НовоРапид Флексен - официјални * упатства за употреба

Во овој напис, можете да ги прочитате упатствата за употреба на лекот НовоРапид. Обезбедува повратна информација од посетителите на страницата - потрошувачи на овој лек, како и мислењата на медицинските специјалисти за употребата на НовоРапид во нивната пракса. Големо барање е активно да ги додадете вашите прегледи за лекот: лекот помогнал или не помогнал да се ослободите од болеста, какви компликации и несакани ефекти биле забележани, што евентуално не е објавено од производителот во прибелешката. Аналози на НовоРапида во присуство на достапни структурни аналози. Користете за третман на дијабетес мелитус зависен од инсулин тип 1 и не-зависен од инсулин тип 2 кај возрасни, деца, како и за време на бременост и лактација. Составот на лекот.

НовоРапид - Аналог на хуман инсулин со средно времетраење. Во молекуларната структура на овој инсулин, пролинската аминокиселина на позицијата Б28 се заменува со аспартална киселина, со што се намалува тенденцијата на молекулите да формираат хексамери, што е забележано во раствор на обичен инсулин.

Тој комуницира со специфичен рецептор на надворешната цитоплазматска мембрана на клетките и формира комплекс на инсулин-рецептор кој ги стимулира меѓуклеточните процеси, вклучително и синтеза на голем број клучни ензими (хексокиназа, пироват киназа, гликоген синтетаза). Хипогликемичниот ефект е поврзан со зголемена интрацелуларна транспорт и зголемена апсорпција на гликоза по ткива, стимулација на липогенеза, гликогеногенеза и намалување на стапката на производство на гликоза од црниот дроб.

Инсулин аспарт (активната супстанција на Новорапид) и човечкиот инсулин имаат иста активност во моларен еквивалент.

Инсулин аспарт се апсорбира од поткожното масно ткиво побрзо и побрзо од дејството на растворливиот човечки инсулин.

Времетраењето на дејството на инсулин аспарт по субкутана администрација е помалку од оној на растворлив човечки инсулин.

Состав

Инсулин аспарт + ексципиенси.

Фармакокинетика

По субкутана администрација на инсулин аспарт, времето да се достигне максимална концентрација (Тмакс) во крвната плазма е во просек 2 пати помалку отколку по администрација на растворлив човечки инсулин. Максималната концентрација во крвната плазма (Cmax) се постигнува во просек 40 минути по субкутана администрација на доза од 0,15 IU на 1 кг телесна тежина кај пациенти со дијабетес тип 1. Концентрацијата на инсулин се враќа на првично ниво по 4-6 часа по администрацијата на лекот. Стапката на апсорпција е малку пониска кај пациенти со дијабетес тип 2, што доведува до понизок Cmax, а подоцна и Tmax (60 минути).

Индикации

• дијабетес мелитус тип 1 (зависен од инсулин),
• дијабетес мелитус тип 2 (не-зависен од инсулин): фаза на отпорност на орални хипогликемични агенси, делумна отпорност на овие лекови (за време на комбинирана терапија), интеркурентни заболувања.

Обрасци за објавување

Решение за субкутано и интравенско администрирање на 100 ПИЕКИ во кертриџ од 1 ml од 3 ml (Penfill).

Решение за субкутано и интравенско администрирање на 100 ПИЕКИ во каша од 1 ml во пенкало за шприц од 3 ml (Флекспен).

Упатства за употреба и режим на дозирање

НовоРапид (Флекспен и Пенфил) е аналог на брзо дејство на инсулин. Дозата на НовоРапид ја одредува лекарот индивидуално во согласност со потребите на пациентот. Обично, лекот се користи во комбинација со средно времетраење или препарати со инсулин со долго дејство, кои се администрираат најмалку 1 пат на ден.

За да се постигне оптимална контрола на гликемијата, се препорачува редовно мерење на концентрацијата на глукоза во крвта и прилагодување на дозата на инсулин.

Обично, индивидуалната дневна потреба за инсулин кај возрасни и деца е од 0,5 до 1 IU на 1 кг телесна тежина. Со воведувањето на лекот пред јадење, потребата од инсулин може да ја обезбеди НовоРапид за 50-70%, а преостанатата потреба за инсулин е обезбедена со инсулин со продолжено дејство.

