Како да се користи лекот Фендивија?

Опис на дозирната форма

Правоаголна про translирна лепенка со заоблени рабови на отстранлив транспарентен заштитен филм. Заштитниот филм е поголем од лепенката. Синусоиден инцизија го дели отстранливиот заштитен филм на два дела.

Следниве етикети се применуваат на печ со печатење во боја:

1) Фендивија ™ 12,5 μg / h - лепенка (18 ± 0,5) mm ширина, (24 ± 0,5) mm должина: "Fentanyl 12,5 μg / час" - кафеав заптивка,

2) Фендивија ™ 25 μg / h - лепенка (24,6 ± 0,5) mm ширина, (37 37 0,5) mm должина: "Fentanyl 25 μg / час" - црвен принт,

3) Фендивија ™ 50 μg / h - лепенка (34 ± 0,5) мм ширина, должина (51,3 ± 0,5) мм: "Фентанил 50 μg / час" - зелена заптивка,

4) Фендивија ™ 75 μg / h - лепенка (42 ± 0,5) мм ширина, (61,7 ± 0,5) мм должина: "Фентанил 75 μg / час" - светло сино печатење,

5) Фендивија ™ 100 μg / h - лепенка (49 ± 0,5) мм ширина, долга (70 ± 0,5) мм: "Фентанил 100 μg / час" - сиво печатење.

Индикации за употреба

Инјекција - болка со сериозен и умерен интензитет (ангина пекторис, миокарден инфаркт, болка кај пациенти со карцином, траума, постоперативна болка), премедикација за различни видови општа анестезија во комбинација со дроперидол, антипсихотици (вклучително и за време на операција на органи градите и абдоминалната празнина, големи садови, во неврохирургија, со гинеколошки, ортопедски и други операции).

ТТС е синдром на хронична болка со тешка и умерена сериозност: болка предизвикана од рак, болка од различна генеза, која бара аналгезија со наркотични аналгетици (на пример, невропатија, артритис, инфекции со варичела зостер, итн.).

Контраиндикации

Преосетливост, тешка депресија на респираторниот центар.

ТТС - акутна или постоперативна болка (невозможност за соодветна селекција на дози за краток период на лекување, што може да доведе до тешка или опасна по живот хиповентилација), иритирана, озрачена или оштетена кожа (на местото на апликација), дијареја со псевдомембранозен колитис предизвикана од цефалоспорини, линкозамиди и сл. пеницилини, токсична диспепсија, акутна респираторна депресија, бременост, доење, возраст под 18 години.

Како да се користи: доза и текот на третманот

Внатре / во, во / м. Возрасни лица во подготовка за операција 10-15 минути пред почетокот - iv, 0,05-0,1 мг фентанил со 2,5-5 мг на дроперидол.

За општа анестезија - iv, 0,4-0,6 mg, да се одржи анестезија - iv, 0,05-0,2 mg на секои 20-30 минути, за олеснување на болката по операцијата - iv - 0,05-0,1 mg, доколку е потребно, да се повтори дози по 1 или 2 часа

За олеснување на болката со миокарден инфаркт - 0,1 мг заедно со 5 мг дроперидол (3 минути).

Деца во подготовка за операција - 2 μg / kg, за општа анестезија - 10-150 µg / kg iv или 150-250 µg / kg iv, за одржување на анестезија - 1-2 μg / kg iv 2 mcg / kg v / m. Деца под 2 години не се утврдени дози.

Печ се нанесува локално за 72 часа на рамна површина на кожата (неиритирано, со минимална коса, се мие со чиста вода доколку е потребно, без употреба на детергенти и темелно сушено) и цврсто се притиска (наизменични области за апликација). Дозата се избира индивидуално. За пациенти кои претходно не земале опијати, почетната доза е 25 μg / h, со толеранција на опиати при преминување на третман со фентанил, почетната доза се пресметува според соодветните табели, врз основа на претходната дневна потреба од аналгетици, доколку се користи доза од повеќе од 300 μg / h, дополнителна или алтернативни патишта на администрација.

Фармаколошко дејство

Наркотичен аналгетик, агонист на опијатни рецептори (главно mu рецептори) на централниот нервен систем, 'рбетниот мозок и периферните ткива. Ја зголемува активноста на антиконцептивниот систем, го зголемува прагот на чувствителност на болка.

Главните терапевтски ефекти на лекот се аналгетични и седативни. Има депресивно влијание врз респираторниот центар, го успорува срцевиот ритам, ги возбудува n.vagus центрите и центарот за повраќање, го зголемува тонот на мазните мускули на билијарниот тракт, сфинктерите (вклучително и уретрата, мочниот меур и сфинктерот на Оди), ја подобрува апсорпцијата на вода од гастроинтестиналниот тракт. Го намалува крвниот притисок, цревната подвижност и бубрежниот проток на крв. Во крвта се зголемува концентрацијата на амилаза и липаза, ја намалува концентрацијата на СТХ, катехоламини, АДХ, кортизол, пролактин.

Промовира почеток на спиење (главно во врска со отстранување на болка). Предизвикува еуфорија. Стапката на развој на зависност од дрога и толеранција на аналгетски ефекти има значајни индивидуални разлики.

За разлика од другите опиоидни аналгетици, ретко предизвикува реакции на хистамин.

Максималниот аналгетски ефект со примена на администрација се развива после 3-5 минути, со i / m - по 20-30 минути, времетраењето на лекот со единечна администрација i / v до 100 mcg е 0,5-1 h, со администрација на i / m како дополнителни дози - 1-2 часа, при употреба на ТТС - 72 часа

Несакани ефекти

Од респираторниот систем: почесто - респираторна депресија, хиповентилација, до респираторно апсење.

Од нервниот систем и сетилните органи: почесто - главоболка, поспаност (вклучително и кај новороденчиња), поретко - депресија на централниот нервен систем (вклучително и после операција), парадоксална агитација на централниот нервен систем, делириум, напади, поретко - заматена визуелна перцепција, диплопија, живописни соништа, губење на меморија, фреквенција не е утврдена - збунетост, еуфорија, халуцинации, главоболка, интракранијална хипертензија.

Од дигестивниот систем: почесто - гадење, повраќање, поретко - подуеност, спазам на сфинктерот на Оди, забавување на празнење на желудник, запек, билијарна колика (кај пациенти кои имале историја за нив).

Од CCC: почесто - брадикардија, намалување на крвниот притисок, поретко - инхибиција на активност на CCC, до срцев удар.

Од уринарниот систем: спазам на уретерите, задржување на урина.

Алергиски реакции - поретко - алергиски дерматитис, ларингоспазам, треска, пруритус, бронхоспазам.

Локални реакции (при употреба на лепенка): чешање, осип, испирање на кожата (исчезнуваат во рок од 24 часа по отстранувањето на лепенката), горење.

Друго: краткотрајна мускулна вкочанетост (вклучително и мускулен во градите), зголемено потење, зависност од дрога, синдром на повлекување (нејасна болка, дијареја, палпитации, ринитис, кивање, гуски со удари, потење, анорексија, гадење, повраќање, нервоза, замор) раздразливост, треперење, проширени ученици, општа слабост), толеранција.

Специјални упатства

Лекот треба да се користи само од високо квалификуван персонал во специјализирана болница. Во постоперативниот период, на пациентот му треба внимателно следење.

Кај пациенти со намалена телесна тежина за време на продолжено работење или во случај на честа повторна употреба на фентанил, можно е зголемување на времетраењето на неговото дејство.

Ја зголемува активноста на плазма амилаза и липаза поради спазам на сфинктерот на Оди и зголемен притисок во билијарниот систем (проучувањето на овие ензими треба да се спроведе или неколку часа пред употреба на фентанил, или 24 часа по неговата администрација).

Студијата со радионуклиди ја успорува визуелизацијата на хепатобилијарниот тракт заради спазам на сфинктерот на Оди.

Доколку е потребно, назначувањето на лекот за време на лактацијата треба да престане со доењето.

