INSULIN GLULISIN - инструкции, цена, прегледи и аналози на лекот

Глулин инсулин е рекомбинантен аналог на човечки инсулин. Инсулинот глулизин е еднаков по сила со обичниот човечки инсулин. Со субкутана администрација на инсулин, глулизин започнува да дејствува побрзо и има пократко траење на дејствување од растворливиот човечки инсулин. Кај инсулин глулизин, аминокиселините аспарагини на човечки инсулин на позиција Б3 се заменуваат со лизин, а аминокиселината лизин на позиција Б29 се заменува со глутаминска киселина, што придонесува за побрза апсорпција на лекот. Инсулин глулизин, како и инсулин и други инсулински аналози, го регулира метаболизмот на гликоза, што е негово најважно дејство. Инсулин глулизин го намалува нивото на гликоза во крвната плазма со стимулирање на неговата апсорпција од периферните ткива, особено скелетните мускули и масното ткиво, како и инхибирање на неговото формирање во црниот дроб. Инсулин глулизин ја зголемува синтезата на протеините и ја инхибира липолизата на адипоцитите, протеолизата. Во студиите спроведени на здрави доброволци и пациенти со дијабетес мелитус, се покажа дека инсулин глулизин, кога се администрира субкутано, почнува да дејствува побрзо и исто така има пократко времетраење на дејствување од растворлив човечки инсулин. Со поткожна администрација, хипогликемискиот ефект на инсулин глулизин започнува за 10 до 20 минути. Хипогликемичните ефекти на инсулин глулизин и растворлив човечки инсулин кога се администрираат интравенозно се еднакви по сила. Една инсулинска глулининска единица има иста хипогликемична активност како и една растворлива единица за човечки инсулин.
Во првата фаза на истражување кај пациенти со дијабетес мелитус тип 1, беа споредувани хипогликемични профили на инсулин глулизин и растворлив човечки инсулин, кои се администрираа субкутано во доза од 0,15 U / kg во различни периоди во однос на стандарден петнаесет-минутен оброк. Се покажа дека инсулин глулизин, кој се администрираше две минути пред оброк, ја обезбедува истата гликемиска контрола по оброкот како растворлив човечки инсулин, кој се администрираше половина час пред оброкот. Глулисин инсулин, кој се администрираше две минути пред оброк, обезбеди подобра контрола на гликемијата после оброк од растворлив човечки инсулин, исто така, администриран две минути пред оброкот. Глулисин инсулин, кој се администрираше 15 минути по почетокот на оброкот, ја даде истата гликемиска контрола по оброкот како и растворливиот човечки инсулин, кој се администрираше две минути пред оброкот.
Во студиите на првата фаза, кои беа спроведени со инсулин глулизин, растворлив човечки инсулин и лиспро инсулин во група на дебели пациенти, беше покажано дека кај пациенти од оваа група, инсулин глулизин ги задржува своите карактеристики брзо дејство.
Во оваа студија, времето да се достигне 20% од вкупната површина под кривата на фармакокинетска концентрација-време беше 114 минути за инсулин глулизин, 150 минути за растворлив човечки инсулин, 121 минути за лиспро инсулин, а областа под фармакокинетска крива на концентрација-време беше време (во првите два часа ), што ја одразува раната хипогликемиска активност, беше 427 мг / кг за инсулин глулизин, 197 мг / кг за растворлив човечки инсулин, 354 мг / кг за инсулин лиспро.
Во фази-3 клиничко испитување кое траеше 26 недели во кое се споредува инсулин глулизин и инсулин лиспро администриран субкутано 0 до 15 минути пред оброците, пациенти со дијабетес тип 1 кои користат инсулин гларгин, инсулин глулизин и инсулин лиспро како базален инсулин беше споредлива во однос на гликемиската контрола, утврдена со промена на нивото на гликозилиран хемоглобин во моментот на крајната точка на студијата, во споредба со исходот. Имаше споредливи вредности на нивото на гликоза во серумот, кои беа утврдени со самостојно следење. При употреба на инсулин глулизин, за разлика од инсулинската терапија со лиспро, не беше потребно зголемување на дозата на базален инсулин.
Клиничкото испитување од третата фаза, кое траело 12 недели кај пациенти со дијабетес мелитус тип 1 кои примале инсулин гларгин како базален третман, откри дека ефективноста на инсулин глулизин веднаш после оброкот е споредлива со онаа со инсулин глулизин за 0-15 неколку минути пред јадење или кога користите растворлив човечки инсулин 30 до 45 минути пред јадење.
Кај популацијата на пациенти кои го спровеле студискиот протокол, во групата пациенти кои примале инсулин глулизин пред оброците, е забележано значително поголемо намалување на гликозилиран хемоглобин кога се споредува со групата пациенти кои примале растворлив човечки инсулин.
Клиничко испитување од фаза III кое траеше 26 недели, проследено со студија за безбедност која трае 26 недели, беше искористена за споредба на инсулин глулизин (кога се администрира 0-15 минути пред јадење) и растворлив во човечки инсулин (кога се администрира 30 до 45 минути пред јадење), кои биле администрирани субкутано кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2 и просечен индекс на телесна маса од 34,55 кг / м2, покрај употребата на инсулин-изофан како базална терапија. Глулисинскиот инсулин беше споредлив со растворливиот човечки инсулин во однос на промените во концентрациите на гликозилиран хемоглобин по 6 месеци терапија во споредба со почетната вредност (0,46% за глулисин инсулин и 0,30% за растворлив човечки инсулин) и после 1 година терапија кога се споредува со почетна вредност (0,23% за инсулин глулизин и 0,13% за растворлив човечки инсулин). Во оваа студија, многу пациенти (79%) го мешале својот инсулин со кратко дејство со изолин инсулин веднаш пред администрацијата. 58 пациенти за време на селекцијата на студијата користеле орални хипогликемични лекови и добиле упатства да ја продолжат администрацијата во непроменета доза.
