Лекот Баета: прегледи на специјалисти и производители, цена

Лекот е пропишан за дијабетес мелитус тип 2 за дополнителна терапија на:

• тиазолидинедион,
• метформин
• дериват на сулфонилуреа,
• комбинации на сулфонилуреа, метформин и дериват,
• комбинации на тиазолидидион и метформин,
• или во отсуство на соодветна гликемиска контрола.

Режим на дозирање

Бајета субкутано се администрира на бутот, подлактицата или абдоменот. Првичната доза е 5 mcg. Внесете го 2 пати на ден околу 1 час пред појадок и вечера. По јадење, лекот не треба да се администрира.

Ако пациентот поради некоја причина мораше да ја прескокне администрацијата на лекот, понатамошните инјекции се случуваат непроменети. По еден месец третман, почетната доза на лекот треба да се зголеми на 10 mcg.

Со истовремена администрација на Бајет со тиазолидинедион, метформин или со комбинација на овие лекови, почетната доза на тиазолидидион или метформин не може да се промени.

Ако користите комбинација на Баета со сулфонилуреа деривати (за да се намали ризикот од хипогликемија), можеби ќе треба да ја намалите дозата на дериват на сулфонилуреа.

Карактеристики на апликацијата

• лекот не треба да се администрира после оброк,
• воведувањето на лекот IM или IV не се препорачува,
• лекот не треба да се користи ако растворот е обоен или облачен,
• Бајету не треба да се администрира ако честички се наоѓаат во растворот,
• против позадината на терапијата за егзенатид, можно е производство на антитела.

Важно! Кај бројни пациенти чие тело произведело такви антитела, титарот се намалил и терапијата останала ниска за 82 седмици, додека траела терапијата. Сепак, присуството на антитела не влијае на видовите и зачестеноста на пријавени несакани ефекти.

Лекарот што присуствува треба да го извести својот пациент дека терапијата со Баета ќе доведе до губење на апетитот и соодветно на телесната тежина. Ова е прилично ниска цена во споредба со ефектот на третманот.

Во претклиничките експерименти кои биле извршени на стаорци и глувци со канцерогени ефекти при инјектирање на супстанцијата егзенатид, не е откриена.

Кога доза од 128 пати е тестирана човечка доза кај глувци, глодарите покажаа квантитативно зголемување (без никаква манифестација на малигнитет) на аденомите на тироидната жлезда Ц-клетки.

Научниците го наведоа овој факт на зголемување на животниот век на експерименталните животни кои примаат егзенатид. Ретко, но и покрај тоа, има нарушувања на бубрежната функција. Вклучија

• развој на бубрежна слабост,
• зголемен серумски креатинин,
• влошување на текот на акутна и хронична бубрежна инсуфициенција, што честопати бараше хемодијализа.

Некои од овие манифестации се откриени кај оние пациенти кои земале една или повеќе лекови во исто време кои влијаат на метаболизмот на водата, бубрежната функција или се случиле други патолошки промени.

Во придружните лекови се вклучени НСАИЛ, АКЕ инхибитори и диуретици. При препишување на симптоматски третман и прекинување на лекот, што веројатно се причина за патолошки процеси, обновената функција на бубрезите била обновена.

По извршените клинички и претклинички клиники, егзенатидот не покажа доказ за неговата директна нефротоксичност. Наспроти позадината на употребата на лекот Баета, забележани се ретки случаи на акутен панкреатит.

Забележете: Пациентите треба да бидат свесни за симптомите на акутен панкреатитис. При препишување на симптоматски третман, забележана е ремисија на акутно воспаление на панкреасот.

Пред да започнете со вбризгување на Бајета, пациентот треба да ги прочита приложените упатства за употреба на пенкалото за шприц, цената таму е исто така означена.

Контраиндикации

1. Присуство на дијабетична кетоацидоза.
2. Дијабетес тип 1.
3. Бременост
4. Присуство на тешки гастроинтестинални заболувања.
5. Тешка бубрежна инсуфициенција.
6. Доење.
7. Возраст до 18 години.
8. Преосетливост кон компонентите на лекот.

Бременост и доење

И во двата периода, лекот е контраиндициран. Цената на несериозниот став кон оваа препорака може да биде превисока. Познато е дека многу лековити супстанции негативно влијаат на развојот на фетусот.

