Упатства за употреба AKTRAPID NM PENFILL (ACTRAPID HM PENFILL)
Дијабетес мелитус тип 1, дијабетес мелитус тип 2: фаза на отпорност на орални хипогликемични лекови, делумна отпорност на орални хипогликемични лекови (комбинирана терапија),
дијабетична кетоацидоза, кетоацидотична и хиперосмоларна кома, дијабетес мелитус што се појави за време на бременоста (ако диеталната терапија е неефикасна),
за наизменична употреба кај пациенти со дијабетес мелитус против инфекции придружени со висока температура, со претстојни хируршки операции, повреди, породување, метаболички нарушувања, пред да преминете на третман со продолжени препарати за инсулин.
Ослободете форма, состав и пакување
Решението за инјектирање е транспарентно, безбојно.
| 1 мл | |
| растворлив инсулин (човечки генетски инженеринг) | 100 IU * |
Ексципиенси: цинк хлорид, глицерол, метакарзол, хлороводородна киселина и / или раствор на натриум хидроксид (за одржување на pH), вода d / i.
* 1 IU одговара на 35 μg на безводен човечки инсулин.
3 ml - стаклени касети (5) - пакувања од картон.
Фармаколошко дејство
Actrapid ® NM е препарат со инсулин со кратко дејство, произведен од рекомбинантна биотехнологија на ДНК со помош на видот Saccharomyces cerevisiae. Намалување на нивото на гликоза во крвта се јавува како резултат на зголемувањето на неговиот интрацелуларен транспорт по врзувањето на инсулин со инсулинските рецептори на мускулите и масното ткиво и истовремено намалување на стапката на производство на гликоза од црниот дроб. Нормализација на концентрацијата на глукоза во плазма (до 4,4-6,1 mmol / l) со iv администрација на Actrapid ® NM кај пациенти со интензивна нега кои биле подложени на сериозна операција (204 пациенти со дијабетес мелитус и 1344 пациенти без дијабетес мелитус) кои имале хипергликемија (концентрација на глукоза во плазма> 10 mmol / L), намалена смртност за 42% (4,6% наместо 8%).
Дејството на лекот Actrapid ® NM започнува во рок од половина час по администрацијата, а максималниот ефект се појавува во рок од 1,5-3,5 часа, додека вкупното времетраење на дејството е околу 7-8 часа.
Предклинички податоци за безбедност
Во претклиничките студии, вклучително и студии за фармаколошка безбедност, студии за токсичност со повторени дози, студии за генотоксичност, карциноген потенцијал и токсични ефекти врз репродуктивната сфера, не е утврден специфичен ризик за луѓето
Фармакокинетика
Т 1/2 на инсулин од крвотокот е само неколку минути.
Времетраењето на дејството на инсулинските препарати главно се должи на стапката на апсорпција, што зависи од неколку фактори (на пример, од дозата на инсулин, методот и местото на администрација, дебелината на поткожното масно слој и видот на дијабетес мелитус). Затоа, фармакокинетичките параметри на инсулин се предмет на значителни итерални и интра-индивидуални флуктуации.
C максимум инсулин во плазмата се постигнува во рок од 1,5-2,5 часа по администрацијата на sc.
Не е забележано нагласено врзување за плазма протеините, со исклучок на антитела на инсулин (доколку има).
Човечкиот инсулин е расцепен со инсулинази или ензими што го расчистуваат инсулинот, а можеби и со протеински дисулфид изомераза.
Се претпоставува дека во молекулот на човечки инсулин има неколку места на расцеп (хидролиза), сепак, ниту еден од метаболитите формирани како резултат на расцеп не е активен.
Т 1/2 се одредува според стапката на апсорпција од поткожното ткиво. Така, Т 1/2 поверојатно е мерка за апсорпција, отколку вистинската мерка за отстранување на инсулин од плазма (Т 1/2 на инсулин од крвотокот е само неколку минути). Студиите покажаа дека Т 1/2 е околу 2-5 часа.
