Редуксин (Редуксин)

Редуксинот е достапен во форма на капсули: големина бр. 2, сина и сина боја, содржината е бела или бела со жолтеникава нијанса во прав (10 секоја во плускавци, во картонски пакет од 3 или 6 пакувања).

Активни супстанции (во 1 капсула):

• Микрокристална целулоза - 158,5 мг или 153,5 мг,
• Сибутрамин хидрохлорид монохидрат - 10 mg или 15 mg.

Помошни компоненти: калциум стеарат.

Составот на капсулната обвивка: желатин, боја на титаниум диоксид, патентирана боја на сина боја, азоробин за боја (капсули 10 мг).

Контраиндикации

• Неконтролирана артериска хипертензија (крвен притисок над 145/90 mm Hg)
• Корорнарна срцева болест, периферни артериски оклузии, аритмии, вродени срцеви мани, декомпензирана хронична срцева слабост, тахикардија, цереброваскуларни заболувања (привремена цереброваскуларна несреќа, мозочен удар),
• Тешко нарушување на функцијата на бубрезите и / или црниот дроб,
• Генерализирани крлежи,
• Ментална болест
• Сериозни нарушувања во исхраната (булимија нервоза или анорексија),
• Бенигна хиперплазија на простатата
• Присуство на органски причини за дебелина (хипотиреоидизам, итн.),
• Тиреотоксикоза,
• Глауком за затворање на агол,
• Зависност од дрога, алкохол или зависност од дрога,
• Феохромоцитом,
• Истовремената употреба на антипсихотици, антидепресиви и други лекови кои дејствуваат на централниот нервен систем,
• Истовремена употреба или администрација за 2 недели пред назначувањето на инхибитори на Reduxine monoamine oxidase (на пр. Ефедрин, етиламфетамин, фенфлурамин, фентермин, декфеенфлурамин),
• Употреба на други лекови за намалување на телесната тежина на централниот дел на телото, како и лекови кои содржат триптофан и пропишани за нарушувања на спиењето,
• Деца под 18 години,
• Бременост и доење
• Старост над 65 години
• Преосетливост кон која било од компонентите на лекот.

Релативна (земете го лекот со претпазливост):

• Артериска хипертензија (историја и контролирана),
• Хронична циркулаторна слабост,
• Историја на аритмии,
• Корорнарна артериска болест (вклучувајќи историја на)
• Нарушена функција на бубрезите и / или црниот дроб со умерена и блага сериозност,
• Холелитијаза,
• Историја на вербални и моторни тикови,
• Невролошки нарушувања, вклучувајќи напади и ментална ретардација (вклучувајќи историја).

Дозирање и администрација

Репуксинските капсули се земаат орално еднаш дневно, пред јадење или за време на оброците. Капсулата се проголта целата и се мие со доволна количина вода или друга течност.

Дозата се поставува индивидуално и зависи од толеранцијата на лекот и нејзината клиничка ефективност. Првичната доза е обично 10 мг. Ако лекот е слабо толериран, можете да започнете со земање на 5 мг.

Со намалување на телесната тежина за помалку од 5% во текот на првиот месец на терапијата, дозата на лекот се зголемува на 15 mg на ден. Кај пациенти кои не успеваат да изгубат 5% или повеќе од почетната тежина во рок од 3 месеци, третманот е запрен. Терапијата не треба да се продолжи дури и ако, по губење на тежината, пациентот повторно додаде 3 кг или повеќе.

Вкупното времетраење на третманот со Редуксин не е повеќе од 2 години, бидејќи нема податоци за безбедноста и ефективноста на лекот со подолга терапија.

Третманот се спроведува под надзор на лекар со практично искуство во борбата против дебелината. Терапијата се препорачува да се комбинира со вежбање и диета.

Фармаколошка група

Фармакодинамика

Reduxin ® е комбиниран препарат чие дејство се должи на неговите составни компоненти.