Занемарена или игнорантна мајка може да доведе до деформации на фетусот. Скоро сите лекови влегуваат во телото на бебето со мајчиното млеко, така што овие категории пациенти треба да бидат внимателни за сите лекови.

Монотерапија

Несаканите реакции кои се забележани кај пациенти повеќе од еднаш се наведени на следниов начин:

Локални реакции:

• Чешање често се јавува на местата за инјектирање.
• Ретко, црвенило и осип.

На дел од дигестивниот систем, често се наоѓаат следниве манифестации:

Централниот нервен систем често реагира со вртоглавица. Ако го споредиме лекот Баета со плацебо, тогаш фреквенцијата на регистрирани случаи на хипогликемија кај опишаниот лек е поголема за 4%. Интензитетот на епизодите на хипогликемија се карактеризира како благ или умерен.

Комбиниран третман

Несаканите појави што се забележани кај пациенти повеќе од еднаш со комбинирана терапија се идентични со оние со монотерапија (види табела погоре).

Дигестивниот систем одговара:

1. Често: губење на апетит, гадење, повраќање, дијареја, гастроезофагеален рефлукс, диспепсија.
2. Ретко: надуеност и болки во стомакот, запек, појас, подуеност, повреда на сензации на вкус.
3. Ретко: акутен панкреатитис.

Најчесто се забележува гадење со умерен или слаб интензитет. Тоа зависи од дозата и се намалува со текот на времето без да влијае на дневните активности.

Централниот нервен систем често реагира со главоболки и вртоглавица, ретко со дремливост.

На дел од ендокриниот систем, хипогликемијата многу често се забележува доколку егзенатид се комбинира со деривати на сулфонилуреа. Врз основа на ова, неопходно е да се прегледаат дозите на деривати на сулфонилуреа и да се намалат со зголемен ризик од хипогликемија.

Повеќето од хипогликемиските епизоди во интензитет се карактеризираат како благи и умерени. Овие манифестации можете да ги запрете само со орална употреба на јаглени хидрати. Од страна на метаболизмот, при земање на лекот Баета, често може да се забележи хиперхидроза, многу поретко дехидрација поврзана со повраќање или дијареја.

Уринарниот систем во ретки случаи реагира со акутна бубрежна инсуфициенција и комплицирано хронично.

Прегледите укажуваат дека алергиските реакции се доста ретки. Ова може да биде едем или анафилактички манифестации.

Локалните реакции за време на инјекцијата со егзенатид вклучуваат осип, црвенило и чешање на местото на инјектирање.

Постојат прегледи за случаи на зголемена стапка на седиментација на еритроцитите (ESR). Ова е можно ако ескаидот се користи истовремено со варфарин. Ваквите манифестации во ретки случаи може да бидат придружени со крварење.

Во основа, несаканите ефекти биле благи или умерени, што не барало прекинување на третманот.

Фармакологија

Фармаколошко дејство - хипогликемично, инкретиномиметичко.

Инкретините, како што е глупагонскиот пептид-1 (GLP-1), ја подобруваат функцијата на бета клетките, го подобруваат лачењето на инсулин во зависност од глукозата, го потиснуваат несоодветно зголеменото лачење на глукагон и го забавуваат празнењето на желудникот, откако ќе влезат во општ крвоток од цревата. Егзенатид е моќен микретичен инкретин кој го подобрува лачењето на инсулин зависно од гликоза и има други хипогликемични ефекти својствени на инкретините, што ја подобрува гликемиската контрола кај пациенти со дијабетес тип 2.

Низата на аминокиселини на егенатид делумно се совпаѓа со секвенцата на човечки GLP-1. Егзенатид се покажа дека ги врзува и активира GLP-1 рецепторите кај луѓето ин витро, што доведува до зголемена синтеза на инсулин зависна од гликоза, а ин виво, лачење на инсулин од бета клетки на панкреасот со учество на циклични АМП и / или други интрацелуларни сигнални патеки.

Егзенатид ја подобрува гликемиската контрола кај пациенти со дијабетес тип 2 преку неколку механизми.