Деца и тинејџери
Фармакокинетичкиот профил на Actrapid ® NM беше проучен кај мала група на деца со дијабетес мелитус (18 лица) на возраст од 6-12 години, како и адолесценти (на возраст од 13-17 години). Иако добиените податоци се сметаат за ограничени, тие сепак покажаа дека фармакокинетичкиот профил на Actrapid ® HM кај деца и адолесценти е сличен на оној кај возрасните. Во исто време, беа откриени разлики помеѓу различните возрасни групи со таков индикатор како C max, што уште еднаш ја нагласува потребата за индивидуална селекција на дози.
Режим на дозирање
Лекот е наменет за SC и / во воведот.
Дозата на лекот се избира индивидуално, земајќи ги предвид потребите на пациентот.
Обично, барањата за инсулин се движат од 0,3 до 1 IU / кг / ден. Дневната потреба за инсулин може да биде поголема кај пациенти со отпорност на инсулин (на пример, за време на пубертетот, како и кај пациенти со дебелина), а пониска кај пациенти со преостаната ендогени производство на инсулин.
Лекот се администрира 30 минути пред оброк или закуска што содржи јаглени хидрати. Actrapid ® NM е инсулин со кратко дејство и може да се користи во комбинација со инсулини со долго дејство.
Actrapid ® NM обично се администрира субкутано во регионот на предниот абдоминален ид. Ако ова е погодно, тогаш инјекциите може да се направат и во бутот, глутеалниот регион или во регионот на делтоидниот мускул на рамото. Со воведувањето на лекот во регионот на предниот абдоминален ид, се постигнува побрза апсорпција отколку со воведувањето во други области. Ако инјекцијата е направена во проширена кожа на кожата, ризикот од случајно интрамускулна администрација на лекот е минимизиран. Иглата треба да остане под кожата најмалку 6 секунди, што гарантира целосна доза. Неопходно е постојано да се менува местото на инјектирање во рамките на анатомскиот регион со цел да се намали ризикот од липодистрофија. Actrapid ® NM исто така е можно да се влезе во / во и таквите постапки може да ги изврши само медицински професионалец.
Во / во воведувањето на лекот Actrapid ® NM Penfill ® од кертриџ е дозволено само како исклучок во отсуство на шишиња. Во овој случај, треба да го земате лекот во инсулин шприц без внес на воздух или инфузија користејќи го системот за инфузија. Оваа постапка треба да ја изврши само лекар.
Actrapid ® NM Penfill ® е дизајниран за употреба со системи за инјектирање на инсулин Ново Нордиск и игли NovoFine ® или NovoTvist. Треба да се почитуваат детални препораки за употреба и администрација на лекот.
Истовремените заболувања, особено заразни и придружени со треска, обично ја зголемуваат потребата на организмот за инсулин. Прилагодување на дозата, исто така, може да биде потребно ако пациентот има истовремени заболувања на бубрезите, црниот дроб, нарушената функција на надбубрежната жлезда, хипофизата или тироидната жлезда.
Потребата за прилагодување на дозата може да се појави и при промена на физичката активност или вообичаената диета на пациентот. Може да биде потребно прилагодување на дозата при пренесување на пациент од еден вид инсулин на друг.
Несакани ефекти
Најчестиот несакан настан со инсулин е хипогликемија. За време на клиничките испитувања, како и за време на употребата на лекот по неговото пуштање на пазарот на потрошувачи, беше откриено дека инциденцата на хипогликемија варира во зависност од популацијата на пациентот, режимот на дозирање на лекот и нивото на контрола на гликемијата.
Во почетната фаза на инсулинска терапија, на местото на инјектирање може да се појават рефрактивни грешки, едем и реакции (вклучувајќи болка, црвенило, коприва, воспаление, модринки, оток и чешање на местото на инјектирање). Овие симптоми обично се привремени. Брзото подобрување на гликемиската контрола може да доведе до состојба на „акутна болка во невропатија“, што обично е реверзибилна. Интензивирање на инсулинска терапија со нагло подобрување на контролата на метаболизмот на јаглени хидрати може да доведе до привремено влошување на статусот на дијабетична ретинопатија, додека долгорочното подобрување на гликемиската контрола го намалува ризикот од прогресија на дијабетична ретинопатија.
Сите несакани ефекти прикажани подолу, врз основа на податоците од клиничките испитувања, се групирани според развојната фреквенција според MedDRA и органите системи. Инциденцата на несакани ефекти се дефинира како:
- многу често (≥ 1/10),
- често (1/100 до нарушувања на имунитетниот систем:
- ретко - уртикарија, осип на кожата,
- многу ретко - анафилактички реакции.
