Protaphane® HM (Protaphane® HM)

Хипогликемиски агенс, инсулин со средно дејство.
Подготовка: PROTAFAN® NM
Активната супстанција на лекот: изофан инсулин човечка суспензија
Кодирање на ATX: A10AC01
KFG: Хуман инсулин со средно времетраење
Рег. број: П бр 014722/01
Датум на регистрација: 04/20/07
Сопственик рег. ак .: НОВО НОРДИСК А / С

Форма за ослободување Protafan nm, пакување со лекови и состав.

Суспензијата за администрирање на бела боја, кога е стратификувана, формира бел талог и безбоен или скоро безбоен натприроден, со мешање, талогот треба да биде повторно суспендиран.

1 мл
изофан инсулин (човечки генетски инженеринг)
100 IU *

* 1 IU одговара на 35 μg на безводен човечки инсулин.

10 ml - шишиња безбојно стакло (1) - пакувања од картон.

ОПИС НА АКТИВНА ПОДДРШКА.
Сите дадени информации се презентирани само за запознавање со лекот, треба да се консултирате со лекар за можноста за употреба.

Фармаколошко дејство Protafan nm

Хипогликемичен агенс, инсулин со средно дејство, добиен со генетско инженерство, е идентичен со човечкиот инсулин.

Интеракцијата со специфичен рецептор на надворешната мембрана на клетките, формира комплекс на рецептор за инсулин. Со зголемување на синтезата на cAMP (во масните клетки и клетките на црниот дроб) или директно навлегување во клетката (мускулите), комплексот на рецептори на инсулин стимулира интрацелуларни процеси, вклучително и синтеза на голем број клучни ензими (вклучувајќи хексокиназа, пироват киназа, гликоген синтетаза).

Намалувањето на концентрацијата на глукоза во крвта е предизвикано од зголемување на неговиот интрацелуларен транспорт, зголемена апсорпција и асимилација од страна на ткивата, стимулација на липогенеза, гликогеногенеза, синтеза на протеини и намалување на стапката на производство на гликоза од црниот дроб (намалување на дефект на гликоген).

Фармакокинетика на лекот.

Апсорпцијата и почетокот на дејството зависат од начинот на употреба (ске или интрамускулно), локацијата (абдоменот, бутот, задникот) и обемот на инјектирање, концентрацијата на инсулин во лекот. Се дистрибуира нерамномерно во ткивата, не продира во плацентарната бариера и во мајчиното млеко. Уништено е со инсулиназа, главно во црниот дроб и бубрезите. Се излачува од бубрезите (30-80%).

Дозирање и начин на употреба на лекот.

Внесете s / c, 1-2 пати на ден, 30-45 минути пред појадок. Местото на инјектирање треба да се менува секој пат. Во посебни случаи, можно е воведување a / m.

Во / во воведувањето на инсулин со средно времетраење не е дозволено.

Дозите се поставуваат индивидуално, во зависност од содржината на гликоза во крвта и урината, карактеристиките на текот на болеста.

Несакан ефект на Protafan nm:

Реакции поради ефектот врз метаболизмот на јаглени хидрати: хипогликемија (бледило на кожата, зголемено потење, палпитации, тремор, глад, агитација, парестезија во устата, главоболка). Тешка хипогликемија може да доведе до развој на хипогликемична кома.

Алергиски реакции: ретко - осип на кожата, едем на Квинке, во некои случаи - анафилактичен шок.

Локални реакции: хиперемија, оток, чешање, со продолжена употреба - липодистрофија.

Друго: едем, привремени грешки на рефракција (обично на почетокот на терапијата).

Употреба за време на бременост и лактација.

За време на бременоста, потребно е да се земе предвид намалување на потребата за инсулин во првиот триместар или зголемување на вториот и третиот триместар. За време и веднаш по раѓањето, барањата за инсулин може драматично да опаѓаат.

