen има ист ефект врз нивото на гликозилиран хемоглобин како бифазен човечки инсулин 30. Инсулин аспарт и хуман инсулин имаат иста активност во моларен еквивалент.

Кај инсулин аспарт, замената на аминокиселински пролин во позиција Б28 за аспартанска киселина ја намалува тенденцијата на молекулите да формираат хексамери во растворливиот дел на НовоМикс 30 Флекспен, што е забележано кај растворлив човечки инсулин. Во овој поглед, инсулин аспарт се апсорбира од поткожното масно побрзо од растворливиот инсулин содржан во бифазен човечки инсулин. Инсулин аспарт протемин, како и човечкиот инсулин НПХ, се апсорбира подолго.

Споредено со растворливиот човечки инсулин, инсулин аспарт (аналогно дејство кое дејствува брзо), почнува да дејствува побрзо, така што може да се администрира веднаш пред јадење (од 0 до 10 минути пред оброците). Ефектот на кристален инсулин аспарт протемин (аналоген со средно времетраење на хуман инсулин) е сличен на оној на хуманиот инсулин НПХ. По s / c администрација на лекот NovoMix 30 Flexpen, ефектот се развива по 10-20 минути. Максималниот ефект се забележува 1-4 часа по инјекцијата. Времетраењето на лекот достигнува 24 часа.

Фармакокинетика на лекот.

Кога користите NovoMix 30 FlexPen, Cmax на инсулин во серум е во просек 50% повисоко отколку кога користите двофазен човечки инсулин 30, додека времето за достигнување на Cmax е во просек 2 пати помалку. Кога лекот се администрирал на здрави доброволци со доза од 0,2 U / kg телесна тежина, просечната Cmax била 140 pm 32 часот по / ч и бил постигнат по 60 минути.

Просечната Т1 / 2, што ја рефлектира стапката на апсорпција на протеинскиот дел, е 8–9 часа, а серумската концентрација на инсулин се враќа на првобитното ниво 15-18 часа по вбризгување на час.

Кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2, Cmax се постигнува после 95 минути и се одржува на ниво значително повисоко од 0 за најмалку 14 часа по администрацијата на SC.

Зависноста од апсорпцијата на NovoMix 30 FlexPen на местото на инјектирање не е проучена.

Дозирање и начин на употреба на лекот.

Лекот е наменет за администрација на SC. Лекот NovoMix 30 FlexPen не може да се внесе / влезе!

Дозата се поставува индивидуално врз основа на индикатори за гликоза во крвта. Просечната дневна доза се движи од 0,5 до 1 U / kg телесна тежина. Со отпорност на инсулин (на пример, кај дебели пациенти), дневната потреба за инсулин може да се зголеми, а кај пациенти со преостаната секреција на ендогени инсулин, може да се намали.

NovoMix 30 FlexPen може да се користи кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2 или како монотерапија или во комбинација со метформин, во случаи кога нивото на гликоза во крвта не е доволно регулирано само со метформин. Препорачаната почетна доза на НовоМикс 30 во комбинација со метформин е 0,2 У / кг / ден. Дозата треба да се прилагоди во зависност од индивидуалната потреба за инсулин, врз основа на содржината на гликоза во крвта.

NovoMix 30 FlexPen треба да се администрира веднаш пред јадење, доколку е потребно веднаш после јадење. Температурата на администрираниот лек треба да биде на собна температура.

Инјекцијата се изведува s / c во бутот или предниот абдоминален ид, по желба - во рамото или задникот. Неопходно е да се смени местото на инјектирање во рамките на анатомскиот регион со цел да се спречи развој на липодистрофија.

Како и со секоја друга подготовка на инсулин, времетраењето на дејството на NovoMix 30 FlexPen зависи од дозата, местото на администрација, интензитетот на протокот на крв, температурата и нивото на физичка активност. Зависноста од апсорпцијата на NovoMix 30 FlexPen на местото на инјектирање не е проучена.

Правила за употреба на лекот NovoMix® 30 FlexPen®

Флекспен е пенкало за шприц дизајнирано да администрира инсулин. Флекспен се користи со кратки игли NovoFayn. Пакувањето на кратки игли NovoFine е обележано С.

Не можете да го користите NovoMix 30 FlexPen ако, по тресењето, суспензијата не стане бела и рамномерно облачна.

Лекот не треба да се користи ако во него се појават бели грутки или ако белите честички се лепат на дното или на theидовите на кертриџот, што му дава изглед на замрзнат.

Пенкалото за шприц FlexPen е само за лична употреба и не може да се наполни повторно.

Детални препораки за употреба на пенкалото за шприц FlexPen се дадени во медицинските упатства за NovoMix 30 FlexPen поставени во секое пакување.

Несакан ефект на Флокингот Новомикс 30:

Несакани реакции поврзани со ефектот врз метаболизмот на јаглени хидрати: често хипогликемија, чии симптоми може да вклучуваат бледило на кожата, ладна пот, нервоза, тремор, вознемиреност, невообичаен умор или слабост, дезориентација, губење на концентрација, вртоглавица, силно глад и др. привремено оштетување на видот, главоболка, гадење, тахикардија. Тешка хипогликемија може да доведе до губење на свеста, привремено или неповратно нарушување на мозокот и смрт.

Алергиски реакции: локални реакции (обично привремени и заминуваат додека продолжува третманот) - црвенило, оток, чешање на местото на инјектирање, генерализирано (опасно по живот) - осип на кожата, чешање на кожата, зголемено потење, гастроинтестинални нарушувања, ангиоедем, тешкотии дишење, тахикардија, намален крвен притисок.

Друго: едем, нарушена рефракција (обично се забележува на почетокот на третманот со инсулин и се привремени), развој на липодистрофија на местото на инјектирање.

Контраиндикации за лекот:

- зголемена индивидуална чувствителност на инсулин аспарт или други компоненти на лекот.

Не се препорачува употреба на лекот кај деца и адолесценти на возраст под 18 години, затоа што клинички студии за употреба на NovoMix 30 Flexpen кај пациенти од оваа возрасна група не се спроведени.

Употреба за време на бременост и лактација.

Клиничкото искуство со инсулин аспарт за време на бременоста е ограничено.

За време на периодот на можен почеток и во текот на целиот период на бременост, потребно е внимателно следење на состојбата на пациентите со дијабетес мелитус и следење на нивото на гликоза во крвната плазма. Потребата за инсулин, како по правило, се намалува во првиот триместар и постепено се зголемува во вториот и третиот триместар од бременоста. За време и веднаш по раѓањето, барањата за инсулин може драматично да опаѓаат. Набргу по раѓањето, потребата за инсулин брзо се враќа на нивото што беше пред бременоста.

За време на доењето, лекот може да се користи без ограничувања. Администрацијата на инсулин кај доилка не е закана за бебето. Како и да е, можеби е потребно да се прилагоди дозата на НовоМикс 30 Флекспен.

Во експерименталните студии на животни, не се пронајдени разлики помеѓу ембриотоксичните и тератогени ефекти на инсулин аспарт и човечки инсулин.

Специјални упатства за употреба на флоксенот Новомикс 30.

Недоволна доза или прекинување на третманот, особено со дијабетес мелитус тип 1 (зависен од инсулин), може да доведе до развој на хипергликемија или дијабетична кетоацидоза.

Симптомите на хипергликемија обично се развиваат постепено во текот на неколку часови или денови и вклучуваат гадење, повраќање, поспаност, црвенило и сувост на кожата, сува уста, зголемено излегување на урина, жед и губење на апетит и појава на мирис на ацетон во издишува воздух. Без соодветен третман, хипергликемијата може да доведе до смрт.