Зголемување на физичката активност на пациентот, промена во вообичаената исхрана или придружни заболувања може да бараат прилагодување на дозата.

НовоРапид има побрз почеток и пократко времетраење на дејството од растворливиот човечки инсулин. Поради побрз почеток на дејствување, НовоРапид треба да се администрира, како по правило, веднаш пред оброк, доколку е потребно, може да се администрира веднаш по оброкот. Поради пократко времетраење на дејството во споредба со човечкиот инсулин, ризикот од развој на ноќна хипогликемија кај пациенти кои примаат НовоРапид е помал.

НовоРапид се инјектира субкутано во регионот на предниот абдоминален ид, бутот, рамото, делтоидниот или глутеалниот регион. Местата за инјектирање во истата област на телото треба редовно да се менуваат за да се намали ризикот од липодистрофија. Како и со сите препарати на инсулин, поткожното администрирање на предниот абдоминален ид овозможува побрза апсорпција во однос на администрацијата на други места. Времетраењето на дејството зависи од дозата, местото на администрација, интензитетот на протокот на крв, температурата и нивото на физичка активност. Сепак, побрз почеток на дејствување во споредба со растворлив човечки инсулин се одржува без оглед на локацијата на местото на инјектирање.

NovoRapid може да се користи за континуирани субкутани инфузии на инсулин (PPII) во инсулински пумпи дизајнирани за инфузии со инсулин. СДИ треба да се произведуваат во предниот абдоминален ид. Местото на инфузија треба периодично да се менува.

Кога користите инсулинска пумпа за инфузија, НовоРапид не треба да се меша со други видови на инсулин.

Пациентите кои користат СДИ треба да бидат целосно обучени за користење на пумпата, соодветниот резервоар и системот за цевки на пумпата. Комплетот за инфузија (цевка и катетер) треба да се замени во согласност со упатството за употреба прикачено на сетот за инфузија.

Пациентите кои примаат НовоРапид со СДИ треба да имаат на располагање дополнителен инсулин во случај на дефект на системот за инфузија.

Доколку е потребно, НовоРапид може да се администрира интравенозно, но само квалификуван медицински персонал.

За интравенска администрација се користат системи за инфузија со NovoRapid 100 IU во 1 ml со концентрација од 0,05 IU во 1 ml до 1 IU во 1 ml инсулин аспарт во 0,9% раствор на натриум хлорид, 5% раствор на декстроза или 10% раствор на декстроза содржи 40 mmol / L калиум хлорид со употреба на контејнери со полипропилен за инфузија. Овие решенија се стабилни на собна температура 24 часа. И покрај стабилноста некое време, одредена количина на инсулин првично се апсорбира од материјалот на системот за инфузија. За време на инфузии со инсулин, неопходно е постојано да се следи концентрацијата на гликоза во крвта.

Несакан ефект

• хипогликемија (зголемено потење, бледило на кожата, нервоза или тремор, вознемиреност, невообичаен умор или слабост, нарушена ориентација, нарушена концентрација, вртоглавица, силно глад, привремено оштетување на видот, главоболка, гадење, тахикардија). Тешка хипогликемија може да доведе до губење на свеста и / или конвулзии, привремено или неповратно нарушување на мозокот и смрт,
• уртикарија, осип на кожата, чешање,
• анафилактички реакции,
• зголемено потење
• нарушувања на гастроинтестиналниот тракт (ГИТ),
• ангиоедем,
• отежнато дишење
• тахикардија (зголемена срцева фреквенција),
• намалување на крвниот притисок (БП),
• локални реакции: алергиски реакции (црвенило, оток, чешање на кожата на местото на инјектирање), обично привремени и минуваат како што продолжува третманот,
• липодистрофија,
• повреда на рефракција.

Контраиндикации

• хипогликемија,
• преосетливост на инсулин аспарт.

Бременост и доење

Клиничкото искуство со НовоРапида за време на бременоста е многу ограничено.