За време на континуирана субкутана администрација на инсулин со употреба на пумпа уред кај 59 пациенти со дијабетес мелитус тип 1 кои примале инсулин глулизин или инсулин аспарт, забележана е мала инциденца на оклузија на катетер кај двете групи на третман (0,08 оклузии месечно при употреба на инсулин глулисин и 0, 15 оклузии месечно при употреба на инсулин аспарт) и мала фреквенција на реакции на местото на инјектирање (10,3% при употреба на инсулин глулизин и 13,3% при употреба на инсулин аспарт).
Кај деца и адолесценти со дијабетес мелитус тип 1, кои примале основна терапија двапати дневно наутро и навечер инсулин изофан или еднаш дневно во вечерните часови инсулин гларгин, притоа споредувајќи ја безбедноста и ефективноста на инсулин глулизин и инсулин лиспро со поткожното 15 минути пред оброците, беше откриено дека гликемиската контрола, инциденцата на хипогликемија, за која е потребна интервенција на трети лица, инциденцата на тешки хипогликемични епизоди се споредливи и во двете групи терапија. Во исто време, по 26 недели терапија, пациентите кои користеле инсулин глулизин за да постигнат гликемиска контрола споредлива со гликемиската контрола на инсулин лиспро, бараа значително пониско зголемување на дневните дози на инсулин за базална терапија, брзо дејство на инсулин и вкупна доза на инсулин.
Кај контролираните клинички испитувања кај возрасни пациенти, разликите во ефикасноста и безбедноста на инсулин глулизин не биле прикажани во анализата на подгрупи кои се одликувале по пол и раса.
Областа на фармакокинетичката крива на концентрација-време на инсулин глулизин кај здрави доброволци и пациенти со дијабетес мелитус тип 1 и 2 укажува на тоа дека апсорпцијата на инсулин глулисин во споредба со растворливиот човечки инсулин беше околу два пати побрза, а максималната постигнување на плазма беше околу два пати повисоко. Во студијата спроведена кај пациенти со дијабетес мелитус тип 1, после субкутано вбризгување на инсулин глулизин во доза од 0,15 U / kg, максималната плазма концентрација на лекот е постигната по 55 минути и се движеше од 70,7 до 93, mcED / ml во однос на максималната концентрација во плазма на растворлив човечки инсулин, достигна после 82 минути и содржи 44,7 до 47,3 mkU / ml. Просечното време на престој на инсулин глулизин во системската циркулација е 98 минути, што е пократко кога се споредува со истиот индикатор за растворлив човечки инсулин од 161 минути. Во една студија кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2 со субкутана администрација на инсулин глулизин во доза од 0,2 U / kg, максималната концентрација се движеше од 78 до 104 mcU / ml. Со субкутана администрација на инсулин глулизин во регионот на предниот абдоминален ид, рамото (во регионот на делтоидниот мускул) и бутот, апсорпцијата на лекот беше побрза кога се воведува во регионот на предниот абдоминален wallид кога се спореди со администрацијата на лекот во бутот. Стапката на апсорпција од рамото (регион на делтоидниот мускул) беше средна. Апсолутната биорасположивост на инсулин глулизин кога се администрира субкутано, има мала варијабилност кај различни пациенти и изнесува приближно 70% (68% од бутот, 71% од делтоиден мускул, 73% од предниот абдоминален ид). Екскрецијата и дистрибуцијата на инсулин глулисин и растворливиот човечки инсулин при интравенска администрација се слични, со полуживоти од 13 и 17 минути, соодветно, и со дистрибутивни количини, соодветно, од 13 и 21 литар. Со субкутана администрација на инсулин, глулизин се излачува побрзо од растворливиот човечки инсулин. Очигледниот полуживот на инсулин глулизин со субкутана администрација е 42 минути, очигледниот полуживот на растворлив човечки инсулин со субкутана администрација е 86 минути. Очигледниот полуживот се движеше од 37 до 75 минути во пресек анализа на студии за инсулин глулизин кај здрави луѓе и кај пациенти со дијабетес мелитус тип 1 и тип 2.
Во клиничката студија спроведена кај лица без дијабетес со широк спектар на функции на бубрезите (клиренс на креатинин од повеќе од 80 ml / мин, 30 до 50 ml / мин, помалку од 30 ml / мин), генерално беше зачуван почетокот на ефектот на инсулин глулизин. Но, со повреда на функционалната состојба на бубрезите, потребата за инсулин може да се намали. Кај пациенти со нарушена функција на црниот дроб, фармакокинетичките параметри на инсулин глулизин не се испитани. Постојат само многу ограничени податоци за фармакокинетичките параметри на инсулин глулизин кај постари пациенти со дијабетес мелитус. Фармакодинамските и фармакокинетичките својства на инсулин глулизин се изучувале кај деца (од 7 до 11 години) и кај адолесценти (од 12 до 16 години) со дијабетес мелитус тип 1. И во двете возрасни групи, инсулин глулизин брзо се апсорбира со време да се достигне максимална концентрација и неговата вредност слична на оние кај возрасните (пациенти со дијабетес тип 1 и здрави волонтери). Како и кај возрасни пациенти, кога лекот се администрира непосредно пред тестот со храна, инсулин глулизин обезбедува подобра контрола на гликозата во крвта после јадење отколку растворлив човечки инсулин. Зголемувањето на серумската гликоза после јадење (областа под фармакокинетичката крива е концентрација на гликоза во крвта за првите шест часа) изнесува 641 мг / (ж • дл) за инсулин глулизин и 801 мг / (ж • дл) за растворлив човечки инсулин.

