Лекот Неуромакс: упатства за употреба

Филграстим е рекомбинантен гранулоцитен колониски стимулативен фактор. Е а протеини од 175 аминокиселини. Тој е изолиран од клетки. Ешерихија коливо генетскиот апарат од кој Г-ЦСФ личност. Има иста биолошка активност како Г-ЦСФпроизведени во човечкото тело. Стимулира образование неутрофили и нивниот излез од коскената срцевина. Зголемете неутрофили во крвта се забележува во рок од 24 часа.

Индикации за употреба

неутропенија после хемотерапија,
мобилизација CPMC донатори и пациенти
неутропенија после миелоаблативна третман пред трансплантација на коскена срцевина,
идиопатска или вродена неутропенија кај возрасни и деца,
упорен неутропенија кај пациенти со ХИВ инфекција (со неефективноста на другите методи на лекување).

Фармаколошко дејство

Неупомакс е стимуланс на леукопоеза. Неупомакс содржи филграстим, рекомбинантен човечки гранулоцитен колониски стимулирачки фактор (G-CSF). Активната супстанција има активност слична на ендогени G-CSF; хемиската структура на филграстимот се разликува од ендогеното соединение со N-терминалниот дополнителен остаток на метионин (филграстимот е нелиглизилиран протеин). Активната компонента на лекот се добива со употреба на рекомбинантна ДНК технологија врз клетките на Ешерихија коли, во генетскиот апарат од кој е воведен ген што кодира G-CSF протеини.

Neupomax го зголемува производството на неутрофили со задоволителна функционална активност, како и нивно влегување во васкуларниот кревет од клетките на коскената срцевина. Неупомакс е ефикасен во неутропенија со различно потекло.

Фармакодинамика на лекот Neupomax

Интравенска и поткожна администрација на филграстим доведува до позитивна линеарна зависност од неговите серумски нивоа. Обемот на дистрибуција на филграстим достигнува 150 ml / kg.

Средниот век на траење на филграстимот е 3,5 часа, просечната стапка на дозвола е 0,6 ml / мин / кг.

Филграстим практично не се акумулира (кај пациенти кои биле подложени на автологна трансплантација на коскена срцевина, кои добиле континуирана инфузија filgrastim за 28 дена, немало знаци на кумулација на лекот).

Начин на примена

Неупомакс е наменет за парентерална субкутана или интравенска администрација. Решението се администрира секој ден субкутано или во форма на кратки инфузии во вена (до 30 минути). Доколку е потребно, Неупомакс е дозволено да се администрира во форма на 24-часовна континуирана инфузија. Методот на администрација, како и дозата и времетраењето на употребата на растворот Neupomax, ги одредува специјалистот, земајќи ги предвид индикациите и личните карактеристики на пациентот. За повеќето пациенти, се препорачува субкутана администрација.

Кога се администрира субкутано, се препорачува да се смени местото на инјектирање при секоја инјекција (менувањето на местата за инјектирање го намалува ризикот од болка по администрација на лекот).

Дозирање на Неупомакс за време на цитотоксична хемотерапија

Во стандардните режими на хемотерапија, обично се препишуваат 5 мг / кг тежина на пациентот еднаш на ден. Оваа доза се администрира секој ден субкутано или интравенозно со инфузија (до 30 минути) со постојано следење на крвната слика. Лекот се користи за нормализирање на броењето на неутрофилите.

Првата инјекција на филграстим се спроведува не порано од 24 часа по завршувањето на хемотерапијата. Времетраењето на употребата на филграстим е до 14 дена. Со оглед на видот на употребената хемотерапија, по консолидација и индукциска терапија на акутната форма на миелогена леукемија, текот на употреба на растворот Неупомакс може да се зголеми на 38 дена. Кај повеќето пациенти, минливо зголемување на бројот на неутрофили е забележано на 2 - 3 ден од терапијата со филграстим. Не се препорачува прекинување на терапијата со филграстим додека не се добијат нормални броеви на неутрофили по планираното максимално намалување на овие индикатори (со прекинување на терапијата, веројатноста за добивање стабилен терапевтски ефект се намалува). Третманот со Neupomax се прекинува ако апсолутниот број на неутрофили се зголемува над 10,000 / μl.

Дозирање на Неупомакс при миелоаблативна терапија со понатамошна трансплантација на коскена срцевина

Почетната доза на филгастрим за миелоаблативен третман проследена со трансплантација (автологна или алогена) на коскената срцевина е 10 μg / kg тежина на пациентот. Лекот се администрира интравенски инфузија (времетраењето на капењето е 30 минути или 24 часа). Исто така, можно е воведување на filgrastim со субкутана 24-часовна инфузија.

Почетната доза на растворот Неупомакс се администрира не порано од 24 часа по завршувањето на цитотоксична хемотерапија и не подоцна од 24 часа по трансплантацијата на коскената срцевина.