Употребата на крпеница не се препорачува за акутна или постоперативна болка (поради неможноста за избор на доза за краток период на лекување и ризик од хиповентилација), кај жени на репродуктивна возраст и бара претпазливост кај хронични заболувања на белите дробови, вклучително и ХОББ (евентуално депресија на респираторниот центар), нарушена свест, кома, тумори на мозокот, брадиаритмии, откажување на црниот дроб и бубрезите, во староста и во детството.

При користење на лепенка, се препорачува да се избегне директна изложеност на надворешни извори на топлина (влошки за греење, сауни, сончеви бањи, итн.)

За време на третманот, не треба да се вклучите во потенцијално опасни активности кои бараат зголемено внимание и брзина на психомоторни реакции.

Интеракција

Дитроген оксид ја зајакнува мускулната ригидност, трицикличните антидепресиви, опиати, седативи и хипнотици, фенотиазини, анксиолитички лекови (средства за смирување), лекови за општа анестезија, периферни мускулни релаксанти, антихистаминици, кои имаат седативни ефекти и други проболи, етаноли. Депресија на ЦНС, хиповентилација, артериска хипотензија, брадикардија, супресија на респираторниот центар, итн.).

Го подобрува ефектот на антихипертензивни лекови. Бета-блокаторите можат да ја намалат фреквенцијата и сериозноста на хипертензивната реакција при кардиохирургија (вклучително и стеротомија), но го зголемуваат ризикот од брадикардија.

Бупренорфин, налбуфин, пентазозин, налоксон, налтрексон го намалуваат аналгетскиот ефект на фентанил и го елиминираат неговиот инхибиторен ефект врз респираторниот центар.

Бензодиазепините го продолжуваат ослободувањето на невролептаналгезија.

Неопходно е да се намали дозата на фентанил додека користите инсулин, кортикостероиди, антихипертензивни лекови.

Инхибиторите на МАО го зголемуваат ризикот од сериозни компликации.

Мускулните релаксанти ја спречуваат или елиминираат ригидноста на мускулите, мускуласти релаксанти со м-антихолинергична активност (вклучувајќи панктурониум бромид) го намалуваат ризикот од брадикардија и хипотензија (особено кога се користат бета-блокатори и други вазодилататори) и може да го зголемат ризикот од тахикардија, миореална хипертензија кои немаат м-антихолинергична активност (вклучително и суксаметониум) не го намалуваат ризикот од брадикардија и артериска хипотензија (особено против позадината на оптоварената кардиолошка историја) и го зголемуваат ризикот од тешка со полно работно време ефекти од оваа кампања.

Фармакодинамика

Фендивија ™ е трансдермална крпеница која обезбедува континуирано системско снабдување со фентанил за 72 часа.Фентанил е опиоиден аналгетик со афинитет главно за опијатните μ рецептори на централниот нервен систем, 'рбетниот мозок и периферните ткива. Ја зголемува активноста на антиконцептивниот систем, го зголемува прагот на чувствителност на болка. Лекот Фендивија ™ главно има аналгетски и седативни ефекти. Фентанил има депресивен ефект врз респираторниот центар, го успорува срцевиот ритам, ги возбудува центрите н.вагус и центарот за повраќање, го зголемува тонот на мазните мускули на билијарниот тракт, сфинктерите (вклучително и уретрата, мочниот меур и сфинктерот на Оди), ја подобрува апсорпцијата на вода од дигестивниот тракт. Го намалува крвниот притисок, цревната подвижност и бубрежниот проток на крв. Во крвта се зголемува концентрацијата на амилаза и липаза, ја намалува концентрацијата на STH, катехоламини, ACTH, кортизол, пролактин. Промовира почеток на спиење (главно во врска со отстранување на болка). Предизвикува еуфорија. Стапката на развој на зависност од дрога и толеранција на аналгетски ефекти има значајни индивидуални разлики. Ретко предизвикува реакции на хистамин.

Фармакокинетика

Минималната ефективна концентрација на аналгетик на фентанил во крвниот серум кај пациенти кои претходно не користеле опиоидни аналгетици е 0,3-1,5 ng / ml. Фреквенцијата на непожелни ефекти кај такви пациенти се зголемува со концентрација на фентанил во крвниот серум над 2 ng / ml. Со развојот на толеранција, се зголемува и минималната ефикасна аналгетска концентрација на фентанил и концентрацијата на која се случуваат непожелни реакции.

Вшмукување. По првата примена на трансдермалната крпеница, концентрацијата на фентанил во крвниот серум се зголемува постепено, обично израмнувајќи помеѓу 12 и 24 часа, а потоа останува релативно константна за остатокот од 72-часовниот период. Со втората 72-часовна примена на трансдермалната крпеница, се постигнува постојана концентрација на фентанил во крвниот серум, што останува за време на последователните апликации на лепенката со иста големина. Концентрацијата на фентанил во крвта е пропорционална со големината на трансдермалната крпеница. Апсорпцијата на фентанил може да варира малку во зависност од местото на примена. Малку намалена апсорпција на фентанил (приближно 25%) е забележана во студии спроведени со здрави доброволци за време на примената на лепенката на градите во однос на апликацијата на горната рака и грбот.

Дистрибуција. Фентанил се врзува за плазма протеините за 84%, минува низ БББ, плацентата и во мајчиното млеко.

Метаболизам. Фентанил има линеарна кинетика на биотрансформација и се метаболизира пред се во црниот дроб од страна на ензимите CYP3A4. Главниот метаболит на фентанил е норфентанил, кој не е активен.

Одгледување. По отстранувањето на трансдермалната крпеница, концентрацијата на фентанил во крвниот серум се намалува постепено. Т_1/2 фентанил по апликација на трансдермална крпеница е 17 часа (13-22 часа) кај возрасни и 22-25 часа кај деца. Постојаната апсорпција на фентанил од површината на кожата доведува до побавно излачување на лекот од крвниот серум во споредба со администрацијата на iv. Околу 75% од фентанил се излачува во урината, главно во форма на метаболити, помалку од 10% е непроменет, околу 9% се излачува во измет, главно во форма на метаболити.

Специјални групи на пациенти

Влошената функција на црниот дроб или бубрезите може да предизвика зголемување на концентрацијата на фентанил во серумот. Кај постари, ослабени или ослабени пациенти, можно е намалување на дозволата за фентанил, што може да доведе до подолг Т_1/2 фентанил.

Деца. Во зависност од телесната тежина, дозволата (л / ч / кг) е за 82% повисока кај деца од 2 до 5 години и за 25% поголема кај деца од 6 до 10 години во споредба со деца од 11 до 16 години кои имаат такви ист дозвола како кај возрасните.

Бременост и доење

Безбедноста на трансдермалните лепенки со фентанил за време на бременоста не е утврдена. Студиите за животни утврдија одредена токсичност на репродуктивноста.

Фентанил треба да се користи само за време на бременоста доколку е апсолутно неопходно. Продолжената употреба за време на бременоста може да предизвика симптоми на повлекување кај новороденчиња. Многу ретко, имало пријавено симптоми на симптоми на повлекување кај новороденчиња чии мајки постојано користеле трансдермална крпеница со фентанил за време на бременоста.

Фентанил не треба да се користи за време на породувањето и породувањето (вклучително и царски рез), какопоминува низ плацентата и може да предизвика респираторна депресија кај фетусот или новороденчето.

Фентанил се излачува во мајчиното млеко и може да предизвика седативно дејство и респираторна депресија кај бебе дои. Затоа, доколку е потребно, назначувањето на лекот Fendivia ™ за време на лактацијата треба да престане со доењето (за целото време на употреба и не помалку од 72 часа по последната употреба).

Дозирање и администрација

Трансдермалната лепенка го ослободува фентанил во рок од 72 часа. Стапката на ослободување на фентанил е 12,5, 25, 50, 75 и 100 μg / h, што е приближно 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 и 2,4 mg / ден, соодветно.