Сибутрамин е производ и го спроведува својот ефект ин виво заради метаболити (примарни и секундарни амини) кои го спречуваат повторното земање на моноамини (серотонин, норепинефрин и допамин). Зголемувањето на содржината на невротрансмитерите во синапсите ја зголемува активноста на централниот 5-ХТ-серотонин и адренергичните рецептори, што придонесува за зголемување на ситоста и намалување на побарувачката на храна, како и зголемување на термичкото производство. Индиректно активирање на бета фаза₃-адреорецептори, сибутрамин делува на кафено масно ткиво. Намалувањето на телесната тежина е придружено со зголемување на концентрацијата на плазма на HDL во плазма и намалување на бројот на триглицериди, вкупниот холестерол, ЛДЛ и урична киселина. Сибутрамин и неговите метаболити не влијаат на ослободување на моноамини, не го инхибираат МАО, имаат мал афинитет за голем број на рецептори на невротрансмитер, вклучително и серотонин (5-ХТ₁5-НТ_1А5-НТ_1Б5-НТ_2С), адренергична (бета)₁-, бета₂-, бета₃-, алфа₁-, алфа₂-), допамин (Д₁, Д₂), мускаринска, хистамин (N₁) рецептори на бензодијазепин и глутамат (NMDA).

МКЦ Тој е ентеросорбент, има својства на сорбција и неспецифичен ефект на детоксикација. Врза и елиминира разни микроорганизми, производи од нивната витална активност, токсини со егзогени и ендогени природи, алергени, ксенобиотици, како и вишок на одредени метаболички производи и метаболити одговорни за развој на ендогени токсикози.

Фармакокинетика

По орална администрација, брзо се апсорбира од дигестивниот тракт за најмалку 77%. За време на првичниот премин преку црниот дроб, тој се подложува на биотрансформација под влијание на изоензимот CYP3A 4 со формирање на два активни метаболити - монодеметилзибутраммин (М1) и дидесметилсибутрамин (М2). По единечна доза од 15 mg Ц._макс во крвната плазма, М1 е 4 ng / ml (3,2–4,8 ng / ml), М2 е 6,4 ng / ml (5,6–7,2 ng / ml). В_макс постигнат по 1,2 часа (сибутрамин), 3-4 часа (М1 и М2). Истовремени јадења на јадење В_макс метаболити за 30% и го зголемува времето за да се достигне за 3 часа без промена на AUC. Брзо се дистрибуира на ткаенини. Комуникацијата со протеините е 97 (сибутрамин) и 94% (М1 и М2). В_ССС активните метаболити во крвната плазма се постигнуваат во рок од 4 дена по почетокот на употреба и околу 2 пати повеќе од концентрацијата во крвната плазма по земањето на единечна доза. Т_1/2 сибутрамин - 1,1 часа, М1 - 14 часа, М2 - 16 часа Активните метаболити се подложени на хидроксилација и конјугација со формирање на неактивни метаболити, кои се излачуваат главно од бубрезите.

Специјални групи на пациенти

Пол Тековно достапните ограничени податоци не укажуваат на постоење клинички значајни разлики во фармакокинетиката кај мажи и жени.

Старост. Фармакокинетиката кај постари здрави лица (просечна возраст - 70 години) е слична на онаа кај младите.

Бубрежна слабост. Бубрежната инсуфициенција не влијае на AUC на активните метаболити М1 и М2, освен метаболитот М2 кај пациенти со ренална инсуфициенција на крајната фаза, подложена на дијализа.

Неуспех на црниот дроб. Кај пациенти со умерена слабост на црниот дроб по единечна доза на сибутрамин AUC, активните метаболити М1 и М2 се за 24% повисоки отколку кај здрави лица.

Бременост и доење

Бидејќи досега нема доволно голем број на студии во врска со безбедноста на ефектите на сибутрамин врз фетусот, оваа дрога е контраиндицирана за време на бременоста.

Womenените кои се на репродуктивна возраст треба да користат контрацептиви додека земаат Reduxin.

Контраиндицирано е да се земе Редуксин ® за време на доењето.

Несакани ефекти

Најчесто, несаканите ефекти се појавуваат на почетокот на третманот (во првите 4 недели). Нивната тежина и фреквенција слабеат со текот на времето. Несаканите ефекти се генерално благи и реверзибилни. Несаканите ефекти, во зависност од ефектот врз органите и органите системи, се прикажани по следниот редослед: многу често (≥ 10%), честопати (≥1%, но централниот нервен систем: многу често - сува уста и несоница, често - главоболка, вртоглавица, вознемиреност, парестезија, како и промена во вкусот.

Од ЦКЦ: често - тахикардија, палпитации, зголемен крвен притисок, вазодилатација.

Забележан е умерен пораст на крвниот притисок во мирување за 1-3 mm Hg. и умерено зголемување на отчукувањата на срцето за 3-7 отчукувања / мин. Во некои случаи, не се исклучуваат поизразени зголемувања на крвниот притисок и отчукувањата на срцето. Клинички значајни промени во крвниот притисок и пулсот се евидентираат главно на почетокот на третманот (во првите 4-8 недели).