По компензација на метаболизмот на јаглени хидрати, на пример, со засилена инсулинска терапија, пациентите може да доживеат типични симптоми на прекурсори на хипогликемија, за кои треба да бидат информирани пациентите. Кај пациенти со дијабетес со оптимална метаболичка контрола, доцните компликации на дијабетес се развиваат подоцна и напредуваат побавно. Во овој поглед, се препорачува да се спроведат активности насочени кон оптимизирање на метаболичката контрола, вклучително и следење на нивото на гликоза во крвта.

NovoMix 30 FlexPen треба да се користи во директна врска со внесот на храна. Треба да ја земете предвид големата брзина на почетокот на ефектот на лекот при лекување на пациенти со истовремени заболувања или земање лекови кои ја забавуваат апсорпцијата на храната. Во присуство на истовремени заболувања, особено од заразна природа, потребата за инсулин има тенденција да се зголемува. Влошената бубрежна или хепатална функција може да доведе до намалување на барањата за инсулин.

Прескокнување оброци или непланирано вежбање може да доведе до развој на хипогликемија. Во споредба со бифазен хуман инсулин, администрацијата на НовоМикс 30 Флекспен има посилен хипогликемичен ефект во првите 6 часа по администрацијата. Во овој поглед, во некои случаи, можеби е неопходно да се прилагоди дозата на инсулин и / или природата на диетата.

Пренесувањето на пациентот во нов вид на инсулин или подготовка на инсулин на друг производител мора да се изврши под строг медицински надзор. Ако ги промените концентрациите, видот, производителот и видот (човечки инсулин, инсулин на животни, аналогни на хуман инсулин) на препарати за инсулин и / или метод на производство, може да биде потребна промена на дозата. Пациентите кои се префрлаат на NovoMix 30 FlexPen може да имаат потреба од промена на дозата во споредба со претходно користениот инсулин. Доколку е потребно, прилагодување на дозата, може да се направи веќе при првото вбризгување на лекот или во текот на првите недели или месеци на лекување. Покрај тоа, може да се бара промена на дозата на лекот со промена на диетата и со зголемено физичко напорување. Вежбањето извршено веднаш после оброкот го зголемува ризикот од хипогликемија.

Не користете NovoMix 30 FlexPen во инсулински пумпи.

Влијание врз можноста за управување со возила и механизми за контрола

Способноста на пациентите да се концентрираат и стапката на реакција може да биде нарушена за време на хипогликемија и хипергликемија, што може да биде опасно во ситуации кога овие способности се особено неопходни (на пример, кога возите автомобил или работите со машини и механизми). На пациентите треба да им се советува да преземат мерки за да спречат развој на хипогликемија и хипергликемија при возење автомобил и работа со механизми. Ова е особено важно за пациенти со нема или намалени симптоми на прекурсори на развој на хипогликемија или кои страдаат од чести епизоди на хипогликемија. Во овие случаи, треба да се разгледа можноста за таква работа.

Предозирање на лекот:

Симптоми: може да се развие хипогликемија.

Третман: пациентот може да престане со лесна хипогликемија со внесување гликоза, шеќер или храна богата со јаглени хидрати. Затоа, на пациентите со дијабетес им се советува постојано да носат шеќер, слатки, колачиња или сладок овошен сок. Во тешки случаи, во случај на губење на свеста, 40% раствор на декстроза се инјектира интравенозно, глукагон (0,5-1 мг) интрамускулно или поткожно. По враќањето на свеста, се препорачува на пациентот да јаде храна богата со јаглени хидрати за да се спречи повторниот развој на хипогликемија.

Интеракција на flekspen Novomix 30 со други лекови.

Хипогликемични дејството на лекот подобрување на орални лекови, МАО инхибитори, ACE инхибитори, инхибитори на јаглеродната анхидраза, селективен бета-блокатори, бромокриптин, октреотид, сулфонамиди, анаболички стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, Мебендазол, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, литиум препарати препарати кои содржат етанол.

Хипогликемичното дејство на лекот се намалува со орални контрацептиви, ГЦС, препарати на тироидните хормони, тиазидни диуретици, хепарин, трициклични антидепресиви, симпатомиметици, даназол, клонидин, блокатори на калциумови канали, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влијание на ресерпин и салицилати, можно е и слабеење и зајакнување на дејството на лекот NovoMix 30 FlexPen.

Услови на услови за чување на лекот Novomix 30 flekspen.

Список Б. Неискористениот NovoMix 30 FlexPen треба да се чува во фрижидер на температура од 2 ° до 8 ° C (не премногу близу до замрзнувачот), не замрзнувајте. Рок на траење е 2 години.

Користениот NovoMix 30 FlexPen треба да се чува на температура не поголема од 30 ° C за 4 недели. За да се заштити од светлина, NovoMix 30 FlexPen треба да се затвори со капа.

Индикации и контраиндикации за употреба на лекот

NovoMix 30 Флекспен е индициран за дијабетес. Фармакокинетиката не е проучена во овие категории на пациенти:

• стари лица
• деца
• пациенти со нарушена функција на црниот дроб и бубрезите.

Категорично, лекот не треба да се користи за хипогликемија, прекумерна чувствителност на супстанцијата аспарт или на друга компонента на наведениот лек.

Посебни упатства и предупредувања за употреба

Ако се користи несоодветна доза или терапијата нагло се прекине (особено со дијабетес тип 1), може да се случи следново:

Двете овие состојби се исклучително опасни за здравјето и можат да предизвикаат смрт.

NovoMix 30 FlexPen или неговата замена за пенисот мора да се администрира веднаш пред јадење. Неопходно е да се земе предвид раниот почеток на дејството на оваа дрога при третман на пациенти со истовремени заболувања или земање лекови кои можат значително да ја забават апсорпцијата на храната во гастроинтестиналниот тракт.

Истовремените заболувања (особено заразни и фебрилни) ја зголемуваат потребата за дополнителен инсулин.

Предмет на пренесување на болно лице на нови видови на инсулин, прекурсорите на почетокот на развојот на кома можат значително да се променат и да се разликуваат од оние што произлегуваат од употребата на вообичаен дијабетес инсулин. Со оглед на ова, многу е важно да се пренесе пациентот на други лекови под најстрог надзор на лекар.

Сите промени вклучуваат прилагодување на потребната доза. Зборуваме за такви услови:

• промена во концентрацијата на супстанциите,
• промена на видот или производителот,
• промени во потеклото на инсулин (човечко, животинско или аналоген на човекот),
• метод на администрација или производство.

Во процесот на префрлување на инсулински инјекции NovoMix 30 FlexPen или аналогни инјекции со пенифил, на дијабетичарите им е потребна помош од доктор при изборот на дозата за прва администрација на нов лек. Исто така е важно во текот на првите недели и месеци по нејзиното менување.

Во споредба со конвенционалниот бифазен човечки инсулин, инјекцијата на NovoMix 30 FlexPen може да предизвика сериозни хипогликемични ефекти. Може да трае до 6 часа, што вклучува преглед на потребните дози на инсулин или диета.

Суспензија на инсулин не може да се користи во инсулинските пумпи за континуирано испорака на лекот под кожата.

Способност за контрола на механизми

Ако, од различни причини, при земање на лекот се развива хипогликемија, пациентот нема да може соодветно да се концентрира и соодветно да одговори на она што му се случува. Затоа, возењето автомобил или механизам треба да биде ограничено. Секој пациент треба да биде свесен за потребните мерки за да спречи капки на шеќер во крвта, особено ако треба да возите.

Во ситуации кога се користеше FlexPen или неговиот аналогни капки, потребно е внимателно да се измерат безбедноста и препорачливоста при возењето, особено кога знаците на хипогликемија се значително ослабени или отсутни.

Како лекот комуницира со други лекови?

Постојат голем број на лекови кои можат да влијаат на метаболизмот на шеќерот во организмот, што треба да се земе предвид при пресметување на потребната доза.

