Како да се користи суспензијата NovoMix 30 Penfill

Меѓународно име - Новомикс 30 пензиско

Состав и форма на ослободување.

Суспензија за администрација на Кометал бела, хомогена (без грутки, снегулки може да се појават во примерокот), кога се стратификува, се стратира, формирајќи бел талог и безбоен или скоро безбоен натприроден, со внимателно мешање на талогот треба да се формира хомогена суспензија. 1 ml содржи двофазен инсулин аспарт - 100 IU (3,5 мг), растворлив инсулин аспарт - 30%, кристален инсулин аспарт протемин - 70%.

Ексципиенси: глицерол - 16 мг, фенол - 1,5 мг, метацерел - 1,72 мг, цинк хлорид - 19,6 мг, натриум хлорид - 0,877 мг, натриум водород фосфат дихидрат - 1,25 мг, протемин сулфат

0,33 mg натриум хидроксид

2,2 мг, хлороводородна киселина

1,7 mg, вода d / i - до 1 ml.

Суспензија d / p / воведување 100 PIECES / 1 ml: касети 3 ml 5 парчиња.

3 ml (300 PIECES) - касети (5) - плускавци (1) - пакувања од картон.

Фармаколошко дејство.

NovoMix 30 Penfill е двофазна суспензија која се состои од мешавина од инсулински аналози: растворлив инсулин аспарт (30% аналогно инсулин со кратко дејство) и кристали на аспарт пртамин инсулин (70% инсулин аналогно со средно дејство).

Активната супстанција NovoMix 30 Penfill е инсулин аспарт, произведен со метод на рекомбинантна ДНК биотехнологија со помош на видот Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин аспарт е еквипотенцијален растворлив човечки инсулин базиран на индекси на моларитет.

Намалување на гликозата во крвта се јавува како резултат на зголемувањето на неговиот интрацелуларен транспорт по врзувањето на инсулин аспарт со рецептори на инсулин на мускули и масни ткива и истовремено инхибиција на производството на гликоза од црниот дроб.

По субкутана администрација на НовоМикс 30 Пенфил, ефектот се развива во рок од 10-20 минути. Максимална
ефектот е забележан во опсег од 1 до 4 часа по инјектирањето. Времетраењето на лекот достигнува 24 часа.

Во тримесечно компаративно клиничко испитување во кое се вклучени пациенти со дијабетес тип 1 и тип 2 кои примале NovoMix 30 Penfill и бифазен хуман инсулин 30 два пати на ден пред појадок и вечера, се покажало дека NovoMix 30 Penfill посилно ја намалува постпрандијалната гликоза во крвта (после појадок и вечера).

Мета-анализа на податоци од девет клинички испитувања во кои се вклучени пациенти со дијабетес
Видовите 1 и 2 покажаа дека НовоМикс 30 Пенфил, кога се администрира пред појадок и вечера, обезбедува подобра контрола на пострандијалното ниво на гликоза во крвта (просечно зголемување на нивото на гликоза на прандиал после појадок, ручек и вечера), споредено со човечки бифазен инсулин 30.

Иако глукозата на глад беше повисока кај пациенти кои користат NovoMix 30 Penfill, во целина, NovoMix 30 Penfill има ист ефект врз концентрацијата на гликозилиран хемоглобин (HbA_1с), како бифазен човечки инсулин 30.

Во клиничка студија, во која биле вклучени 341 пациенти со дијабетес тип 2, пациентите биле рандомизирани само во групи на третман НовоМикс 30 Пенфил, НовоМикс 30 Пенфил во комбинација со метформин и метформин во комбинација со дериват на сулфонилуреа.

Концентрација на HbA_1с после 16 недели од третманот не се разликувале кај пациенти кои примале NovoMix 30 Penfill во комбинација со метформин и кај пациенти кои примале метформин во комбинација со дериват на сулфонилуреа. Во оваа студија, 57% од пациентите имале базална концентрација на HbA_1с беше повисока од 9%, кај овие пациенти терапијата со НовоМикс 30 Пенфил во комбинација со метформин доведе до позначајно намалување на концентрацијата
Хба_1сотколку кај пациенти кои примаат метформин во комбинација со дериват на сулфонилуреа.

Во друга студија, пациенти со дијабетес мелитус тип 2 со слаба контрола на гликемијата кои земале орални хипогликемични лекови, биле рандомизирани во следниве групи: примање на НовоМикс 30 двапати на ден (117 пациенти) и примање на инсулин гларгин еднаш дневно (116 пациенти). После 28 недели употреба на лекови, просечното намалување на концентрацијата на HbA_1с во групата НовоМикс, 30 Пенфил изнесува 2,8% (почетната просечна вредност беше 9,7%). Кај 66% и 42% од пациентите кои користеле NovoMix 30 Penfill на крајот на студијата, HbA вредности_1с биле под 1% и 6,5%, соодветно. Средната гликоза на гладно на постот се намали за околу 7 mmol / L (од 14,0 mmol / L на почетокот на студијата на 7,1 mmol / L).