Во хипергликемични услови, егзенатидот го зголемува секрецијата на инсулин зависен од гликоза од бета клетките на панкреасот. Оваа секреција на инсулин престанува со оглед на тоа што концентрацијата на глукоза во крвта се намалува и се приближува нормално, со што се намалува потенцијалниот ризик од хипогликемија.

Секрецијата на инсулин во текот на првите 10 минути, позната како „прва фаза на реакција на инсулин“, е отсутен кај пациенти со дијабетес тип 2. Покрај тоа, губењето на првата фаза на реакцијата на инсулин е рано нарушување на функцијата на бета-клетките кај дијабетес тип 2. Ексенатид е обновен или значително ја подобрува и првата и втората фаза на реакција на инсулин кај пациенти со дијабетес тип 2.

Кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2 против позадината на хипергликемија, администрацијата на егенатид ја потиснува прекумерната секреција на глукагон. Сепак, егзенатидот не се меша со нормалниот одговор на глукагон на хипогликемија.

Се покажа дека администрацијата на егениатид доведува до намалување на апетитот и намалување на внесот на храна (како кај животните така и кај луѓето).

Кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2, терапијата со егзенатид во комбинација со препарати со метформин и / или сулфонилуреа доведува до намалување на гликозата во постот на крвта, пострандијална гликоза во крвта и гликозилиран индекс на хемоглобин (HbA1c), со што се подобрува гликемиската контрола кај овие пациенти.

Канцерогеност, мутагеност, ефекти врз плодноста

Во една студија за канцерогеност на егениатид кај глувци и стаорци, со SC администрација на дози од 18, 70 и 250 μg / kg / ден, забележано е нумеричко зголемување на тироидната жлезда аденоми на Ц-клетката без знаци на малигнитет кај женските стаорци во сите испитувани дози (5 , 22 и 130 пати повисоки од MPD кај луѓето). Кај глувци, администрацијата на истите дози не откри карциноген ефект.

Не се пронајдени мутагени и клистогени ефекти на егениатид за време на серија тестови.

Во студиите за плодност кај глувци, кај жени кои примаат sc дози од 6, 68 или 760 mcg / kg / ден, почнувајќи од период од 2 недели пред парење и во рок од 7 дена од бременоста, немало негативен ефект врз фетусот во дози до 760 mcg / kg / ден (системска изложеност е до 390 пати поголема од MPDC - 20 mcg / ден, кога се пресметува со AUC).

Вшмукување. После администрирање на егзенатид во доза од 10 μg кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2, егзенатид брзо се апсорбира, Cmax (211 pg / ml) се постигнува после 2,1 часа. AUCo-inf е 1036 pg · h / ml. Изложеноста на егзенатид (AUC) се зголемува пропорционално на дозата во опсегот на дозата од 5 до 10 μg, додека не се забележува пропорционално зголемување на Cmax. Истиот ефект е забележан со поткожна администрација на ексенатид во абдоменот, бутот или подлактицата.

Дистрибуција. Vd на егзенатид по единечна администрација на sc е 28.3 L.

Метаболизам и екскреција. Се излачува главно со гломеруларна филтрација проследена со протеолитичка деградација. Ексенатид дозвола е 9,1 л / ч. Конечниот Т1 / 2 е 2,4 часа, овие фармакокинетички карактеристики на егзенатид се независни од дозата. Измерените концентрации на егениатид се одредуваат приближно 10 часа по дозирањето.

Фармакокинетика во специјални клинички случаи

Оштетена бубрежна функција. Кај пациенти со благи или умерени бубрежни нарушувања (Кл креатинин 30-80 ml / мин), изложеноста на егзенатид не се разликуваше значително од онаа кај пациенти со нормална функција на бубрезите. Сепак, кај пациенти со ренална инсуфициенција на крајна фаза, кои се подложени на дијализа, изложеноста беше 3,37 пати поголема отколку кај здравите лица.

Нарушена функција на црниот дроб. Студии на фармакокинетика кај пациенти со акутна или хронична инсуфициенција на црниот дроб не се спроведени.

Трка. Фармакокинетиката на егениатид кај претставници на различни раси практично не се менува.