Метаболички и хранливи нарушувања:
- многу често - хипогликемија.
Повреда на нервниот систем:
- ретко - периферна невропатија ("акутна невропатија на болка").
Прекршувања на органот на видот:
- ретко - нарушувања на рефракција,
- многу ретко - дијабетична ретинопатија.
Нарушувања од кожата и поткожните ткива:
- ретко - липодистрофија.
Општи нарушувања и нарушувања на местото на инјектирање:
- ретко - реакции на местото на инјектирање,
- ретко - едем.
Опис на индивидуалните несакани реакции:
Забележани се многу ретки реакции на генерализирана хиперсензитивност (вклучително генерализиран осип на кожата, чешање, потење, гастроинтестинално вознемирување, ангиоедем, отежнато дишење, срцеви палпитации, намален крвен притисок и несвестица / губење на свеста, кои се потенцијално опасни по живот).
Хипогликемијата е најчест несакан ефект. Може да се развие ако дозата на инсулин е преголема во однос на потребата за инсулин. Тешка хипогликемија може да доведе до губење на свеста и / или конвулзии, привремено или неповратно нарушување на функцијата на мозокот, па дури и смрт. Симптомите на хипогликемија, како по правило, се развиваат одеднаш. Овие може да вклучуваат „ладна пот“, бледило на кожата, зголемен замор, нервоза или тремор, вознемиреност, невообичаен умор или слабост, дезориентација, намалена концентрација, поспаност, силно глад, заматен вид, главоболка, гадење и брза чукање на срцето.
Пријавени се ретки случаи на липодистрофија. Липодистрофијата може да се развие на местото на инјектирање.
Бременост и доење
Не постојат ограничувања за употреба на инсулин за време на бременоста, бидејќи инсулинот не ја преминува плацентарната бариера.
И хипогликемијата и хипергликемијата, кои можат да се развијат во случаи на несоодветно избрана терапија, го зголемуваат ризикот од деформации на фетусот и смрт на фетусот. Бремените жени со дијабетес треба да се следат во текот на целата бременост, треба да имаат засилена контрола на нивото на гликоза во крвта, истите препораки важат за жени кои планираат бременост.
Потребата за инсулин обично се намалува во првиот триместар од бременоста и постепено се зголемува во вториот и третиот триместар.
По породувањето, потребата за инсулин, како по правило, брзо се враќа на нивото забележано пред бременоста.
Исто така, не постојат ограничувања за употреба на лекот Actrapid ® NM за време на доењето. Спроведувањето на инсулинска терапија кај доилки не е опасно за бебето. Сепак, мајката можеби ќе треба да го прилагоди режимот на дозирање на Actrapid ® NM и / или диетата.
Фармаколошки својства
Активната состојка во лекот Actrapid Hm Penfill е растворлив човечки инсулин. Оваа супстанца се добива преку процесите на рекомбинантна деоксирибонуклеинска киселина. Главната функција на овој лек, како и секоја друга подготовка на инсулин, е регулаторна. Преку него се врши намалување на гликозата во крвта, како и активирање на апсорпција на гликоза од ткивата на организмот и сузбивање на производството на гликоза од црниот дроб. Покрај тоа, постои застој во процесите на расипување на мастите во масните клетки и активирање на синтезата на протеините. Клинички е утврдено дека намалувањето на нивото на гликоза во крвта откако пациентот употребил Actrapid започнува во првите триесет минути. Лекот ја достигнува својата максимална ефикасност во период од еден до три часа. Времетраењето на дејството, како по правило, не надминува осум часа. Треба да се напомене дека временските карактеристики може да варираат во зависност од индивидуалните карактеристики на пациентот.
Состав и форма на ослободување
Следниве компоненти се користат за производство на лекот: • активна супстанција во форма на растворлив човечки инсулин, • дополнителни супстанции, вклучувајќи цинк хлорид, трихидричен алкохол глицерин, метакрезол, хлороводородна киселина, натриум оксиданид, прочистена вода за инјектирање. Ослободување на лекот е во форма на раствор за поткожно и интравенско администрирање. Решението е хомогена супстанција, која обично е безбојна. Примарното решение за пакување е стаклени шишиња. Вијалите се ставаат во блистерски пакувања во количина од три парчиња. Пет блистер пакувања, заедно со упатства за употреба, се ставаат во картонски кутии со претежно бела боја.