Времетраењето на употребата на растворот Neupomax во миелоаблативна терапија не е повеќе од 28 дена. Дневната доза на филграстим може да се прилагоди земајќи го предвид нивото на неутрофилите и динамиката на зголемување на нивниот број. Кога броењето на неутрофилите е повеќе од 1000 / µl за три последователни дена, количината на филграстим се намалува на 5 μg / kg тежина на пациентот на ден. Ако, по прилагодување на дозата, нивото на неутрофилите е повеќе од 1000 / μl за три последователни дена, растворот Neupomax се откажува. Ако, по промена на дозата или откажување на растворот Neupomax, бројот на неутрофили се намалува на помалку од 1000 / μl, треба да се вратите на претходната доза на филграстим.

Дозирање на Neupomax за време на мобилизација на периферни матични клетки на крвта кај пациенти со малигни заболувања

За да се мобилизираат периферни матични клетки на крвта, на пациенти со малигни заболувања им се препишува 10 μg / kg телесна тежина на ден субкутано болус или поткожна инфузија (за 24 часа) за 6 последователни дена. Наспроти позадината на употребата на филграстим, 2 леукафереза се изведува по ред (обично на 5-ти и 6-ти ден на лекување). Доколку е неопходна дополнителна леукафереза, администрацијата на филграстим треба да се продолжи до последната ваква постапка.

Дозирање на Неупомакс по миелосупресивен третман за мобилизирање на периферни матични клетки на крвта

По спроведувањето на миелосупресивниот третман, филграстимот обично се пропишува во доза од 5 μg / kg од тежината на пациентот во форма на инјекција на стапало. Терапијата со Неупомакс започнува ден по последната доза на хемотерапија. Времетраењето на употребата на филграстим се одредува според нивото на неутрофилите и динамиката на промените во нивниот број; се препорачува да се продолжи со употреба на препаратот Neupomax сè додека не се добијат нормални вредности на нивото на неутрофилите. Леукаферезата се спроведува по достигнување на ниво на неутрофил повеќе од 2000 / μl.

Дозирање на Неупомакс за мобилизација на периферни матични крвни клетки кај здрави донатори заради алогена трансплантација

На здравите донатори им се препорачува да администрираат filgrastim во доза од 10 mcg / kg телесна тежина на ден. Времетраењето на курсот е 4-5 дена, на кои 1-2 леукафереза ви овозможува да добиете 4 * 106 CD34 + клетки / кг тежина на примачот. Нема податоци за безбедноста при користење на filgrastim кај здрави донатори на возраст под 16 и над 60 години.

Дозирање на лекот Neupomax во тешка хронична неутропенија

Со конгенитална форма на неутропенија, filgrastim се пропишува во доза од 12 μg / kg тежина на пациентот на ден, со идиопатска и периодична неутропенија, filgrastim се пропишува во доза од 5 μg / kg телесна тежина на ден. Во вакви случаи, лекот Неупомакс се администрира субкутано, дневната доза може да се подели на неколку инјекции или да се администрира истовремено. Терапијата треба да се продолжи сè додека не се постигне стабилно броење на неутрофили од повеќе од 1500 / μl. По добивањето на потребниот број неутрофили, потребно е да се избере придружна минимална доза на филграстим, со што ќе се обезбеди дека бројот на неутрофилите се одржува на дадено ниво.

Со оглед на одговорот на пациентот на терапија со филграстим, по 1-2 недели дозата може да се намали или зголеми за 2 пати. Понатамошно прилагодување на дозата се изведува 1 пат за 1-2 недели. Оптималната доза се смета дека овозможува нивото на неутрофилите да се одржува во ходникот од 1500-10000 / μl. Кај тешки инфекции, дозволено е побрзо зголемување на дозата на филграстим.

Безбедноста на долгорочната терапија со филграстим во дневни дози повеќе од 24 mcg / kg / ден кај пациенти со хронична форма на тешка неутропенија не е докажана.

Доза на неуопамакс за неутропенија кај пациенти со ХИВ инфекција

Почетната доза на филграстим кај пациенти со ХИВ инфекција и неутропенија е 1-4 μg / kg телесна тежина на ден. Дозата мора да се внесе за да се добие нормално ниво на неутрофили. Во зависност од толеранцијата на филграстимот и динамиката на зголемување на бројот на неутрофилите, дозата на растворот Neupomax може да се зголеми. Не користете повеќе од 10 mcg / kg тежина на пациентот на ден.

Дозирање на лекот Neupomax кај одредени групи на пациенти

За деца под 16 години, филграстим е пропишан во дози препорачани за возрасни. Пресметката на дозата на филграстим кај педијатрија треба да се изврши во зависност од тежината и динамиката на нивото на неутрофилите.

Постарите пациенти не бараат промена на дозата на Неупомакс.

Препораки за разредување на Neupomax

Кога се администрира субкутано, Neupomax не се разредува.

За подготовка на раствор за инфузија за администрација на капе, треба да се користи само 5% раствор на декстроза. Забрането е користење 0,9% натриум хлорид (растворите се некомпатибилни).