Во експерименталните студии на животни, не се пронајдени никакви разлики помеѓу ембриотоксичноста и тератогеноста на инсулин аспарт и човечкиот инсулин. За време на периодот на можен почеток на бременоста и во текот на целиот негов период, потребно е внимателно да се следи состојбата на пациентите со дијабетес мелитус и да се следи нивото на гликоза во крвта. Потребата за инсулин, како по правило, се намалува во 1 триместар и постепено се зголемува во 2-ри и 3-ри триместар од бременоста. За време и веднаш по раѓањето, барањата за инсулин може драматично да опаѓаат. Набргу по раѓањето, потребата за инсулин брзо се враќа на нивото што беше пред бременоста.

Инсулин аспарт може да се користи за време на доењето (доење) и може да биде потребно прилагодување на дозата на инсулин.

Употреба кај деца

Не се препорачува за употреба кај деца под 6 години.

Употреба кај постари пациенти

Како и со употреба на други инсулински препарати, кај постари пациенти потребно е внимателно да се следи концентрацијата на глукоза во крвта и индивидуално да се прилагоди дозата на НовоРапид.

Специјални упатства

Недоволна доза на инсулин или прекинување на третманот, особено со дијабетес мелитус тип 1, може да доведе до развој на хипергликемија или дијабетична кетоацидоза. Симптомите на хипергликемија обично се појавуваат постепено во текот на неколку часа или денови. Симптоми на хипергликемија се гадење, повраќање, поспаност, црвенило и сувост на кожата, сува уста, зголемен излез на урина, жед и губење на апетит, како и појава на мирис на ацетон во издишен воздух. Без соодветен третман, хипергликемијата може да доведе до смрт. По компензација на метаболизмот на јаглени хидрати, на пример, со интензивна инсулинска терапија, пациентите може да доживеат типични симптоми на прекурсори на хипогликемија.

Кај пациенти со дијабетес со оптимална метаболичка контрола, доцните компликации на дијабетес се развиваат подоцна и напредуваат побавно. Во овој поглед, се препорачува да се спроведат активности насочени кон оптимизирање на метаболичката контрола, вклучително и следење на нивото на гликоза во крвта.

Последица на фармакодинамичките карактеристики на аналози со кратко дејство на инсулин е дека развојот на хипогликемија кога тие се користат започнува порано отколку со употреба на растворлив човечки инсулин.

Треба да ја земе предвид високата стапка на развој на хипогликемичен ефект при третман на пациенти со истовремени заболувања или земање лекови кои ја забавуваат апсорпцијата на храната. Во присуство на истовремени заболувања, особено од заразни потекло, потребата за инсулин, како по правило, се зголемува. Влошената бубрежна или хепатална функција може да доведе до намалување на барањата за инсулин.

При пренесување на пациент на други видови на инсулин, раните симптоми на прекурсори на хипогликемија може да се променат или да станат помалку изразени во споредба со оние што користат претходниот вид на инсулин.

Пренесувањето на пациент од НовоРапид на нов вид на инсулин или препарат за инсулин на друг производител мора да се изврши под строг медицински надзор. Ако ги промените концентрациите, видот, производителот и видот (човечки инсулин, инсулин на животни, аналогни на хуман инсулин) на препарати за инсулин и / или метод на производство, може да биде потребна промена на дозата.

Може да биде потребна промена во дозата на инсулин со промена во исхраната и со зголемено физичко напорување. Вежбањето веднаш после јадење може да го зголеми ризикот од хипогликемија. Прескокнување оброци или непланирано вежбање може да доведе до развој на хипогликемија.

Значително подобрување во состојбата на компензација за метаболизмот на јаглени хидрати може да доведе до состојба на акутна болка во невропатија, што обично е реверзибилна.

Долгорочното подобрување на гликемиската контрола го намалува ризикот од прогресија на дијабетична ретинопатија. Сепак, засилувањето на инсулинската терапија со нагло подобрување на гликемиската контрола може да биде придружено со привремено влошување на дијабетична ретинопатија.

Влијание врз можноста за управување со возила и механизми за контрола

Способноста на пациентите да се концентрираат и стапката на реакција може да биде нарушена за време на хипогликемија и хипергликемија, што може да биде опасно во ситуации кога овие способности се особено неопходни (на пример, кога возите автомобил или работите со машини и механизми). На пациентите треба да им се советува да преземат мерки за да спречат развој на хипогликемија и хипергликемија при возење автомобил и работа со механизми. Ова е особено важно за пациенти со нема или намалени симптоми на прекурсори на развој на хипогликемија или кои страдаат од чести епизоди на хипогликемија. Во овие случаи, треба да се разгледа можноста за таква работа.