Дијабетес мелитус, кој бара употреба на инсулин, кај возрасни и деца постари од шест години.

Дозирање и администрација на инсулин глулизин и доза

Инсулин глулизин се администрира субкутано. Режимот на дозирање на инсулин глулизин се поставува индивидуално. Инсулинот со глулизин треба да се администрира 0-15 минути пред јадење или кратко време после јадење. Инсулин глулизин треба да се користи во режими на третман кои вклучуваат инсулин со средно дејство, или инсулин со долго дејство или инсулин аналогно со долго дејство. Инсулин глулизин исто така може да се користи во комбинација со орални хипогликемични лекови.
Инсулин глулизин се администрира како субкутана инјекција или како континуирана субкутана инфузија на инсулин со помош на уред за пумпа што е погоден за администрирање на инсулин. Поткожните инјекции на инсулин глулизин треба да се извршат во пределот на предниот абдоминален ид, бутот и рамото, а инсулин глулисин треба да се администрира со континуирана поткожна инфузија во регионот на предниот абдоминален ид. Местата за инјектирање и постојаните места на поткожна инфузија треба да наизменично во горенаведените области со секоја нова администрација на инсулин глулизин. Местото на администрација, физичката активност и други состојби може да влијаат на стапката на апсорпција и почетокот и времетраењето на инсулин глулизин. Поткожната администрација на инсулин глулизин во регионот на предниот абдоминален ид, во споредба со администрацијата на лекот на други делови од телото (бутот, рамото), обезбедува малку побрза апсорпција на лекот. Треба да се преземат мерки на претпазливост за да се спречи влегување на инсулин глулизин директно во крвните садови. По администрацијата на инсулин, глулизин, невозможно е да се масира областа на администрација на лекот. На пациентите треба да им се предава правилна техника за инјектирање на инсулин глулизин.
Инсулинскиот глулизин може да се меша со хуман инсулин-изофан, во кој случај инсулин глулизин треба прво да се повлече во шприцот. Поткожна администрација треба да се направи веднаш по мешањето на лековите. Мешаните инсулини (инсулин глулизин и инсулин-изофан) не можат да се администрираат интравенозно.
Инсулин глулизин исто така може да се администрира со помош на уред за пумпа за континуирано субкутано администрирање на инсулин. Во овој случај, сетот за инфузија и резервоарот што се користи со инсулин глулизин треба да се заменат најмалку на секои два дена во согласност со правилата на асепса и антисептици. При употреба на инсулин глулизин со уред за пумпа за континуирано субкутано администрирање на инсулин, инсулин глулизин не може да се меша со други инсулини или растворувачи. Пациентите кои примаат инсулин глулизин со континуирано субкутано администрирање треба да имаат алтернативни системи за администрирање на инсулин и треба да бидат обучени да администрираат инсулин со поткожно вбризгување доколку се искористи користената пумпа за пумпа.При употреба на инсулин глулизин со пумпни уреди за континуирано субкутано администрирање на инсулин, дефект на комплетот за инфузија, дефект на уредот за пумпа и грешки при ракување со нив може брзо да доведат до развој на хипергликемија, кетоза и дијабетична кетоацидоза. Со развој на хипергликемија, кетоза или дијабетична кетоацидоза, неопходна е брза идентификација и елиминација на причините за нивниот развој.
Пред да се администрира глулизин во раствор на инсулин, неопходно е да се провери транспарентноста, бојата, присуството на странски честички и конзистентноста. Растворот на глулинин инсулин треба да биде безбоен, транспарентен, ослободен од видливи честички и да има конзистентност слична на водата. Не можете да го користите лекот ако инсулинскиот раствор на глулизин е облачен, има боја или странски честички.
Поради краткото времетраење на дејството на инсулин глулизин, пациентите со дијабетес мелитус дополнително бараат воведување инсулини со средно дејство или инфузија на инсулин со помош на инсулин пумпа за одржување на соодветна гликемиска контрола.
Било какви промени во третманот со инсулин треба да се направат со претпазливост и само под надзор на лекар. Промена на концентрацијата на инсулин, вид инсулин (инсулин-изофан, растворлив хуман инсулин, инсулински аналози), производител на инсулин, видови на инсулин (хуман инсулин, животинско инсулин), метод на производство на инсулин (животински инсулин, инсулин добиен со рекомбинантна деоксирибонуклеинска киселина ) може да бараат промени во дозата на инсулин. Исто така, може да биде неопходно да се променат дозите на заеднички орални хипогликемични лекови.
За време на меѓусебни заболувања, како резултат на емоционално преоптоварување или стрес, потребата за инсулин може да се промени.
Употребата на несоодветни дози на инсулин или прекинување на терапијата, особено кај пациенти со дијабетес мелитус тип 1, може да доведат до развој на хипергликемија и дијабетична кетоацидоза, кои се потенцијално опасни по живот.
Хипогликемијата е најчестиот несакан ефект на инсулинска терапија. Времето преку кое се развива хипогликемија зависи од стапката на почетокот на ефектот на применетиот инсулин и затоа се менува кога се менува режимот на третман. Хипогликемијата може да се развие со премногу високи дози на инсулин кои ја надминуваат потребата за него. Знаците на хипогликемија обично се појавуваат ненадејно. Но, обично на невропсихијатриски нарушувања како резултат на неврогликопенија (невообичаен замор, чувство на замор, необична слабост, поспаност, намалена способност за концентрација, визуелни нарушувања, главоболка, збунетост, губење на свеста, конвулзивен синдром, кома, гадење) им претходи симптоми на активирање на симпатовареалниот систем во одговор на хипогликемија (адренергична контрарегулација): раздразливост, глад, нервозна возбуда, вознемиреност, тремор, ладна пот, бледило на кожата, ahikardiya изрази чукање на срцето. И колку побрзо се развива хипогликемија и колку е потешка, толку поизразени се симптомите на активирање на симпатавареаналниот систем како одговор на хипогликемија. Епизоди на тешка хипогликемија, особено повторливи, можат да доведат до оштетување на нервниот систем. Тешка и пролонгирана хипогликемија може да ги загрози животите на пациентите, бидејќи со раст на хипогликемија, можен е фатален исход. Состојби што може да ги направат претходниците на хипогликемија помалку изразени или да се променат вклучуваат значително подобрување на гликемиската контрола, интензивирање на инсулинска терапија, постепен развој на хипогликемија, присуство на невропатија на автономниот нервен систем, постари пациенти, континуирано постоење на дијабетес мелитус и употреба на одредени лекови. Ваквите ситуации може да доведат до тешка хипогликемија (можеби со губење на свеста) пред пациентот да сфати дека развива хипогликемија.
Може да биде потребна корекција на дози на инсулин доколку пациентите го променат вообичаениот распоред за јадење или ја зголемуваат физичката активност. Вежбањето што се изведува веднаш после јадење може да го зголеми ризикот од хипогликемија.
Кога се спореди со растворливиот човечки инсулин по администрација на инсулински аналози со брзо дејство (вклучително и инсулин глулизин), хипогликемија може да се развие порано.
Некомпензирана хипергликемична или хипогликемична реакција може да доведе до губење на свеста, кома или смрт.
Системски реакции на хиперсензитивност на инсулин глулизин може да бидат придружени со осип, чешање, затегнатост на градите, задушување, намален крвен притисок, зголемен отчукувања на срцето и профузно потење. Тешки случаи на генерализирана алергија, вклучувајќи анафилактички реакции, можат да го загрозат животот на пациентот.
Кога се користи инсулин глулизин, може да се појават локални реакции на хиперсензитивност (вклучително хиперемија на местото на инјектирање, оток на местото на инјектирање, чешање на местото на инјектирање). Обично, овие реакции исчезнуваат по неколку дена или недели од употреба на инсулин глулизин. Во некои случаи, овие реакции може да не се поврзани со употреба на инсулин глулизин, но може да бидат предизвикани од иритација на кожата, што може да биде предизвикано од антисептичко лекување пред инјектирање или неправилно поткожно администрирање на инсулин глулизин (во кршење на соодветната техника за поткожно инјектирање).
Како и со секој друг инсулин, при употреба на инсулин глулизин, липодистрофија може да се развие на местото на инјектирање, што може да ја забави апсорпцијата на инсулин глулисин. Воведувањето на лекот на истото место може да придонесе за развој на липодистрофија, според тоа, повреда на алтернацијата на местата на администрација на инсулин глулизин може да придонесе за развој на липодистрофија. Постојаната алтернатива на местата за инјектирање на инсулин глулизин во една од областите на инјектирање (рамото, бутот, предната површина на абдоминалниот ид) може да помогне во намалување и спречување на развој на липодистрофија.
Случајно пријавувана администрација на други инсулини, особено инсулини со долго дејство, наместо инсулин глулизин.
Потребата за инсулин глулизин, како и кај сите други инсулини, може да се намали како што напредува функционалното оштетување на бубрезите. Кај пациенти со нарушена функција на црниот дроб, потребата за инсулин глулизин се намалува како резултат на забавување на метаболизмот на инсулин глулизин и намалување на способноста за глуконеогенеза во црниот дроб. Влошената бубрежна функција кај постари пациенти може да доведе до намалување на потребата за инсулин глулизин. Постарите пациенти може да имаат потешкотии да ги препознаат знаците и симптомите на развој на хипогликемија. Инсулин глулизин може да се користи кај деца над 6 години. Клиничките информации за употреба на инсулин глулизин кај деца под 6 години се ограничени. Фармакодинамските и фармакокинетичките својства на инсулин глулизин се изучувале кај деца над 6 години со дијабетес мелитус тип 1. Кај деца постари од 6 години, инсулин глулизин брзо се апсорбира, а нејзината стапка на апсорпција не се разликува од онаа кај возрасните (здрави доброволци и пациенти со дијабетес мелитус тип 1). Како и кај возрасните, кај деца над 6 години со воведување инсулин глулизин веднаш пред тестот со оброк, лекот овозможува подобра контрола на гликозата во крвта после јадење отколку растворлив човечки инсулин.
Способноста да се концентрира и брзината на психомоторни реакции кај пациенти со дијабетес мелитус може да биде нарушена заради хипогликемија, хипергликемија, нарушувања во видот, што може да претставува ризик во ситуации кога овие способности се важни (на пример, при вршење потенцијално опасни активности, возење возила механизми). За време на употребата на инсулин глулисин, на пациентите треба да им се советува да внимаваат и да избегнуваат развој на хипогликемија при вршење потенцијално опасни активности за кои е потребна зголемена концентрација на внимание и брзина на психомоторни реакции (вклучувајќи возила за возење, механизми). Ова е особено важно кај пациенти со отсутна или намалена способност да препознаат симптоми кои укажуваат на развој на хипогликемија или со чести епизоди на хипогликемија. Кај таквите пациенти, потребно е индивидуално да се одлучи за можноста за вршење потенцијално опасни активности за кои е потребна зголемена концентрација на внимание и брзина на психомоторни реакции (вклучувајќи возила за возење, механизми).

