Actovegin® (Actovegin®)

обложени таблети.

1 обложена таблета содржи:
Кернелот: активна супстанција: компоненти на крв: дезоитинизиран хемодериват на крв од теле - 200,0 мг во форма на гранулат Актовегин * - 345,0 мг, ексципиенси: магнезиум стеарат - 2,0 мг, талк - 3,0 мг,
Школка: гума за џвакање - 6,8 мг, восок од гликол - 0,1 мг, хипомелоза фталат - 29,45 мг, диетил фталат - 11,8 мг, боен кинолин жолт алуминиумски лак - 2,0 мг, макрогол-6000 - 2 , 95 мг, повидон-К 30 - 1,54 мг, сахароза -52,3 мг, талк - 42,2 мг, титаниум диоксид - 0,86 мг.
* Актовегин ® гранулата содржи: активна супстанција: компоненти во крвта: дезоитифициран хемодериват на крв од теле - 200,0 мг, ексципиенти: повидон-К 90 - 10,0 мг, микрокристална целулоза - 135,0 мг.

тркалезни биконвексни таблети, обложени со школка со зеленикаво-жолта боја, сјајна.

Фармаколошко дејство

Фармакодинамика
Actovegin ® е антихипоксант кој има три типа на ефекти: метаболички, невропротективни и микроциркулаторни. Actovegin ® ја зголемува апсорпцијата и искористеноста на кислородот, кои се дел од инозитол фосфо-олигосахариди, позитивно влијаат на транспортот и користењето на глукозата, што доведува до подобрување на енергетскиот метаболизам на клетките и намалување на формирањето на лактат под исхемични услови.

Разгледани се неколку начини на спроведување на невропротективниот механизам на дејство на лекот.

Actovegin ® го спречува развојот на апоптоза предизвикана од амилоид бета пептид (AP25-35).

Актовегин ја модулира активноста на нуклеарниот фактор капа Б (NF-kB), кој игра важна улога во регулирањето на апоптозата и воспалението во централниот и периферниот нервен систем.

Друг механизам на дејствување е поврзан со нуклеарниот ензимски поли (АДП-рибоза) -полимераза (PARP). PARP игра важна улога во откривањето и санирањето на оштетување на единечна влакно ДНК, сепак, прекумерното активирање на ензимот може да предизвика процеси на смрт на клетките во услови како што се цереброваскуларни заболувања и дијабетична полиневропатија. Actovegin ® ја инхибира активноста на PARP, што доведува до функционално и морфолошко подобрување на состојбата на централниот и периферниот нервен систем.

Позитивните ефекти на Actovegin ® кои влијаат на микроциркулацијата и ендотелиумот се зголемувањето на брзината на капиларна протокот на крв, намалувањето на перикапиларната зона, намалувањето на миогениот тон на прекапиларните артериоли и капиларните сфинктори, намалување на степенот на артериовакуларен проток на крв со доминантна циркулација на циркулацијата на крвта азотен оксид, влијае на микроваскулатурата.

Во текот на различни студии, откриено е дека ефектот на лекот Actovegin ® се јавува не подоцна од 30 минути по неговото администрирање. Максималниот ефект се забележува 3 часа по парентерална и 2-6 часа по орална администрација.

Фармакокинетика
Користејќи фармакокинетички методи, невозможно е да се проучат фармакокинетските параметри на Actovegin ®, бидејќи се состои само од физиолошки компоненти кои обично се присутни во организмот.

Како дел од сложената терапија:

• Симптоматски третман на когнитивно оштетување, вклучително и пост-мозочно когнитивно оштетување и деменција.
• Симптоматски третман на нарушувања на периферната циркулација и нивните последици.
• Симптоматски третман на дијабетична полиневропатија (DPN).

3Д слики

Дозирање и администрација

I / O, I / O (вклучително и во форма на инфузија), во / м.

Во врска со потенцијалот за развој на анафилактички реакции, се препорачува да се тестира за присуство на преосетливост на лекот пред почетокот на инфузијата.

Метаболички и васкуларни нарушувања на мозокот. 5–25 ml (200–1000 мг лек) на ден i / v на ден за 2 недели, проследено со премин во форма на таблета.

Исхемичен мозочен удар. 20–50 ml (800–2000 мг лек) во 200–300 мл 0,9% раствор на натриум хлорид или 5% iv раствор на декстроза капе за 1 недела, потоа 10-20 мл (400–800 мг на лекот) ) iv капе - 2 недели со последователно преминување во форма на таблета.

Периферни (артериски и венски) васкуларни нарушувања и нивните последици. 20–30 ml (800–1200 мг на лекот) во 200 мл 0,9% раствор на натриум хлорид или 5% интравенски или интравенски раствор на декстроза на ден за 4 недели.