Потребната доза на фентанил се избира индивидуално, земајќи ја предвид состојбата на пациентот и треба редовно да се прегледува. Треба да се користи најниската ефективна доза.

Првичен избор на дозирање

Првичната доза на фентанил се утврдува во зависност од нивото на внес на опиоиди во претходниот период, како и земајќи го предвид можниот развој на толеранција, истовремен третман на лекови, општо здравје и медицински статус на пациентот, т.е. големината на телото, возраста и степенот на исцрпеност, сериозноста на болеста.

Возрасните претходно третирани со опиоиди

За да се пренесат пациенти кои претходно примиле опиоиди од орална или парентерална администрација на опиоиди во трансдермална крпеница, треба да се користи Табела 1. Доколку е потребно, дозата може да се прилагоди или надолу или нагоре за 12,5 или 25 μg / h за да се избере најниска ефективна доза во зависност од одговорот на пациентот и потребата од дополнително олеснување на болката.

Возрасни лица кои претходно не биле третирани со опиоиди

Како по правило, трансдермална администрација не се препорачува за пациенти кои претходно не примиле опиоиди. Треба да се земат предвид алтернативни методи на администрација (орална, парентерална). За да се спречи предозирање кај пациенти кои претходно не примиле опиоиди, се препорачува да се препишат ниски дози на опиоиди со непосредно ослободување (вклучително и морфиум, хидроморфон, оксикодон, трамадол и кодеин), чија доза треба да биде избрана така што ќе одговара на трансдермалниот лепенка за олеснување на болката во доза од 12,5 или 25 mcg / h. После тоа, пациентите можат да се префрлат на употреба на лекот Фендивија.

Во услови кога не е можно орална администрација на опиоиди и употребата на трансдермална крпеница се препознава како единствен можен метод на лекување, употребата на Фендивија ™ треба да се започне со минимална доза од 12,5 μg / h. Во такви случаи, потребен е посебен мониторинг на пациентот.

Постои ризик од сериозна или опасна по живот респираторна депресија, дури и ако се користи минимална доза од 12,5 μg / h на Fendivia in кај пациенти кои претходно не примиле опиоиди.

Транзиција од земање други опиоиди

Кога пациентот се префрла од орална или парентерална администрација на опиоидни аналгетици на третман со фентанил, почетната доза на Фендивија ™ се пресметува како што следува.

1) Треба да се утврди бројот на опиоидни аналгетици што ги бара пациентот во текот на изминатите 24 часа (мг / ден).

2) Добиената количина треба да се пренесе во соодветната орална дневна доза на морфиум (mg / ден) со употреба на табела 1.

3) Соодветната доза на фентанил се одредува со помош на табелите 2 и 3.

Табелите 2 и 3 не треба да се користат за префрлување од трансдермална крпеница во други опиоиди за да се избегне препишување на премногу висока доза. Ова може да доведе до предозирање.

Табела за конверзија - коефициенти за претворање на дневната доза на претходно користените опиоиди во еквивалентна аналгетична дневна орална доза на морфиум (mg / ден на претходно користениот коефициент на опиоид = = еквивалентен аналгетик дневна орална доза на морфиум)

и Активноста на орален или интрамускулно користен морфиум се заснова на клиничко искуство кај пациенти со синдром на хронична болка.

б врз основа на студии со единечна администрација на и / m на секоја од опиоидните аналгетици наведени погоре, спроведени за воспоставување на нивната релативна активност во однос на морфиумот. Дози за орална администрација се дози препорачани при преминување од парентерално на орален пат на администрација на лекот.

Препорачаната почетна доза на Фендивија ™ во зависност од дневната доза на морфиум (за клинички помалку стабилни возрасни пациенти кои бараат замена на опиоид: односот на преминот од орално администриран морфин кон трансдермална употреба на фентанил е 150: 1)

Препорачаната почетна доза на Фендивија ™ во зависност од дневната доза на морфиум (кај возрасни пациенти на стабилна, добро толерирана опиоидна терапија: односот на преминот од орално администриран морфин кон трансдермална употреба на фентанил е 100: 1)

Првичната проценка на максималниот аналгетски ефект на лекот Фендивија ™ може да се спроведе не порано од 24 часа по апликацијата. Ова ограничување се должи на фактот дека зголемувањето на концентрацијата на фентанил во серумот во крвта во првите 24 часа по примената на трансдермалната печ се јавува постепено. Затоа, при префрлување од еден лек на друг, претходната аналгетска терапија треба да се прекине постепено по примената на почетната доза на Фендивија iv се додека не се стабилизира неговиот аналгетски ефект.

Терапија за избор и дозирање

Трансдермалната лепенка треба да се замени со нова на секои 72 часа.

Дозата се избира индивидуално додека не се постигне оптималниот сооднос на нивото на аналгезија и подносливост на лекот Фендивија. Обично, за 1 време, дозата се зголемува за 12,5 или 25 mcg / h. Меѓутоа, при прилагодување на дозата, потребно е да се земат предвид состојбата на пациентот и потребата од дополнителна аналгезија (оралните дози на морфиум 45 и 90 мг / ден се приближно еквивалентни на дозите од 12,5 и 25 μg / h на Фендивија, соодветно). По зголемувањето на дозата, на пациентот може да му требаат до 6 дена за да постигне стабилна аналгезија.

Поради оваа причина, по зголемувањето на дозата, потребно е да се користи трансдермална крпеница со зголемена доза најмалку 2 пати на 72 часа. Само по ова, следното зголемување на дозата е можно ако олеснување на болката е недоволно.

За да се постигне доза од повеќе од 100 mcg / h, може да се користат неколку трансдермални закрпи истовремено. Ако се појави болка во пробивот, на пациентите понекогаш може да им требаат дополнителни дози на аналгетици со кратко дејство. Ако дозата на Fendivia ™ надминува 300 mcg / h, треба да се земе предвид употребата на дополнителни или алтернативни методи за олеснување на болката или алтернативни начини на употреба на опиоидни аналгетици.

Само на почетокот на терапијата, ако по примена на почетната доза има значително намалување на аналгетскиот ефект, лепенката може да се замени по 48 часа со лепенка со иста доза, а по 72 часа дозата може да се зголеми.

Доколку е неопходно да се замени трансдермалната крпеница до 72 часа (на пример, ако лепенката е излупена), лепенка со иста доза треба да се залепи на друга област на кожата. Слична ситуација може да доведе до зголемување на концентрацијата на фентанил во крвната плазма, и затоа на пациентот му треба тесно следење.

При преминување од долгорочен третман со морфиум на трансдермална крпеница со фентанил, синдром на повлекување може да се појави и покрај адекватно аналгетичко дејство. Кога се појавуваат симптоми на повлекување, се препорачува на пациентите да им се даде морфиум со кратко дејство во ниски дози.

Прекинување на Fendivia

Ако е неопходно да се прекине употребата на трансдермална крпеница, тогаш сите други опиоиди треба да се заменат постепено, почнувајќи со мала доза и полека да се зголемува. Ова се должи на фактот дека содржината на фентанил во крвниот серум по отстранувањето на трансдермалната печ се намалува постепено. Потребни се најмалку 20 часа за да се намали серумскиот фентанил за 50%. Постои општо правило: повлекување на аналгезија со опиоидни аналгетици треба да се спроведува постепено за да се спречат симптомите на повлекување (гадење, повраќање, дијареја, вознемиреност и мускулен тремор).

Употреба кај постари пациенти

Постарите пациенти треба внимателно да се испитаат и наб observedудуваат. Доколку е потребно, дозата на Фендивија треба да се намали (видете „Специјални упатства“). Кај постари пациенти кои претходно не примиле опиоиди, Фендивија ™ треба да се користи само доколку придобивката го надминува ризикот. Како почетна доза, треба да се користат само 12,5 mcg / h.

Употреба кај пациенти со нарушена функција на црниот дроб и бубрезите

Пациентите со нарушена функција на црниот дроб и бубрезите треба внимателно да се испитаат и да се следат за знаци на предозирање со фентанил и, доколку е потребно, дозата на Фендивија ™ треба да се намали (видете „Посебни упатства“).