Индекс на телесна маса (BMI). Фармакокинетичка анализа на население кај пациенти со БМИ од kg 30 кг / м2 и егзенатид

Тип 2 дијабетес мелитус како додаток на терапијата со метформин, сулфонилуреа дериват, тиазолидионион, комбинација на метформин и дериват на сулфонилуреа, или комбинација на метформин и тиазолидидион во случај на несоодветна контрола на гликемијата.

Несакани ефекти на супстанцијата Егзенатид

Користете со дериват на метформин и / или сулфонилуреа

Во табелата се прикажани несакани реакции (освен хипогликемија) кои се случиле со фреквенција од %5% и го надминале плацебо, забележано во три 30-недела контролирани испитувања на егзенатид, покрај метформин и / или дериват на сулфонилуреа.

Несакани ефекти забележани со фреквенција од> 1%, но интеракција

Егзенатид треба да се користи со претпазливост кај пациенти кои земаат орално лекови кои бараат брза апсорпција од гастроинтестиналниот тракт, може да предизвика одложување на празнењето на желудникот. На пациентите треба да им се советува да земаат орални лекови, чиј ефект зависи од нивната концентрација на прагот (на пр. Антибиотици), најмалку 1 час пред администрацијата на егенитатид. Ако таквите лекови мора да се земаат со храна, тогаш треба да се земаат за време на тие оброци кога не се администрира егзенатид.

Дигоксин. Со истовремена администрација на дигоксин (во доза од 0,25 mg 1 пат / ден) со егзенатид (10 μg 2 пати на ден), Cmax на дигоксин се намалува за 17%, а Tmax се зголемува за 2,5 часа. Сепак, вкупниот фармакокинетски ефект (AUC) во состојбата на рамнотежа не се менува.

Ловастатин. Со единечна доза на ловастатин (40 мг) при земање егзенатид (10 μg 2 пати на ден), AUC и Cmax од ловастатин се намалија за приближно 40 и 28%, соодветно, а Tmax се зголеми за 4 часа. веќе примаат инхибитори на HMG-CoA редуктаза не беше придружено со промени во липидниот состав на крвта.

Лисиноприл. Кај пациенти со лесна или умерена артериска хипертензија стабилизирана со лизиноприл (5–20 мг / ден), егзенатидот не ги смени AUC и Cmax на лизиноприл во рамнотежа. Максималната количина на лисиноприл во рамнотежа се зголеми за 2 часа и немаше промена во индикаторите на просечната дневна СБП и ДБП.

Варфарин. Во контролираните клинички испитувања кај здрави волонтери, забележано е дека со воведувањето на варфарин 30 минути по егзенатид, Tmax на варфарин се зголеми за околу 2 часа. Немаше клинички значајна промена во Cmax и AUC. Во периодот на наб postудувачки наб marketingудувања, пријавени се неколку случаи на зголемување на INR, понекогаш придружени со крварење со истовремена употреба на егзенатид со варфарин (неопходно е следење на ПВ, особено на почетокот на третманот и кога се менува дозата).

Употребата на егенатид во комбинација со инсулин, Д-фенилаланин деривати, меглитиниди или алфа-глукозидаза инхибитори не е проучена.

Мерки на претпазливост Егзенатид

Поради фактот дека фреквенцијата на хипогликемија се зголемува со заедничко администрирање егениатид со деривати на сулфонилуреа, потребно е да се обезбеди намалување на дозата на деривати на сулфонилуреа со зголемен ризик од хипогликемија. Повеќето епизоди на хипогликемија со интензитет биле благи или умерени и биле запрени со орален внес на јаглени хидрати.

Не се препорачува во / во или во / m администрација на лекот.

Во периодот на пост-маркетинг набудувања, забележани се ретки случаи на развој на акутен панкреатитис кај пациенти кои земаат егзенатид. Пациентите треба да бидат информирани дека продолжената силна болка во стомакот, која може да биде придружена со повраќање, е знак на панкреатитис. Ако постои сомневање за развој на панкреатитис, егзенатид или други потенцијално сомнителни лекови треба да се прекинат, треба да се спроведат тестови за потврда и да се започне соодветно лекување. Ако се потврди дијагнозата на панкреатитис, продолжување на третманот со егзенатид не се препорачува во иднина.