Треба да се има предвид дека лекот Neupomax со концентрација од 2-15 μg / ml може да се апсорбира од полимери и стакло. За да се спречи апсорпција на филграстим од theидовите на шишенцето, се препорачува да се додаде човечки серум албумин во растворот (крајната концентрација на албумин во растворот за инфузија треба да биде 2 мг / мл). Ако крајната концентрација на филграстим е поголема од 15 μg / ml, додавање на албумин не е потребно. Забрането е разредување на лекот Neupomax на концентрација помала од 2 μg / ml.

Посебни упатства за употреба на лекот Neupomax

Филграстим терапија може да ја изврши само специјалист кој има искуство со користење на фактори за стимулирање на колонија и подлежи на достапност на потребните дијагностички способности. Мобилизацијата на клетките и аферезата треба да се вршат исклучиво во специјализирани медицински установи.

Пациентите со тешка хронична неутропенија треба внимателно да спроведат диференцијална дијагностика пред да започнат со терапија со филграстим за да се исклучат други хематолошки патологии (вклучително анемија, хронична миелогена леукемија, миелодисплазија). Пред да започнете со терапија, неопходно е да се спроведе цитогенетска и морфолошка анализа на коскената срцевина.

Неупомакс терапијата е можна само со редовно следење на целокупната слика на периферната крв со задолжителна пресметка на формулата на леукоцитите и броењето на тромбоцитите (првата анализа се прави пред да се користи филграстимот, потоа се повторува најмалку 2 пати неделно со хемотерапија и најмалку 3 пати неделно со мобилизација на периферното стебло крвни клетки). Ако се користи filgrastim за мобилизирање на крвни матични клетки, со зголемување на броењето на белите крвни клетки од повеќе од 100,000 / µl или намалување на броењето на тромбоцити помало од 100,000 / µl, Neupomax треба да се откаже или да се намали дозата на филграстим. Мора да се има предвид дека лекот Neupomax не спречува појава на анемија и тромбоцитопенија поврзана со миелосупресивна хемотерапија.

Нема докази за ефектот на филграстим врз графтот наспроти реакцијата на домаќинот.

Потребно е постојано да се следат резултатите од анализата на урина за време на терапијата со Neupomax (да се исклучат протеинурија и хематурија).

Се препорачува да се следи морфолошката состојба на слезината за време на терапијата со Neupomax.

Потребно е да се контролира густината и структурата на коскеното ткиво кај пациенти со истовремена патологија на коските или остеопороза за време на долготрајна терапија со Neupomax.

Несакани ефекти

Наспроти позадината на терапијата со лекот Neupomax кај пациенти, можна е појава на вакви непожелни реакции:

Мускулно-скелетен систем: болка во зглобовите, мијалгија, болка во коските, остеопороза.
Гастроинтестиналниот тракт: хепатомегалија, нарушувања на столицата, анорексија, повраќање, гадење.
Крвен систем: леукоцитоза, неутрофилија, тромбоцитопенија, анемија, зголемување и руптура на слезината.
Респираторниот систем: синдром на респираторна дистрес, инфилтрат на белите дробови.
CVS: лабилност на крвниот притисок, васкулитис.
Лабораториски наоди: зголемени (реверзибилни) нивоа на урична киселина, лактат дехидрогеназа, гама глутамил трансфераза и алкална фосфатаза во серум, минлива хипогликемија (после јадење).

Покрај тоа, за време на третманот со раствор Neupomax, кај некои пациенти е забележан развој на протеинурија и хематурија, астенија, зголемен замор, петехија, носеви од нос и еритма нодозум.

При употреба на лекот Neupomax, пациентите може да доживеат реакции на хиперсензитивност во форма на едем на лицето, уртикарија, респираторна слабост, артериска хипотензија и тахикардија.

Беше забележан развој на акутна форма на миелоидна леукемија и миелодиспластичен синдром кај пациенти со изразена форма на хронична неутропенија. Не е докажана директна поврзаност на овие заболувања со филграстим терапија, сепак, Неупомакс треба да се препише на пациенти со хронична тешка неутропенија само со постојан морфолошки и цитогенетски мониторинг на коскената срцевина (најмалку еднаш на 12 месеци). Со развојот на цитогенетски промени во коскената срцевина, треба да се проценат ризиците и можните придобивки од понатамошно лекување со филграстим и треба да се разгледа можноста за прекинување на лекот Neupomax.

Развојот на леукемија и МДД бара прекинување на Неупомакс.

Неупомакс не ја зголемува фреквенцијата и сериозноста на несаканите ефекти на цитотоксични лекови.

Филграстим може да доведе до значително зголемување на бројот на српни клетки, што треба да се земе предвид при третман на пациенти со заболени од српни клетки.

Контраиндикации

Неупомакс не е пропишан за пациенти со нетолеранција кон филграстим или помошни компоненти на растворот.

Неупомакс не се користи во третманот на пациенти со тешка вродена неутропенија (синдром на Костман) и цитогенетски нарушувања.