Бременост и доење

Нема контролирани клинички испитувања за употреба на инсулин глулизин кај жени за време на бременоста. Ограничено количество на податоци што е добиено за употреба на инсулин глулизин кај жени за време на бременоста (пријавени се помалку од 300 исходи од бременоста) не укажува на несакан ефект на лекот врз интраутериниот развој на фетусот, бременоста, новороденчето. Студиите за репродукција на животни не покажаа какви било разлики помеѓу инсулин глулизин и човечки инсулин во однос на развој на ембрионот, развој на фетусот, бременост, породување и постнатален развој. Употреба на инсулин глулизин кај жени за време на бременоста треба да се спроведе со претпазливост. Потребно е внимателно следење на нивото на гликоза во серумот и одржување на гликемиска контрола. Womenените кои имаат дијабетес пред бременоста или развиле гестациски дијабетес, мораат да одржуваат гликемиска контрола во текот на целата бременост. Во првиот триместар од бременоста, потребата за инсулин може да се намали, во вториот и третиот триместар, потребата за инсулин обично може да се зголеми. Потребата за инсулин веднаш по раѓањето обично се намалува брзо. Не е познато дали инсулин глулизин се излачува во мајчиното млеко. Кај жените, за време на доењето, може да биде потребно да се прилагоди режимот на дозирање на инсулин и / или диета.