За време на периодот по наб marketingудувачки набудувања, забележани се ретки случаи на нарушена бубрежна функција, вклучително зголемен серумски креатинин, влошување на хронична бубрежна инсуфициенција, акутна бубрежна инсуфициенција, понекогаш потребна е хемодијализа. Некои од овие случаи се забележани кај пациенти кои земале една или повеќе лекови со познат ефект врз бубрежната функција и / или кај пациенти кои имале гадење, повраќање и / или дијареја со / без хидратација, при употреба на лекови, вклучително и . АКЕ инхибитори, НСАИЛ, диуретици. Влошената бубрежна функција беше реверзибилна со терапија за одржување и повлекување на лекови, што може да влијае на бубрежната функција, вклучително и егзенатид. Во претклинички и клинички студии, егзенатид не покажа директна нефротоксичност.

Антитела на егзенатид може да се појават за време на терапијата со ексенатид.

Пациентите треба да бидат информирани дека третманот со егениатид може да доведе до намалување на апетитот и / или телесната тежина и дека заради овие ефекти нема потреба да се менува режимот на дозирање.

Поврзани вести

• Ексенатид (ексенат> Карактеристики на апликацијата

Лекот се администрира субкутано во горната или средната третина од рамото, бутот, а исто така и во абдоменот. Како по правило, се препорачува да се наизменични овие места за да се избегне формирање на поткожни конгломерати.

Инјекцијата треба да се изврши во согласност со сите правила за употреба на пенкало за шприц. Лекот треба да се администрира еден час пред главните оброци во интервали од најмалку 6 часа.

Егзенатидот не може да се меша со други дозирни форми, што ќе избегне развој на непожелни реакции.

Состав на BAETA

Решението за SC администрација е безбоен, транспарентен.

Ексципиенси: натриум ацетат трихидрат, глацијална оцетна киселина, манитол, метапресол, вода за и.

1,2 ml - пенкала за шприц (1) - пакувања од картон (1).
2,4 ml - пенкала за шприц (1) - пакувања од картон (1).

Хипогликемичен лек. Агонист на пептидниот рецептор сличен на глукагон

Хипогликемичен лек. Егзенатид (Егзендин-4) е миметик на инкретин и е амидопептид на 39-аминокиселини. Инкретините, како што е глупагон-како пептид-1 (GLP-1), го подобруваат лачењето на инсулин зависен од глукоза, ја подобруваат функцијата на клетките на б-клетките, ја потиснуваат несоодветно зголемената секреција на глукагон и го забавуваат празнењето на желудникот, откако ќе влезат во општ крвоток од цревата. Егзенатид е моќен микретичен инкретин кој го подобрува лачењето на инсулин зависно од гликоза и има други хипогликемични ефекти својствени на инкретините, што ја подобрува гликемиската контрола кај пациенти со дијабетес тип 2.

Аминокиселинската секвенца на егзенатид делумно одговара на секвенцата на човечки GLP-1, како резултат на што ги врзува и активира GLP-1 рецепторите кај луѓето, што доведува до зголемена синтеза на зависност од гликоза и излачува инсулин од панкреатични β-клетки со учество на цикличен AMP и / или друга интрацелуларна сигнализација начини. Егзенатид го стимулира ослободувањето на инсулин од β-клетките во присуство на зголемени концентрации на гликоза.

Егзенатидот се разликува во хемиската структура и фармаколошкото дејство од инсулин, сулфонилуреа деривати, деривати на Д-фенилаланин и меглитиниди, бигуаниди, тиазолидиониони и инхибитори на алфа-глукозидаза.

Егзенатид ја подобрува гликемиската контрола кај пациенти со дијабетес тип 2 заради следниве механизми.

Во хипергликемични услови, егзенатидот го зголемува секрецијата на инсулин од зависен гликоза од инсулин од панкреасот. Оваа секреција на инсулин престанува со оглед на тоа што концентрацијата на глукоза во крвта се намалува и се приближува нормално, со што се намалува потенцијалниот ризик од хипогликемија.

Секрецијата на инсулин во текот на првите 10 минути (како одговор на зголемување на гликемијата), позната како „прва фаза на реакција на инсулин“, е специјално отсутна кај пациенти со дијабетес тип 2. Покрај тоа, губењето на првата фаза на реакција на инсулин е рано нарушување на функцијата на клетките на б-клетката кај дијабетес тип 2. Администрацијата на егениатид ја враќа или значително ја подобрува и првата и втората фаза на одговорот на инсулин кај пациенти со дијабетес тип 2.

Кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2 против позадината на хипергликемија, администрацијата на егенатид ја потиснува прекумерната секреција на глукагон. Сепак, егзенатидот не се меша со нормалниот одговор на глукагон на хипогликемија.

Се покажа дека администрацијата на егенатид доведува до намалување на апетитот и намалување на внесот на храна, ја инхибира подвижноста на желудникот, што доведува до застој во неговото празнење.

Кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2, терапијата со егзенатид во комбинација со препарати со метформин, тиазолидинедион и / или сулфонилуреа доведува до намалување на гликозата во постот, постпрандијалната гликоза во крвта, како и HbA 1c, со што се подобрува гликемиската контрола кај овие пациенти.

После администрирање на егзенатид во доза од 10 μg кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2, егзенатидот брзо се апсорбира и достигнува просек Ц максимум по 2,1 часа, што е 211 pg / ml, AUC o-inf е 1036 pg × h / ml. Кога е изложен на егзенатид, AUC се зголемува во пропорција со зголемувањето на дозата од 5 μg на 10 μg, додека не се забележува пропорционално зголемување на C max. Истиот ефект е забележан со поткожна администрација на ексенатид во абдоменот, бутот или подлактицата.

V d на егзенатид по администрација на sc е 28,3 L.

Метаболизам и екскреција

Егзенатид првенствено се излачува со гломеруларна филтрација проследена со протеолитичка деградација. Ексенатид дозвола е 9,1 л / ч. Конечниот Т 1/2 е 2,4 часа, овие фармакокинетички карактеристики на егениатид се независни од дозата. Измерените концентрации на егениатид се одредуваат приближно 10 часа по дозирањето.

Фармакокинетика во специјални клинички случаи

Кај пациенти со благи или умерени бубрежни нарушувања (CC 30-80 ml / мин), клиренсот со егзенатид не се разликува значително од клиренсот кај пациенти со нормална бубрежна функција, затоа не е потребно прилагодување на дозата на лекот. Меѓутоа, кај пациенти со ренална инсуфициенција на крајна фаза, кои се подложени на дијализа, просечниот клиренс е намален на 0,9 l / h (во споредба со 9,1 l / h кај здрави субјекти).

Бидејќи егзенатидот главно се излачува од бубрезите, се верува дека нарушената функција на црниот дроб не ја менува концентрацијата на егениатид во крвта.

Возраста не влијае на фармакокинетичките карактеристики на егзенатид. Затоа, постарите пациенти не се обврзани да вршат прилагодување на дозата.

Фармакокинетиката на егениатид кај деца под 12 години не е проучена.

Во фармакокинетичка студија кај адолесценти на возраст од 12 до 16 години со дијабетес мелитус тип 2, кога егзенатид бил препишан во доза од 5 μg, фармакокинетичките параметри биле слични на оние кај возрасните.

Нема клинички значајни разлики помеѓу мажите и жените во фармакокинетиката на егзенатид.

Фармакокинетиката на егениатид кај претставници на различни раси практично не се менува. Не е потребно прилагодување на дозата врз основа на етничко потекло.

Нема забележителна корелација помеѓу индексот на телесна маса (BMI) и фармакокинетиката на ексенатид. Не е потребно прилагодување на дозата врз основа на БМИ.

Индикации БАЕТА

Информации од кои БАЕТА помага:

- Тип 2 дијабетес мелитус како монотерапија во прилог на диета и вежбање за да се постигне соодветна контрола на гликемијата.

- дијабетес мелитус тип 2 како дополнителна терапија за метформин, дериват на сулфонилуреа, тиазолидидион, комбинација на метформин и дериват на сулфонилуреа, или метформин и тиазолдинидион доколку не се постигне соодветна гликемиска контрола.

Несакан ефект на BAETA

Несаканите реакции кои се појавиле почесто отколку во единечни случаи, се наведени според следното градација: многу често (≥ 10%), често (≥ 1%, но Локални реакции: многу често - чешање на местото на инјектирање, ретко - осип, црвенило кај место за инјектирање.