Средства кои ја намалуваат потребата за хормон инсулин вклучуваат:

• орален хипогликемија,
• Инхибитори на МАО
• окротиотид
• АКЕ инхибитори
• салицилати,
• анаболички
• сулфонамиди,
• содржи алкохол
• неселективни блокатори.

Исто така, постојат алатки кои ја зголемуваат потребата за дополнителна употреба на инсулин NovoMix 30 FlexPen или варијанта на пенифил:

1. орални контрацептиви
2. даназол
3. алкохол
4. тиазиди,
5. ГСК,
6. тироидни хормони.

Како да аплицирате и дозирате?

Дозирање NovoMix 30 Флекспен е строго индивидуално и предвидува назначување на лекар, во зависност од очигледните потреби на пациентот. Поради брзината на лекот, тој мора да се администрира пред јадење. Доколку е потребно, инсулинот, како и пенисот, треба да се администрираат веднаш после јадење.

Ако зборуваме за просечни индикатори, тогаш NovoMix 30 FlexPen треба да се примени во зависност од тежината на пациентот и ќе биде од 0,5 до 1 ОДДЕЛЕНИЕ за секој килограм на ден. Потребата може да се зголеми кај оние дијабетичари кои имаат отпорност на инсулин и да се намалат во случаи на зачувано преостаната секреција на сопствениот хормон.

Флекспен обично се администрира субкутано во бутот. Инјекции се исто така можни во:

• абдоминална област (преден абдоминален wallид),
• задникот
• делтоиден мускул на рамото.

Липодистрофијата може да се избегне доколку наведените места за инјектирање се наизменични.

Следејќи го примерот на други лекови, времетраењето на изложеноста на лекот може да варира. Ова ќе зависи од:

1. доза
2. места за инјектирање
3. проток на крв
4. ниво на физичка активност
5. телесна температура.

Зависноста на стапката на апсорпција од местото на инјектирање не е испитана.

Пациентите со дијабетес тип 2, НовоМикс 30 Флекспен (и аналогно пенифил) може да се препишат како главна терапија, како и во комбинација со метформин. Вториот е неопходен во ситуации кога не е можно да се намали концентрацијата на шеќер во крвта со други методи.

Првичната препорачана доза на лекот со метформин ќе биде 0,2 единици на килограм тежина на пациентот на ден. Волуменот на лекот мора да се прилагоди во зависност од потребите во секој случај.

Исто така е важно да се обрне внимание на нивото на шеќер во крвниот серум. Било нарушена бубрежна или хепатална функција може да ја намали потребата за хормон.

NovoMix 30 Флекспен не може да се користи за лекување на деца.

Лекот за кој станува збор може да се користи само за поткожно инјектирање. Не може категорично да се инјектира во мускул или интравенозно.

Манифестација на несакани реакции

Негативните последици од употребата на лекот може да се забележат само во случај на транзиција од друг инсулин или при промена на дозата. NovoMix 30 FlexPen (или неговата аналогна казна) може фармаколошки да влијае на здравствената состојба.

Како по правило, хипогликемијата станува најчеста манифестација на несакани ефекти. Може да се развие кога дозата значително ја надминува постојната реална потреба од хормон, односно се јавува предозирање со инсулин.

Тешка инсуфициенција може да предизвика губење на свеста или дури и грчеви, проследено со трајно или привремено нарушување на мозокот или дури и смрт.

Според резултатите од клиничките студии и податоците снимени по објавувањето на NovoMix 30 на пазарот, може да се каже дека инциденцата на тешка хипогликемија кај различни групи пациенти значително ќе варира.

Според фреквенцијата на појава, негативните реакции можат условно да се поделат во групи:

• од имунолошкиот систем: анафилактички реакции (многу ретки), уртикарија, осип на кожата (понекогаш),
• генерализирани реакции: чешање, прекумерна чувствителност, потење, нарушување на дигестивниот тракт, намален крвен притисок, бавно чукање на срцето, ангиоедем (понекогаш),
• од нервниот систем: периферни невропатии. Раното подобрување на контролата на шеќерот во крвта може да доведе до акутен тек на болна невропатија, минливо (ретко),
• проблеми со видот: нарушена рефракција (понекогаш). Тој е минлив по природа и се појавува на самиот почеток на терапијата со инсулин,
• дијабетична ретинопатија (понекогаш). Со одлична контрола на гликемијата, веројатноста за прогресија на оваа компликација ќе се намали. Ако се користат тактики за интензивна нега, тогаш ова може да предизвика егзацербација на ретинопатија,
• од поткожното ткиво и кожата може да се појави липидна дистрофија (понекогаш). Се развива на оние места каде што најчесто се правеле инјекции. Лекарите препорачуваат промена на местото на инјектирање на НовоМикс 30 Флекспен (или неговата аналогна казна) во истата област. Покрај тоа, може да започне прекумерна чувствителност. Со воведувањето на лекот, можен е развој на локална хиперсензитивност: црвенило, чешање на кожата, оток на местото на инјектирање. Овие реакции се минливи по природа и целосно исчезнуваат со континуирана терапија,
• други нарушувања и реакции (понекогаш). Развијте се на самиот почеток на инсулинска терапија. Симптомите се привремени.

Случаи на предозирање

Со прекумерна администрација на лекот, можен е развој на хипогликемиска состојба.

Ако нивото на шеќер во крвта се намали малку, тогаш хипогликемијата може да се запре со јадење слатка храна или гликоза. Затоа е потребно секој дијабетичар да носи мала количина слатки, на пример, не-дијабетични слатки или пијалоци.

Во случај на сериозен недостаток на гликоза во крвта, кога пациентот паднал во кома, потребно е да му се обезбеди интрамускулна или поткожна администрација на глукагон во пресметката од 0,5 до 1 мг. Упатствата за овие активности треба да бидат познати на оние кои живеат со дијабетес.

Штом дијабетичарот излегува од кома, треба да земе мала количина јаглени хидрати внатре. Ова ќе обезбеди можност да се спречи појава на релапс.

Како треба да се чува NovoMix 30 Flexpen?

Стандардниот рок на траење на лекот е 2 години од денот на неговото производство. Во прирачникот се наведува дека готово пенкало со NovoMix 30 FlexPen (или неговата аналогна казна) не може да се чува во фрижидер. Треба да се земе со вас во резерва и да се чува не повеќе од 4 недели на температура не поголема од 30 степени.

Запечатено инсулинско пенкало мора да се чува на 2 до 8 степени. Категорично не можете да го замрзнете лекот!

Дозирна форма:

Опис
Хомогена суспензија на бело грутка. Може да се појават снегулки во примерокот.
Кога стоите, суспензијата се разграничува, формирајќи бел талог и безбоен или скоро безбоен натприроден.
При мешање на содржината на пенкалото за шприц според постапката опишана во Упатството за медицинска употреба, треба да се формира хомогена суспензија.

Фармаколошки својства:

Инсулин аспарт е еквипотенцијален растворлив човечки инсулин заснован на неговата моларност.

Намалување на концентрацијата на глукоза во крвта се јавува како резултат на зголемувањето на неговиот интрацелуларен транспорт по врзувањето на инсулин аспарт на рецептори на инсулин на мускули и масни ткива и инхибиција на производство на гликоза од црниот дроб.

По субкутана администрација на NovoMix® 30 FlexPen®, ефектот се развива во рок од 10-20 минути. Максималниот ефект се забележува во опсег од 1 до 4 часа по инјектирањето. Времетраењето на лекот достигнува 24 часа.

Во тримесечно компаративно клиничко испитување во кое биле вклучени пациенти со дијабетес тип 1 и тип 2 кои примале NovoMix® 30 FlexPen® и бифазен хуман инсулин 30 двапати на ден пред појадок и вечера, се покажало дека NovoMix® 30 FlexPen® ја зајакнува постпрандијалната концентрација гликоза во крвта (по појадок и вечера).