Несакани ефекти на инсулин глулизин

Нервниот систем, психата и сетилните органи: раздразливост, нервозна агитација, вознемиреност, тремор, необичен замор, чувство на замор, необична слабост, поспаност, намалена способност за концентрација, главоболка, збунетост, губење на свеста, оштетување на нервниот систем, конвулзивен синдром, визуелни нарушувања.
Кардиоваскуларен систем: тахикардија, сериозни палпитации, затегнатост во градите, намален крвен притисок, зголемен отчукувања на срцето.
Дигестивен систем: гадење
Респираторниот систем: гушење.
Метаболизам: хипогликемија (раздразливост, глад, нервозна возбуда, вознемиреност, тремор, ладна пот, бледило на кожата, тахикардија, палпитации, необичен замор, чувство на умор, невообичаена слабост, поспаност, намалена способност за концентрација, нарушувања во видот, главоболка, забуна можна е свест, губење на свеста, конвулзивен синдром, гадење, оштетување на нервниот систем, кома, смрт).
Имунолошкиот систем: локални реакции на хиперсензитивност (вклучително хиперемија на местото на инјектирање, оток на местото на инјектирање, чешање на местото на инјектирање), системски реакции на хиперсензитивност (вклучително исип, чешање, затегнатост на градите, задушување, намален крвен притисок, зголемено отчукување на срцето, зголемено потење, генерализирани алергии, итн.) анафилактички реакции).
Кожа и поткожно ткиво: липодистрофија, ладна пот, бледило на кожата, осип, чешање, хиперемија, оток на местото на инјектирање.
Друго: глад, случајна администрација на други инсулински лекови.

Интеракцијата на инсулин глулизин со други супстанции

Студии за фармакокинетска интеракција на инсулин глулизин со други лекови не се спроведени. Врз основа на достапните емпириски знаења во врска со други слични лекови, развојот на клинички значајни фармакокинетички интеракции на инсулин глулизин со други лекови е малку веројатно.
Некои лекови може да влијаат на метаболизмот на глукозата, што може да бара прилагодување на дозата на инсулин глулизин и особено внимателно следење на третманот. Лековите кои можат да го зголемат хипогликемиското дејство на инсулин глулизин и да ја зголемат предиспозицијата за хипогликемија вклучуваат инхибитори на ензими кои го преобразуваат ангиотензин, орални хипогликемични агенси, фибрати, дизопирамид, флуоксетин, пентоксифилин, инхибитори на моноамино оксидаза, сулфонамидобенамицин инсулин глулизин. Лековите кои можат да го намалат хипогликемиското дејство на инсулин глулизин вклучуваат даназол, диазоксид, диуретици, глукокортикостероиди, глукагон, деривати на фенотиазин, изонијазид, соматропин, симпатомиметици (на пр. Епинефрин (адреналин), тербуталин, салбутамол, хормонални контрацептиви), тироидни хормони, инхибитори на протеаза, атипични антипсихотици (на пр., клозапин, оланзапин), можеби е неопходно да се променат дозите на инсулин глулизин. Бета-блокаторите, соли на литиум, клонидин, етанол можат да го подобрат или ослабнат хипогликемиското дејство на инсулин глулизин, можеби е неопходно да се промени дозата на инсулин глулизин. Пентамидин кога се користи заедно со инсулин глулизин може да предизвика хипогликемија со понатамошна хипергликемија, можеби е неопходно да се променат дозите на инсулин глулизин. Под влијание на лекови со симпатолитичка активност, како што се клонидин, бета-блокатори, ресерпин, гванетидин, симптоми на рефлексна адренергична активација како одговор на хипогликемија може да бидат отсутни, како и да бидат помалку изразени.
Поради недостаток на студии за компатибилност, инсулин глулизин не треба да се меша со други лекови, освен човечки инсулин-изофан. Кога инсулин се администрира со глулизин со употреба на инфузија пумпа, лекот не треба да се меша со растворувачи или други лекови (вклучително и препарати за инсулин).

Предозирање

Не се достапни специфични податоци за предозирање со инсулин со глулизин.Со вишок на доза на инсулин глулизин во однос на потребата од него, што е одредено од трошоците за енергија на внесувањето на организмот и храната, може да се развие хипогликемија (што се манифестира со следниве симптоми: раздразливост, глад, нервозна возбуда, вознемиреност, тремор, ладна пот, бледа кожа, тахикардија силно чукање на срцето, необичен замор, чувство на замор, необична слабост, поспаност, намалена способност за концентрација, нарушувања во видот, главоболка, с utan, несвестица, конвулзии, гадење, оштетување на нервниот систем, кома, смрт) е можно.
Блага хипогликемија може да се запре со земање гликоза или храна што содржи шеќер. Затоа, се препорачува пациентите со дијабетес секогаш да носат слатки, колачиња, коцки шеќер или сладок овошен сок. Тешка хипогликемија со кома, конвулзии и невролошки нарушувања може да се запре со интравенска администрација на концентриран (20%) раствор на гликоза (декстроза) или со поткожно или интрамускулно администрирање на 0,5-1 мг глукагон од страна на медицински професионалец. По враќањето на свеста, на пациентот му се препорачува да дава јаглени хидрати внатре за да спречи повторно развој на хипогликемија, што е можно по очигледно клиничко подобрување. За да се утврди причината за тешка хипогликемија и да се спречи развој на други слични епизоди, пациентот треба да се набудува во болница.

Терапевтски ефект

Глулин инсулин е аналоген (рекомбинантен) хуман инсулин. Силата на неговото дејствување е еднаква на обичниот човечки инсулин. Гулисинот започнува побрзо, но има пократко траење од растворливиот човечки инсулин.

Инсулин глулизин инјектиран под кожата делува по 10-20 минути.

Методот на администрација на инсулин глулисин е субкутана инјекција или континуирана инфузија во поткожното масно ткиво на абдоменот преку системот на пумпа. Инсулинот се администрира наскоро (0-15 мин.) Пред, или веднаш после оброкот.

Дијабетес мелитус што бара третман со инсулин.

Начин на примена

Инсулинот со глулизин треба да се администрира наскоро (0-15 мин.) Пред или веднаш после оброкот.

Овој инсулин се користи во режими на третман, кои вклучуваат инсулин со средно или долго дејство, вклучувајќи аналог на базален инсулин. Инсулин глулизин исто така се користи во комбинација со хипогликемични агенси во форма на таблети.