Употреба на Reduxin ® кај пациенти со висок крвен притисок: видете „Контраиндикации“ и „Специјални упатства“.

Од дигестивниот систем: многу често - губење на апетит и запек, често - гадење и егзацербација на хемороиди. Со тенденција за запек во раните денови, неопходна е контрола врз функцијата за евакуација на цревата. Ако се појави запек, престанете да земате и земајте лаксатив.

На дел од кожата: често - зголемено потење.

Во ретки случаи, третманот со сибутрамин ги опиша следниве непожелни клинички значајни феномени: дисменореја, едем, синдром сличен на грип, чешање на кожата, болки во грбот, абдомен, парадоксично зголемување на апетитот, жед, ринитис, депресија, поспаност, емоционална лабилност, вознемиреност, раздразливост, нервоза и сл. акутен интерстицијален нефритис, крварење, Шенлеин-Генох пурпура (хеморагија во кожата), конвулзии, тромбоцитопенија, минливо зголемување на активноста на ензимите на црниот дроб во крвта.

Во текот на пост-маркетинг студиите, дополнителни системи за несакани дејства беа опишани подолу, по системи на органи:

Од ЦКЦ: атријална фибрилација.

Од имунолошкиот систем: реакции на хиперсензитивност (од умерено осип на кожата и уртикарија до ангиоедем (едем на Квинке) и анафилакса).

Ментални нарушувања: психоза, состојби на самоубиствено размислување, самоубиство и манија. Доколку се појават вакви состојби, лекот мора да се прекине.

Од нервниот систем: грчеви, краткорочно нарушување на меморијата.

Од страната на органот на видот: заматен вид (превез пред очите).

Од дигестивниот систем: дијареја, повраќање.

На дел од кожата и поткожното ткиво: алопеција.

Од бубрезите и уринарниот тракт: задржување на урина.

Од репродуктивниот систем: нарушувања на ејакулација / оргазам, импотенција, менструални неправилности, крварење на матката.

Интеракција

Инхибитори на микрозомална оксидација, вклучително и инхибитори на изоензимот CYP3A 4 (вклучително и кетоконазол, еритромицин, циклоспорин) ги зголемуваат концентрациите во плазмата на метаболитите на сибутрамин со зголемување на отчукувањата на срцето и клинички незначително зголемување на интервалот QT.

Рифампицин, макролидни антибиотици, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон можат да го забрзаат метаболизмот на сибутрамин. Истовремената употреба на неколку лекови кои ја зголемуваат содржината на серотонин во крвната плазма може да доведат до развој на сериозна интеракција. Во ретки случаи, со истовремена употреба на лекот Редуксин ® со SSRIs (лекови за третман на депресија), може да се развијат некои лекови за третман на мигрена (суматриптан, дихидроерготамин), моќни аналгетици (пентазозин, петидин, фентанил) или антитусивни лекови (декстрометофан). синдромот на серотонин.

Сибутрамин не влијае на ефектот на орални контрацептиви.

Со истовремена администрација на сибутрамин и алкохол, немаше зголемување на негативниот ефект на алкохолот. Сепак, алкохолот апсолутно не е комбиниран со препорачаните диетални мерки при земање на сибутрамин.

Со истовремена употреба на други лекови со сибутрамин кои влијаат на хемостазата или функцијата на тромбоцитите, се зголемува ризикот од крварење.

Интеракцијата со лекови со истовремена употреба на сибутрамин со лекови кои го зголемуваат крвниот притисок и отчукувањата на срцето, во моментов не се целосно разбрани. Оваа група на лекови вклучува деконгестиви, антитусивни, ладни и антиалергиски лекови, кои вклучуваат ефедрин или псевдоефедрин. Затоа, во случаи на истовремена администрација на овие лекови со сибутрамин, треба да се примени претпазливост. Комбинираната употреба на сибутрамин со лекови за намалување на телесната тежина, делување на централниот нервен систем или лекови за третман на ментални нарушувања е контраиндицирана.

Дозирање и администрација

Внатре Еднаш дневно, наутро, без џвакање и пиење многу течности (чаша вода). Лекот може да се зема и на празен стомак и во комбинација со оброк.

Дозата се поставува индивидуално, во зависност од толерантноста и клиничката ефикасност. Препорачаната почетна доза е 10 мг на ден. Ако во рок од 4 недели од почетокот на третманот, се постигне намалување на телесната тежина помала од 2 кг, тогаш дозата се зголемува на 15 мг / ден.