Мета-анализата на податоците од девет клинички испитувања во кои се вклучени пациенти со дијабетес тип 1 и тип 2 покажа дека NovoMixP 30 FlexPen administ, администриран пред појадок и вечера, обезбедува подобра контрола на постпрандијалната концентрација на гликоза во крвта (просечно зголемување на концентрацијата на гликоза на гликозата) после појадок, ручек и вечера), споредено со хуман бифазен инсулин 30. Иако концентрацијата на гликоза на постот кај пациенти кои користат NovoMix® 30 FlexPen® била повисока, воопшто, NovoMix® 30 FlexPen® обезбедува т Истиот ефект врз концентрацијата на гликозилиран хемоглобин (HbA)_1с), како бифазен човечки инсулин 30.

Во клиничка студија, во која биле опфатени 341 пациенти со дијабетес мелитус тип 2, пациентите биле рандомизирани само во групи на третман, само NovoMix® 30 FlexPen®, NovoMix® 30 FlexPen® во комбинација со метформин и метформин во комбинација со дериват на сулфонилуреа. Концентрација на HbA_1с после 16 недели од третманот не се разликувале кај пациенти кои примале NovoMix® 30 FlexPen® во комбинација со метформин и кај пациенти кои примале метформин во комбинација со дериват на сулфонилуреа. Во оваа студија, 57% од пациентите имале базална концентрација на HbA_1с беше повисока од 9%, кај овие пациенти терапијата со NovoMix® 30 FlexPen® во комбинација со метформин доведе до позначајно намалување на концентрацијата на HbA_1сотколку кај пациенти кои примаат метформин во комбинација со дериват на сулфонилуреа.

Во друга студија, пациенти со дијабетес мелитус тип 2 со слаба гликемиска контрола кои земале орални хипогликемични лекови, биле рандомизирани во следниве групи: примање на НовоМикс® 30 два пати на ден (117 пациенти) и примаат инсулин гларгин еднаш дневно (116 пациенти). После 28 недели употреба на лекови, просечното намалување на концентрацијата на HbA_1с во групата NovoMix® 30 FlexPenP, тоа беше 2,8% (почетната просечна вредност беше 9,7%). Кај 66% и 42% од пациентите кои користат NovoMix® 30 FlexPen®, на крајот на студијата, вредностите на HbA_1с биле под 7% и 6,5%, соодветно. Средната гликоза на гладно на постот се намали за околу 7 mmol / L (од 14,0 mmol / L на почетокот на студијата на 7,1 mmol / L).

Резултатите од мета-анализата на податоците добиени од клиничките испитувања во кои биле вклучени пациенти со дијабетес мелитус тип 2, покажале намалување на вкупниот број на епизоди на ноќна хипогликемија и тешка хипогликемија со НовоМикс® 30 Флекспен, во споредба со бифазен хуман инсулин 30. Постои општ ризик појавата на дневна хипогликемија кај пациенти кои примале NovoMix® 30 FlexPen® била поголема.

Деца и адолесценти: Беше спроведено 16-недела клиничко испитување во кое се споредува гликозата во крвта после јадење со НовоМикс® 30 (пред јадење), хуман инсулин / бифазен човечки инсулин 30 (пред јадење) и изофан-инсулин (администрирано пред спиење) Студијата вклучува 167 пациенти на возраст од 10 до 18 години. Во просек, HbA_1с во обете групи остана близу до почетните вредности во текот на студијата. Исто така, при употреба на NovoMix® 30 FlexPen® или бифазен човечки инсулин 30, немаше разлики во инциденцата на хипогликемија.

Исто така, спроведена е двојно слепа студија на пресек кај популацијата на пациенти на возраст од 6 до 12 години (вкупно 54 пациенти, 12 недели за секој вид третман). Инциденцата на хипогликемија и зголемување на гликоза после јадење кај групата пациенти кои користеле NovoMix® 30 FlexPen® биле значително пониски во однос на вредностите во групата пациенти кои користеле бифазен хуман инсулин 30. Вредности на HbA_1с на крајот од студијата, во групата на употреба на бифазен хуман инсулин 30 биле значително пониски отколку кај групата пациенти кои користеле NovoMix® 30 FlexPen®.

Постари пациенти: Фармакодинамиката на NovoMix® 30 FlexPen® кај постари и постари пациенти не е испитана. Сепак, во рандомизирана двојно слепа студија со пресек спроведена на 19 пациенти со дијабетес мелитус тип 2 на возраст од 65-83 години (средна возраст од 70 години), беа споредени фармакодинамиката и фармакокинетиката на инсулин аспарт и растворлив човечки инсулин. Релативни разлики во фармакодинамиката (максимална стапка на инфузија на гликоза - ГИР)_макс и подрачјето под кривата на брзината на нејзината инфузија за 120 мин по администрација на препарати за инсулин - AUC_Girирgir, 0-120 мин) помеѓу инсулин аспарт и човечки инсулин кај постари пациенти биле слични на оние кај здрави волонтери и кај помлади пациенти со дијабетес мелитус.

Фармакокинетика
Кај инсулин аспарт, замената на аминокиселински пролин во позиција Б28 за аспартална киселина ја намалува тенденцијата на молекулите да формираат хексамери во растворливиот дел на НовоМикс® 30 ФлексПен®, што е забележано кај растворлив човечки инсулин. Во овој поглед, инсулин аспарт (30%) се апсорбира од поткожното масно побрзо од растворливиот инсулин содржан во бифазен човечки инсулин. Останатите 70% спаѓаат во кристалната форма на протемин-инсулин аспарт, чијашто апсорпција е иста како онаа на човечкиот инсулин НПХ.

Максималната концентрација на инсулин во серумот во крвта по администрација на НовоМикс 30 ФлексПен е 50% повисока од онаа на бифазен човечки инсулин 30, а времето за да се достигне е половина од бифазниот хуман инсулин 30. Кај здрави волонтери, после субкутана администрација на НовоМикс® 30 од пресметка на 0,20 IU / кг телесна тежина, максимална концентрација на инсулин аспарт во серумот е постигната по 60 минути и беше 140 32 часот полноќ / Л. Полуживотот (т_1/2) на НовоМикс® 30, што ја одразува стапката на апсорпција на фракцијата поврзана со протемин, беше 8–9 часа. Нивото на серумот на инсулин се врати на основно 15-18 часа по поткожното администрирање на лекот. Кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2, максималната концентрација достигна 95 минути по администрацијата и остана над почетната барем 14 часа.

Постари и постари пациенти:
Не е спроведена студија за фармакокинетиката на НовоМикс® 30 кај постари и постари пациенти. Сепак, релативните разлики во фармакокинетиката помеѓу инсулин аспарт и човечки растворлив инсулин кај постари пациенти со дијабетес мелитус тип 2 (на возраст од 65-83 години, просечна возраст - 70 години) беа слични на оние кај здрави доброволци и кај помлади пациенти со дијабетес мелитус. Кај постарите пациенти, забележано е намалување на стапката на апсорпција, што доведе до намалување на t_макс (82 минути (интеркартилен опсег: 60-120 минути)), додека просечната максимална концентрација Ц_макс беше сличен на оној забележан кај помлади пациенти со дијабетес тип 2 и нешто помалку отколку кај пациенти со дијабетес тип 1.

Пациенти со нарушена бубрежна и хепатална функција:
Не беше спроведена студија за фармакокинетика на NovoMix® 30 FlexPen® кај пациенти со нарушена бубрежна и хепатална функција. Сепак, со зголемување на дозата на лекот кај пациенти со различен степен на нарушена бубрежна и хепатална функција, немаше промена во фармакокинетиката на растворлив инсулин аспарт.