Супстанцијата се администрира со поткожно инјектирање или континуирана инфузија во абдоменот (во поткожната маст) со помош на систем на пумпа.

Поткожните инјекции се вршат во абдоменот, бутот или рамото, континуирана инфузија може да се изврши исклучиво во абдоменот.

Несакан ефект

Локални реакции на хиперсензитивност (црвенило, оток или чешање на местото на инјектирање). Ваквите реакции обично се минливи, исчезнуваат со континуиран третман. Понекогаш има феномени на липодистрофија (во кршење на алтернацијата на местата за инјектирање во истата област).

Алергиски реакции (уртикарија, скратен здив, бронхоспазам, чешање, алергиски дерматитис), вклучувајќи сериозни случаи на генерализирани алергиски манифестации (вклучувајќи анафилактички), кои можат да бидат опасни по живот.

Специјални упатства

Кога се комбинираат со орални хипогликемични агенси, АКЕ инхибитори, дизопирамид, флуоксетин, фибрати, инхибитори на МАО, пентоксифилин, салицилати, пропоксифен и сулфаниламид антимикробни средства, инсулин глулизин може да го зголеми хипогликемиското дејство и да го зголеми ризикот.

Кога се комбинираат со GCS, диазоксид, даназол, диуретици, соматропин, изонијазиди, деривати на фенотиазин, симпатомиметици (на пр. Епинефрин, тербуталин, салбутамол), тироидни хормони, естрогени и прогестини (на пример, орални контрацептиви и инхибитори), лекови (на пример, оланзапин и клозапин) инсулин глулизин може да го намали хипогликемичниот ефект.

Бета-блокаторите, клонидин, како и солите на литиум и етанол можат да го засилат или ослабат дејството на инсулин. Пентамидин предизвикува хипогликемија и последователна хипергликемија.

Употребата на симпатолитички лекови (бета-блокатори, клонидин и гванетидин, како и ресерпин) ги маскираат симптомите на активирање на адренергична рефлекс.

При пренесување на пациент на друг вид на инсулин или инсулин на нов производител, неопходно е да се изврши строг медицински надзор, бидејќи може да биде потребна корекција на терапијата. Несоодветните дози на инсулин или прекинување на третманот доведува до развој на хипергликемија, како и дијабетична кетоацидоза, состојби кои можат да бидат потенцијално загрозувачки за животот.

Времето на потенцијален развој на хипогликемија може да зависи од стапката на почетокот на дејството на користениот инсулин и може да се промени, со промена во режимот на третман. Услови кои ги менуваат или прават помалку изразени прекурсори на претстојната хипогликемија вклучуваат: времетраење на дијабетес мелитус, интензивирање на инсулинска терапија, дијабетична невропатија, употреба на одредени лекови (на пример, бета-блокатори) или пренесување на пациент од животински инсулин на човекот.

Потребна е корекција на дози на инсулин при промена на режимот на оброци или промена на физичката активност. Вежбањето веднаш после јадење е потенцијален ризик од хипогликемија. Со воведување на аналози со брзо дејство на човечки инсулин, хипогликемијата може да се развие побрзо отколку со употреба на растворлив човечки инсулин.

Некомпензираните хипогликемични или хипергликемични реакции можат да предизвикаат губење на свеста, кома, па дури и смрт.

Употребата на инсулин глулизин кај бремени жени треба да се појави под постојано следење на нивото на шеќер во крвта.

Инсулин глулизин не навлегува во мајчиното млеко, па затоа може да се користи за доење.

За време на доењето, жената можеби ќе треба да ја прилагоди дозата на администриран инсулин.
Прилагодување на дозата на инсулин, исто така, може да биде потребно за истовремени болести, како и емоционално преоптоварување.

Чувајте го инсулин глулизин на темно место на температури до 8 ° C без замрзнување. Рок на траење до 2 години.

Препорачана дрога

«Глазура"- моќен антиоксиданс комплекс кој обезбедува нов квалитет на живот и за метаболички синдром и за дијабетес. Ефективноста и безбедноста на лекот е клинички докажана. Лекот се препорачува за употреба од страна на Руското здружение за дијабетичари. Дознајте повеќе >>>

Опис на лекот

Лекот "Инсулин глулизин" е супстанција која има бела боја. Лекот се инјектира под кожата на абдоменот, бутот или рамото. Препорачливо е да се наизменични местата за инјектирање. Доколку е потребно, можно е да се спроведе континуирана администрација на лекови во областа на абдоминалните масни клетки со помош на пумпа. Воведувањето на лекот "Инсулин глулизин" треба да се направи после јадење, во екстремни случаи, непосредно пред оброците.

Како да земеме INSULIN GLULISINE

Лекарот ја пропишува дозата на лекот за инсулин глулизин индивидуално за секој пациент. За време на бременоста или доењето, обемот на лекот треба постојано да се прилагодува врз основа на состојбата на жената. Комбинираната употреба на лекот со други активни лекови може да ја намали или зголеми нејзината ефикасност.

Промена на дозата на лекот "Инсулин глулизин" кај пациентот е неопходно кога:

• промени во животниот стил
• промена во исхраната
• промени во нивото на физички стрес на телото,
• заразни и други болести
• емоционален стрес и преоптоварување

Несакани ефекти

Лекот „Инсулин глулисин“ има неколку несакани ефекти за кои мора да бидете подготвени за време на неговата употреба: црвенило, скратен здив, алергични и други, посериозни последици. Предозирање со лек може да доведе само до нагло и значително намалување на гликозата во крвта, без да предизвика други значајни ефекти врз организмот. Можете да го вратите нивото на гликоза со земање храна што содржи шеќер.

Ако пациентот се пренесе од Инсулин Глулисин на друг лек, потребен е медицински надзор на пациентот некое време неопходно за адаптација на телото. Обратната постапка не бара посебни наб observудувања од страна на лекарот.

Фармаколошки карактеристики

Фармакодинамика Главната акција на инсулин и сите негови аналози (инсулин-глулизин не е исклучок) е нормализирање на шеќерот во крвта.