Од дигестивниот систем: често - гадење, повраќање, дијареја, диспепсија, губење на апетит.

Од страната на централниот нервен систем: често - вртоглавица.

При употреба на Баета ® како монотерапија, инциденцата на хипогликемија е 5% споредено со плацебо 1%.

Повеќето епизоди на хипогликемија со интензитет биле благи или умерени.

Несаканите реакции кои се појавиле почесто отколку во изолирани случаи се наведени во согласност со следното градација: многу често (≥ 10%), често (≥ 1%, но од дигестивниот систем: многу често - гадење, повраќање, дијареја, често - намалување апетит, диспепсија, гастроезофагеален рефлукс, ретко - болки во стомакот, надуеност, слабеење, запек, нарушување на вкусот, подуеност, ретко акутен панкреатит. Најчесто, регистрираната гадење со благ или умерен интензитет беше зависна од дозата и се намалуваше со текот на времето без неактивна активност.

Од страната на централниот нервен систем: често - вртоглавица, главоболка, ретко - дремливост.

Од ендокриниот систем: многу често - хипогликемија (во комбинација со дериват на сулфонилуреа). Затоа што фреквенцијата на хипогликемија се зголемува со истовремена употреба на Bayeta ® со деривати на сулфонилуреа, потребно е да се обезбеди намалување на дозата на деривати на сулфонилуреа со зголемен ризик од хипогликемија. Повеќето епизоди на хипогликемија во интензитет биле благи или умерени и биле запрени со орален внес на јаглехидрати.

Од страната на метаболизмот: често - хиперхидроза, ретко - дехидрација (поврзана со гадење, повраќање и / или дијареја).

Од уринарниот систем: ретко - нарушена бубрежна функција, вклучително и акутна бубрежна инсуфициенција, егзацербација на текот на хронична бубрежна инсуфициенција, зголемен серумски креатинин.

Алергиски реакции: ретко - ангиоедем, многу ретко - анафилактичка реакција.

Локални реакции: често - чешање на местото на инјектирање, ретко - осип, црвенило на местото на инјектирање.

Друго: често - треперење, слабост.

Пријавени се неколку случаи на зголемено време на коагулација со истовремена употреба на варфарин и егзенатид, која ретко е придружена со крварење.

Општо, несаканите ефекти биле благ или умерен во интензитет и не довеле до повлекување на третманот.

Спонтани (пост-маркетинг) пораки

Алергиски реакции: многу ретко - анафилактичка реакција.

Нарушувања во исхраната и метаболизмот: многу ретко - дехидрација, обично поврзана со гадење, повраќање и / или дијареја, губење на тежината.

Од нервниот систем: dysgeusia, поспаност.

Од дигестивниот систем: belching, запек, подуеност, ретко - акутен панкреатит.

Од уринарниот систем: промена во функцијата на бубрезите, вклучено. акутна бубрежна инсуфициенција, егзацербација на хронична бубрежна инсуфициенција, нарушена бубрежна функција, зголемена концентрација на креатинин во серумот.

Дерматолошки реакции: макулопапуларен осип, чешање на кожата, уртикарија, ангиоедем, алопеција.

Лабораториски студии: зголемување на INR (кога се комбинира со варфарин), во некои случаи поврзани со развој на крварење.

Во случај на предозирање (доза 10 пати од максималната препорачана доза), забележани се следниве симптоми: тешка гадење и повраќање, како и брз развој на хипогликемија.

Третман: се спроведува симптоматска терапија, вклучувајќи парентерална администрација на глукоза во случај на тешка хипогликемија.

Bayeta ® треба да се користи со претпазливост кај пациенти кои земаат орални препарати кои бараат брза апсорпција од гастроинтестиналниот тракт, како Baeta ® може да го одложи празнењето на желудникот. На пациентите треба да им се советува да земаат орални лекови, чиј ефект зависи од нивната концентрација на прагот (на пример, антибиотици), најмалку 1 час пред администрацијата на егзенатид. Ако таквите лекови мора да се земаат со храна, тогаш треба да се земаат за време на тие оброци кога не се администрира егзенатид.

Со истовремена администрација на дигоксин (0,25 mg 1 пат / ден) со подготовката Baeta,, C max на дигоксин се намалува за 17%, а T max се зголемува за 2,5 часа. Сепак, AUC во состојбата на рамнотежа не се менува.