Деца и адолесценти:
Фармакокинетичките својства на NovoMix® 30 FlexPen® кај деца и адолесценти не се испитани. Како и да е, фармакокинетичките и фармакодинамичките својства на растворливиот инсулин аспарт се изучувале кај деца (од 6 до 12 години) и кај адолесценти (од 13 до 17 години) со дијабетес тип 1. Кај пациенти од обете возрасни групи, инсулин аспарт се карактеризира со брза апсорпција и вредности на т_максслично на оние кај возрасните. Сепак, вредностите на С_макс во две возрасни групи биле различни, што укажува на важноста на индивидуалниот избор на дози на инсулин аспарт.

Предклинички податоци за безбедност
Предклиничките студии не открија никаква опасност за луѓето, врз основа на податоците од општо прифатените студии за фармаколошка безбедност, токсичност на повторна употреба, генотоксичност и токсичност на репродуктивноста.

Во ин витро тестовите, кои вклучувале врзување за рецепторите на инсулин и ИГФ-1 и ефектот врз растот на клетките, се покажало дека својствата на аспарт инсулин се слични на оние на човечки инсулин. Студиите исто така покажаа дека дисоцијацијата на врзувањето на инсулин аспарт на рецепторите на инсулин е еднаква на онаа за човечки инсулин.

Контраиндикации:

Употреба за време на бременоста и за време на доењето
Клиничкото искуство со употреба на NovoMix® 30 FlexPen® за време на бременоста е ограничено.

Студии за употреба на NovoMix® 30 FlexPen® кај бремени жени не се спроведени. Сепак, податоците од две рандомизирани контролирани клинички испитувања (соодветно, од 157 и 14 бремени жени кои примале инсулин аспарт во основен болус режим) не откриле никакви несакани ефекти на инсулин аспарт врз бременоста или здравје на фетусот / новороденчето споредено со растворлив човечки инсулин. Покрај тоа, клиничката рандомизирана студија на 27 жени со гестациски дијабетес мелитус, кои примале инсулин аспарт и растворлив човечки инсулин (14 жени примале инсулин аспарт, 13 хуман инсулин) демонстрирале слични безбедносни профили за двата типа на инсулин.

За време на периодот на можен почеток на бременоста и во текот на целиот негов период, потребно е внимателно да се следи состојбата на пациентите со дијабетес мелитус и да се следи концентрацијата на глукоза во крвта. Потребата за инсулин, како по правило, се намалува во првиот триместар и постепено се зголемува во вториот и третиот триместар од бременоста. Набргу по раѓањето, потребата за инсулин брзо се враќа на нивото што беше пред бременоста.

За време на доењето, NovoMix® 30 FlexPen® може да се користи без ограничувања. Администрацијата на инсулин кај доилка не е закана за бебето. Како и да е, можеби е потребно да се прилагоди дозата на НовоМикс F 30 Флекспен.

Дозирање и администрација:

Дозата на NovoMix® 30 FlexPen® ја одредува лекарот поединечно во секој случај, во согласност со потребите на пациентот. За да се постигне оптимално ниво на гликемија, се препорачува да се контролира концентрацијата на гликоза во крвта и да се прилагоди дозата на лекот.

Пациентите со дијабетес мелитус тип 2, NovoMix® 30 FlexPen®, можат да бидат препишани како монотерапија и во комбинација со орални хипогликемични лекови во случаи кога нивото на гликоза во крвта е недоволно регулирано само со орални хипогликемични лекови.

Иницирање на терапија
За пациенти со дијабетес тип 2 кои првпат се препишува на инсулин, препорачаната почетна доза на НовоМикс® 30 ФлексПен® е 6 единици пред појадок и 6 единици пред вечера. Исто така, дозволено е воведување на 12 единици на НовоМикс 30 Флекспен® еднаш дневно навечер (пред вечера).

Трансфер на пациент од други препарати за инсулин
При пренесување на пациент од бифазен човечки инсулин во NovoMix® 30 FlexPen®, треба да се започне со иста доза и начин на употреба. Потоа, прилагодете ја дозата во согласност со индивидуалните потреби на пациентот (видете ги следниве препораки за титрација на дозата на лекот). Како и секогаш, при пренесување на пациент на нов вид на инсулин, неопходен е строг медицински надзор при пренесувањето на пациентот и во првите недели од употребата на новиот лек.

Интензивирање на терапијата
Зајакнувањето на терапијата со НовоМикс 30 ФлексПен е можно со преминување од единечна дневна доза на двојно. Препорачливо е да се постигне доза од 30 единици на префрлање на лекови на употреба на НовоМикс 30 ФлексПен® два пати на ден, поделувајќи ја дозата на два еднакви делови - наутро и навечер (пред појадок и вечера).

Транзицијата кон употреба на NovoMix® 30 FlexPen® три пати на ден е можно со делење на утринската доза на два еднакви делови и воведување на овие два дела наутро и на ручек (три пати на ден доза).

Прилагодување на дозата
За прилагодување на дозата на NovoMix® 30 FlexPen®, се користи најниска концентрација на гликоза на глад, добиена во последните три дена.

За да ја процените соодветноста на претходната доза, користете ја вредноста на концентрацијата на глукоза во крвта пред следниот оброк.

Прилагодување на дозата може да се направи еднаш неделно, сè додека не се достигне целната вредност на HbA._1с.

Не ја зголемувајте дозата на лекот ако во овој период е забележана хипогликемија.

Прилагодување на дозата може да биде потребно при подобрување на физичката активност на пациентот, промена на неговата нормална диета или коморбидна состојба. За да ја прилагодите дозата на NovoMix F 30 FlexPen®, се препорачува да се користат следниве препораки за титрација на дозата:

Концентрација на гликоза во крвта пред јадење

NovoMix® 30 прилагодување на дозата 10 mmol / l> 180 mg / dl+ 6 единици

Специјални групи на пациенти
Како и секогаш со употреба на инсулински препарати, кај пациенти од специјални групи, концентрацијата на гликоза во крвта треба да биде повнимателно контролирана и дозата на аспарт аспарт индивидуално да се прилагоди.

Постари и постари пациенти:
NovoMix® 30 FlexPen® може да се користи кај постари пациенти, сепак, искуството со неговата употреба во комбинација со орални хипогликемични лекови кај пациенти постари од 75 години е ограничено.

Пациенти со нарушена бубрежна и хепатална функција:
Кај пациенти со бубрежна или хепатална инсуфициенција, потребата за инсулин може да се намали.

Деца и адолесценти:
NovoMix® 30 FlexPen® може да се користи за лекување на деца и адолесценти на возраст над 10 години во случаи кога се претпочита употреба на претходно мешан инсулин. Ограничени клинички податоци се достапни за деца на возраст од 6-9 години (видете во делот Фармакодинамски својства).

NovoMix® 30 FlexPen® треба да се администрира субкутано во бутот или предниот абдоминален ид. Доколку сакате, лекот може да се администрира на рамото или задникот.

Неопходно е да се смени местото на инјектирање во рамките на анатомскиот регион со цел да се спречи развој на липодистрофија.

Како и со секоја друга подготовка на инсулин, времетраењето на дејството на NovoMix® 30 FlexPen® зависи од дозата, местото на администрација, интензитетот на протокот на крв, температурата и нивото на физичка активност.

Во споредба со бифазен човечки инсулин, NovoMix® 30 FlexPen® започнува да дејствува побрзо, па затоа треба да се администрира веднаш пред јадење. Доколку е потребно, NovoMix® 30 FlexPen® може да се администрира веднаш по оброкот.

Несакан ефект:

Во почетната фаза на инсулинска терапија, на местото на инјектирање може да се појават рефрактивни грешки, едем и реакции (вклучувајќи болка, црвенило, коприва, воспаление, модринки, оток и чешање на местото на инјектирање). Овие симптоми обично се привремени. Брзото подобрување на контролата на гликемијата може да доведе до состојба на „акутна болка во невропатија“, што обично е реверзибилна. Интензивирање на инсулинска терапија со нагло подобрување на контролата на метаболизмот на јаглени хидрати може да доведе до привремено влошување на статусот на дијабетична ретинопатија, додека долгорочното подобрување на гликемиската контрола го намалува ризикот од прогресија на дијабетична ретинопатија.