Третманот со Редуксин should не треба да трае повеќе од 3 месеци кај пациенти кои не реагираат добро на терапија, т.е. кои во рок од 3 месеци од третманот не успеат да постигнат намалување на телесната тежина за 5% од првичниот индикатор. Третманот не треба да се продолжи доколку со понатамошна терапија по постигнатото намалување на телесната тежина, телесната тежина на пациентот се зголемува за 3 кг или повеќе.

Времетраењето на третманот не треба да надминува 1 година, бидејќи за подолг период на земање на сибутрамин, податоци за ефикасност и безбедност не се достапни.

Третманот со Reduxine ® треба да се спроведува заедно со диета и вежбање под надзор на лекар со практично искуство во лекувањето на дебелината.

Предозирање

Симптоми има многу ограничени докази во врска со предозирање со сибутрамин. Најчестите несакани реакции поврзани со предозирање се тахикардија, зголемен крвен притисок, главоболка, вртоглавица. Пациентот треба да го извести својот давател на здравствена заштита во случај на сомневање за предозирање.

Третман: Не постои специфичен третман или специфичен противотров. Неопходно е да се спроведат општи мерки: да се обезбеди слободно дишење, да се следи состојбата на CVS и, исто така, доколку е потребно, да се спроведе поддршка на симптоматска терапија. Навремената администрација на активиран јаглерод, како и гастрична лаважа, може да го намали внесот на сибутрамин во организмот. Пациенти со висок крвен притисок и тахикардија се пропишани бета-блокатори. Ефективноста на присилна диуреза или хемодијализа не е утврдена.

Специјални упатства

Третманот со Reduxine ® треба да се спроведе како дел од сложената терапија за слабеење под надзор на лекар со практично искуство во лекувањето на дебелината.

Комплексната терапија вклучува и промена во исхраната и начинот на живот, и зголемување на физичката активност.

Важна компонента на терапијата е создавање предуслови за постојана промена во однесувањето во исхраната и начинот на живот, кои се неопходни за одржување на постигнато намалување на телесната тежина дури и откако ќе престане терапијата со лекови. Како дел од терапијата со Редуксин ®, пациентите треба да го променат начинот на живот и навиките, така што по завршувањето на третманот да обезбедат одржување на постигнатото намалување на телесната тежина.

Пациентите треба јасно да разберат дека неисполнувањето на овие барања ќе доведе до постојано зголемување на телесната тежина и повторни посети на лекарот што присуствува.

Кај пациенти кои земаат Reduxin ®, потребно е да се измери нивото на крвниот притисок и отчукувањата на срцето. Во првите 3 месеци од третманот, овие параметри треба да се следат на секои 2 недели, а потоа и месечно. Ако за време на две последователни посети, се открие зголемување на отчукувањата на срцето во мирување ≥10 отчукувања / мин или CAD / DBP ≥ 10 mm Hg , мора да престанете со третманот. Пациенти со артериска хипертензија, кај кои, против позадината на антихипертензивната терапија, крвниот притисок е повисок од 145/90 mm Hg. , оваа контрола треба да се спроведе особено внимателно и, доколку е потребно, во пократки интервали. Пациенти кај кои крвниот притисок двапати при повторното мерење го надминале нивото од 145/90 mm Hg. , третманот со Reduxine ® треба да се откаже (види. "Несакани ефекти").

Кај пациенти со синдром на апнеа при спиење, потребно е внимателно да се следи крвниот притисок.

Посебно внимание бара истовремена администрација на лекови кои го зголемуваат QT интервалот. Овие лекови вклучуваат блокатори на хистамин H.₁рецептори (астемизол, терфенадин), антиаритмички лекови кои го зголемуваат интервалот QT (амиодарон, кинидин, флекаид, мексилетин, пропафенон, соталол), гастроинтестинален подвижник стимулатор цисаприд, пимозид, сертиндол и трициклични антидепресиви. Ова важи и за состојби што можат да доведат до зголемување на интервалот на QT (хипокалемија и хипомагнезимија - видете „Интеракција“).

Интервалот помеѓу внесот на инхибитори на МАО (вклучително фуразолидон, прокарбазин, селегилин) и лекот Редуксин ® треба да биде најмалку 2 недели.