Благодарение на инсулин, глузулин, концентрацијата на гликоза во крвотокот се намалува и неговата апсорпција се стимулира од периферните ткива, особено масните, скелетните и мускулите. Покрај тоа, инсулин:

• го инхибира производството на гликоза во црниот дроб,
• ја зголемува синтезата на протеините,
• ја инхибира протеолизата,
• ја инхибира липолизата во адипоцитите.

Студиите спроведени врз здрави волонтери и пациенти со дијабетес мелитус јасно покажаа дека поткожната администрација на инсулин-глулизин не само што го намалува времето на чекање за изложеност, туку и го намалува времетраењето на изложеноста на лекот. Ова го разликува од човечки растворлив инсулин.

Со субкутана администрација, ефектот за намалување на шеќерот на инсулин-глулизин во крвта започнува по 15-20 минути. Со интравенски инјекции, ефектот на човечки растворлив инсулин и ефектите на инсулин-глулизин врз гликозата во крвта е приближно ист.

Единицата за подготовка на Apidra ја има истата хипогликемиска активност како и единицата за човечки растворлив инсулин. Во клиничките студии кај пациенти со дијабетес тип 1, се проценуваа хипогликемичните ефекти на човечкиот растворлив инсулин и Апидра.

И двајцата беа администрирани во доза од 0,15 U / kg субкутано во различни периоди во однос на 15-минутен оброк, што се смета за стандарден.

Резултатите од студиите покажале дека инсулин-глулизин администриран 2 минути пред оброците, го обезбедил истиот гликемиски мониторинг после оброкот, како што човечкиот растворлив инсулин бил инјектиран 30 минути пред оброците.

Ако инсулин-глулизин се администрира 2 минути пред оброкот, лекот обезбедува добар гликемичен мониторинг после оброк. Подобро од администрирање на човечки растворлив инсулин 2 минути пред јадење.

Инсулин-глулизин, кој се администрира 15 минути по почетокот на оброкот, обезбеди гликемичен мониторинг после оброк сличен на оној што го обезбедува човечки растворлив инсулин, чие воведување се случува 2 минути пред почетокот на оброкот.

Студијата за првата фаза, спроведена со Апидра, човечки растворлив инсулин и инсулин-лиспро кај група пациенти со дебелина и дијабетес мелитус, покажа дека кај овие пациенти инсулин-глулизин не ги губи своите квалитетни квалитети.

Во оваа студија, стапката на достигнување на 20% од вкупната површина под кривата на ниво-време (AUC) за инсулин-глулизин е 114 минути, за инсулин-лиспро -121 минути и за човечки растворлив инсулин - 150 минути.

А AUC (0-2 часа), исто така, како одраз на рана хипогликемиска активност, соодветно беше 427 мг / кг за инсулин-глулизин, 354 мг / кг за инсулин-лиспро и 197 мг / кг за човечки растворлив инсулин.

Дијабетес тип 1

Клинички студии. Кај дијабетес мелитус тип 1, инсулин-лиспро беше споредуван со инсулин-глулизин.

Во трета фаза од клиничкото испитување кое траеше 26 недели, на лицата со дијабетес мелитус тип 1 им беше даден инсулин глулизин малку пред оброците (инсулин гларгин делува како базален инсулин кај овие пациенти).

Кај овие луѓе, инсулин-глулизин во однос на гликемиската контрола се споредува со инсулин-лиспро и беше оценет со промена на концентрацијата на гликозилиран хемоглобин (L1L1c) на крајот на студијата со почетната точка.

Пациентите покажале споредливи, само-контролирани, споредливи вредности на гликоза во крвотокот. Разликата помеѓу инсулин-глулизин и подготовката на инсулин-лиспро беше во тоа што кога се администрираше првиот, немаше потреба да се зголеми дозата на основниот инсулин.

Клиничките испитувања од третата фаза, кои траат 12 недели, (дијабетес мелитус тип 1 со употреба на инсулин-гларгин како главна терапија беа поканети како волонтери) покажаа дека рационалноста на инјектирање на инсулин-глулизин веднаш после оброкот е споредлива со онаа на инјектирање инсулин-глизин веднаш пред јадење (0-15 минути). Или 30-45 минути пред да јадете човечки растворлив инсулин.

Пациентите кои ги положиле тестовите биле поделени во две групи:

1. Првата група зеде инсулин апидра пред јадење.
2. Втората група се администрирала човечки растворлив инсулин.

Предметите од првата група покажаа значително поголемо намалување на HL1C од волонтерите од втората група.

Дијабетес тип 2

Прво, клиничките испитувања од третата фаза се случија во текот на 26 недели. Тие биле проследени со 26-недела студии за безбедност, кои биле неопходни за да се споредат ефектите на Апидра (0-15 минути пред јадење) со растворлив човечки инсулин (30-45 минути пред јадење).

Двете овие лекови се администрирале субкутано на пациенти со дијабетес тип 2 (овие луѓе користеле инсулин-изофан како главен инсулин). Просечниот индекс на телесна тежина на субјектите изнесува 34,55 кг / м².

Во однос на промената на концентрациите на HL1C, по шестмесечен третман, инсулин-глулизин ја покажа својата споредливост со човечки растворлив инсулин во споредба со почетната вредност на овој начин:

• за човечки растворлив инсулин-0,30%,
• за инсулин-глулизин-0,46%.

И по 1 година од третманот, сликата се смени вака:

1. за човечки растворлив инсулин - 0,13%,
2. за инсулин-глулизин - 0,23%.

Повеќето од пациентите кои учествуваат во оваа студија, непосредно пред инекцијата, се мешаат инсулин-изопан со инсулин со кратко дејство. Во моментот на рандомизација, 58% од пациентите користеле хипогликемични лекови и навеле упатства за да продолжат да ги земаат во иста доза.

Кај контролираните клинички испитувања кај возрасни, немаше разлики во ефикасноста и безбедноста на инсулин-глулизин при анализирање на подгрупи идентификувани по род и раса.

Во Апидра, замената на аминокиселините аспарагин на позицијата Б3 на човечкиот инсулин со лизин, а покрај тоа, лизин на позиција Б29 со глутаминска киселина, промовира брза апсорпција.