Интеракција со лекови

Хипогликемични акција НовоРапид подобрување на орални хипогликемични агенси, инхибитори на моноамин оксидаза инхибитори (МАО), инхибитори на ангиотензин конвертирачки ензим (ACE), јаглеродна анхидраза инхибитори, селективен бета-блокатори, бромокриптин, октреотид, сулфонамиди, анаболички стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, Мебендазол, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, литиумски препарати, препарати кои содржат етанол.

Хипогликемичниот ефект на НовоРапид е ослабен со орални контрацептиви, глукокортикостероиди (GCS), тироидни хормони, тиазидни диуретици, хепарин, трициклични антидепресиви, симпатомиметици, даназол, клонидин, блокатори на калциумови канали, диазоксид, морфин, фени.

Под влијание на ресерпин и салицилати, можно е и слабеење и зајакнување на дејството на лекот.

Лековите што содржат тиол или сулфит, кога се додаваат на инсулин, предизвикуваат негово уништување.

Аналози на лекот НовоРапид

Структурни аналози на активната супстанција:

• Инсулин аспарт,
• Росинсулин Аспарт.

Аналози на лекот НовоРапид од страна на фармаколошката група (инсулини):

• Актерпид
• Апидра
• Берлинсулин,
• Биосулин
• Бринсулмиди
• Бринсулрапи
• Ајде да измамиме,
• Генсулин
• Депо инсулин Ц,
• Изофан Инсулин Светски куп,
• Илетин
• Инсулинспарт
• Инсулин гларгин,
• Инсулин глулизин,
• Инсулин Изофаникум,
• Инсулинска лента,
• Инсулин на лиспро
• Инсулин максирапид,
• Инсулин растворлив неутрален
• Инсулин с
• Свинско инсулин високо прочистено МК,
• Инсулин полулесен,
• Инсулин Ултранте
• Човечки инсулин
• Човечки генетски инсулин,
• Полусинтетички човечки инсулин
• Човечки рекомбинантен инсулин
• Инсулин долг,
• Инсулин Ултралонг,
• Insulong
• Изолатор
• Нечовечки
• Инсуран
• Интрал
• Лантус
• Левемир,
• Микстард
• Моноинсулин
• Моноторд
• НовоМикс,
• Пенсулин,
• Протамин инсулин
• Протафан
• Ринсулин
• Росинсулин,
• Соликва СолоСтар,
• Султофеј,
• Tresiba FlexTouch,
• Тујео СолоСтар,
• Ултратард
• Хомолонг
• Хоморап
• Хумолог,
• Хумодар
• Хумулин

Мислење на ендокринолог

Добар хипогликемичен лек. Јас препишувам Новорапид на пациенти со двата вида на дијабетес.Со вистинската доза добро го одржува прифатливото ниво на шеќер во крвта. Лекот е погоден за употреба, дури и учениците од училишна возраст лесно се инјектираат. Новорапид е добро толериран. Алергиските реакции на местото на инјектирање се исклучително ретки. Но, липодистрофијата, како, сепак, кога се третира со други инсулини, се случува доста често. Имаше случаи на развој на лесна хипогликемија во мојата пракса.

Фармаколошки својства:

Тој комуницира со специфичен рецептор на надворешната цитоплазматска мембрана на клетките и формира комплекс на инсулин-рецептор кој ги стимулира интрацелуларните процеси, вклучувајќи ја и синтезата на голем број клучни ензими (хексокиназа, пироват киназа, гликоген синтазаза и др.). Намалувањето на гликозата во крвта се должи на зголемување на неговата интрацелуларна транспорт, зголемена апсорпција од ткива, стимулација на липогенеза, гликогеногенеза, намалување на стапката на производство на гликоза од црниот дроб, итн.