Иако не е утврдена поврзаност помеѓу земање на Редуксин ® и развој на примарна пулмонална хипертензија, сепак, со оглед на добро познатиот ризик за оваа група на лекови, со редовен медицински надзор, треба да се посвети посебно внимание на симптомите како што се прогресивна диспнеа (респираторна слабост), болка во градите и отекување на нозете .

Ако прескокнете доза на Редуксин ®, не треба да земате двојна доза на лекот во следната доза, се препорачува да продолжите да земате лек според пропишаниот распоред.

Времетраењето на земањето на Reduxin ® не треба да надминува 1 година.

Со комбинирана употреба на сибутрамин и други SSRI, постои зголемен ризик од крварење. Кај пациенти предиспонирани за крварење, како и земање лекови кои влијаат на хемостаза или функција на тромбоцити, сибутрамин треба да се користи со претпазливост.

Иако клиничките податоци за зависност од сибутрамин не се достапни, треба да се утврди дали имало случаи на зависност од дрога во историјата на пациентот и да се обрне внимание на можни знаци на злоупотреба на дрога.

Сибутрамин припаѓа на Списокот на потентни материи, одобрен со Уредба на Владата на Руската Федерација од 29 декември 2007 година бр. 964.

Влијание врз можноста за управување со возила и механизми. Преземањето на Reduxine ® може да ја ограничи вашата способност за управување со возила и управување со машини. За време на периодот на употреба на лекот Редуксин ®, мора да се внимава при возење возила и вклучување во други потенцијално опасни активности за кои е потребна зголемена концентрација на внимание и брзина на психомоторни реакции.

Производител

ДОО „Озон“. 445351, Русија, Самара, igигулевск, ул. Песок, 11.

Тел./fax: (84862) 3-41-09.

Федерално државно унитарно претпријатие „Москва ендокрина фабрика“. 109052, Москва, ул. Новохохловска, 25.

Тел./факс: (495) 678-00-50 / 911-42-10.

Адреса и телефонски број на овластената организација за контакти (поплаки и поплаки): ДОО ПРОМОМИЕН РУС. 105005, Русија, Москва, ул. Малаја Похтојаја, 2/2, стр 1, пом. 1, соба 2.

Тел .: (495) 640-25-28.

Интеракција со лекови

Еритромицин, кетоконазол и циклоспорин ја зголемуваат концентрацијата во плазмата на метаболитите на сибутрамин со зголемување на отчукувањата на срцето и клинички незначително продолжување на QT интервалот.

Фенитоин, рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, дексаметазон и антибиотици на макролиди можат да го забрзаат метаболизмот на Редуксин.

Со истовремена употреба со моќни аналгетици (петидин, пентазоцин, фентанил), некои лекови за третман на мигрена (дихидроерготамин, суматриптан), антитусивни лекови (декстрометофан) и лекови за третман на депресија, во ретки случаи, можен е развој на серотонински синдром.

Редуксинот не влијае на ефектот на орални контрацептиви.

Со истовремена администрација со етанол, не е забележано зголемување на негативниот ефект на вториот. Сепак, алкохолот е апсолутно некомпатибилен со диеталните мерки препорачани за време на третманот.

Индикации за употреба

Редуксин е пропишан за губење на тежината во присуство на следниве услови:

• Алиментарна дебелина со индекс на телесна маса (БМИ) од 27 кг / м 2 или повеќе во комбинација со други фактори на ризик кои се поврзани со прекумерна телесна тежина (не-инсулин-зависен дијабетес мелитус, дислипопротеинемија),
• Алиментарна дебелина со БМИ од 30 кг / м 2 или повеќе.

Упатства за употреба на Reduxin: метод и дозирање

Редуксинот треба да се зема орално еднаш дневно, наутро, голтајќи ги капсулите цели и да ги пиете со доволна количина течност, на празен стомак или за време на оброците.

Препорачаната почетна доза е 10 мг. Доколку во рок од 4 недели не е можно да се постигне намалување на телесната тежина од најмалку 5%, дневната доза се зголемува на 15 mg.

Вкупното времетраење на третманот не треба да надминува 2 години (поради недостаток на податоци за безбедноста и ефикасноста на подолга употреба на сибутрамин).

Ако во рок од 3 месеци нема намалување на телесната тежина за најмалку 5% од почетната тежина, Reduxin се откажува. Третманот не треба да се продолжи ако со понатамошно администрирање на лекот, пациентот повторно додава 3 кг или повеќе во тежина.

Погледнете го видеото: Редуксин (Ноември 2024).