Со воведувањето на Bayeta ®, AUC и C max на ловастатин се намалија за приближно 40% и 28%, соодветно, а T max се зголеми за приближно 4 часа. Ко-администрацијата на Bayeta ® со инхибитори на HMG-CoA редуктаза не беше придружена со промени во липидниот состав во крвта (HDL) -холестерол, ЛДЛ холестерол, тотален холестерол и ТГ).

Кај пациенти со лесна или умерена артериска хипертензија, стабилизирање при земање на лизиноприл (5-20 мг на ден), Бајата ® не ги смени AUC и C макс на лизиноприл во рамнотежа. Т макс лизиноприл во рамнотежа се зголеми за 2 часа. Немаше никакви промени во просечниот дневен систолен и дијастолен крвен притисок.

Беше забележано дека со воведувањето на варфарин 30 минути по подготовката Baeta ® T max се зголеми за околу 2 часа.Не забележано клинички значителна промена во C max и AUC.

Употребата на Bayeta ® во комбинација со инсулин, деривати на Д-фенилаланин, меглитинид или алфа-глукозидаза инхибитори не е проучена.

Не ја администрирајте лекот после оброкот. Не се препорачува во / во или во / m администрација на лекот.

Bayeta ® не треба да се користи ако честички се наоѓаат во растворот или ако растворот е облачен или има боја.

Поради потенцијалната имуногеност на лекови кои содржат протеини и пептиди, можен е развој на антитела на егзенатид за време на терапијата со Bayeta eta. Кај повеќето пациенти кај кои е забележано производство на такви антитела, нивниот титр се намалил додека продолжила терапијата и останала ниска за 82 недели. Присуството на антитела не влијае на зачестеноста и видовите на пријавени несакани ефекти.

Пациентите треба да бидат информирани дека третманот со Bayeta ® може да доведе до намалување на апетитот и / или телесната тежина и дека заради овие ефекти нема потреба да се менува режимот на дозирање.

Во претклинички клинички студии кај глувци и стаорци не е откриен карциноген ефект на егзенатид. Кога се примени доза кај стаорци 128 пати доза кај луѓето, забележано е нумеричко зголемување на аденомите на тироидната жлезда Ц-клетки без никакви знаци на малигнитет, што беше поврзано со зголемување на животниот век на експериментални животни кои примаат егзенатид.

Пријавени се ретки случаи на нарушена бубрежна функција, вклучително и зголемување на серумскиот креатинин, развој на бубрежна инсуфициенција, влошување на текот на хронична и акутна бубрежна инсуфициенција и понекогаш е потребна хемодијализа. Некои од овие појави се забележани кај пациенти кои примаат една или повеќе фармаколошки лекови кои влијаат на бубрежната функција / метаболизам на водата и / или против други несакани дејства кои придонесуваат за нарушена хидратација, како што се гадење, повраќање и / или дијареја. Истовремени лекови вклучуваат АКЕ инхибитори, НСАИЛ и диуретици. При препишување на симптоматска терапија и прекинување на лекот, веројатно, причина за патолошки промени, нарушената бубрежна функција е обновена. За време на претклиничките и клиничките студии на егзенатид, не беа пронајдени докази за директна нефротоксичност.

Пријавени се ретки случаи на акутен панкреатит при земање на Баета ®. Пациентите треба да бидат информирани за карактеристичните симптоми на акутен панкреатит: постојана силна болка во стомакот. При препишување на симптоматска терапија, забележана е резолуција на акутен панкреатитис.

Пациентите пред да започнат со третман со Баета ® треба да се запознаат со „Упатството за употреба на пенкало за шприц“ прикачено на лекот.

Список Б. Лекот треба да се чува на температура од 2 ° до 8 ° С. Рок на траење е 2 години.

Лек што се користи во пенкало за шприц треба да се чува на температура не поголема од 25 ° C не повеќе од 30 дена.

Лекот треба да се чува подалеку од дофат на деца, заштитени од изложеност на светлина, не замрзнувајте.

Погледнете го видеото: Our Miss Brooks: The Bookie Stretch Is In Love Again The Dancer (Мај 2024).