Неупомакс не може да се користи за зголемување на дозите на хемотерапевтски цитотоксични лекови во однос на препорачаните.

Потребна е претпазливост при употреба на лекот Neupomax кај пациенти со малигни и преканцерозни заболувања од типот на миелоид (вклучително и акутна миелогена леукемија), како и со заболени од српни клетки.

Нема податоци за безбедноста на филграстимот кај пациенти со автоимуна неутропенија.

Бременост

Безбедноста на терапијата со филграстим кај бремени жени не е утврдена. Неопходно е да се спроведе темелна проценка на ризиците и придобивките пред да се препише Neupomax на жени за време на бременоста.

Нема податоци за навлегување на Neupomax во мајчиното млеко. Неопходно е да се заврши доењето пред да започнете со третман со Neupomax.

Интеракција со лекови

Безбедноста при користење на филграстим не е докажано дека е комбинирана со миелосупресивни цитотоксични лекови што се користат во режимите на хемотерапија (кога овие лекови се администрираат во ист ден).

Постојат докази за зголемување на сериозноста на неутропенија при употреба на филграстим и 5-флуороурацил.

Комбинираната употреба на филграстим со други хематопоетски фактори на раст, како и цитокини, не е проучена.

Можно е да се зголеми ефективноста на филграстимот кога се комбинираат со литиумски препарати (препарати од литиум стимулираат ослободување на неутрофили).

Неупомакс растворот е некомпатибилен со 0,9% натриум хлорид.

Услови за складирање

Неупомакс треба да се чува подалеку од дофатот на децата на температура од 2-8 степени Целзиусови.

Забрането е замрзнување на решението.

Рок на траење е 2 години.

По отворањето на шишето, растворот не може да се чува.

Granogen, Zarsio, Immugrast, Leukostim, Leucite, Myelastra, Neutrostim, Tevagrastim, Filgrastim, Filergim.

Дозирна форма:

раствор за интравенска и поткожна администрација.

1 ml раствор содржи:

активна супстанција: filgrastim 300 mcg (30 милиони единици)

ексципиенси: глацијална оцетна киселина, натриум хидроксид (натриум хидроксид), сорбитол (сорбитол), полисорбат 80, вода за инјектирање.

Транспарентна или малку опасна, тешка безбојна или малку обоена течност.

Фармаколошки својства

Фармакодинамика.

Активната супстанција на лекот е филгастим - рекомбинантен човечки гранулоцитен колонија стимулирачки фактор (G-CSF). Filgrastim има иста биолошка активност како ендогени човечки G-CSF, и се разликува од второто само по тоа што е негликолизиран протеин со дополнителен N-терминален остаток на метионин. Филграстимот добиен со рекомбинантна ДНК технологија е изолиран од клетките на бактеријата Ешерихијаколи, генетски апарат од кој го воведе генот кој го кодира протеинот G-CSF.

Филграстим го стимулира формирањето на функционално активни неутрофили и нивно ослободување во крвта од коскената срцевина; се користи во третманот на пациенти со неутропенија со различно потекло.

Фармакокинетика

И со интравенска и поткожна администрација на филграстим, се забележува позитивна линеарна зависност на неговата серумска концентрација од дозата. Обемот на дистрибуција во крвта е приближно 150 ml / kg.

Просечниот полуживот на филграстим од серумот е околу 3,5 часа, а стапката на дозвола е приближно 0,6 ml / мин / кг.

Континуирана инфузија на filgrastim во период до 28 дена кај пациенти по автологна трансплантација на коскена срцевина не е придружена со знаци на кумулација и зголемување на полуживотот.

Несакан ефект

Од мускулно-скелетен систем: болка во коските, мускулите и зглобовите, остеопороза.

Од дигестивниот систем: анорексија, дијареја, хепатомегалија, гадење и повраќање.

Алергиски реакции: осип на кожата, уртикарија, отекување на лицето, отежнато дишење, останување без здив, намалување на крвниот притисок, тахикардија.

Од хемопоетските органи: неутрофилија и леукоцитоза (како последица на фармаколошкото дејство на филграстим), анемија, тромбоцитопенија, проширување и руптура на слезината.

На дел од респираторниот систем: синдром на респираторна дистрес кај возрасни, инфилтрати на белите дробови.

Од кардиоваскуларниот систем: намалување или зголемување на крвниот притисок, васкулитис на кожата.

Од дел од лабораториските индикатори: реверзибилно зголемување на содржината на лактат дехидрогеназа, алкална фосфатаза, гама-глутамилтрансфераза, урична киселина, минлива хипогликемија по јадење, многу ретко: протеинурија, хематурија.

Друго: главоболка, замор, општа слабост, носеви на носот, петехија, еритема нодозум.

Филграстим не ја зголемува инциденцата на несакани реакции на цитотоксична терапија.

Интеракција со други лекови

Безбедност и ефективност на администрацијата на филграстим во ист ден кога не се утврдени миелосупресивни антитуморни лекови.