За време на лактацијата, потребен е дневен надзор неколку месеци (сè додека не се стабилизира потребата од инсулин).

Посебни упатства за употреба на Protafan nm.

Со претпазливост, селекција на дози на лекот се спроведува кај пациенти со претходно постоечки цереброваскуларни нарушувања според исхемичен тип и со тешки форми на корорнарна срцева болест.
Потребата за инсулин може да се промени во следниве случаи: при преминување на друг вид на инсулин, при промена на диетата, дијареја, повраќање, при промена на вообичаениот волумен на физичка активност, кај болести на бубрезите, црниот дроб, хипофизата, тироидната жлезда, при промена на местото на инјектирање.
Потребно е прилагодување на дозата на инсулин за заразни болести, дисфункција на тироидната жлезда, Адисон-болест, хипопитуитаризам, хронична бубрежна инсуфициенција и дијабетес мелитус кај пациенти постари од 65 години.

Пренесувањето на пациентот во хуман инсулин секогаш треба да биде строго оправдано и да се спроведува само под надзор на лекар.

Причините за хипогликемија може да бидат: предозирање со инсулин, замена на лекови, прескокнување оброци, повраќање, дијареја, физички стрес, болести кои ја намалуваат потребата за инсулин (тешки заболувања на бубрезите и црниот дроб, како и хипофункција на надбубрежниот кортекс, хипофизата или тироидната жлезда), промена на местото на инјектирање (на пример, кожата на абдоменот, рамото, бутот), како и интеракција со други лекови. Можно е да се намали концентрацијата на гликоза во крвта при пренесување на пациент од животинско инсулин во хуман инсулин.

Пациентот треба да биде информиран за симптомите на хипогликемиска состојба, за првите знаци на дијабетична кома и за потребата да се извести лекарот за сите промени во неговата состојба.

Во случај на хипогликемија, ако пациентот е свесен, му е препишана декстроза внатре, s / c, i / m или iv инјектирана глукагон или iv хипертоничен раствор на декстроза. Со развој на хипогликемична кома, 20-40 ml (до 100 ml) од 40% раствор на декстроза се инјектираат iv во поток сè додека пациентот не излезе од кома.

Пациентите со дијабетес можат да престанат со мала хипогликемија што ја чувствуваат со јадење шеќер или храна богата со јаглени хидрати (на пациентите им се препорачува секогаш да имаат најмалку 20 гр шеќер со нив).

Толеранцијата на алкохол кај пациенти кои примаат инсулин е намалена.

Влијание врз можноста за управување со возила и механизми за контрола

Тенденцијата за развој на хипогликемија може да ја наруши можноста на пациентите да возат возила и да работат со механизми.

Интеракција на Protafan nm со други лекови.

Хипогликемичниот ефект е зајакнат со сулфонамиди (вклучително и орални хипогликемични агенси, сулфаниламиди), инхибитори на МАО (вклучувајќи фуразолидон, прокарбазин, селегилин), инхибитори на карбонска анхидраза, АКЕ инхибитори, НСАИЛ (вклучително и салицилиди), анаболични (вклучително и станозолол, оксандролон, метандростенолон), андрогени, бромокриптин, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, препарати за литиум, пиридоксин, хинин, хвин, елин, хлоро

Глукагон, соматропин, ГЦС, орални контрацептиви, естрогени, тиазидни и диуретици „јамки“, блокатори на калциумови канали, тироидни хормони, хепарин, сулфин пиразон, симпатомиметици, даназол, трициклични антидепресиви, калциум хлорид, морон, го намалуваат хипогликемичниот ефект блокатори на рецептор на никотин, фенитоин, епинефрин, хистамин H1.

Бета-блокаторите, ресерпин, октреотид, пентамидин можат да го подобрат и намалат хипогликемискиот ефект на инсулин.

Фармацевтски некомпатибилни со раствори и други лекови.