Списокот на несакани ефекти е претставен во табелата.

Сите несакани ефекти прикажани подолу, засновани на клиничките податоци, се групирани според развојната фреквенција според MedDRA и органите системи. Инциденцата на несакани ефекти се дефинира како: многу често (≥ 1/10), честопати (≥ 1/100 до * Погледнете „Опис на индивидуалните несакани реакции“

Опис на индивидуалните несакани реакции:
Анафилактички реакции
Забележани се многу ретки реакции на генерализирана хиперсензитивност (вклучително генерализиран осип на кожата, чешање, потење, гастроинтестинални нарушувања, ангиоедем, отежнато дишење, палпитации на срцето, намален крвен притисок), кои се потенцијално опасни по живот.

Хипогликемија
Хипогликемијата е најчест несакан ефект. Може да се развие ако дозата на инсулин е преголема во однос на потребата за инсулин. Тешка хипогликемија може да доведе до губење на свеста и / или конвулзии, привремено или неповратно нарушување на функцијата на мозокот до фатален исход. Симптомите на хипогликемија, како по правило, се развиваат одеднаш. Овие може да вклучуваат „ладна пот“, бледило на кожата, зголемен замор, нервоза или тремор, вознемиреност, невообичаен умор или слабост, дезориентација, намалена концентрација, поспаност, силно глад, заматен вид, главоболка, гадење и срцеви палпитации .

Клиничките студии покажале дека инциденцата на хипогликемија варира во зависност од популацијата на пациентот, режимот на дозирање и гликемиската контрола. Во клиничките испитувања, немаше разлика во целокупната инциденца на епизоди на хипогликемија кај пациенти кои примаат терапија со аспарт инсулин и пациенти кои користат препарати за инсулин.

Липодистрофија
Пријавени се ретки случаи на липодистрофија. Липодистрофијата може да се развие на местото на инјектирање.

Предозирање

- Пациентот може да ја елиминира лесната хипогликемија со земање на гликоза или храна што содржи шеќер. Затоа, се препорачува на пациенти со дијабетес постојано да носат производи што содржат шеќер.
- Во случај на тешка хипогликемија, кога пациентот е во несвест, треба да се администрираат 0,5 мг до 1 мг глукагон интрамускулно или поткожно (обучено лице може да администрира) или интравенски раствор на гликоза (декстроза) (само лекар може да администрира). Исто така, неопходно е да се администрира декстроза интравенозно ако пациентот не ја врати свеста 10-15 минути по администрацијата на глукагон. По враќањето на свеста, на пациентот му се советува да напише богата со јаглени хидрати за да спречи релапс на хипогликемија.

Интеракција со други лекови

Хипогликемични ефект на инсулин подобрување на орални хипогликемични агенси, МАО-инхибитори, инхибитори на ангиотензин конвертирачки ензим инхибитори, инхибитори на јаглеродната анхидраза, селективен бета-блокатори, бромокриптин, сулфонамиди, анаболички стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, Мебендазол, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, лекови литиум салицилати .

Хипогликемичниот ефект на инсулин е ослабен со орални контрацептиви, глукокортикостероиди, тироидни хормони, тиазидни диуретици, хепарин, трициклични антидепресиви, симпатомиметици, соматропин, даназол, клонидин, „бавни“ блокатори на калциумови канали, диазенотин, морфин.

Бета-блокаторите можат да ги маскираат симптомите на хипогликемија.

Окротиотид / ланеротид може и да ја зголеми и да ја намали потребата на организмот за инсулин.

Алкохолот може да го подобри или намали хипогликемискиот ефект на инсулин.

Некомпатибилност.
Бидејќи не се спроведени студии за компатибилност, NovoMix® 30 FlexPen® не треба да се меша со други лекови.

Фармаколошки својства на лекот Novomix 30 flekspen

NovoMix 30 FlexPen е двофазна суспензија која се состои од мешавина на инсулински аналози: инсулин аспарт (аналог на хуман инсулин со кратко дејство) и протамин-инсулин аспарт (аналог на хуман инсулин со долго дејство). Намалување на гликозата во крвта под дејство на инсулин аспарт се јавува после врзување на инсулинските рецептори, што придонесува за навлегување на гликозата од страна на мускулните и масните клетки и истовремено го спречува ослободувањето на гликозата од црниот дроб. NovoMix 30 FlexPen е двофазна суспензија која содржи 30% растворлив аспарт инсулин. Ова обезбедува побрз почеток на дејствување од растворливиот човечки инсулин и овозможува лекот да се администрира веднаш пред јадење (од 0 до 10 минути). Кристалната фаза (70%) се состои од протемин-инсулин аспарт, профилот на активност е ист како човечки неутрален протемин-инсулин Хагедорн (NPH).NovoMix 30 FlexPen започнува да дејствува 10-20 минути по вбризгувањето на sc. Максималниот ефект се постигнува 1-4 часа по администрацијата. Времетраењето на дејството е до 24 часа.
Нивото на гликозилиран хемоглобин кај пациенти со дијабетес мелитус тип 1 и тип 2, на кои им било администрирано НовоМикс 30 за 3 месеци, е исто како кога се администрира бифазен хуман инсулин. Кога се администрираат истите моларни дози, инсулин аспарт одговара на активноста на човечкиот инсулин. Во клиничка студија, пациенти со дијабетес мелитус тип II (341 лица), поделени во групи според рандомизиран принцип, добиле само NovoMix 30 FlexPen, или NovoMix 30 FlexPen во комбинација со метформин, или метформин во комбинација со сулфонилуреа. После 16 недели од третманот, вредностите на гликозилизиран хемоглобин НБА1с ниво кај пациенти кои примаат НовоМикс 30 во комбинација со метформин или метформин во комбинација со сулфонилуреа беа исти. Во оваа студија, кај 57% од пациентите, нивото на HbA1c е повисоко од 9%. Кај овие пациенти, комбинираниот третман на NovoMix 30 FlexPen и metformin предизвика поизразено намалување на нивото на HbA1c во споредба со комбинацијата на метформин и сулфонилуреа.
Во една студија на дијабетес тип II пациенти кај кои контролираат
гликемија со орални хипогликемични лекови
се покажа како неефикасно, третирано со воведување на лекот
НовоМикс 30 двапати на ден (117 пациенти) или со администрација
инсулин гларгин еднаш дневно (116 пациенти). После 28 недели
третман со НовоМикс 30, придружено со
избор на дози, нивото на HbA1c се намали за 2,8% (просечно
Вредности HbA1c кога се вклучени во студијата = 9,7%). За време на третманот со НовоМикс 30, нивото на HbA1c под 7% достигна 66% од пациентите, а под 6,5% - 42% од пациентите,
се намали оваа концентрација на глукоза во плазмата
приближно 7 mmol / l (од 14,0 mmol / l пред третманот - до 7.1
mmol / l).
Фармакокинетика. Во инсулин, аспарт, аминокиселинскиот пролин во позиција 28 на Б-ланецот на молекулот на инсулин се заменува со аспартална киселина, со што се намалува формирањето на хексамери што се формираат во растворливи човечки инсулински препарати. Во растворливата фаза на NovoMix 30 FlexPen, процентот на инсулин аспарт е 30% од целиот инсулин. Се апсорбира во крвта од поткожното ткиво побрзо од растворливиот инсулин на бифазен човечки инсулин. Останатите 70% се сметаат за кристалната форма на протамин-инсулин аспарт, чија подолга стапка на апсорпција е иста како онаа на човечкиот инсулин НПХ.
Максималната концентрација на инсулин во крвниот серум после администрацијата на НовоМикс 30 Флекспен е 50% поголема, а времето за да се достигне е половина од бифазниот хуман инсулин 30. Кај здрави волонтери, по скратено администрирање на НовоМикс 30 по стапка од 0,20 U / kg максимална концентрација на телото на инсулин аспарт во серумот е постигната по 60 минути и изнесувала ± 140 pm понмл / Л. Полуживотот на НовоМикс 30, што ја одразува стапката на апсорпција на протеинскиот дел, беше 8–9 часа. Нивото на инсулин во крвниот серум се врати во оригиналниот 15–18 часа по администрацијата на час. Кај пациенти со дијабетес мелитус тип II, максималната концентрација достигна 95 минути по администрацијата и остана над почетното ниво најмалку 14 часа.
Деца и тинејџери.
Фармакокинетиката на NovoMix 30 FlexPen кај деца и адолесценти не е испитана. Сепак, кај деца (6-12 години) и адолесценти (од 13-17 години) со дијабетес тип 1, се изучувале фармакокинетиката и фармакодинамиката на растворливиот аспартен инсулин. Брзо се апсорбира кај пациенти од обете групи, додека вредностите за време да достигнат максимална концентрација беа исти како кај возрасните. Во исто време, вредностите на Cmax во различни групи беа значително различни, што укажува на важноста на индивидуалниот избор на дози на инсулин аспарт.
Фармакокинетиката на НовоМикс 30 не е проучена кај поединци.
стари лица, деца и пациенти со нарушена функција
бубрезите или црниот дроб.