Кај пациенти со нарушена функција на црниот дроб и бубрезите кои претходно не примиле опиоиди, Фендивија ™ треба да се користи само доколку придобивката го надминува ризикот. Како почетна доза, треба да се користат само 12,5 mcg / h.

Употреба кај пациенти со треска / под влијание на надворешни извори на топлина

Пациентите со треска може да имаат потреба од прилагодување на дозата на фентанил (видете "Посебни упатства").

Употреба кај деца од 16 години и повеќе

Режимот на дозирање за деца над 16 години е сличен на режимот на дозирање за возрасни.

Употреба кај деца од 2 до 16 години

Лекот Fendivia ™ треба да се користи само кај оние деца кои веќе примиле еднаква количина морфин орално во доза од најмалку 30 mg на ден. При преминување од орална или парентерална администрација на опиоидни аналгетици во трансдермална крпеница со фентанил кај деца, почетната доза се пресметува со употреба на табели 1 и 4.

Препорачаната почетна доза на Фендивија ™ за деца од 2 до 16 години а, во зависност од дневната орална доза на морфиум б

а Преминувањето на дози на фентанил поголема од 25 mcg / h не е различно за деца и возрасни (види табела 2).

б Во клиничките испитувања, наведените граници за орални дневни дози на морфиум биле користени за да се пресмета преносот на пациентот во Фендивија.

Во две студии кај деца, потребната доза на трансдермалната крпеница се пресметува со претпазливост: од 30 до 44 мг / ден морфиум орално или еквивалентно количество на други опиоидни аналгетици беа заменети со една трансдермална крпеница со доза од 12,5 μg / h. Оваа шема на пренесување за деца се користи само кога се заменува оралниот морфиум (или неговиот еквивалент) со трансдермална крпеница. Режимот не може да се користи за пренесување од фентанил на други опиоидни аналгетици, бидејќи во овој случај може да се појави предозирање.

Аналгетскиот ефект од првата доза на трансдермална крпеница со фентанил не го достигнува оптималното ниво во текот на првите 24 часа.Затоа, за време на првите 12 часа по преминувањето на лекот Фендивија ™, пациентот треба да прима претходни дози на аналгетици. Во текот на следните 12 часа, на пациентите треба да им се обезбеди аналгетик заснован на клиничка потреба.

Бидејќи нивото на фентанил во крвта ја достигнува својата максимална вредност по 12-24 часа, се препорачува да се набудуваат пациенти за несакани дејства кои можат да вклучуваат респираторна депресија најмалку 48 часа по почетокот на терапијата со трансдермална крпеница или по зголемувањето на дозата (види "Посебни упатства" )

Избор на доза и терапија за одржување кај деца од 2 до 16 години

Трансдермалната лепенка треба да се замени со нова на секои 72 часа.Дозата се избира индивидуално додека не се постигне оптималниот однос на нивото на аналгезија и подносливост на лекот Фендивија. Ако аналгетскиот ефект на Fendivia ™ е недоволен, треба да се препише морфиум или друг опиоиден аналгетик со кратко дејство. Во зависност од дополнителната потреба за анестезија и сериозноста на болката кај дете, можно е зголемување на дозата. Прилагодувањето на дозата треба да се изврши постепено, со зголемувања од 12,5 mcg / h. Дозата не треба да се зголемува повеќе од еднаш на секои 72 часа.

Трансдермалната лепенка треба да се нанесе на рамната површина на недопрена и неизрасна кожа на трупот или рамото. Горниот дел од грбот е најдобро место за примена на трансдермална крпеница кај малите деца. Со оваа апликација се намалува веројатноста за само-отстранување на трансдермалната крпеница од страна на децата.

За примена, се препорачува да се избере место со минимална коса (по можност без коса). Пред нанесувањето на косата на местото на апликација треба да се отсече (не се бричи). Ако местото на апликација мора да се измие пред да се примени трансдермалната крпеница, тоа треба да се направи со чиста вода. Не користете сапун, лосиони, масла, алкохол или други средства, како тие можат да предизвикаат иритација на кожата или да ги променат неговите својства. Пред нанесувањето, кожата мора да биде апсолутно сува.

Бидејќи трансдермалната лепенка е заштитена со водоотпорен надворешен заштитен филм, не може да се отстрани за време на краткиот престој во тушот.

Трансдермалната лепенка се отстранува од пакувањето со свиткување на засечениот дел близу до врвот на стрелката и внимателно кинење на материјалот за пакувањето.

Трансдермалната лепенка треба да се нанесе веднаш по отстранувањето од пакувањето, без да се допира неговата леплива страна. По отстранувањето на заштитниот филм, трансдермалната лепенка мора цврсто да се притисне со дланката на раката до местото на апликација за околу 30 секунди. Осигурете се дека трансдермалната лепенка е цврсто прикачена на кожата, особено околу рабовите. Може да биде потребна дополнителна фиксација на лепенка. Потоа измијте ги рацете со чиста вода.

Патката треба да се носи постојано 72 часа, по што мора да се замени со нова трансдермална крпеница. Нова трансдермална крпеница секогаш треба да се примени на друга област на кожата, не фаќајќи го местото на претходната апликација. На истото место на употреба, трансдермалната лепенка може да се примени повторно не порано отколку по 7 дена.

Проверете ја трансдермалната лепенка пред употреба.

Трансдермалната лепенка не треба да се дели или сече (видете "Посебни упатства").

Предозирање

Преголема доза на фентанил се манифестира во форма на зголемување на неговите фармаколошки ефекти, од кои најсериозна е респираторната депресија.

Симптоми летаргија, кома, депресија на респираторниот центар со дишење Cheyne-Stokes и / или цијаноза. Други симптоми може да вклучуваат хипотермија, намален тонус на мускулите, брадикардија, артериска хипотензија. Знаците на токсичност вклучуваат длабока седација, атаксија, миоза, конвулзии и респираторна депресија.

Третман: отстранување на трансдермална крпеница, администрација на специфичен антагонист - налоксон, физички или вербални ефекти врз пациентот, симптоматска и поддржувачка витална функција терапија (вклучително и администрација на мускулни релаксанти, механичка вентилација, со брадикардија - администрација на атропин, со значително намалување на крвниот притисок - надополнување на BCC )

Препорачаната почетна доза за возрасни е 0,4–2 mg iv naloxone. Доколку е потребно, можете да дадете истата доза на секои 2-3 минути или да препишете долготрајна администрација на 2 мг налоксон растворен во 500 ml од 0,9% раствор на натриум хлорид или 5% раствор на декстроза (0.004 mg / ml). Стапката на администрација треба да се прилагоди земајќи ги предвид претходните болусни инфузии и индивидуален одговор на пациентот.

Ако интравенска администрација не е можно, тогаш налоксон може да се администрира интрамускулно или s / c. По I / m или s / c администрација на налоксон, почетокот на дејството ќе биде побавен во однос на администрацијата i / v. Интрамускулна администрација дава подолг ефект од интравенска администрација.

Респираторната депресија поради предозирање може да трае подолго отколку ефектот на опиоидниот антагонист. Отстранувањето на аналгетскиот ефект може да доведе до зголемување на акутна болка и ослободување на катехоламини. Доколку е потребно, пациентот треба да се лекува во единицата за интензивна нега.