Замената на пролинот на аминокиселините во положбата Б28 со аспартална киселина во инсулин аспарт ја намалува тенденцијата на молекулите да формираат хексамери, што е забележано во раствор на обичен инсулин. Во овој поглед, инсулин аспарт многу побрзо се апсорбира од поткожното масно ткиво и почнува да дејствува побрзо од растворливиот човечки инсулин. Инсулин аспарт посилно ја намалува гликозата во крвта во првите 4 часа по оброкот отколку растворливиот човечки инсулин. Времетраењето на инсулин аспарт после субкутана администрација е пократко од растворливиот човечки инсулин. По субкутана администрација, ефектот на лекот започнува во рок од 10-20 минути по администрацијата. Максималниот ефект се забележува 1-3 часа по инјекцијата. Времетраењето на лекот е 3-5 часа.

Клиничките испитувања кај пациенти со дијабетес тип 1 покажаа намален ризик од ноќна хипогликемија при употреба на инсулин аспарт во споредба со растворлив човечки инсулин. Ризикот од дневна хипогликемија не се зголеми значително.

Инсулин аспарт е еквипотенцијален растворлив човечки инсулин заснован на неговата моларност.

Возрасни Клиничките испитувања кај пациенти со дијабетес тип 1 покажале пониска постпрандијална концентрација на гликоза во крвта со инсулин аспарт во споредба со растворлив човечки инсулин.

Постари лица: Извршена е рандомизирана, дво-слепа, пресек студија за фармакокинетика и фармакодинамика (ФК / ПД) на инсулин аспарт и растворлив човечки инсулин кај постари пациенти со дијабетес мелитус тип 2 (19 пациенти на возраст од 65-83 години, средна возраст 70 години). Релативните разлики во фармакодинамските својства помеѓу инсулин аспарт и растворлив човечки инсулин кај постари пациенти биле слични на оние кај здрави доброволци и кај помлади пациенти со дијабетес мелитус.

Деца и тинејџери. Употребата на инсулин аспарт кај деца покажа слични резултати на долготрајна гликемиска контрола кога се споредува со растворлив човечки инсулин.
Клиничка студија со употреба на растворлив човечки инсулин пред јадење и аспар аспарт после јадење е спроведена кај мали деца (26 пациенти на возраст од 2 до 6 години), а спроведена е единечна доза на студии за ФК / ПД кај деца (6 -12 години) и адолесценти (од 13-17 години). Фармакодинамскиот профил на инсулин аспарт кај деца беше сличен на оној кај возрасни пациенти.

Бременост Клиничките студии за компаративна безбедност и ефикасност на инсулин аспарт и хуман инсулин при третман на бремени жени со дијабетес мелитус тип 1 (испитани 322 бремени жени, од кои 157 добиле инсулин аспарт, 165 - хуман инсулин) не откриле никакви негативни ефекти на инсулин аспарт врз бременоста или на здравјето на фетусот / новороденче.
Дополнителни клинички студии кај 27 жени со гестациски дијабетес кои примаат инсулин аспарт и хуман инсулин (инсулин аспарт примиле 14 жени, хуман инсулин 13) укажуваат на компатибилност на безбедносните профили заедно со значително подобрување во контролата на глукозата после храна, со третман со инсулин аспарт.

Фармакокинетика
По субкутана администрација на инсулин аспарт, време е да се достигне максимална концентрација (т_макс) во крвната плазма во просек 2 пати помалку отколку по администрација на растворлив човечки инсулин. Максималната концентрација на плазма (Cmax) во просек е 492 ± 256 часот по / ден и се постигнува 40 минути по субкутана администрација на доза од 0,15 U / kg телесна тежина за пациенти со дијабетес тип 1. Концентрацијата на инсулин се враќа на првично ниво по 4-6 часа по администрацијата на лекот. Стапката на апсорпција е малку пониска кај пациенти со дијабетес тип 2, што доведува до пониска максимална концентрација (352 ± 240 ч. / Ч. / Час) и подоцна_макс (60 минути)

Интра-индивидуална варијабилност во т_макс значително пониска при употреба на инсулин аспарт во споредба со растворлив човечки инсулин, додека наведената варијабилност во Ц_максза аспарт инсулин повеќе.