Дијабетична полиневропатија. 50 ml (2000 mg на лекот) на ден интравенозно за 3 недели со последователна транзиција во форма на таблети - 2-3 таблети. 3 пати на ден најмалку 4-5 месеци.

Заздравување на раните. 10 ml (400 mg на лекот) iv или 5 ml IM секој ден или 3-4 пати неделно, во зависност од процесот на лекување. Можеби комбинирана употреба со дозирани форми на Actovegin ® за надворешна употреба.

Превенција и третман на радијациони повреди на кожата и мукозните мембрани за време на терапијата со зрачење. Просечната доза е 5 ml (200 mg) iv на ден за време на паузите на изложеност на зрачење.

Зрачење циститис. Трансуретрално, дневно, 10 ml инјекција (400 mg) во комбинација со антибиотска терапија. Стапката на администрација е околу 2 ml / мин.

Времетраењето на текот на третманот се определува индивидуално според симптомите и сериозноста на болеста.

Упатства за употреба на ампули со точка на пауза

1. Поставете го врвот на ампулата со точката на пауза нагоре.

2. Нежно прислушување со прст и тресење на ампулата, оставете го растворот да се исцеди од врвот на ампулата.

3. Прекинете го врвот на ампулата на дефектот, оддалечувајќи се од вас.

Образец за издавање

Инјекција, 40 мг / мл.

Во случај на производство и пакување во Takeda Austria GmbH, Австрија:

2, 5, 10 ml од лекот во безбојни стаклени ампули со точка на пауза. 5 засилувачи секоја од нив. во пластично пакување со ленти блистер. 1, 2 или 5 блистер пакувања во пакет од картон. Транспарентни тркалезни заштитни налепници со холографски натписи и прва контрола на отворањето се лепат на пакувањето.

Во случај на производство и / или пакување во ДОО Такеда Фармацевтика, Русија:

2, 5, 10 ml од лекот во безбојни стаклени ампули со точка на пауза. 5 засилувачи секоја од нив. во пластична амбалажа на ленти со блистер изработена од полистирен филм или ПВЦ филм. 1, 2 или 5 блистер пакувања во пакет од картон. Транспарентни тркалезни заштитни налепници со холографски натписи и прва контрола на отворањето се лепат на пакувањето.

Производител

Производител / пакувач / издавач на контрола на квалитетот: Такеда Австрија GmbH, Австрија.

Уметност. Питер Стразсе 25, 4020 Линц, Австрија.

„Такеда Австрија GmbH, Австрија“. Питер-Страсе 25, 4020 Линц, Австрија.

Или ДОО Такеда Фармацевтика, 150066, Русија, Јарослав, ул. Технопарк, 9.

Тел .: (495) 933-55-11, факс: (495) 502-16-25.

Или CJSC PharmFirma Sotex. 141345, Русија, Московски регион, општински округ Сергиев Посад, рурална населба Березњаковское, поз. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Правното лице во чие име се издава потврдата за регистрација: Такеда фармацевтски производи ДОО. 119048, Русија, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1

Тел .: (495) 933-55-11, факс: (495) 502-16-25.

[email protected], www.takeda.com.ru, www.actovegin.ru

Побарувањата на потрошувачите треба да бидат испратени на адресата на правното лице во чие име е издаден сертификатот за регистрација: Такеда фармацевтски производи ДОО, Москва, Русија.

Несакан ефект

Фреквенцијата на несакани ефекти е одредена во согласност со класификацијата на Советот на меѓународни медицински научни организации (CIOMS): многу често (≥ 1/10), често (1/100 до ® не покажува токсични ефекти дури и кога дозата е 30-40 пати поголема од дози препорачани за употреба кај луѓе Нема забележано случаи на предозирање со Actovegin.

Специјални упатства

Клинички податоци
Во мултицентричната, рандомизирана, двојно слепа, плацебо контролирана студија (NCT01582854), чија цел беше да се испита терапевтскиот ефект на Actovegin ® врз когнитивно оштетување кај 503 пациенти со исхемичен мозочен удар, вкупната зачестеност на сериозни несакани дејства и смрт беше иста и во двете групи на третман. Иако фреквенцијата на повторени исхемични удари беше во рамките на очекуваниот опсег кај оваа популација, пациентот, поголем број случаи се забележани во групата Actovegin compared споредено со плацебо групата, но оваа разлика не беше статистички значајна. Врската помеѓу случаите на повторлив мозочен удар и лекот за проучување не е утврдена.

Употреба кај педијатриски пациенти
Во моментов, податоци за употреба на лекот Actovegin ® кај деца не се достапни, затоа не се препорачува негова употреба кај оваа група на лица.