Нозолошка класификација (МКБ-10)

Protafan ® HM Penfill

Клиничка фармакологија

Ефектот се развива 1,5 часа по администрацијата на СЦ, достигнува максимум после 4-12 часа и трае 24 часа.Протефан Н.М. Пензил за инсулин-зависен дијабетес мелитус се користи како базален инсулин во комбинација со инсулин со кратко дејство, за не-инсулин зависен - како за монотерапија , и во комбинација со инсулини со брзо дејство.

Дозирање и администрација

Protafan ® HM Penfill

P / c. Лекот е наменет за поткожно администрирање. Суспензии на инсулин не може да се внесат во / во.

Дозата на лекот се избира индивидуално, земајќи ги предвид потребите на пациентот. Обично, барањата за инсулин се помеѓу 0,3 и 1 IU / кг / ден. Дневниот услов за инсулин може да биде поголем кај пациенти со отпорност на инсулин (на пример, за време на пубертетот, како и кај пациенти со дебелина), а понизок кај пациенти со преостаната ендогени производство на инсулин.

Protafan ® NM може да се користи и во монотерапија и во комбинација со инсулин со брзо или кратко дејство.

Protafan ® NM обично се администрира субкутано во бутот. Ако ова е погодно, тогаш може да се прават инекции во предниот абдоминален ид, во глутеалниот регион или во регионот на делтоидниот мускул на рамото. Со воведувањето на лекот во бутот, има побавна апсорпција отколку кога се воведува во други области. Ако инјекцијата се направи во проширена кожа на кожата, ризикот од случајно интрамускулно администрирање на лекот е минимизиран.

Иглата треба да остане под кожата најмалку 6 секунди, што гарантира целосна доза. Неопходно е постојано да се менува местото на инјектирање во рамките на анатомскиот регион за да се спречи развој на липодистрофија.

Protafan ® NM Penfill ® е дизајниран за употреба со системи за инјектирање на инсулин Ново Нордиск и игли NovoFine ® или NovoTvist. Треба да се почитуваат детални препораки за употреба и администрација на лекот.

Истовремените заболувања, особено заразни и придружени со треска, обично ја зголемуваат потребата на организмот за инсулин. Прилагодување на дозата, исто така, може да биде потребно ако пациентот има истовремени заболувања на бубрезите, црниот дроб, нарушената функција на надбубрежната жлезда, хипофизата или тироидната жлезда. Потребата за прилагодување на дозата може да се појави и при промена на физичката активност или вообичаената диета на пациентот. Може да биде потребно прилагодување на дозата при пренесување на пациент од еден вид инсулин на друг

Предозирање

Симптоми развој на хипогликемија (ладна пот, палпитации, потреси, глад, агитација, раздразливост, бледило, главоболка, поспаност, недостаток на движење, нарушување на говорот и видот, депресија). Тешка хипогликемија може да доведе до привремено или трајно нарушување на функцијата на мозокот, кома и смрт.

Третман: раствор на шеќер или гликоза внатре (ако пациентот е свесен), s / c, i / m или iv - глукагон или iv - гликоза.

Цени во аптеките во Москва

Информациите дадени за цените на лековите не се понуда за продажба или купување на добра.
Информациите имаат за цел да ги споредат цените во стационарните аптеки што работат во согласност со член 55 од Сојузниот закон „за промет на лекови“ од 12.04.2010 година N 61-ФЗ.

Ослободете форма и состав

Дозирна форма - суспензија за поткожно администрирање: бело, кога стојат ексфолира во скоро безбојна течност и бел талог, истата се суспендира со мешање (10 ml во безбојни стаклени шишиња, 1 шише во картонска кутија).

Активна супстанција: инсулин-изофан (човечки генетски инженеринг), во 1 шише - 100 Меѓународни единици, што одговара на 3,5 мг безводен човечки инсулин.

Дополнителни компоненти: протемин сулфат, фенол, метацерел, натриум хидроген фосфат дихидрат, глицерол, цинк хлорид, натриум хидроксид и / или хлороводородна киселина, вода за инјектирање.