Фармакокинетика кај деца (од 6-12 години) и адолесценти (од 13-17 години) со дијабетес тип 1. Апсорпцијата на инсулин аспарт се јавува брзо и во двете возрасни групи со т_максслично на оној кај возрасните. Сепак, постојат разлики В_макс во две возрасни групи, што ја нагласува важноста на индивидуално дозирање на лекот. Постари лица: Релативните разлики во фармакокинетиката помеѓу инсулин аспарт и растворлив човечки инсулин кај постари пациенти (65-83 години, просечна возраст 70 години) од дијабетес мелитус тип 2 беа слични на оние кај здрави волонтери и кај помлади пациенти со дијабетес мелитус. Кај постарите пациенти, забележано е намалување на стапката на апсорпција, што доведе до намалување на t_макс (82 (варијабилност: 60-120) минути), додека Ц_макс беше иста како онаа што е забележана кај помлади пациенти со дијабетес тип 2 и малку помалку отколку кај пациенти со дијабетес тип 1. Недостаток на функција на црниот дроб: Една студија за фармакокинетика беше спроведена со единечна доза на аспарт инсулин кај 24 пациенти чија функција на црниот дроб се движеше од нормално до тешко нарушување. Кај лица со нарушена функција на црниот дроб, стапката на апсорпција на инсулин аспарт е намалена и понестабилна, што резултира во намалување на т_макс од околу 50 минути кај лица со нормална функција на црниот дроб до околу 85 минути кај лица со нарушена функција на црниот дроб со умерена и тешка сериозност. Област под кривата на време на концентрација, максимална концентрација на плазма и тотален клиренс на лекови (AUC, C)_макс и CL / F) биле слични улици со намалена и нормална функција на црниот дроб. Бубрежна инсуфициенција: Се спроведе студија за фармакокинетиката на инсулин аспарт кај 18 пациенти чија бубрежна функција се движеше од нормално до тешко нарушување. Нема очигледен ефект на клиренс на креатинин на AUC, C_макс, т_макс инсулин аспарт. Податоците беа ограничени на оние со умерено и тешко бубрежно нарушување. Поединци со бубрежна слабост кои бараат дијализа не биле вклучени во студијата.

Предклинички податоци за безбедност:
Предклиничките студии не открија никаква опасност за луѓето, врз основа на податоците од општо прифатените студии за фармаколошка безбедност, токсичност на повторна употреба, генотоксичност и токсичност на репродуктивноста. Во ин витро тестовите, вклучително и врзување за инсулинските рецептори и факторот за раст налик на инсулин-1, како и ефектот врз растот на клетките, однесувањето на инсулин аспарт е многу слично на онаа на човечкиот инсулин. Студиите исто така покажаа дека дисоцијацијата на врзувањето на инсулин аспарт на рецепторот на инсулин е еднаква на онаа за човечки инсулин.

Контраиндикации:

Не се препорачува употреба на лекот NovoRapid® Flexpen® кај деца под 2 години, затоа што клинички студии кај деца под 2 години не се спроведени.

Употреба за време на бременоста и за време на доењето
NovoRapid® Flexpen® може да се препише за време на бременоста. Податоците од две рандомизирани контролирани клинички испитувања (157 + 14 испитани бремени жени) не откриваат никакви несакани ефекти на инсулин аспарт врз бременоста или здравјето на фетусот / новороденчето во споредба со човечкиот инсулин (види дел „

Дозирање и администрација:

За да се постигне оптимална контрола на гликемијата, се препорачува редовно мерење на концентрацијата на глукоза во крвта и прилагодување на дозата на инсулин.

Обично, индивидуалниот дневен услов за инсулин кај возрасни и деца е од 0,5 до 1 U / kg телесна тежина. Кога лекот се администрира пред јадење, потребата од инсулин може да ја обезбеди NovoRapid® FlexPen® за 50-70%, преостанатата потреба за инсулин е обезбедена со инсулин со продолжено дејство.

Зголемување на физичката активност на пациентот, промена во вообичаената исхрана или придружни заболувања може да бараат прилагодување на дозата.

NovoRapid® Flexpen® има побрз почеток и пократко времетраење на дејството од растворливиот човечки инсулин. Поради побрзиот почеток на дејството, NovoRapid® FlexPen® треба да се администрира, како по правило, веднаш пред оброк, и доколку е потребно, може да се администрира веднаш по оброкот. Поради пократкото времетраење на дејството во споредба со човечкиот инсулин, ризикот од развој на ноќна хипогликемија кај пациенти кои примаат НовоРапид Флексен® е помал.