Постојат одделни извештаи за зголемена сериозност на неутропенија додека назначувањето на филграстим и 5-флуороурацил.

Во моментов нема докази за можни интеракции со други хематопоетски фактори на раст и цитокини.

Литиумот, кој симулира ослободување на неутрофили, може да го подобри ефектот на филграстимот.

Фармацевтски некомпатибилен со 0,9% раствор на хлорид.

Специјални упатства

Третманот со Нејпомаксом треба да се спроведува само под надзор на лекар со искуство во употреба на фактори за стимулирање на колонија, со потребните дијагностички способности. Постапки за мобилизација и афереза треба да се спроведат во специјализирани медицински установи.

Безбедноста и ефективноста на филграстимот кај пациенти со миелодиспластичен синдром и хронична миелогена леукемија не е утврдена, и затоа не се препорачува употреба на филграстим за овие болести. Особено внимание треба да се посвети на диференцијалната дијагноза помеѓу акутна миелогена леукемија и експлозивна криза на хронична миелогена леукемија.

Пред назначувањето на Neupomax кај пациенти со тешка хронична неутропенија (TCH), треба да се направи диференцијална дијагноза за да се исклучат други хематолошки заболувања, како што се апластична анемија, миелодиплазија и хронична миелогена леукемија (морфолошки и цитогенетски анализи на коскената срцевина пред третман).

Со употреба на филграстим кај пациенти со КТН, има случаи на развој на миелодипластичен синдром и акутна миелоидна леукемија. И покрај фактот дека поврзаноста помеѓу развојот на овие болести со употреба на филгастрим не е утврдена, лекот треба да се користи со TCH со претпазливост под контрола на морфолошка и цитогенетска анализа на коскената срцевина (еднаш на секои 12 месеци). Кога се појавуваат цитогенетски абнормалности во коскената срцевина, ризикот и користа од понатамошно лекување со филграстим треба внимателно да се процени. Со развој на MDS или леукемија, Neupomax треба да се прекине.

Третманот со неупомакс треба да се спроведува под редовно следење на општата крвна слика со броење на леукоцити и броење на тромбоцити (пред започнување на терапија, а потоа 2 пати неделно со стандардна хемотерапија и најмалку 3 пати неделно со мобилизација на ПСЦЦ со или без последователно трансплантација на коскена срцевина). Кога се користи Neupomax за мобилизирање на PSCC, лекот се откажува доколку бројот на леукоцити надминува 100,000 / μl. Со стабилно броење на тромбоцити помалку од 100,000 / μl, се препорачува привремено да се прекине терапијата со филграстим или да се намали неговата доза.

Филграстим не спречува тромбоцитопенија и анемија поради миелосупресивна хемотерапија.

За време на третманот со Neupomax, треба да се изврши уринализа редовно (за да се исклучат хематурија и протеинурија) и да се следи големината на слезината.

Филграстим треба да се користи со претпазливост кај пациенти со српеста клеточна болест во врска со можниот развој на изразено зголемување на бројот на српни клетки.

Безбедност и ефикасност на лекот кај новороденчиња и пациенти со автоимуна неутропенија не е утврдена.

Пациентите со истовремена патологија на коските и остеопороза кои примаат континуиран третман со Neupomax повеќе од 6 месеци, е прикажана контрола на густината на коските.

Ефектот на филграстим врз графтот наспроти реакција на домаќинот не е утврден.

Образец за издавање.

Решение за интравенска и поткожна администрација, 300 μg (30 милиони единици) во 1 ml. Во 1,0 ml (300 mcg, 30 милиони единици) или 1,6 ml (480 mcg, 48 милиони единици) во стаклени шишиња, запечатени со затка од гумената смеса со алуминиумски капаци.

5 шишиња, спакувани во контурна амбалажа од ПВЦ филм заедно со упатства за употреба, се ставаат во пакет од картон.

Како да се користи: доза и текот на третманот

P / c или во форма на кратки интравенски инфузии (во рок од 30 минути), дневно додека бројот на неутрофили не го достигне очекуваниот минимум (надир) и се врати во нормалниот опсег. Лекот се разредува во 5% раствор на декстроза.

Префериран s / c начин на употреба на лекот. Изборот на начин на администрација зависи од специфичната клиничка состојба.

Стандардни режими на цитотоксична терапија: 0,5 милиони единици (5 мгг) / кг еднаш на ден. Првата доза на лекот се администрира не порано од 24 часа по цитотоксична хемотерапија. Времетраењето на терапијата е до 14 дена. После индукциска и консолидациска терапија на акутна миелогена леукемија, времетраењето на терапијата може да се зголеми до 38 дена, во зависност од видот, дозата и користениот режим на цитотоксична хемотерапија. Обично зголемување на бројот на неутрофили обично се забележува 1-2 дена по почетокот на третманот. За да се постигне стабилен терапевтски ефект, неопходно е да се продолжи со терапијата сè додека бројот на неутрофили не помине низ очекуваниот минимум и достигне нормални вредности. Не се препорачува да се откаже лекот предвремено додека бројот на неутрофили не помине низ очекуваниот минимум. Третманот е запрен, ако апсолутниот број на неутрофили по надирот достигнал илјада / мил.