Дозирање и администрација

Protafan NM се администрира субкутано.

Дозата се избира индивидуално во зависност од индивидуалните потреби на пациентот, обично е 0,3-1 IU / кг на ден. Потребата може да биде помала кај пациенти со преостаната ендогени производство на инсулин или поголема кај пациенти со отпорност на инсулин (на пример, во дебелина и пубертет).

Protafan NM може да се користи и како единечен лек и во комбинација со инсулин со брзо или кратко дејство.

Во случаи кога има потреба од интензивна инсулинска терапија, суспензијата може да се користи како базален инсулин (инјекции во вечерните часови и / или наутро) во комбинација со кратко или брзо дејство на инсулин (неговата инјекција треба да биде прикачена на оброците). Ако е можно да се постигне оптимална контрола на гликемијата, тогаш компликациите со дијабетес обично се појавуваат подоцна, и затоа треба да се стремиме кон оптимизирање на метаболичката контрола, внимателно контролирајќи го нивото на гликоза во крвта.

Protafan HM обично се администрира субкутано во пределот на бутот. Можете исто така да инјектирате во предниот абдоминален ид, во делтоидниот регион на рамото или во глутеалниот регион. Сепак, во првиот случај, се забележува побрза апсорпција на лекот.

За да се минимизира ризикот од случајна интрамускулна инјекција, треба да се направи инјекција во продолжената кожа на кожата. За да се спречи развој на липодистрофија, се препорачува промена на местото на инјектирање во анатомскиот регион.

Кај пациенти со нарушена бубрежна и хепатална функција, потребата за инсулин е намалена, затоа е потребно прилагодување на дозата на Protafan NM.

Суспензијата може да се администрира само со инсулин шприцеви со скала што ви овозможува да ја измерите потребната доза во единици на дејствување. Вијалите се наменети само за лична употреба.

Пред употреба на Protafan NM:

• Проверете ја пакувањето и проверете дали е избран точниот тип на инсулин,
• Оставете лекот да се загрее на собна температура и само тогаш измешајте ја суспензијата,
• За дезинфекција на гумен затка.

Лекот е забранет за употреба во следниве случаи:

• Во пумпи за инсулин
• Заштитното капаче на шишето недостасува или е изгубено
• Лекот се чувал неправилно или бил замрзнат,
• По мешањето, лекот не се повторува (не станува рамномерно облачно и бело).

Техника за инјектирање кога користите само Protafan NM:

• Промешајте ја суспензијата, за да го направите ова, превртете го шишето помеѓу дланките (загревајќи го на собна температура),
• Нацртајте воздух во шприцот во количина што одговара на потребната доза на инсулин,
• Воведете воздух во шишенцето со пробивање на гумениот затка и притискање на приклучокот за шприц,
• Свртувајќи го шишето наопаку, добијте ја вистинската доза на инсулин,
• Отстранете ја иглата од шишенцето и извадете го воздухот од шприцот,
• Проверете ја точната доза
• Веднаш инјектирајте.

Техника за инјектирање при употреба на Protafan NM во комбинација со инсулин со кратко дејство:

• Промешајте ја суспензијата (како што е опишано погоре),
• Соберете воздух во шприцот во волумен што одговара на дозата на Protafan NM, вметнете го во соодветното шише и извадете ја иглата,
• За да навлезете воздух во шприцот во волуменот што одговара на дозата на инсулин со кратко дејство (МКБ), внесете го во соодветното шише,
• Свртете го шишето наопаку и бирајте ја дозата на МКБ,
• Извадете ја иглата, извадете го воздухот од шприцот и проверете ја исправноста на собраната доза,
• Вметнете ја иглата во шишето со Protafan NM, свртете го шишето наопаку и бирајте ја саканата доза,
• Отстранете ја иглата од шишенцето и воздухот од шприцот, проверете ја исправноста на собраната доза,
• Веднаш инјектирајте ја мешавината со инсулин со долго дејство и краткотрајно дејство.