Избор на доза на НовоМикс 30

141-180 mg / 100 ml

Треба да се фокусирате на најниската концентрација на гликоза во последните три дена. Доколку во овој период имало епизоди на хипогликемија, дозата на инсулин не е зголемена. Изборот на дози се прави еднаш неделно се додека не се достигне целното ниво на HbA1c. Вредностите на концентрацијата на гликоза пред јадење ја проценуваат соодветноста на претходната доза.
Влошената функција на црниот дроб или бубрезите може да ја намали потребата на пациентот за инсулин.
NovoMix 30 Flexpen може да се користи кај деца и адолесценти на возраст од 10 години и постари, кога се претпочита воведување мешавина од инсулин. Податоците од клиничките студии за употреба на лекот кај деца од 6-9 години се ограничени. Студии кај деца под 6 години не се спроведени.
NovoMix 30 FlexPen може да се користи кај постари пациенти, меѓутоа, искуството за неговата употреба во комбинација со ПСС кај лица над 75 години е ограничено.
Во никој случај не треба да се администрира NovoMix 30 FlexPen iv.
Упатства за употреба на лекот НовоМикс 30
Флекспен за пациентот
Треба да се потенцира потребата за темелно мешање.
суспензија на инсулин пред употреба. По мешање
Суспензијата треба да биде униформа бела и облачна.НовоМикс 30 FlexPen е наменета само за индивидуална употреба.
Не го пополнувајте повторно NovoMix 30 FlexPen.
NovoMix 30 FlexPen се користи со NovoFine® кратки игли.
Пред да го користите NovoMix 30
Флексен: неопходно е да се провери на етикетата за точниот тип на користен инсулин. Секогаш користете нова игла за секоја инјекција.
Не користете NovoMix 30 FlexPen:

• во инсулински пумпи,
• ако пенкалото за шприц FlexPen е спуштено, ако е оштетено или деформирано, бидејќи во овие случаи инсулинот може да протече,
• ако пенкалото за шприц не било складирано правилно или било замрзнато, ако по мешање суспензијата не стане рамномерно бела и облачна, ако во подготовката се појават бели згрутчувања или цврсти бели честички, придржувајќи се на дното или wallsидовите на кертриџот, давајќи му изглед на замрзнат.

NovoMix 30 Flexpen е дизајниран за SC инекција.
Лекот не може да се внесе во / во или директно во мускулот.
За да се избегне формирање на инфилтрати, местото на инјектирање треба постојано да се менува. Најдобри места за администрација се предниот абдоминален ид, задникот, предната површина на бутот или рамото. Дејството на инсулин се случува побрзо кога се вбризгува во половината.

Несакани ефекти на лекот Novomix 30 flekspen

Несаканите реакции забележани кај пациенти кои користат NovoMix 30 FlexPen главно се поврзани со големината на администрираната доза на лекот и се манифестација на фармаколошкото дејство на инсулин. Најчестиот несакан ефект на инсулинска терапија е хипогликемија. Може да се појави ако дозата значително ја надмине потребата на пациентот за инсулин. Тешка хипогликемија може да предизвика губење на свеста и / или конвулзии, проследено со привремено или трајно нарушување на функцијата на мозокот, па дури и смрт. Според резултатите од клиничките студии, како и податоците снимени по пуштање во употреба на лекот на пазарот, инциденцата на тешка хипогликемија варира во различни групи на пациенти и со различни режими на дозирање, инциденцата на тешка хипогликемија кај пациенти кои примаат инсулин аспарт е иста како кај оние кои примаат човечки инсулин
Следното е фреквенцијата на несакани реакции кои, според клиничките студии, може да бидат поврзани со воведување на лекот NovoMix 30 Flexpen.
Според фреквенцијата на појава, овие реакции се поделени на понекогаш (1/1000, ≤1 / 100) и ретко (1/10 000, ≤1 / 1000). На некои спонтани случаи им се припишуваат многу ретко (≤1/10 000).
Од имунолошкиот систем
Многу ретко: анафилактички реакции.
Понекогаш: уртикарија, чешање, осип на кожата.
Генерализираните реакции на хиперсензитивност може да вклучуваат осип на кожата, чешање, потење, гастроинтестинални нарушувања, ангиоедем, скратен здив, палпитации и намален крвен притисок. Овие реакции се потенцијално опасни по живот.
Од нервниот систем
Ретко: периферни невропатии. Брзото подобрување на контролата на глукозата во крвта може да доведе до акутна болка во невропатија, која обично е минлива.
Прекршувања на органот на видот
Понекогаш: нарушувања на рефракцијата, можат да се појават на почетокот на инсулинската терапија и се привремени по природа.
Понекогаш: дијабетична ретинопатија. Долгорочното одржување на добра контрола на гликемијата го намалува ризикот од прогресија на дијабетична ретинопатија. Сепак, засилувањето на инсулинската терапија за брзо подобрување на гликемиската контрола може да предизвика привремено влошување на дијабетична ретинопатија.
На дел од кожата и поткожното ткиво
Понекогаш: липодистрофија, може да се појави на местата за инјектирање како резултат на непочитување на препораката за промена на местото на инјектирање во истата област, локална хиперсензитивност. Кога се инјектира инсулин, може да се појави локална преосетливост (црвенило, оток и чешање на местото на инјектирање). Овие реакции обично се минливи и исчезнуваат со континуиран третман.
Генерализирани нарушувања и реакции на местата за инјектирање
Понекогаш: Локален едем, може да се развие на почетокот на инсулинска терапија. Овие симптоми обично се минливи.