Влијание врз можноста за возење автомобил и други механизми
Не е инсталиран

Пакер / Издавање контрола на квалитет

Такеда Г МБХ, Германија
Леницстрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германија
Takeda GmbH, Германија
Леницстрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германија
или
„Такеда Австрија Г МБХ“, Австрија.
Уметност. Питер Стразсе 25, 4020 Линц, Австрија
Такеда Австрија GmbH, Австрија
Св. Питер-Страсе 25, 4020 Линц, Австрија
или
ДОО Такеда фармацевтски производи
Русија, 150066, Јарослав, ул. Технопарк, г.9,
или
CJSC PharmFirma Sotex
Русија, 141345, Московски регион,
Општински округ Сергиев Посад,
рурална населба Березњаковское, поз. Беликово, 11.

Ослободете форми и состав

Ампули со чиста или малку жолта течност за инјектирање.

Активна состојка: дезоотинизиран хемодериват, 40 мг / мл.

Произведено со дијализа, раздвојување на мембраните и фракционирање на крвните честички на млади животни, хранат исклучиво млеко.

Дополнителна компонента: вода за инјектирање.

Може да го произведуваат фармацевтски компании Такеда Австрија GmbH (Австрија) или Такеда Фармацевтски производи ДОО (РФ). Спакувано во 2 ml, 5 или 10 ml во безбојни стаклени ампули од 5 парчиња. во контурирано брановидно пакување изработено од пластика. Наредени 1, 2 или 5 контурни ќелии во картонски кутии.

Лекот спаѓа во групата антихипоксанти.

На секое пакување картон треба да има тркалезна налепница со холографски натпис и контрола на првото отворање.

Што е пропишано

Actovegin 40 е вклучен во комплексни режими на третман:

• когнитивни нарушувања на разни етиологии,
• периферни васкуларни дисфункции и цереброваскуларни несреќи,
• периферна ангиопатија,
• дијабетична невропатија
• регенерација на ткивата (траума, операција, венски улкуси на долните екстремитети, итн.),
• последици од терапијата со зрачење.

Покрај тоа, со користење на оваа дозирна форма, се третираат ерозивен гастритис, хронични чиреви на желудникот и дуоденумот.

Actovegin 40 е дел од сеопфатен режим на третман за цереброваскуларни несреќи.
Лекот е пропишан за дијабетична невропатија.
Користејќи ја оваа дозирна форма, се третираат хронични чиреви на желудникот и дуоденумот.
Actovegin се користи за лекување на ефектите од терапијата со зрачење.

Како да се земе Actovegin 40

Времетраењето, дозите и режимите на третман се утврдуваат врз основа на карактеристиките на патолошкиот процес. Се определува индивидуално. Препишан е интраметарски, интравенски и интрамускулно.

При третман на метаболички и васкуларни лезии на мозокот, во почетните фази на третман, се инјектираат 10-20 ml iv или iv дневно. Потоа, според режимот на третман, 5 ml iv или IM со одложена инфузија.

При исхемичен мозочен удар во акутната фаза, лекови се инфузираат.

При исхемичен мозочен удар во акутната фаза, се изведуваат инфузии. За ова, лек (10-50 ml) се додава на 200-300 ml изотоничен состав (5% раствор на гликоза или натриум хлорид). По ова, режимот на третман се менува за да се добие таблета форма на лекот.

За третман на состојби кои се резултат на васкуларни нарушувања на мозокот, оваа дрога е пропишана iv или iv (20-30 ml од лекот се комбинира со 200 ml изотоничен состав).

За да се отстранат симптомите на дијабетична полиневропатија, се инјектира 50 ml iv. Потоа, терапевтските ефекти се префрлаат на употреба на Actovegin во таблети.

Со администрација на а / м, се користат до 5 ml. Внесете полека.

Преземање на лекот за дијабетес

Се однесува на лекови кои придонесуваат за нормализирање на метаболизмот. Затоа, задолжително е во сложениот третман на дијабетес.

Лекот е потребен при сложениот третман на дијабетес.

Предозирање

Немало случаи на предозирање со Актовегин.

Се користи во третман и превенција на хипоксични и исхемични нарушувања на органи и ткива кај пациенти поврзани со возраста.

Постои можност за зголемени манифестации на несакани ефекти.

Интеракција со други лекови

Не беа откриени несакани ефекти од интеракциите со лекови.

Тој е компатибилен со медицинските форми што се користат при сложениот третман на исхемичен мозочен удар (на пример, со Милдронат).

Покрај тоа, таа е широко користена во комбинирани шеми со лекови што се користат за елиминирање на венска и плацентарна инсуфициенција, при третман на тромбоза (на пример, со Курантил).