Дозирна форма:

трансдермален терапевтски систем (ТТЦ)

Активна супстанција:
Fendivia ™ 12,5 μg / hr: Секој TTC содржи 1,38 mg fentanyl во лепенка од 4,2 cm² и го ослободува фентанил со брзина од 12,5 μg / hr.
Fendivia ™ 25 µg / hr: Секој TTC содржи 2,75 mg fentanyl во лепенка од 8,4 cm² и го ослободува фентанил со брзина од 25 μg / hr.
Fendivia ™ 50 μg / hr: Секој TTC содржи 5,50 мг фентанил во лепенка од 16,8 cm² и го ослободува фентанил со брзина од 50 μg / hr.
Fendivia ™ 75 μg / hr: Секој TTC содржи 8,25 mg фентанил во печ од 25,2 cm² и го ослободува фентанил со брзина од 75 μg / hr.
Fendivia ™ 100 µg / hr: Секој TTC содржи 11,00 мг фентанил во закрпи од 33,6 cm² и го ослободува фентанил со брзина од 100 μg / hr.
Ексципиенси:
1) Надворешен заштитен филм:
- полиетиленски терефалат филм,
2) слојот на резервоарот:
- силиконски лепило слој,
- диметикон (Е 900),
3) Микрорезерви кои ја содржат активната супстанција:
- дипропилен гликол,
- хиполоза (Е 463),
4) мембрана за ослободување:
- копилемер на етилен и винил ацетат,
5) слој за лепење на кожата:
- силиконски лепило слој,
- диметикон (Е 900),
6) Заштитен отстранлив филм:
- полиестерски филм со полимерна обвивка што содржи флуор.

Правоаголна про translирна лепенка со заоблени рабови на отстранлив транспарентен заштитен филм. Заштитниот филм е поголем од лепенката. Синусоиден инцизија го дели отстранливиот заштитен филм на два дела.
Следниве етикети се применуваат на печ со печатење во боја:
1) Фендивија ™ 12,5 μg / час, лепенка 18 ± 0,5 mm ширина, долга 24 ± 0,5 mm:
- "Фентанил 12,5 μg / час" - кафеав принт,
2) Фендивија ™ 25 μg / h, лепенка 24,6 ± 0,5 mm ширина, долга 37 ± 0,5 mm:
- "Фентанил 25 μg / час" - црвен принт,
3) Фендивија ™ 50 μg / h, лепенка 34 ± 0,5 mm ширина, долга 51,3 0,5 mm:
- "Фентанил 50 μg / час" - зелен принт,
4) Фендивија ™ 75 mcg / h, лепенка ширина 42 ± 0,5 mm, долга 61,7 ± 0,5 mm:
- "Фентанил 75 μg / час" - светло сино печатење,
5) Фендивија ™ 100 μg / час, лепенка ширина 49 ± 0,5 mm, долга 70 ± 0,5 mm:
- „Фентанил 100 μg / час“ - сиво печатење.

Фармаколошки својства

Фармакодинамика
Fendivia ™ е трансдермална крпеница која овозможува континуирано системско внесување на фентанил за 72 часа. Фентанил е опиоиден аналгетик со афинитет главно за опијатните рецептори на централниот нервен систем (ЦНС), 'рбетниот мозок и периферните ткива. Ја зголемува активноста на антиконцептивниот систем, го зголемува прагот на чувствителност на болка. Лекот Фендивија ™ главно има аналгетски и седативни ефекти. Фентанил има депресивно дејство врз респираторниот центар, го успорува срцевиот ритам, ги возбудува центрите бр. вагус и центар за повраќање, го зголемува тонот на мазните мускули на билијарниот тракт, сфинктерите (вклучително и уретрата, мочниот меур и сфинктерот на Оди), ја подобрува апсорпцијата на вода од гастроинтестиналниот тракт (ГИТ). Го намалува крвниот притисок (БП), цревната подвижност и бубрежниот проток на крв.
Во крвта ја зголемува концентрацијата на амилаза и липаза, ја намалува концентрацијата на хормонот за раст, катехоламини, адренокортикотропен хормон, кортизол, пролактин. Промовира почеток на спиење (главно во врска со отстранување на болка). Предизвикува еуфорија. Стапката на развој на зависност од дрога и толеранција на аналгетски ефекти има значајни индивидуални разлики. За разлика од другите опиоидни аналгетици, предизвикува значително помалку реакции на хистамин.

Фармакокинетика
Минималната ефикасна аналгетска концентрација на фентанил во крвниот серум кај пациенти кои претходно не користеле опиоидни аналгетици е 0,3-1,5 ng / ml. Фреквенцијата на непожелни ефекти кај такви пациенти се зголемува со концентрација на фентанил во крвниот серум над 2 ng / ml. Со развојот на толеранција, се зголемува и минималната ефикасна аналгетска концентрација на фентанил и концентрацијата на која се случуваат непожелни реакции.
Вшмукување: по првата примена на трансдермалната крпеница, концентрацијата на фентанил во крвниот серум се зголемува постепено, обично израмнувајќи помеѓу 12 и 24 часа, а потоа останува релативно константна за остатокот од 72-часовниот период. Со втората 72-часовна примена на трансдермалната крпеница, се постигнува постојана концентрација на фентанил во крвниот серум, што останува за време на последователните апликации на лепенката со иста големина. Концентрацијата на фентанил во крвта е пропорционална со големината на трансдермалната крпеница. Апсорпцијата на фентанил може да варира малку во зависност од местото на примена. Малку намалена апсорпција на фентанил (приближно 25%) е забележана во студии спроведени со здрави доброволци за време на примена на лепенка на градите во однос на апликацијата на горната рака и на задниот дел.
Дистрибуција: фентанил се врзува за плазма протеините за 84%, ја преминува крвно-мозочната бариера, плацентата и во мајчиното млеко.
Метаболизам: фентанил има линеарна кинетика за биотрансформациска форма и се метаболизира пред се во црниот дроб преку ензимите CYP3A4. Главниот метаболит на фентанил е норфентанил, кој не е активен.
Повлекување: по отстранувањето на трансдермалната крпеница, концентрацијата на фентанил во крвниот серум се намалува постепено. Полуживотот на фентанил по примена на трансдермална печ е 17 часа (13-22 часа) кај возрасни и 22-25 часа кај деца. Континуираната апсорпција на фентанил од површината на кожата предизвикува побавно излачување на лекот од крвниот серум во споредба со интравенска администрација.
Околу 75% од фентанил се излачува во урината, главно во форма на метаболити, помалку од 10% - непроменети. Околу 9% се излачува во измет, главно во форма на метаболити.
Специјални групи на пациенти
Влошената функција на црниот дроб или бубрезите може да предизвика зголемување на концентрацијата на фентанил во серумот. Кај постари, ослабени или ослабени пациенти, можно е намалување на дозволата за фентанил, што може да доведе до подолг полуживот на фентанил.
Деца
Во зависност од телесната тежина, дозволата (л / ч / кг) е повисока за 82% кај деца на возраст од 2 до 5 години и за 25% поголема кај деца на возраст од 6 до 10 години во споредба со деца на возраст од 11 до 16 години кои имаат ист дозвола како и возрасните.

Употреба за време на бременоста и за време на доењето

Бременост
Безбедноста на трансдермалните лепенки со фентанил за време на бременоста не е утврдена. Студиите за животни утврдија одредена токсичност на репродуктивноста.
Фентанил треба да се користи само за време на бременоста доколку е апсолутно неопходно. Долготрајната употреба за време на бременоста може да предизвика „синдром на повлекување“ кај новороденчиња. Многу ретко, присуството на симптоми на „синдром на повлекување“ било пријавено кај новороденчиња чии мајки постојано за време на бременоста користеле трансдермална крпеница со фентанил.
Фентанил не треба да се користи за време на породувањето и породувањето (вклучително и царски рез), како поминува низ плацентата и може да предизвика респираторна депресија кај фетусот или новороденчето.
Доење
Фентанил се излачува во мајчиното млеко и може да предизвика седативно дејство и респираторна депресија кај бебе дои. Затоа, доколку е потребно, назначувањето на лекот Fendivia ™ за време на доењето треба да престане со доењето (за целото време на употреба и најмалку 72 часа по последната употреба).