Резултатите од мета-анализата на податоците добиени за време на клиничките испитувања во кои биле вклучени пациенти со дијабетес мелитус тип 2, покажале намалување на вкупниот број на епизоди на ноќна хипогликемија и тешка хипогликемија со НовоМикс 30 Пенфил во споредба со бифазен човечки инсулин 30. Во исто време, постои општ ризик од дневно Хипогликемија кај пациенти кои примале НовоМикс 30 Пенфил бил повисок.

Деца и тинејџери. Спроведена е 16-недела клиничка студија која ја споредува гликозата во крвта после јадење со NovoMix 30 (пред јадење), хуман инсулин / бифазен човечки инсулин 30 (пред јадење) и изофан-инсулин (администриран пред спиење). Студијата вклучува 167 пациенти на возраст од 10 до 18 години. Во просек, HbA_1с во обете групи остана близу до почетните вредности во текот на студијата. Исто така, при употреба на NovoMix 30 Penfill или бифазен хуман инсулин 30, немаше разлики во инциденцата на хипогликемија.

Исто така, спроведена е двојно слепа студија на пресек кај популацијата на пациенти на возраст од 6 до 12 години (вкупно 54 пациенти, 12 недели за секој вид третман). Инциденцата на хипогликемија и зголемување на гликозата после оброк кај групата пациенти кои користат NovoMix 30 Penfill беа значително пониски во однос на вредностите во групата пациенти кои користат бифазен хуман инсулин 30. Вредности на HbA_1с на крајот од студијата, во групата бифазни човечки инсулин 30 биле значително пониски отколку кај групата пациенти кои користат НовоМикс 30 Пенфил.

Постари пациенти. Фармакодинамика НовоМикс 30 Пензијата не е испитувана кај постари и постари пациенти. Сепак, во рандомизирана двојно слепа студија со пресек спроведена на 19 пациенти со дијабетес мелитус тип 2 на возраст од 65-83 години (средна возраст од 70 години), беа споредени фармакодинамиката и фармакокинетиката на инсулин аспарт и растворлив човечки инсулин. Релативни разлики во фармакодинамиката (максимална стапка на инфузија на гликоза - ГИР)_макс и подрачјето под кривата на брзината на нејзината инфузија за 120 мин по администрација на препарати за инсулин - AUC_{ГИР, 0-120 мин}) помеѓу инсулин аспарт и човечки инсулин кај постари пациенти биле слични на оние кај здрави доброволци и кај помлади пациенти со дијабетес мелитус.

Фармакокинетика

Кај инсулин аспарт, замената на аминокиселински пролин во позиција Б28 за аспартанска киселина ја намалува тенденцијата на молекулите да формираат хексамери во растворливиот дел од НовоМикс 30 Пенфил, што е забележано кај растворлив човечки инсулин. Во овој поглед, инсулин аспарт (30%) се апсорбира од поткожното масно побрзо од растворливиот инсулин содржан во бифазен човечки инсулин. Останатите 70% паѓаат на кристалната форма, протемин-инсулин аспарт, чијашто апсорпција е иста како онаа на човечкиот инсулин НПХ.

Максималната концентрација на инсулин во серумот во крвта по администрација на НовоМикс 30 Пенфил е 50% повисока од онаа на бифазен човечки инсулин 30, а времето кое е потребно за да се постигне тоа е двојно пократко од оној на бифазен човечки инсулин 30.

Кај здрави доброволци, по примената на НовоМикс 30 по стапка од 0,20 U / kg телесна тежина, максималната концентрација на инсулин аспарт во серумот на крвта достигна по 60 минути и изнесуваше 140 32 часот полноќ / Л. Времетраење Т_1/2НовоМикс 30, што ја рефлектира стапката на апсорпција на фракцијата поврзана со протемин, беше 8-9 часа. Нивото на серумот на инсулин се врати на основно 15-18 часа по поткожното администрирање на лекот. Кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2, максималната концентрација достигна 95 минути по администрацијата и остана над почетната барем 14 часа.

Постари и сенилни пациенти. Не е спроведена студија за фармакокинетиката на НовоМикс 30 кај постари и постари пациенти. Сепак, релативните разлики во фармакокинетиката помеѓу инсулин аспарт и растворлив во инсулин кај луѓето кај постари пациенти со дијабетес тип 2 (на возраст од 65-83 години, просечна возраст - 70 години) беа слични на оние кај здрави волонтери и кај помлади пациенти со дијабетес мелитус. Кај постарите пациенти, забележано е намалување на стапката на апсорпција, што доведе до застој на Т_макс (82 минути (интеркартилен опсег: 60-120 минути)), додека просечната максимална концентрација (C_макс) беше сличен на оној забележан кај помлади пациенти со дијабетес тип 2 и нешто помалку отколку кај пациенти со дијабетес тип 1.

Пациенти со нарушена бубрежна и хепатална функција. Не беше спроведена студија за фармакокинетика на НовоМикс 30 Пенфил кај пациенти со нарушена бубрежна и хепатална функција. Сепак, со зголемување на дозата на лекот кај пациенти со различен степен на нарушена бубрежна и хепатална функција, немаше промена во фармакокинетиката на растворлив инсулин аспарт.