Комбинации кои бараат претпазливост

Комбинацијата со ACE инхибитори (Enalapril, Lisinopril, Captopril, итн.), Како и со препарати од калиум, бара претпазливост.

Замените на Актовегин се:

• Веро-Триметазидин,
• Курантил-25,
• Кортексин,
• Церебролизин, итн.

Курантил-25 е аналог на Actovegin.

Цена Актовегин 40

Просечната цена зависи од обемот на ампули и нивниот број во пакетот. Така, на пример, во Русија, цената на Актовегин (инјекција за ампули од 40 мг / мл од 5 мл 5 парчиња.) Варира од 580 до 700 рубли.

Во Украина, сличен пакет чини околу 310-370 UAH.

Просечната цена на лекот зависи од обемот на ампули и нивниот број во пакетот.

Прегледи на лекари и пациенти на Actovegin 40

Мислењата на лекарите и пациентите во врска со употребата, ефективноста и безбедноста се разликуваат.

Василиева Е.В., невролог, Краснодар

Actovegin практично нема никакви несакани ефекти и е добро толериран. Може да се користи и во монотерапија и во комплексни режими на третман. Назначен со патологии на васкуларниот систем и метаболички неуспеси. Препорачувам на повеќето од моите пациенти.

Марина, 24 години, Курск

Дадоа инјекции и droppers за време на бременоста за да се стабилизира протокот на крв во плацентата. Нема несакан ефект. По третманот, протокот на крв се врати во нормала, а замор и вртоглавица исчезнаа заедно со нарушувањето. Ги советувам сите бремени жени.

Нефедов И.Б., 47 години, Ориол

И покрај фактот дека оваа дрога е забранета од ФДА (Министерството за здравство и човечки услуги на САД), таа широко се користи во Русија и во земјите на ЗНД. Странски антиген. Не верувам во лекови, упатствата за кои укажуваат дека е невозможно да се проценат неговите фармакокинетички својства.

Афанасиев П.Ф. лекар за ултразвук, Санкт Петербург

Добар антихипоксичен лек со зачувување на терапевтскиот ефект 3-6 месеци. Оваа алатка е широко користена во нашата болница во Институтот за истражување. Анкилозен спондилитис за елиминација на симптомите на цереброваскуларни заболувања и дискркулаторна енцефалопатија, ефектите од мозочен удар и трауматска повреда на мозокот. Помага при елиминирање на главоболките, мигрената, чувството на вознемиреност, ја подобрува менталната активност и сл.

Индикации Actovegin

Како дел од сложената терапија:

• когнитивно оштетување, вклучително и пост-мозочно когнитивно оштетување и деменција,
• нарушувања на периферните циркулации и нивните последици,
• дијабетична полиневропатија.

Режим на дозирање

Лекот се користи во / a, in / in (вклучително и во форма на инфузија) и / m.

Во зависност од тежината на клиничката слика, прво треба да внесете 10-20 ml од лекот во / во или во / на ден, потоа 5 ml во / во или / m полека, дневно или неколку пати неделно.

За администрација на инфузија, од 10 до 50 ml од лекот треба да се додадат на 200-300 ml од главниот раствор (изотоничен раствор на натриум хлорид или 5% раствор на гликоза). Стапката на инфузија е околу 2 ml / мин.

За инјекции v / m, користете не повеќе од 5 ml од лекот, што треба да се администрира бавно, бидејќи растворот е хипертоничен.

Во акутниот период на исхемичен мозочен удар (почнувајќи од 5-7 дена) - 2000 mg / ден во / капе до 20 инфузии со транзиција во форма на таблети од 2 таблети. 3 пати на ден (1200 mg / ден). Вкупното времетраење на третманот е 6 месеци.

Со деменција - 2000 мг / ден во / капе. Времетраењето на третманот е до 4 недели.

Во случај на нарушувања на периферната циркулација и нивните последици - 800-2000 mg / ден во / а или во / во капе. Времетраењето на третманот е до 4 недели.

Кај дијабетична полиневропатија - 2000 мг / ден iv / капе од 20 инфузии со премин во форма на таблети од 3 таблети. 3 пати на ден (1800 мг / ден). Времетраењето на третманот е од 4 до 5 месеци.

Упатства за употреба на ампули со точка на пауза

Поставете го врвот на ампулата нагоре.

Нежно прислушување со прст и тресење на ампулата, оставете го растворот да се исцеди од врвот на ампулата.

Држете ја ампулата во едната рака со врв нагоре, со другата рака, раскинете го врвот на ампулата на точката на дефект.

Контраиндикации

• преосетливост кон лекот Actovegin ®, слични лекови или ексципиенси,
• декомпензирана срцева слабост,
• белодробен едем,
• олигурија, анурија,
• задржување на течности во телото,
• деца и адолесценти под 18 години.