Инсулинот секогаш треба да се собира во низата опишана погоре!

Правила за администрација на лекови:

• Со два прста, преклопете ја кожата во преклоп, вметнете игла во нејзината база под агол од околу 45 ° и инјектирајте инсулин под кожата,
• Оставете ја иглата под кожата најмалку 6 секунди за да се осигурате дека дозата е целосно администрирана.

Несакани ефекти

Несаканите ефекти за време на третманот со Protafan NM обично зависат од дозата и се должат на фармаколошкото дејство на инсулин. Најчеста несакана реакција е хипогликемија, која обично се развива во случај на значителен вишок на дозата на инсулин во однос на потребата од него. Тешка хипогликемија може да биде придружена со губење на свеста и / или конвулзии, што доведува до нарушена функција на мозокот, па дури и смрт.

Можни несакани ефекти:

Од страната на имунолошкиот систем: ретко (> 1/1000, 5 11111 Оценка: 5 - 1 глас

Бременост и доење

Не постојат ограничувања за употреба на инсулин за време на бременоста, бидејќи инсулинот не ја преминува плацентарната бариера.

И хипогликемијата и хипергликемијата, кои можат да се развијат во случаи на несоодветно избрана терапија, го зголемуваат ризикот од деформации на фетусот и смрт на фетусот. Бремените жени со дијабетес треба да се следат во текот на целата бременост, треба да вежбаат зголемена контрола на концентрацијата на гликоза во крвта, истите препораки важат за жени кои планираат бременост.

Потребата за инсулин обично се намалува во првиот триместар од бременоста и постепено се зголемува во вториот и третиот триместар.

По породувањето, потребата за инсулин, како по правило, брзо се враќа на нивото забележано пред бременоста.

Исто така, не постојат ограничувања за употреба на лекот Protafan® NM за време на доењето. Спроведувањето на инсулинска терапија за жени за време на доењето не е опасно за бебето. Сепак, можеби е неопходно да се прилагоди режимот на дозирање на лекот Protafan® NM и / или диетата.

Интеракција со други лекови

Постојат голем број на лекови кои влијаат на потребата за инсулин.

Хипогликемични ефект на инсулин подобрување на орални хипогликемични агенси, МАО-инхибитори, инхибитори на ангиотензин конвертирачки ензим инхибитори, инхибитори на јаглеродната анхидраза, селективен бета-блокатори, бромокриптин, сулфонамиди, анаболички стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, Мебендазол, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, лекови литиум салицилати .

Хипогликемично дејство на инсулин е ослабено со орални контрацептиви, глукокортикостероиди, тироидни хормони, диаутици на тиазид, хепарин, трициклични антидепресиви, симпатомиметици, хормон за раст (соматропин), даназол, клонидин, бавни блокатори на калциум канал, диафенин, диазоксид.

Бета-блокаторите можат да ги маскираат симптомите на хипогликемија и да го забават закрепнувањето по хипогликемија.

Окротиотид / ланеротид може и да ја зголеми и да ја намали потребата на организмот за инсулин.

Алкохолот може да го подобри или намали хипогликемискиот ефект на инсулин. Некомпатибилност

Суспензиите на инсулин не треба да се додаваат во растворите за инфузија.

Карактеристики на апликацијата

Недоволна доза или прекинување на третманот, особено со дијабетес мелитус тип 1, може да доведе до развој на хипергликемија.

Како по правило, првите симптоми на хипергликемија се појавуваат постепено, во текот на неколку часа или денови. Симптоми на хипергликемија вклучуваат жед, зголемено мокрење, гадење, повраќање, поспаност, црвенило и сувост на кожата, сува уста, губење на апетит и појава на мирис на ацетон во издишен воздух. Без соодветен третман, хипергликемија кај пациенти со дијабетес тип 1 може да доведе до дијабетична кетоацидоза, состојба која е потенцијално фатална.