Несакани ефекти
За време на употребата на лекот може да се појават следниве несакани реакции: • зголемено потење, • нервна состојба, • треперење на прстите, • зголемен замор, • губење на силата, слабост, • намалена концентрација на внимание, • главоболки, вртоглавица, • зголемен апетит, • чувство на гадење, • повреда на ритамот на срцевиот мускул, • грчеви на екстремитетите, • отекување на лицето, • намалување на крвниот притисок, • скратен здив, • осип, чешање.
Контраиндикации
Лекот Актрапид Хм не треба да се користи во присуство на една од следниве контраиндикации: • хиперсензитивност на одделни компоненти на лекот, • низок крвен шеќер, • алергиски реакции на инсулин, • тумор на β-клетки на панкреасните островчиња, кои произлегуваат од хормонална позадина и водечки до намалување на шеќерот во крвта.
Бременост и доење
Тековните достапни информации покажуваат дека патолошки или друг несакан ефект врз фетусот не бил откриен за време на употребата на Actrapid. Во исто време, се препорачува строго следење на бремени пациенти со дијабетес и користење на овој лек. Докажано е дека потребата за активна состојка се јавува од четиринаесеттата недела од бременоста и постепено се зголемува. По породувањето, потребата за инсулин се намалува, но по краток временски период се враќа на претходното ниво. За време на доењето, дозволена е употреба на лекови. Понекогаш е потребна промена на дозата во зависност од ефектот врз пациентот.
Примена: метод и карактеристики
Лекот Actrapid Hm Penfill се користи субкутано и интравенозно. Оптималната доза ја пропишува присутниот лекар врз основа на извршените тестови. Поради фактот дека дејството на растворливиот инсулин е кратко, една од главните препораки при нејзиното користење е потребата да се комбинира овој лек со продолжени инсулини или инсулини со средно дејство.Дневниот услов за растворлив инсулин, како по правило, варира од три десетини до една цела единица по килограм телесна тежина. Понекогаш потребата за инсулин ги надминува наведените дигитални вредности кај пациенти со прекумерна телесна тежина или во адолесценција. Воведувањето на лекот треба да се спроведе половина час пред јадење. Поткожното вбризгување треба да се изврши во делови од телото на таков начин што ќе се исклучи честото удирање од игла на истото место. Исто така, се препорачува да се биде внимателен со поткожна администрација за да се исклучи случајно навлегување на растворот во крвниот сад. Најбрзата апсорпција се постигнува кога се воведува во абдоминалниот регион. За само-поткожна администрација, пациентот мора да следи голем број едноставни правила. Овие вклучуваат следново: 1. Пред употреба на Actrapid, решението треба внимателно да се провери. Треба да биде униформа, безбојна супстанција. Ако се пронајдат замаглување, задебелување или какви било други недоследности, употребата на таков лек е забранета. 2. Пред администрација, се препорачува темелно да ги миете рацете, како и местото на инфузија. 3. Отворете го капачето на пенкалото за шприц и ставете нова игла, зашрафувајќи ја до крај. Секоја последователна инјекција на човечки инсулин треба да се направи со нова игла. 4. Откако ја испуштивте иглата од плута, со едната рака подгответе го местото на инјектирање со собирање на кожата во мало превиткување, со другата, проверете го шприцот за да излезе содржината. Осигурете се дека нема ампули во ампулата. 5. Вметнете ја иглата во браздата и вметнете ја содржината на шишенцето под кожата. 6. По вметнување, извлечете ја иглата, држејќи го местото на инјектирање за кратко време. 7. Извлечете ја иглата од рачката и исфрлете ја. Интравенска администрација може да ја спроведе само надлежен специјалист.