Специјални упатства за употреба на лекот Новомикс 30 Флексен

Несоодветна доза или прекинување на третманот (особено со дијабетес мелитус тип I) може да доведе до хипергликемија и дијабетична кетоацидоза, овие состојби се потенцијално смртоносни.
Пациентите кои имаат значително подобрена контрола на нивото на гликоза во крвта, на пример поради интензивна нега, може да забележат промена во вообичаените симптоми - прекурсори на хипогликемија, за кои пациентите треба однапред да бидат предупредени.
NovoMix 30 FlexPen треба да се администрира веднаш пред јадење. Брзиот почеток на лекот треба да се земе предвид при третман на пациенти со истовремени заболувања или земање лекови кои можат да ја забават апсорпцијата на храната во дигестивниот тракт. Истовремени заболувања, особено инфекции и треска, ја зголемуваат потребата на пациентот за инсулин. При пренесување на пациент на други видови на инсулин, раните предупредувачки знаци може да се променат или да бидат помалку изразени отколку кога се зема вообичаена подготовка на инсулин. Пренесувањето на пациентот во друг вид или вид на инсулин се врши под строг медицински надзор. Промените во концентрацијата, видот (производителот), видот, потеклото на инсулинот (животински, човечки или човечки инсулин аналогни) и / или методот на производство може да бараат прилагодување на дозата. При преминување на инјекции на NovoMix 30 FlexPen, пациентите можеби ќе треба да ја променат вообичаената доза на инсулин. Потребата за избор на доза може да се појави и за време на првата администрација на нов лек, и во текот на првите неколку недели или месеци од неговата употреба.
Прескокнување на оброци, ненадејна промена во исхраната или непредвидена интензивна физичка активност може да доведе до хипогликемија. Во споредба со бифазен хуман инсулин, инјекцијата на NovoMix 30 FlexPen доведува до поизразен хипогликемичен ефект, кој може да трае до 6 часа.Ова може да бара избор на дози на инсулин и / или диета.
Може да се појави потреба од избор на доза
зголемена физичка активност или промена во исхраната. Вршењето вежба веднаш после јадење го зголемува ризикот од хипогликемија.
Суспензии на инсулин не треба да се користат во инсулински пумпи за континуирано администрирање на инсулин.
Периодот на бременост и лактација. Клиничкото искуство со инсулин аспарт за време на бременоста е ограничено. Студиите за животни покажаа дека инсулинот аспарт, како и човечкиот инсулин, нема ембриотоксични и тератогени ефекти. Се препорачува зголемена контрола при третман на бремени жени со дијабетес целиот период на бременост, како и во случаи на сомнителна бременост. Потребата за инсулин обично се намалува во првиот триместар од бременоста и значително се зголемува во вториот и третиот триместар. По раѓањето, потребата за инсулин брзо се враќа во почетно ниво. Исто така, не постојат ограничувања во третманот на дијабетес мелитус со инсулин за време на доењето, бидејќи третманот на доилка не претставува ризик за бебето. Како и да е, можеби е неопходно да се прилагоди дозата на НовоМикс 30 Флекспен.
Влијание врз можноста за управување со возила и механизми. Одговорот на пациентот и неговата способност да се концентрира може да бидат нарушени со хипогликемија. Ова може да биде фактор на ризик во ситуации кога овие способности се од особено значење (на пример, кога возите автомобил или контролирате машини).
На пациентите треба да им се советува да преземат мерки за да спречат хипогликемија пред возење. Ова е особено важно за оние кои имаат ослабени или отсутни симптоми - претходници на хипогликемија или епизоди на хипогликемија се јавуваат често. Во такви околности, соодветноста и безбедноста при возење треба да се мерат.

Интеракции со лекови Новомикс 30

Голем број на лекови влијаат на метаболизмот на глукозата, што треба да се земе предвид при утврдување на дозата на инсулин.
Лекови кои ја намалуваат потребата за инсулин: орални хипогликемични агенси, окротиотид, MAO инхибитори, неселективни блокатори на β-адренергични рецептори, ACE инхибитори, салицилати, алкохол, анаболни стероиди и сулфонамиди.
Лекови кои ја зголемуваат потребата за инсулин: орални контрацептиви, тиазиди, кортикостероиди, тироидни хормони, симпатомиметици и даназол. Б-адренергичните блокатори можат да ги маскираат симптомите на хипогликемија, алкохолот може да го зајакне и да го продолжи хипогликемискиот ефект на инсулин.
Некомпатибилност. Додавањето на одредени лекови во инсулин може да предизвика негово уништување, на пример, лекови кои содржат тиоли или сулфити. NovoMix 30 Flexpen не може да се додаде во растворите за инфузија.

Предозирање со флоксен на Новомикс 30, симптоми и третман

Иако не постои специфична дефиниција за предозирање со инсулин, хипогликемија може да се развие со прекумерна администрација на истиот.
Блага хипогликемија е запрена со ингестија на гликоза или слатка храна. Затоа, на пациентите со дијабетес им се советува постојано да носат неколку парчиња шеќер, бонбони, колачиња или сладок овошен сок.
Во тешка хипогликемија, кога пациентот е во несвест, неопходно е да се спроведат в / м или с / в инјекции на глукагон (од 0,5 до 1 мг), од страна на лицето кое добило соодветна инструкција. Медицински професионалец може исто така да администрира интравенска гликоза на пациентот, исто така, ако пациентот не одговори на администрација на глукагон во рок од 10-15 минути.
Откако пациентот ќе ја врати свеста, треба да земе јаглени хидрати внатре за да спречи релапс на хипогликемија.

Услови за чување на лекот Novomix 30 flekspen

Рок на траење е 2 години.
Се користи пенкалото за шприц со NovoMix 30 FlexPen не треба да се чува во фрижидер. Пенкало за шприц, кое се користи или носи со вас како резерва, треба да се чува не повеќе од 4 недели (на температура не поголема од 30 ° C).
Неискористено пенкалото за шприц со NovoMix 30 FlexPen треба да се чува во фрижидер на температура од 2-8 ° C (не премногу блиску до замрзнувачот). Не замрзнувајте. За да се заштитите од ефектите на светлината, чувајте го пенкалото за шприц со капачето на.

Список на аптеки каде што можете да купите Флексен Новомикс 30:

Производител:

Застапеност
Ново Нордиск А / С
119330, Москва,
Авенија Ломоносов, 38, канцеларија 11

Упатства за пациенти за употреба на NovoMix® 30 FlexPen® Ве молиме, внимателно прочитајте ги овие упатства пред да го користите вашиот NovoMix® 30 FlexPen®
NovoMix® 30 FlexPen® е уникатно пенкало за инсулин со диспензерот. Внесената доза на инсулин, во опсег од 1 до 60 единици, може да се промени во прираст од 1 единица. NovoMix® 30 FlexPen® е дизајниран за употреба со игли за еднократна употреба NovoFayn® или NovoTvist® должина до 8 mm. Како претпазливост, секогаш носете го системот за замена на инсулин со вас во случај вашиот NovoMix® 30 FlexPen® да се изгуби или оштети.

Подготовка на NovoMix® 30 FlexPen®
Проверете ја етикетата за да бидете сигурни дека вашиот FlexPen® го содржи вистинскиот тип на инсулин. Пред првата инјекција, измешајте го инсулин:

А
За да го олесните мешањето, оставете лекот да се загрее на собна температура. Отстранете го капачето од пенкалото за шприц.

Во
Завртете го пенкалото за шприц помеѓу дланките 10 пати - важно е дека е во хоризонтална положба.

Со
Подигнете го пенкалото нагоре и надолу 10 пати, како што е прикажано на слика C, така што стаклената топка се движи од едниот крај на кертриџот до другиот. Повторете ги операциите наведени во точките Б и Ц додека содржината на кертриџот не стане рамномерно бела и облачна.
Пред секое последователно вбризгување, измешајте ја содржината како што е прикажано на слика С најмалку 10 пати додека содржината на кертриџот не е униформа бела и облачна. По мешањето, веднаш дајте инјекција.

Секогаш осигурајте се дека најмалку 12 единици инсулин остануваат во кертриџот за да обезбедат униформа мешање. Ако останат помалку од 12 единици, користете го новиот NovoMix® 30 FlexPen®.

Прилог за игла

Д
Отстранете ја заштитната налепница од иглата за еднократна употреба. Зашрафете ја иглата нежно и цврсто на NovoMix® FlexPen®.

Е
Отстранете го надворешниот капа на иглата, но не го исфрлајте.

F
Отстранете и отфрлете го внатрешниот капа на иглата.