По миело-аблативната терапија, проследена со автологна или алогена трансплантација на коскена срж: sc или iv инфузија (во 20 ml од 5% раствор на декстроза). Првичната доза е 1 милион единици на лекот (10 мгг) / кг на ден во / капе или 30 минути или 24 часа или со континуирана инфузија за инфузија во траење од 24 часа. по цитотоксична хемотерапија и со трансплантација на коскена срж - не подоцна од 24 часа по инфузијата на коскената срцевина. Времетраењето на терапијата не е повеќе од 28 дена. По максималното намалување на бројот на неутрофилите (надир), дневната доза се прилагодува во зависност од динамиката на бројот на неутрофилите. Ако бројот на неутрофили надминува 1 илјади / мил за 3 последователни дена, дозата се намалува на 0,5 милиони единици / кг / ден, тогаш ако апсолутниот број на неутрофили надминува 1 илјади / мил за 3 последователни дена, лекот се откажува. Ако за време на периодот на третман апсолутниот број на неутрофили се намали помалку од 1000 / μl, дозата повторно се зголемува во согласност со дадената шема.

Мобилизација на периферни крвни матични клетки (ПСЦЦ) по миелосупресивна терапија проследена со автологна трансфузија на ПСЦК со или без трансплантација на коскена срж или кај пациенти со миелоаблативна терапија проследена со трансфузија на ПСЦЦ: 1 милион единици (10 мгг) / кг на ден по постојана 24-часовна инфузија на ден / ден или вбризгување на с / в 1 пат на ден за 6 последователни дена Се препорачува да се изврши 3 леукафереза по ред на 5-ти, 6-ти и 7-ми ден.

Мобилизација на ПСКА по миелосупресивна толеранција: 0,5 милиони единици (5 μg) / кг на ден со дневна вбризгување на ске, почнувајќи од 1-ви ден по завршувањето на хемотерапијата и додека бројот на неутрофилите не помине низ очекуваниот минимум и достигнува нормално вредности. Леукаферезата треба да се изврши во периодот кога апсолутниот број на неутрофили се зголемува од помалку од 500 на 5 илјади / мил. За пациенти кои не примиле хемореапија, доволна е единечна сесија на леукафереза. Во други случаи, се препорачува да се спроведат дополнителни сесии на леукафереза.

Мобилизација на ПСЦЦ кај здрави донатори за алогена трансплантација: с / в 1 милион единици (10 μg) / кг / ден за 4-5 дена го обезбедува бројот ЦД34 + 4 милиони / кг.

Тешка хронична неутропенија: дневно sc, еднаш или за неколку инјекции на лекот. Со конгенитална неутропенија, почетната доза е 1,2 милиони единици (12 μg) / кг / ден, со идиопатска или периодична неутропенија - 0,5 милиони единици (5 μg) / кг / ден се додека стабилното зголемување на бројот на неутрофилите не надминува 1500 / мил. По постигнувањето на терапевтскиот ефект, минималната ефективна доза е одредена за одржување на оваа состојба, а потребна е долгорочна дневна администрација. После 1-2 недели од третманот, почетната доза може да се удвои или намали за 50%, во зависност од одговорот на пациентот на терапија. Последователно, на секои 1-2 недели, можете да направите индивидуално прилагодување на дозата за да го одржите бројот на неутрофилите во опсег од 1,5-10 илјади / мил. Кај тешки инфекции може да се користи режим со побрзо зголемување на дозата. Кај 97% од пациентите кои одговориле позитивно на третманот, забележан е целосен терапевтски ефект со дози до 24 mcg / kg / ден. Дневната доза не треба да надминува 24 mcg / kg / ден.

Неутропенија кај ХИВ инфекција: почетната доза е 0,1-0,4 милиони единици (1-4 μg) / кг / ден еднаш, с / ц за нормализирање на бројот на неутрофилите. Максималната дневна доза е 10 mcg / kg. Нормализацијата на бројот на неутрофилите обично се јавува по 2 дена. По постигнување на терапевтски ефект, дозата за одржување е 300 mcg / ден 2-3 пати неделно според наизменична шема. Последователно, индивидуално прилагодување на дозата и долгорочно администрирање на лекот може да биде потребно за да се одржи бројот на неутрофили од повеќе од 2 илјади / мил.

Кај постари пациенти не е потребно прилагодување на дозата.

Препораки за доза на лекот кај деца се исти како кај возрасните кои примаат миелосупресивна хемотерапија.

Ако лекот се разреди на концентрација помала од 1,5 милиони единици (15 μg) / ml, тогаш човечкиот серумски албумин треба да се додаде во растворот, така што крајната концентрација на албумин е 2 mg / ml (на пример, со волумен на конечен раствор од 20 ml, вкупната доза на лекот е помала од 30 милиони ЕД (300 μg) треба да се администрира со 0,2 ml од 20% раствор на човечки албумин). Вие не можете да го разредете лекот до конечна концентрација помала од 0,2 милиони единици (2 μg) / ml.