Интеракција со други лекови
Постојат голем број на лекови кои влијаат на нивото на гликоза во организмот за време на нивната заедничка употреба со Actrapid Hm. Значи, лекови кои имаат огромен ефект врз моноамин оксидаза и ензим што го конвертираат ангиотензин, како и лекови како што се тетрациклин, етил- (пара-хлорофенокси) -изобутират, декфеенфлурамин, циклофосфамидиум, засилувачи на анаболички процеси во организмот, се способни за подобрување на дејството на човечкиот инсулин Диуретици, синтетички андрогени, хепарин, трициклични антидепресиви, глукокортикостероиди, психотропни лекови, јодинирани деривати на тирозин аминокиселини можат да предизвикаат спротивен инхибиторен ефект врз растворливиот инсулин. Под дејство на 3,4,5-триметоксибензоат метилсерспарат и аналгетици на салицилна киселина, можна е промена во нивото на гликоза во крвта, како во насока на намалување и зголемување.
Предозирање
Во моментов, дозата на лекот Actrapid, која може да предизвика предозирање, не е идентификувана. Во исто време, кога се јавува, можно е намалување на шеќерот во крвта под утврдената норма. Во овој случај, се појавуваат следниве симптоми: • главоболка, • дезориентација во просторот, • губење на силата, немоќ, • зголемено потење, • промена на срцевиот ритам, • треперење на прстите, • прекумерксикација, • говорни нарушувања, • нарушен вид, • депресивна состојба , • психоемотивно дефект. Ако намалувањето на шеќерот не предизвика сериозни компликации, тогаш пациентот може самостојно да се ослободи од него со земање гликоза орално. За овие цели, се препорачува луѓето со дијабетес секогаш да имаат слатка храна или пијалоци со нив. Во случај кога, како резултат на намалување на шеќерот во крвта, пациентот ја губи свеста, потребна е итна администрација на раствор на декстроза интравенозно, што може да го направи само надлежен специјалист.
Специјални упатства
Префрлањето на друг инсулински лек треба да се изврши под строг медицински надзор. Во случај на нарушување на утврдените форми на внес на храна, како и зголемување на дневната активност, потребно е прилагодување на дозата. Развојот на болести на бубрезите и црниот дроб може да ја намали потребата за инсулин како резултат на забавување на процесите на расцепување. Во исто време, појавата на болести од заразна природа може да стане основа за зголемување на дозата на лекот. Дозата на инсулин исто така може да претрпи промени во менталните нарушувања. Употребата на други лекови треба да се спроведе со соодветни препораки на надлежен специјалист. Бидејќи намалувањето и зголемувањето на нивото на шеќер во крвта е можно за време на земањето на лекот, тоа може негативно да влијае на концентрацијата. Во вакви моменти, треба да се откажете од возењето и другите активности што бараат поголемо внимание.
Лекот Aktrapid Hm Penfill ги има следниве аналогни производи со сличен спектар на дејствување: Apidra Solostar, Gensulin R, Biosulin R, Gansulin R, Insulin R bio R, Insuran R, Rosinsulin R, Insuman Rapid GT, Rinsulin R, Vosulin-Rsp, Novorap , Insuvit N, Insugen-R, Insular Asset, Farmasulin N, Humodar R, Himulin Regular.
Прегледи за лекови
Пациентите кои користат дрога Actrapid Hm, во поголема мерка, ја забележуваат во позитивна насока нејзината ефикасност и брзина. Некои пациенти доживеале несакани ефекти за време на поткожното администрирање на лекот, но честопати ова било резултат на неправилно избрана доза.
Аптека лиценца ЛО-77-02-010329 од 18 јуни 2019 година
Како да се користи: доза и текот на третманот
Дозата и начинот на употреба на лекот се утврдува индивидуално во секој случај врз основа на содржината на гликоза во крвта пред јадење и 1-2 часа по оброците, како и во зависност од степенот на глукозурија и карактеристиките на текот на болеста.
Лекот се администрира s / c, на / m, во / во, 15-30 минути пред јадење. Најчестиот пат на администрација е sc. Со дијабетична кетоацидоза, дијабетична кома, за време на хируршката интервенција - во / во и / m.
Со монотерапија, фреквенцијата на администрација е обично 3 пати на ден (доколку е потребно, до 5-6 пати на ден), местото на инјектирање се менува секој пат за да се избегне развој на липодистрофија (атрофија или хипертрофија на поткожни маснотии).