Хипогликемија може да се развие ако се администрира премногу висока доза на инсулин во однос на потребите на пациентот.

Прескокнување оброци или непланирана интензивна физичка активност може да доведе до хипогликемија.

По компензација на метаболизмот на јаглени хидрати, на пример, за време на интензивна инсулинска терапија, симптомите на пациентите кои се типични за нив може да се променат - претходници на хипогликемија, за кои треба да се информираат пациентите. Вообичаените предупредувачки знаци може да исчезнат со долг тек на дијабетес.

Пренесувањето на пациенти на друг вид на инсулин или на инсулин на друг производител треба да се изврши само под медицински надзор. Ако ја промените концентрацијата, производителот, видот, видот (хуман инсулин, аналог на хуман инсулин) и / или начинот на производство, можеби ќе треба да ја промените дозата на инсулин. Пациентите кои се подложени на третман со Protafan® NM може да бараат промена на дозата или зголемување на фреквенцијата на инјекции во споредба со претходно користените препарати за инсулин. Доколку е потребно прилагодување на дозата при пренесување на пациенти на третман со Protafan® NM, тоа може да се направи веќе со воведување на првата доза или во првите недели или месеци на терапија.

Како и со другите препарати за инсулин, реакциите може да се појават на местото на инјектирање, кое се манифестира со болка, црвенило, коприва, воспаление, хематом, оток и чешање. Редовно менување на местото на инјектирање во истата анатомска област ќе помогне да се намалат симптомите или да се спречи развојот на овие реакции. Реакциите обично исчезнуваат во рок од неколку дена до неколку недели. Во ретки случаи, прекинување на Protafan® NM може да биде потребно заради реакции на местото на инјектирање.

Пред патувањето со промена на временските зони, пациентот треба да се консултира со нивниот лекар, бидејќи промената на временската зона значи дека пациентот мора да јаде и да администрира инсулин во различно време. Инсулинските суспензии не можат да се користат во инсулинските пумпи.

Истовремена употреба на лекови на групата тиазолидионион и препарати на инсулин

Пријавени се случаи на развој на хронична срцева слабост при третман на пациенти со тиазолидиониони во комбинација со инсулински препарати, особено ако таквите пациенти имаат фактори на ризик за развој на хронична срцева слабост. Овој факт треба да се земе предвид при препишување на комбинирана терапија со тиазолидиониони и препарати на инсулин на пациенти. При пропишување на таква комбинирана терапија, неопходно е да се спроведат медицински прегледи на пациенти за да се идентификуваат знаци и симптоми на хронична срцева слабост, зголемување на телесната тежина и присуство на едем. Ако симптомите на срцева слабост се влошат кај пациенти, третманот со тиазолидиониони мора да се прекине.

Влијание врз можноста за управување со возила и работа со механизми

Способноста на пациентите да се концентрираат и стапката на реакција може да биде нарушена за време на хипогликемија, што може да биде опасно во ситуации кога овие способности се особено неопходни (на пример, кога возите возила или работат со машини и механизми). На пациентите треба да им се советува да преземат мерки за да спречат развој на хипогликемија додека возите. Ова е особено важно за пациенти со нема или намалени симптоми на прекурсори на развој на хипогликемија или кои страдаат од чести епизоди на хипогликемија. Во овие случаи, треба да се земе предвид соодветноста на возењето и вршење на ваква работа.

Услови за складирање

Да се ​​чува на температура од 2 ° C до 8 ° C (во фрижидер), но не во близина на замрзнувачот. Не замрзнувајте.

Чувајте го шишето во картонска кутија за да се заштитите од светлина.

За отворено шише: не чувајте во фрижидер. Да се ​​чува на температура не поголема од 25 ° C за 6 недели.

Protafan® NM треба да биде заштитен од прекумерна топлина и светлина. Да се ​​чува подалеку од дофатот на децата.