Неупомакс, упатства за употреба (Метод и доза)

Во повеќето случаи, лекот се администрира секојдневно субкутано, во некои случаи - инфузија (се раствора само во 5% раствор декстроза) Изборот на начин на употреба и дозата на Neupomax зависи од клиничката состојба. Режимот на третман е доста сложен, тие се разликуваат во различни болести и состојби. Еве неколку од нив.

По курсот хемотерапија назначете 5 mcg / kg еднаш на ден s / c на ден до нормално неутрофили. Првата доза се администрира еден ден по крајот хемотерапија. Времетраењето на третманот е до две недели. После индукција терапија акутна миелоидна леукемија времетраењето на третманот може да биде до 38 дена. Зголемување на бројот неутрофили Забележано е по 1-2 дена, сепак, за да се постигне стабилен резултат, третманот не треба да се прекинува.

Миелоаблативна терапија пред трансплантација на коскена срцевина

Третманот започнува со 10 мгг / кг на ден, кои се администрираат интравенозно. Времетраењето на третманот е до 28 дена.

Мобилизација CPMC донатори - 10 мгг / кг 1 пат на ден, субкутано до 5 дена со понатамошна администрација леукафереза.

Мобилизација CPMC кај пациенти кои се подложени хемотерапија - 5 mcg / kg еднаш на ден, субкутано, дневно до нормализација неутрофили. Леукафереза извршени кога неутрофилите ќе достигнат вредности> 2000 / μl.

Неутропенија кај пациенти со ХИВ инфекција - 1-4 mcg / kg 1 пат на ден, субкутано за нормализирање на вредностите неутрофили. Потоа нанесете во доза на одржување - 3 мгг / кг секој втор ден.

Фармакокинетика

Со вклучувањето / во и s / воведувањето на Neupomax, се забележува позитивна линеарна зависност на серумската концентрација на филграстим на дозата.

Обемот на дистрибуција остава околу 150 ml / kg. Клиренсот на земјата е околу 0,6 ml / мин / кг.

Полуживотот на серумот е приближно 3,5 часа.

Со континуирана инфузија на Неупомакс во период до 28 дена, пациентите кои биле подложени на автологна трансплантација на коскена срцевина, не доживеале зголемување на полуживотот и кумулацијата на активната супстанција.

Упатства за употреба на Neupomax: метод и дозирање

Neupomax се администрира sc во форма на инјекции или iv во форма на кратки 30-минутни инфузии. Исто така, доколку е потребно, можна е SC или интравенска администрација во форма на 24-часовни инфузии. Лекарот избира оптимален пат на администрација во зависност од специфичната клиничка состојба на пациентот, но поткожниот пат на администрација на лекот се смета за подобар.

Дневно, местото на инјектирање се препорачува да се промени, ова ќе ја избегне болката при воведувањето на растворот.

Правила за подготовка на решенија:

Со поткожна администрација, Неупомакс не се одгледува. Доколку е потребно, инфузија како растворувач со употреба на раствор на декстроза 5%.
Поради фармацевтска некомпатибилност, забрането е за употреба на 0,9% раствор на натриум хлорид.
Разредениот Неупомакс со концентрации од 2–15 μg / ml може да се апсорбира од пластика и стакло. За да се спречи апсорпција, неопходно е да се додаде човечки серум албумин во растворот, неговата доза се пресметува така што концентрацијата во крајниот раствор е 2 mg / ml.
Не треба да се додава албумин во разредениот Neupomax при концентрации над 15 μg / ml.
Неупомакс разредена во концентрации помала од 2 μg / ml не треба да се користи.

Стандардни шеми за цитотоксична хемотерапија

Препорачаната доза е 5 мг на кг телесна тежина еднаш дневно sc или iv во форма на кратка 30-минутна инфузија.

Првата доза се администрира не порано од 24 часа по завршувањето на цитотоксичната хемотерапија.

Неупомакс се користи секојдневно се додека, по очекуваното максимално намалување на нивото на неутрофилите, нивниот број е вратен во нормала, но не повеќе од 14 дена. По постигнувањето на нормата, Neupomax е откажан.

Времетраењето на терапијата може да се зголеми на 38 дена кај пациенти кои примаат консолидација и индукција терапија во врска со акутна миелогена леукемија. Во овој случај, земете го предвид видот на режимот на хемотерапија, неговиот вид и доза.

Обично се забележува преодно зголемување на бројот на неутрофили 1-2 дена по почетокот на употребата на филграстим. За да се постигне стабилен терапевтски ефект, третманот не треба да се прекинува сè додека не се достигнат нормалните вредности на неутрофилите по очекуваното максимално намалување на нивниот број. Во случај апсолутниот број на неутрофили да надмине 10,000 / µl, Neupomax е откажан.