Несакан ефект

Безбедноста на трансдермалните лепенки со фентанил е оценета кај 1565 возрасни и 289 деца кои учествувале во 11 клинички студии за употреба на лекот за третман на хронична болка од онколошка и не-онколошка генеза. Овие пациенти добиле најмалку една доза на трансдермална крпеница со фентанил, по што е оценета безбедноста на лекот. Врз основа на комбинираните податоци за безбедност од клиничките испитувања, најчести несакани дејства (со фреквенција од најмалку 10%) биле гадење (35,7%), повраќање (23,2%), запек (23.1 %), поспаност (15,0%), вртоглавица (13,1%) и главоболка (11,8%).
Несаканите реакции се класифицираат според зачестеноста на појава:
Многу честа (> 1/10)
Чести (> 1/100, 1/1000, 1 / 10,000,

Ослободете форми и состав

Лек се предлага во форма на раствор за инјектирање (се администрира интравенозно и интрамускулно). На продажба можете да најдете трансдермална крпеница. Фентанил делува како активно соединение. Се нудат различни верзии на лекот. Дозата на активната супстанција може да варира (мг): 1,38, 2,75, 5,5, 8,25, 11. Интензитетот на ослободување на фентанил исто така варира (μg / h): 12,5, 25, 50, 75, 100.

Патот е покриен со заштитна фолија, содржи и други супстанции во составот:

Со грижа

Забележани се бројни релативни ограничувања за употреба:

• зголемен интракранијален притисок,
• хронични заболувања на белите дробови
• брадиаритмија
• повреда на мозокот или оток,
• висок крвен притисок
• колика во црниот дроб, бубрезите,
• формирање на калкули во жолчното кесе,
• нарушувања на тироидната жлезда (хипотироидизам),
• абдоминална болка од нејасна етиологија,
• бенигна хипертрофија на простата ткиво,
• зголемување на телесната температура во текот на еден период на време, што доведува до прегревање (на пример, при посета на сауна),
• зависност од алкохол или дрога,
• намалување на луменот на уретрата,
• општа сериозна состојба на пациентот.

Производител

LTS Лохман терапија систем AG. Лохманстрассе 2, Д-56626, Андернах, Германија. LTS Лохман Терапи-Систем АГ. Лохманстрассе, 2, Д-56626 Андернах, Германија.

Носител на регистрација на сертификат: Такеда Фарма А / С. Дубендал Але 10, 2630 Тааструп, Данска. Такеда Фарма А / С. Дјбендал Але 10, 2630 Тааструп, Данска.

Побарувањата на потрошувачите треба да бидат испратени до: Такеда фармацевтски производи ДОО. 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел .: (495) 933-55-11, факс: (495) 502-16-25.

Како да се користи Fendivia

Дозата на активната компонента се одредува индивидуално. Количината на фентанил зависи од состојбата на пациентот, присуството / отсуството на искуство со рана употреба на наркотични аналгетици. Кога користите печ, надворешниот интеграл се чисти и суши. Детергентите не треба да се користат, чиста вода е доволна. Кожата не треба да се деформира.

Почетната доза е 12,5 или 25 мг. Потоа се зголемува со секоја нова лепенка. Максималната дневна количина на фентанил е 300 мг. Ако е неопходно да се зголеми дозата, разгледајте ги средствата во течна форма. За да се избегнат знаци на повлекување, се препорачува полека да се намали количината на активна супстанција.

Како да се смениме

Времетраењето на употреба на 1 лепенка е 72 часа. После тоа, се прави замена. Ако терапевтскиот ефект е слаб, производот се менува по 48 часа. Покрај тоа, следната лепенка е инсталирана на ново место. Ако не се земе предвид оваа препорака, концентрацијата на фентанил се зголемува. Во процесот на отстранување на лепенката, таа мора да се свитка со лепливи површини навнатре и да се отстранува.

Со дијабетес, лекот може да се користи, но како што е наведено од лекар.

Гастроинтестиналниот тракт

Гадење проследено со повраќање, болки во стомакот, нарушување на столицата, намалено варење, суви мукозни мембрани на устата. Симптоми на опструкција на дебелото црево ретко се појавуваат.

Преземањето на Фендивија може да доведе до губење на апетитот.

Ослободете форма и состав

Лекот се произведува во форма на трансдермален терапевтски систем (ТТЦ): про translирен правоаголен лепенка со заоблени рабови на отстранлив транспарентен заштитен филм, кој е поголем од лепенката, заштитниот филм е поделен на два дела со синусоиден засек, закрпи 12,5 / 25/50 / 75/100 μg / h имаат должина од 24/37 / 51.3 / 61,7 / 70 mm (± 0,5 mm секој) и ширина 18 / 24.6 / 34/42/49 mm (± 0,5 mm секоја), соодветно, следниве етикети се применуваат на лепенките со печатење во боја (во зависност од стапката на ослободување на активната супстанција): 12,5 μg / h - кафеава Фентанил 12,5 μg / час, 25 μg / h - Фентанил 25 μg / час црвено, 50 μg / h - Фентанил 50 μg / час зелена, 75 μg / h - Fentanyl 75 μg / час светло сина боја , 100 μg / h - сива Fentanyl 100 μg / час секој TTS е спакуван во вреќичка запечатлива кеса од алуминиум, хартија и полиакрилонитрил (PAN), во картонска кутија 5 кеси и упатства за употреба Фендивија.

Состав за 1 лепенка (TTC):

• активна компонента: фентанил, чија содржина во 1 ТТЦ е: 1,38, 2,75, 5,5, 8,25 или 11 мг во лепенка со стапка на ослободување од 12,5, 25, 50, 75 и 100 μg / h и со контактна површина од 4,2, 8,4, 16,8, 25,2 и 33,6 см², соодветно
• заштитен филм што може да се отстрани: полиестерски филм со полимерна обвивка што содржи флуор,
• надворешен заштитен филм: полиетиленски терефалат филм (ПЕТ филм),
• микро резервоари, вклучувајќи ја и активната компонента: хиполоза (E463), дипропилен гликол,
• резервоар / лепило слој: диметикон (E900), силиконски лепило слој,
• мембрана за ослободување: кополимер на винил ацетат и етилен.

Употреба за време на бременост и лактација

Лекот е пропишан, но како последно средство. Се користи од здравствени причини, кога придобивките се посуштински од можната штета. Со терапија за време на бременоста, постои ризик од развој на повлекување кај новороденчето по раѓањето.

Со оглед на тоа што лекот влегува во мајчиното млеко и преку плацентата, ризикот од појава на негативни симптоми кај детето е доста голем.

Употреба во старост

За време на третманот, процесот на дозвола на фентанил забавува. Ова доведува до постепено зголемување на нејзината концентрација. Поради оваа причина, дозата треба да се разгледа. Лекот се одобрува за употреба само ако користа ја надминува штетата. Третманот треба да започне со доза од 12,5 mg.

Во старост, лекот се одобрува за употреба само ако користа ја надминува штетата.

Осврти за Фендивија

Евалуацијата на потрошувачите и специјалистите ќе ви овозможи да направите поцелосно мислење за лекот.

Данилов И.И., онколог, 49 години, Владивосток

Алатката ја извршува својата функција - ја елиминира болката. Недостатоците вклучуваат мала брзина на дејствување, бидејќи фентонил се ослободува постепено: прво продира во структурата на надворешниот интеграл и само тогаш во крвта. И покрај неговата форма, овој лек може да биде опасен поради нарушувања на имунолошкиот систем (се развиваат анафилактоидни реакции).

Верилова А.А., хирург, 53 години, Санкт Петербург

Лекот го користам ретко, поради незгодната форма. Дејствува полека. Покрај тоа, цената е висока. Ако ги земеме предвид нејзините главни својства, тогаш ефективноста на оваа алатка не е инфериорна во однос на аналозите во други форми.

Фентанил лепенки наместо апчиња

Јуџин, 33 години, Пенза

Лекот е доста опасен, како и повеќето опијати. Некое време по почетокот на терапијата, тој престана да помага. Читав за можниот развој на толеранција кон активната супстанција, но не мислев дека наркотичен аналгетик толку брзо може да престане да ја исполни својата функција. Морав да се префрлам на аналог.