Специјални групи на пациенти

• Пациенти со бубрежно оштетување. Во клиничка студија спроведена кај здрави лица со широк спектар на функционален бубрежен статус (клиренс на креатинин (КК)> 80 ml / мин, 30¬50 ml / мин, Индикации и дози

Инсулин-зависен дијабетес тип 1 кај деца по 6 години, адолесценти и возрасни.

Инсулин-глулизин треба да се администрира кратко или веднаш со оброк.Апидра треба да се користи во режими на третман, кои вклучуваат инсулини со долги, средни, долготрајни дејства или нивни аналози.

Покрај тоа, Апидра може да се користи во комбинација со хипогликемични орални лекови. Дозата на лекот секогаш се избира индивидуално.

Методи на администрација

Лекот се администрира со поткожно инјектирање или со континуирана инфузија во поткожното масно ткиво со употреба на инсулинска пумпа. Поткожните инјекции на лекот се прават во абдоменот, бутот или рамото. Инјекција на пумпа се врши и во абдоменот.

Местата на инфузија и инјекција со секоја нова инјекција со инсулин треба да се наизменични. На почетокот на дејството, неговото времетраење и стапка на адсорпција, физичка активност и областа на администрација може да влијаат. Поткожното администрирање на абдоменот овозможува побрза адсорпција отколку инјекциите на други делови од телото.

За да се исклучи лекот да влегува директно во крвните садови, треба да се примени максимална претпазливост. Веднаш по администрацијата на лекот, местото на инјектирање не треба да се масира.

Дозволено е да се меша Apidra само со хуман инсулин-изофан.

Инсулинска пумпа за континуирана субкутана инфузија

Ако Apidra го користи системот за пумпа за континуирана инфузија на инсулин, забрането е мешање со други лекови.

За да добиете дополнителни информации за работата на лекот, неопходно е да се проучат придружните инструкции за тоа. Заедно со ова, треба да се следат сите препораки во врска со употребата на наполнети пенкала за шприц.

Специјални групи на пациенти вклучуваат пациенти кои имаат:

• нарушена бубрежна функција (со вакви заболувања, потребата од инјекции со инсулин може да се намали),
• нарушена хепатална функција (како и во претходниот случај, потребата за инсулински препарати може да се намали како резултат на намалување на способноста за глуконеогенеза и намалување на метаболизмот на инсулин).

Податоците за фармакокинетичките студии на лекот кај постари лица сè уште не се доволни. Потребата за инсулин кај постари пациенти може да се намали како резултат на недоволна бубрежна функција.

Лекот може да се препише на деца по 6 години и адолесценти. Информации за ефектот на лекот врз деца под 6 години не се достапни.

Несакани реакции

Најчестиот негативен ефект што се јавува при инсулинска терапија кога се надминува дозата е хипогликемија.

Постојат и други несакани реакции кои се поврзани со употребата на лекот и биле забележани во клиничките испитувања, нивната фреквенција на појава во табелата.

Нарушувања од метаболизмот и кожата

Многу често се развива хипогликемија. Симптомите на оваа состојба најчесто се појавуваат ненадејно. Следниве манифестации припаѓаат на невропсихијатриски симптоми:

1. Замор, чувство на умор, слабост.
2. Намалена можност за фокусирање.
3. Визуелни нарушувања.
4. Дремливост.
5. Главоболка, гадење.
6. Збунетост на свеста или нејзината целосна загуба.
7. Конвулзивен синдром.

Но, најчесто, на невропсихијатриските знаци им претходи знаци на адренергична контрарегулација (одговор на хипогликемија на симпатовареалниот систем):

1. Нервна возбуда, раздразливост.
2. Тремор, вознемиреност.
3. Чувство на глад.
4. Бледило на кожата.
5. Тахикардија.
6. Ладна пот.

Важно! Повторените тешки периоди на хипогликемија може да доведат до оштетување на нервниот систем. Епизодите на тешка и продолжена хипогликемија претставуваат сериозна закана за животот на пациентот, бидејќи дури и фатален исход е можен со зголемена состојба.

На местата за инјектирање на лекот често се наоѓаат локални манифестации на хиперсензитивност:

Во суштина, овие реакции се минливи и најчесто исчезнуваат со понатамошна терапија.

Ваквата реакција од поткожното ткиво, како што е липодистрофијата, е многу ретка, но може да се појави како резултат на повреда на промената на местото на инјектирање (не можете да влезете инсулин во истата област).

Општи нарушувања

Системски манифестации на хиперсензитивност се ретки, но ако се појават, тогаш следниве симптоми:

1. уртикарија
2. гушење
3. затегнатост на градите
4. чешање
5. алергиски дерматитис.

Специјални случаи на генерализирана алергија (ова вклучува анафилактички манифестации) претставуваат закана за животот на пациентот.

Бременост

Информации за употреба на инсулин-глулизин од бремени жени не се достапни. Експериментите врз животна репродукција не покажаа никакви разлики помеѓу човечки растворлив инсулин и инсулин-глулизин во однос на бременоста, развојот на фетусот на фетусот, породувањето и постпарталниот развој.

Сепак, бремените жени треба да го препишат лекот многу внимателно. За време на периодот на третман, треба редовно да се следи следењето на шеќерот во крвта.

Пациентите кои имале дијабетес пред бременоста или кои развиле гестациски дијабетес кај бремени жени треба да одржат гликемиска контрола во текот на целиот период.

Во првиот триместар од бременоста, потребата на пациентот за инсулин може да се намали. Но, како по правило, во последователните тримесечја, тој се зголемува.

По породувањето, потребата за инсулин повторно се намалува. Womenените кои планираат бременост треба да го известат својот давател на здравствени услуги за ова.

Сè уште не е познато дали инсулин-глулизин е во состојба да премине во мајчиното млеко. Womenените за време на доењето можеби ќе треба да ја прилагодат дозата на лекот и диетата.

Погледнете го видеото: A Guide to Using Your Insulin Pen (Мај 2024).