Специјални групи на пациенти
Како и кај другите инсулини, кај постари пациенти и кај пациенти со бубрежна или хепатална инсуфициенција, концентрацијата на гликоза во крвта треба поблизу да се следи и дозата на аспарт аспарт индивидуално да се прилагоди.

Деца и тинејџери
Подобро е да се користи NovoRapid® FlexPen® наместо растворлив човечки инсулин кај деца кога е неопходно брзо да се започне со дејството на лекот, на пример, кога е тешко за детето да го набудува потребниот временски интервал помеѓу инјектирањето и внесувањето храна.

Трансфер од други препарати за инсулин
При пренесување на пациент од други инсулински препарати во NovoRapid® FlexPen®, може да биде потребно прилагодување на дозата на NovoRapid® FlexPen® и базалниот инсулин.

NovoRapid® Flexpen® се инјектира субкутано во регионот на предниот абдоминален wallид, бутот, рамото, делтоидниот или глутеалниот регион. Местата за инјектирање во истата област на телото треба редовно да се менуваат за да се намали ризикот од липодистрофија. Како и со сите препарати на инсулин, поткожното администрирање на предниот абдоминален ид овозможува побрза апсорпција во однос на администрацијата на други места. Времетраењето на дејството зависи од дозата, местото на администрација, интензитетот на протокот на крв, температурата и нивото на физичка активност. Сепак, побрз почеток на дејствување во споредба со растворлив човечки инсулин се одржува без оглед на локацијата на местото на инјектирање.

NovoRapid® може да се користи за континуирани субкутани инфузии на инсулин (PPII) во инсулински пумпи дизајнирани за инсулински инфузии. СДИ треба да се произведуваат во предниот абдоминален ид. Местото на инфузија треба периодично да се менува.

Кога користите инсулинска пумпа за инфузија, НовоРапид® не треба да се меша со други видови на инсулин.

Пациентите кои користат СДИ треба да бидат целосно обучени за користење на пумпата, соодветниот резервоар и системот за цевки на пумпата. Комплетот за инфузија (цевка и катетер) треба да се замени во согласност со упатството за употреба прикачено на сетот за инфузија.

Пациентите кои примаат Новорапид со СДИ треба да имаат дополнителен инсулин достапен во случај на дефект на системот за инфузија.

Интравенска администрација
Доколку е потребно, НовоРапид може да се администрира интравенозно, но само квалификуван медицински персонал.

За интравенска администрација, системи за инфузија со NovoRapid® 100 IU / ml со концентрација од 0,05 IU / ml до 1 IU / ml инсулин аспарт во 0,9% раствор на натриум хлорид, 5% раствор на декстроза или 10% раствор на декстроза што содржи 40 mmol / L калиум хлорид со употреба на контејнери со полипропилен за инфузија. Овие решенија се стабилни на собна температура 24 часа. И покрај стабилноста некое време, одредена количина на инсулин првично се апсорбира од материјалот на системот за инфузија. За време на инфузии со инсулин, неопходно е постојано да се следи концентрацијата на гликоза во крвта.

Несакан ефект:

Најчеста несакана реакција е хипогликемија. Инциденцата на несакани ефекти варира во зависност од популацијата на пациентот, режимот на дозирање и гликемиската контрола (види дел подолу).

Во почетната фаза на инсулинска терапија, на местото на инјектирање може да се појават рефрактивни грешки, едем и реакции (болка, црвенило, коприва, воспаление, хематом, оток и чешање на местото на инјектирање). Овие симптоми обично се минливи по природа. Брзото подобрување на контролата на гликемијата може да доведе до состојба на „акутна болка во невропатија“, што обично е реверзибилна. Интензивирање на инсулинска терапија со нагло подобрување на контролата на метаболизмот на јаглени хидрати може да доведе до привремено влошување на статусот на дијабетична ретинопатија, додека долгорочното подобрување на гликемиската контрола го намалува ризикот од прогресија на дијабетична ретинопатија.