Вероника, 39 години, Москва

Со онкологија, помага слабо. Ефектот е краткотраен, по што е потребно да се промени печ малку порано, што е проблем, бидејќи може да се примени не повеќе од 1 пат во рок од 48 часа. Поради оваа причина, лекарот препишал друг лек.

Фендивија, упатства за употреба: метод и дозирање

Fendivia печ се користи трансдермално.

Фентанил се ослободува со брзина од 12,5, 25, 50, 75 или 100 μg / h, што е приближно 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 или 2,4 мг на ден, соодветно.

Дозата се одредува индивидуално, во зависност од состојбата на пациентот и треба да се проценува редовно после секоја употреба. Неопходно е да се примени минималната ефективна доза.

Лепенка што содржи фентанил се препорачува да се нанесе на рамната, неоштетена површина на кожата на рамото или трупот. Малите деца треба да го лепат на горниот дел од грбот за да го намалат ризикот од само-отстранување.

Веб-страницата за апликација треба да биде избрана со минимална линија за коса. Пред да нанесете ТТС, косата на местото на апликација треба да се отсече (без бричење). Ако е потребно да се измие местото на апликација пред да се залепи печ, ова треба да се направи со чиста вода. Не се препорачува употреба на лосиони, сапун, алкохол, масла или други производи, бидејќи тие можат да доведат до иритација на кожата или промена на неговите својства. Пред постапката, кожата треба да биде апсолутно сува. Бидејќи лепенката е покриена со водоотпорен заштитен филм, не можете да го отстраните со краток туш.

Веднаш по отстранувањето на лепенката од вреќа за заптивната топлина и отстранете го заштитниот филм, нанесете ја на кожата без да ја допирате лепливата страна и цврсто притиснете на страницата за апликација со дланката приближно 30 секунди. ТТС треба да се прилепува на кожата, особено околу рабовите, доколку е потребно, поправете го дополнително, а потоа измијте ги рацете со чиста вода.

Fendivia е дизајнирана за континуирана употреба за 72 часа. Секогаш се бара нова лепенка да се нанесува на друга област на кожата, без да се користи местото на претходната апликација. Лепак на лепенка на истата страница може да се повтори не порано отколку по 7 дена.

Првичната доза е утврдена земајќи го предвид нивото на внесувањето на опиоиди во периодот пред претходната терапија со Фендивија, ризикот од развој на толеранција, истовремен третман со други лекови, општата здравствена состојба на пациентот и неговиот медицински статус, т.е. возраста, телесната тежина, степенот на исцрпеност и сериозноста на лезијата.

Пациентите кои претходно не биле третирани со опиоиди не се препорачува трансдермален метод на нивна употреба, во овој случај, треба да се прибегнете кон орална и парентерална администрација на лекови. За да се спречи предозирање, тие треба да користат ниски почетни дози на опиоиди што веднаш се ослободуваат (вклучително и трамадол, оксикодон, хидроморфон, морфиум и кодеин). Дозата на овие лекови за возрасни е потребно да се титрира на таков начин што, според ефективноста на аналгетскиот ефект, одговара на 12,5 / 25 μg / h на Фендивија. Во иднина, пациентите можат да направат премин кон употреба на трансдермална крпеница.

Во случај кога оралната администрација на опиоиди е контраиндицирана или неприфатлива, а употребата на ТТЦ се препознава како единствен можен метод на терапија, потребно е да се започне со третман со најниска доза - 12,5 μg / h.

При преминување на употреба на трансдермална крпеница, за пациент кој користел орални / парентерални опиоиди во претходниот период, потребно е да се утврди количината на претходно примени опиоидни аналгетици, кои му биле потребни во последните 24 часа (мг / ден). Добиената доза мора да се претвори во еквивалентна орална дневна доза на морфиум (mg / ден) со употреба на соодветен коефициент.

Еквивалентната доза на морфиум се утврдува со множење на дозата на опиоидни аналгетици со следниве фактори (претходно користен опиоид во mg / ден × коефициент) што се користи за повторно пресметување на дневната доза за орална / парентерална администрација:

• морфиум - 1 а / 3,
• фентанил - - / 300,
• кодеин - 0,15 / 0,23 б,
• дијаморфин - 0,5 / 6 б,
• кетобемидон - 1/3,
• хидроморфон - 4/20 б,
• леворфанол - 7,5 / 15 б,
• оксикодон - 1,5 / 3,
• петидин - - / 0,4 б,
• трамадол - 0,25 / 0,3,
• тапендадол - 0,4 / -,,
• метадон - 1,5 / 3 б.

а - активност на морфиум добиена орално или интрамускулно (IM) врз основа на клиничко искуство кај пациенти со синдром на хронична болка.

б - според резултатите од студиите добиени со единечна интрамускулна инјекција на секоја од овие лекови за да се утврди нивната релативна активност во споредба со морфинот, оралните дози се дози што се препорачуваат при префрлување од парентерална во орална рутина на администрација.

Соодветната почетна доза на фентанил се утврдува во зависност од оралната дневна доза на морфиум.

За возрасни клинички помалку стабилни пациенти на кои им е потребна замена на опиоид, се препорачува следнава транзиција од дневна доза на орален морфин во доза на трансдермален фентанил со сооднос на транзиција од 150 ÷ ​​1 морфиум (mg / ден) - фентанил (μg / h):

• помалку од 90 - 12,5,
• 90–134 – 25,
• 135–224 – 50,
• 225–314 – 75,
• 315–404 – 100,
• 405–494 – 125,
• 495–584 – 150,
• 585–674 – 175,
• 675–764 – 200,
• 765–854 – 225,
• 855–944 – 250,
• 945–1034 – 275,
• 1035–1124 – 300.

За возрасни пациенти кои примаат добро толериран стабилен третман со опиоиди, се препорачува следнава транзиција од дневна доза на орален морфин до доза на трансдермален фентанил со сооднос на транзиција од 100 ÷ 1 морфиум (mg / ден) - фентанил (μg / h):

• помалку од 44 - 12,5,
• 45–89 – 25,
• 90–149 – 50,
• 150–209 – 75,
• 210–269 – 100,
• 270–329 – 125,
• 330–389 – 150,
• 390–449 – 175,
• 450–509 – 200,
• 510–569 – 225,
• 570–629 – 250,
• 630–689 – 275,
• 690–749 – 300.

Првичната проценка на максималниот аналгетски ефект на Фендивија треба да се изврши не порано од 24 часа по апликацијата. Причината за ова ограничување е постепено зголемување на концентрацијата на фентанил во крвниот серум во првите 24 часа по нанесувањето на печ. Како резултат, за време на транзицијата од еден аналгетски лек на друг, претходната терапија треба да се запре постепено, по примената на почетната доза на фентанил и до стабилизирање на неговиот аналгетски ефект.

ТТЦ треба да се замени со нов на секои 72 часа. Титрацијата на дозата за одржување се спроведува индивидуално додека не се постигне соодветно ниво на аналгезија, земајќи ја предвид толеранцијата на лекот. Како по правило, дозата може да се зголеми во исто време за 12,5 или 25 μg / h, во зависност од состојбата на пациентот и потребата од дополнителна аналгезија (орален морфин во дози од 45 и 90 mg / ден е приближно еквивалентно на Fendivia во дози од 12,5 и 25 μg / h, соодветно). Стабилна аналгезија може да се појави 6 дена по зголемувањето на дозата. Затоа, по прилагодување на дозата, потребно е да се користи зголемена дозирна печ најмалку 2 пати за 72 часа, и само тогаш, доколку е потребно, да го направи своето следно зголемување.

За да се постигне доза поголема од 100 μg / h, истовремено е дозволено користење на неколку малтери. Кога се појавува болка во пробивот, може да биде неопходно да се препишат дополнителни дози на аналгетици со кратко дејство. Кога се користи Fendivia во доза поголема од 300 μg / h, потребно е да се разгледа можноста за употреба на дополнителни / алтернативни лекови против болки или методи за администрирање на опиоидни аналгетици.