Просечната дневна доза е 30-40 ПИСКИ, кај деца - 8 ПИЕКИ, потоа во просечна дневна доза - 0,5-1 ПИКЕС / кг или 30-40 ПИСКИ 1-3 пати на ден, доколку е потребно - 5-6 пати на ден. Со дневна доза поголема од 0,6 U / kg, инсулин мора да се администрира во форма на 2 или повеќе инјекции во различни области на телото.
Можно е да се комбинираат со инсулини со долго дејство.
Инсулинскиот раствор се собира од шишенцето со прободување со стерилна игла за шприц, се брише гумен затка по отстранувањето на алуминиумското капаче со етанол.
Прашања, одговори, осврти за лекот Actrapid NM Penfill
Доставените информации се наменети за медицински и фармацевтски професионалци. Најточните информации за лекот се содржани во упатствата што се прикачени на пакувањето од страна на производителот. Ниту една информација објавена на оваа или која било друга страница на нашата страница не може да послужи како замена за лична жалба до специјалист.Интеракција со лекови
Постојат голем број на лекови кои влијаат на потребата за инсулин. Хипогликемични ефект на инсулин подобрување на орални хипогликемични агенси, МАО-инхибитори, инхибитори на ангиотензин конвертирачки ензим инхибитори, инхибитори на јаглеродната анхидраза, селективен бета-блокатори, бромокриптин, сулфонамиди, анаболички стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, Мебендазол, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, лекови литиум салицилати .
Хипогликемично дејство на инсулин е ослабено со орални контрацептиви, глукокортикостероиди, тироидни хормони, диаутици на тиазид, хепарин, трициклични антидепресиви, симпатомиметици, хормон за раст (соматропин), даназол, клонидин, бавни блокатори на калциум канал, диафенин, диазоксид.
Бета-блокаторите можат да ги маскираат симптомите на хипогликемија и го отежнуваат закрепнувањето од хипогликемија.
Окротиотид / ланеротид може и да ја зголеми и да ја намали потребата на организмот за инсулин.
Алкохолот може да го подобри или намали хипогликемискиот ефект на инсулин.
Actrapid ® NM може да се додаде само во оние соединенија со кои се знае дека се компатибилни. Некои лекови (на пример, лекови кои содржат тиол или сулфит) кога се додаваат во раствор на инсулин може да предизвикаат деградација.
Услови за чување на лекот
Чувајте го лекот на температура од 2 ° C до 8 ° C (во фрижидер), но не во близина на замрзнувачот. Не замрзнувајте. Чувајте ги касетите во картонска кутија за да се заштитите од светлина.
За отворени касети:
- Не чувајте во фрижидер. Да се чува на температура не поголема од 30 ° C за 6 недели.
Actrapid ® NM Penfill ® треба да биде заштитен од изложеност на вишок топлина и светлина. Да се чува подалеку од дофат на деца.
Упатства за употреба
Според упатствата за употреба, дозата на Actrapid NM ја одредува лекарот во секој поединечен случај, во согласност со состојбата на пациентот. При употреба на Actrapid NM во неговата чиста форма, обично се пропишува 3 пати на ден (можеби до 5-6 пати). Лекот може да се администрира субкутано, интрамускулно или интравенозно.
Во рок од 30 минути по администрацијата на лекот, мора да јадете храна. Со индивидуален избор на инсулинска терапија, можно е да се користи Actrapid NM во комбинација со инсулини со долго дејство. Actrapid NM може да се меша во ист шприц со други високо прочистени инсулини. Кога се меша со цинк суспензии на инсулин, треба веднаш да се направи инјекција. Кога се мешаат со инсулини со долго дејство, артрапидот ХМ мора прво да се влече во шприц.
Истовремена употреба на кортикостероиди, инхибитори на МАО, хормонални контрацептиви, алкохол, терапија со тироидни хормони може да доведе до зголемување на потребата за инсулин.
Пронајден заклетва непријател МУШТЕ на ноктите! Вашите нокти ќе бидат исчистени за 3 дена! Земи го
Како брзо да се нормализира артерискиот притисок по 40 години? Рецептот е едноставен, запишете.
Уморни од хемороиди? Има излез! Може да се излечи дома за неколку дена, треба.
За присуството на црви вели ОДОР од уста! Еднаш на ден, пијте вода со капка ..
Погледнете го видеото: How to Use NovoPen 4 (Ноември 2024).