Списокот на несакани реакции е претставен во табелата.

Нарушувања на имунолошкиот систем

Ретко - коприва, осип на кожата, осип на кожата Многу ретко - анафилактички реакции * Метаболички и хранливи нарушувањаМногу често - хипогликемија * Нарушувања на нервниот системРетко - периферна невропатија ("акутна болка невропатија")

Прекршувања на органот на видот

Ретко - грешки на рефракција Ретко - дијабетична ретинопатија Нарушувања на кожата и поткожното ткивоРетко - липодистрофија *

Општи нарушувања и нарушувања на местото на инјектирање

Ретко - реакции на местото на инјектирање Ретко - едем

Сите несакани реакции прикажани подолу, врз основа на податоците добиени од внесувањето на клиничките испитувања, се поделени во групи според зачестеноста на развојот во согласност со MedDRA и органите системи. Инциденцата на несакани реакции се дефинира како: многу често (≥ 1/10), често (≥ 1/100 до) За секоја инјекција, користете нова игла за да спречите инфекција.
Бидете внимателни да не ја свиткате или оштетувате иглата пред употреба.
За да избегнете случајни инјекции, никогаш не ставајте го внатрешниот капа на иглата.

Проверка на инсулин
Дури и со правилна употреба на пенкалото, мала количина на воздух може да се акумулира во кертриџот пред секоја инјекција.
За да се спречи влегување на воздушен меур и да се обезбеди воведување на точна доза на лекот:

Е. Бирајте 2 единици на лекот со вртење на селекторот на дозата.

Ф. Додека го држите NovoRapid® FlexPen® со игла нагоре, допрете го кертриџот неколку пати со прстот, така што меурчиња за воздух се префрлаат на горниот дел од кертриџот.

Г. Додека го држите NovoRapid® FlexPen® со игла нагоре, притиснете го копчето за почеток цело време. Селекторот на дози ќе се врати на нула.
Капка инсулин треба да се појави на крајот на иглата. Ако тоа не се случи, заменете ја иглата и повторете ја постапката, но не повеќе од 6 пати.
Ако инсулинот не доаѓа од иглата, ова укажува на тоа дека пенкалото за шприц е неисправно и не треба повторно да се користи.

Дотерување на дозата
Осигурете се дека селекторот на дозирање е поставен на „O“.

Х. Бирајте го бројот на единици потребни за инјектирање. Дозата може да се прилагоди со ротирање на селекторот на дозата во која било насока додека не се постави точната доза пред индикаторот за дозирање. Кога го вртите селекторот на дозата, внимавајте да не случајно притиснете го копчето за почеток за да спречите ослободување доза на инсулин. Не е можно да се постави доза поголема од бројот на единици што остануваат во кертриџот.

Складирање и нега
NovoRapid® Flexpen® е дизајниран за ефикасно и безбедно користење и бара внимателно ракување. Во случај на пад или силен механички стрес, пенкалото со шприц може да биде оштетено и инсулин може да протече.
Површината на NovoRapid® FlexPen® може да се исчисти со памук, натопен во алкохол. Не го потопувајте пенкалото во течност, не го мијте го и не подмачкувајте го, како може да го оштети механизмот.
Не е дозволено повторно полнење на NovoRapid® FlexPen®.

Администрација на инсулин
Вметнете ја иглата под кожата. Користете ја техниката за инјектирање препорачана од вашиот лекар.

Јас За да направите инјекција, притиснете го копчето за почеток сè додека не се појави „0“ пред индикаторот за дозирање. Бидете внимателни: при администрирање на лекот, само притиснете го копчето за почеток.
Кога селекторот на дозата ќе се ротира, администрацијата на дозата нема да се случи.

Ј. Кога ја вадите иглата под кожата, држете го копчето за почеток целосно депресивно.
По инјекцијата, оставете ја иглата под кожата најмалку 6 секунди. Ова ќе обезбеди воведување на целосна доза на инсулин.

К. Истачете ја иглата во надворешниот капа на иглата без да го допирате капачето. Кога ќе влезе иглата, ставете го капачето и одвртете ја иглата.
Отфрлете ја иглата, почитувајте ги безбедносните мерки на претпазливост и затворете го пенкалото за шприц со капа.