На почетокот на текот на терапијата, во случај на значително намалување на аналгетскиот ефект по примена на почетната доза, по 48 часа лепенката може да се замени со слична, а по 72 часа дозата може да се зголеми.

Ако лепенката не е зафатена или има потреба да се замени од друга причина пред да поминат 72 часа, лепенка со слична доза може да се залепи на друга област на кожата. Во овој случај, состојбата на пациентот треба внимателно да се следи, поради ризикот од зголемување на концентрацијата во плазмата на лекот.

Наспроти позадината на преминот од продолжена терапија со морфиум на третман со трансдермална крпеница, може да се развие синдром на повлекување, дури и со адекватен аналгетски ефект. Ако се појави ова нарушување, се препорачува да продолжите со администрирање морфиум со кратко дејство во ниски дози.

Доколку е неопходно да се прекине терапијата со трансдермална крпеница, треба постепено да се заменува со други опиоиди, започнувајќи со мала доза, заради бавното намалување на серумскиот фентанил по отстранувањето на лепенката и заканата од повлекување. За да се намали концентрацијата на фентанил во крвта за 50%, потребни се најмалку 17 часа.

Кај деца и адолесценти на возраст од 2-16 години, Фендивија може да се користи само во случаи кога пациентите веќе земале орално морфиум во еквивалентни количини (во доза од најмалку 30 мг / ден). При префрлување од орална / парентерална употреба на опиоидни аналгетици во лепенка со фентанил, почетната доза кај деца се пресметува во зависност од дневната орална доза на морфиум. Фендивија во доза од 12,5 и 25 µg / h е еквивалентна на морфиум со орална доза од 30-44 и 45-134 mg / ден, соодветно. Транзицијата кај деца во употреба на фентанил во дози поголема од 25 μg / h не се разликува од онаа кај возрасни пациенти.

Со единечна трансдермална лепенка од 12,5 μg / h, само морфиум може да се замени кога се зема орално во доза од 30-44 mg на ден или други опиоидни аналгетици во еднаква количина. Оваа шема не може да се користи за пренесување на деца од употреба на фентанил во други опиоидни аналгетици заради можна појава на предозирање.

Бидејќи аналгетскиот ефект на почетната доза на лепенката во текот на првите 24 часа не достигне соодветно ниво, по преминувањето на третманот со Фендивија, децата треба да примаат претходни аналгетици во вообичаена количина. Во текот на следните 12 часа, претходно користените аналгетици може да се користат кога тоа е клинички неопходно. Дозата се поставува индивидуално, по почетокот на третманот, лепенката мора да се замени со нова на секои 72 часа. Доколку треба да ја зголемите дозата, неговата корекција кај деца се спроведува постепено, со зголемувања од 12,5 μg / h, без да се зголемува почесто од 1 пат за 72 часа. Во случај на недоволно дејство на аналгетик, можна е дополнителна употреба на морфиум или друг опиоиден аналгетик со кратко дејство.

Бременост и доење

Податоци кои ја потврдуваат безбедноста на Фендивија за време на бременоста не се достапни. Во текот на студијата за животните, беше откриена одредена репродуктивна токсичност. Продолжената употреба на трансдермални закрпи со фентанил за време на бременоста може да предизвика појава на синдром на повлекување кај новороденчиња. Забележани се посебни извештаи за постојните симптоми на овој синдром кај новороденчиња чии мајки постојано користеле ТТЦ за време на бременоста.

Употребата на фентанил за време на бременоста е дозволена само во случај на вонредна состојба. Фендивија не се препорачува за употреба за време на породувањето и породувањето (вклучително и преку царски рез), бидејќи лекот продира во плацентата и може да предизвика респираторна депресија кај фетусот / новороденчето.

Лекот се открива во мајчиното млеко и може да предизвика респираторна депресија и седација кај бебе дои. Во врска со ова, ако е неопходно да се користи Fendivia за време на доењето, неопходно е да се прекине доењето (за целиот период на употреба, како и за период од најмалку 72 часа по последната апликација).

Користете во детството

Употребата на ТТЦ кај деца под 2 години е контраиндицирана, бидејќи нема податоци што ја потврдуваат безбедноста и ефикасноста на терапијата. На адолесценти постари од 16 години се препорачува режим на дозирање сличен на оној кај возрасни пациенти.

Фендивија не треба да се дава на деца над 2 години кои претходно не биле примени на третман со опиоидни аналгетици. Употребата на лекот е можна само ако децата имаат толеранција на опиоид. Забележете дека потенцијалната закана од сериозна / опасна по живот респираторна депресија постои без оглед на примената доза. Се препорачува да се следат пациентите за развој на несакани ефекти најмалку 48 часа по почетокот на третманот или по зголемувањето на дозите.

При изборот на местото на апликација, треба да се внимава и внимателно да се следи како лепенката се залепи за да се спречи случајно голтање од страна на детето.

Со нарушена функција на црниот дроб

Бидејќи метаболичката трансформација на фентанил се јавува во црниот дроб, во присуство на нарушена хепатална функција, можно е намалување на стапката на неговата екскреција.

Поради ризикот од потенцијална предозирање со постојни функционални нарушувања на црниот дроб, пациентите треба да се следат за време на терапијата. Доколку е потребно, може да се бара намалување на дозата на фентанил.

Првичната доза на Фендивија не треба да надминува 12,5 mcg / h.

Интеракција со лекови

• деривати на барбитурална киселина: ризикот од респираторна депресија е влошен, оваа комбинација е контраиндицирана,
• инхибитори на цитохром P450 3A4 (CYP3A4) - нефазодон, нелфинавир, еритромицин, вориконазол, флуконазол, кларитромицин, кетоконазол, ритонавир, итраконазол, циметидин, верапамил, амиодарон, зголемување на концентрацијата на крвта може да се зголеми нивото на плазмата акција, а исто така ја зголемува веројатноста за појава на несакани реакции, вклучително и тешка респираторна депресија. Потребно е да се следи пациентот и, доколку е потребно, да се намали дозата на фентанил или да се запре неговата употреба, а во отсуство на внимателно следење, да се избегне оваа комбинација на лекови. Интервалот помеѓу престанокот на терапијата со CYP3A4 инхибитори и првата примена на лепенката треба да биде најмалку 48 часа,
• Индуктори на CYP3A4 - фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, фенитоин: концентрацијата на фентанил во плазмата се намалува и се слабее неговиот терапевтски ефект, како резултат на што може да се направи прилагодување на дозата. Оваа комбинација бара посебна грижа. Ако истовремениот третман со CYP3A4 индуктор е откажан, може да биде потребно да се намали дозата на фентанил и да се следи пациентот,
• Супресиви на ЦНС - општа анестетика, други опиоиди, хипнотици и седативи, деривати на фенотиазин, мускулни релаксанти, смирувачи, алкохол, антихистаминици со смирувачки ефект: може да се појават адитивни седативни ефекти, може да се појави хипотензија, хиповелијација, длабока седација / кома, внимателно набудување на состојбата
• серотонергични лекови - селективни инхибитори на повторна употреба на серотонин (SSRI), селективни инхибитори на повторна употреба на серотонин и норадреналин (SSRIs), инхибитори на МАО: оваа комбинација не се препорачува заради закана од развој на серотонински синдром. Кога се комбинира со МАО, можно е и зголемување на ефектот на наркотични аналгетици,
• налбуфин, бупренорфин, пентазозин: аналгетскиот ефект е ослабен, може да се појави синдром на повлекување кај пациенти со опиоидна зависност, комбинацијата не се препорачува,
• мускулни релаксанти со ваголитичка активност (вклучувајќи панкурониум бромид): ризикот од артериска хипотензија и брадикардија е намален (особено при употреба на бета-блокатори и други вазодилататори) и се заканува опасност од артериска хипертензија и тахикардија
• мускулни релаксанти кои не покажуваат ваголитичка активност (сукцинилхолин): ризикот од сериозни нарушувања од CCC се влошува, ризикот од брадикардија и артериска хипотензија (особено со ослабена кардиолошка историја) не се намалува.