Тешка хронична неутропенија (TCH)

Првичната дневна доза е: со конгенитална неутропенија - 12 mcg / kg, со идиопатска или периодична неутропенија - 5 mcg / kg. Лекот се администрира s / c еднаш или за неколку дена, сè додека бројот на неутрофили не е стабилен над 1500 / μl. По постигнување на потребниот ефект за нејзино зачувување, Neupomax се користи во доза на одржување одредена индивидуално. После 1-2 недели од терапијата, во зависност од одговорот на пациентот, почетната доза е двојно зголемена или преполовена.

Во иднина, еднаш на секои 1-2 недели, доколку е потребно, се врши индивидуално прилагодување на дозата така што ви овозможува да одржувате просечен број на неутрофили во опсег од 1500 / μl до 10,000 / μl.

Пациентите со тешки инфекции можат да бидат третирани според режим што укажува на побрзо зголемување на дозата.

Безбедност на долготрајна употреба на филграстим во дневни дози од повеќе од 24 мгг / кг кај пациенти со TCH не е утврдена.

Миелоаблативна терапија проследена со автологна или алогена трансплантација на коскена срцевина

Третманот започнува со дневна доза од 10 мгг / кг. Неупомакс се администрира интравенски во форма на кратка 30-минутна инфузија, 24-часовна интравенска или поткожна инфузија.

Првата доза може да се администрира не порано од 24 часа по завршувањето на курсот на цитотоксична хемотерапија, во случај на трансплантација на коскена срж - не подоцна од 24 часа. Времетраењето на употреба на Neupomax не треба да надминува 28 дена.

Дневната доза може да се прилагоди во зависност од тековниот број на неутрофили. Ако за 3 последователни дена апсолутниот број на неутрофили надминува 1000 / μl, дневната доза се намалува на 5 µg / kg, кога во текот на следните 3 дена при употреба на Neupomax во оваа доза апсолутниот број на неутрофили не спаѓа под 1000 / μl, лекот се откажува. Ако има намалување на бројот на неутрофилите под 1000 / мил, тогаш дозата повторно се зголемува на оригиналот.

Мобилизација на периферни крвни матични клетки (PSCC) кај пациенти со туморни заболувања

Препорачаната доза е 10 mcg / kg 1 пат на ден како инјекција или континуирана 24-часовна инфузија. Лекот се користи секојдневно 6 дена. Покрај тоа, на петтиот и шестиот ден обично се предизвикува леукафереза. Ако е индицирана дополнителна или дополнителна леукафереза, воведувањето на Neupomax продолжува до крајот на последната постапка.

Мобилизација на ПСЦЦ по миелосупресивна хемотерапија

Neupomax се администрира sc во форма на дневни инјекции.

Препорачаната дневна доза е 5 mcg / kg. Првата доза се администрира ден по завршувањето на хемотерапијата, третманот се продолжува сè додека не се постигне нормално броење на неутрофили.

Леукаферезата е можна само откако бројот на неутрофили ќе ја надмине ознаката 2000 / мил.

ХИВ неутрапенија

Лекот се администрира sc. Третманот започнува со дневна доза од 1-4 μg / kg и продолжува се додека не се нормализира бројот на неутрофили. Во некои случаи, можно е да се зголеми дневната доза, но не повеќе од 10 μg / kg.

По постигнување на терапевтски ефект, дозата на Neupomax се сведува на доза на одржување, што е обично 300 mcg секој втор ден.

Во иднина, лекарот го прилагодува режимот на дозирање индивидуално за секој пациент, така што дозата го одржува просечниот број на неутрофили над 2000 / мил.

Бременост и доење

Безбедноста на филграстим за време на неговата употреба за време на бременоста не е утврдена, затоа, лекот може да се препише само ако очекуваната корист е дефинитивно поголема од потенцијалните ризици.

Не е утврдена можноста на filgrastim да навлезе во мајчиното млеко, затоа, назначувањето на Neupomax не се препорачува за време на лактацијата.

Осврти за Нејпомакс

Според прегледите на Neupomax, лекот е пропишан не само за неутропенија поврзана со хемотерапија, туку и за нагло намалување на бројот на неутрофили во крвта како резултат на многу други болести кои се тешки автоимуни и онколошки. Исто така, се препорачува употреба на филгастрим за ХИВ инфекција и вирусен хепатитис Ц кај пациенти кои примаат антивирусна терапија, со малолетнички ревматоиден артритис.

Без оглед на индикацијата, при примена на Neupomax, забележано е брзо зголемување на бројот на неутрофили и леукоцити, одговорот на стимулацијата се случи по околу 9 дена. Сепак, пациентите кои примаат антивирусни лекови, filgrastim треба да се користат долго време.

Постојат одделни поплаки за развој на несакани ефекти, како што се треска, болка во зглобовите и коските, треска, сува уста и главоболка.

Така, Neupomax се користи доста често и е многу ефикасен во третманот и спречувањето на неутропенија.