Деца и тинејџери. Фармакокинетичките својства на НовоМикс 30 Пенфил кај деца и адолесценти не се испитани. Сепак

Фармакокинетичките и фармакодинамичките својства на растворливиот аспарт инсулин се изучувале кај деца (од 6 до 12 години) и кај адолесценти (од 13 до 17 години) со дијабетес тип 1.

Кај пациенти од обете возрасни групи, инсулин аспарт се карактеризира со брза апсорпција и вредности на Т_максслично на оние кај возрасните. Сепак, вредностите на С_макс во две возрасни групи биле различни, што укажува на важноста на индивидуалниот избор на дози на инсулин аспарт.

Предклиничко приградско обезбедување. Во текот на претклиничките студии, немаше опасност за луѓето, засновано врз општо прифатените податоци.

студии за фармаколошка безбедност, повторна употреба токсичност, генотоксичност и репродуктивна токсичност.

Во ин витро тестовите, кои вклучувале врзување за рецепторите на инсулин и ИГФ-1 и ефектот врз растот на клетките, се покажало дека својствата на аспарт инсулин се слични на оние на човечки инсулин. Студиите исто така покажаа дека дисоцијацијата на врзувањето на инсулин аспарт на рецепторите на инсулин е еднаква на онаа за човечки инсулин.

Тип 1. дијабетес мелитус. Дијабетес мелитус Тип 2. (во случај на отпорност на орални хипогликемични агенси, делумна отпорност на овие лекови за време на комбинирана терапија, интеркурентни заболувања).

Режим на дозирање и метод на примена на нов канал за полнење 30.

НовоМикс 30 Пенфил е наменет за поткожна администрација. Не можете интравенозно да влезете во НовоМикс 30 Пенфил, бидејќи тоа може да доведе до тешка хипогликемија. НовоМикс 30, исто така, треба да се избегнува интрамускулно.НовоМикс 30 Не може да се користи Пензил за субкутана инфузија на инсулин (PPII) во инсулински пумпи. Дозата на НовоМикс 30 Пенфил ја утврдува лекарот поединечно во секој случај, во согласност со потребите на пациентот. За да се постигне оптимално ниво на гликемија, се препорачува да се контролира концентрацијата на гликоза во крвта и да се прилагоди дозата на лекот.

Пациентите со дијабетес тип 2, NovoMix 30 Penfill, можат да бидат препишани како монотерапија и во комбинација со орални хипогликемични лекови во случаи кога нивото на гликоза во крвта е недоволно регулирано само со орални хипогликемични лекови.

Почеток на терапијата. За пациенти со дијабетес тип 2 кои првпат се препишува на инсулин, препорачаната почетна доза на НовоМикс 30 Пенфил е 6 единици пред појадок и 6 единици пред вечера. Дозволено е и воведување на 12 единици на НовоМикс 30 Пенфил еднаш дневно навечер (пред вечера).

Пренесете го пациентот од други препарати за инсулин. При пренесување на пациент од бифазен човечки инсулин во НовоМикс 30 Пенфил треба да започне со истиот

доза и начин на употреба. Потоа, прилагодете ја дозата во согласност со индивидуалните потреби на пациентот (видете ги следниве препораки за титрација на дозата на лекот). Како и секогаш, при пренесување на пациент на нов вид на инсулин, неопходен е строг медицински надзор при пренесувањето на пациентот и во првите недели од употребата на новиот лек.

Интензивирање на терапијата. Зајакнување на терапијата со НовоМикс 30 Пенфил е можно со преминување од единечна дневна доза на двојно. Се препорачува откако ќе се постигне доза од 30 единици на префрлање на лекови на употреба на НовоМикс 30 Пенфил два пати на ден, поделејќи ја дозата на два еднакви делови - наутро и навечер (пред појадок и вечера). Транзицијата кон употреба на НовоМикс 30 Пенфил три пати на ден е можна со делење на утринската доза на два еднакви делови и администрирање на овие два дела наутро и на ручек (три пати на ден).

Прилагодување на дозата. За прилагодување на дозата на НовоМикс 30 Пенфил, се користи најниската концентрација на гликоза на глад, добиена во последните три дена. За да ја процените соодветноста на претходната доза, користете ја вредноста на концентрацијата на глукоза во крвта пред следниот оброк. Прилагодување на дозата може да се направи еднаш неделно, сè додека не се достигне целната вредност на HbA._1с. Не ја зголемувајте дозата на лекот ако во овој период е забележана хипогликемија. Прилагодување на дозата може да биде потребно при подобрување на физичката активност на пациентот, промена на неговата нормална диета или коморбидна состојба. За прилагодување на дозата на НовоМикс 30 Пенфил, се препорачува да се користат следниве препораки за титрализација на дозата:

Специјални групи на пациенти. Како и секогаш, при употреба на инсулински препарати, кај пациенти од специјални групи, концентрацијата на гликоза во крвта треба повнимателно да се контролира и дозата на аспарт аспарт индивидуално да се прилагоди.

Постари и сенилни пациенти. НовоМикс 30 Пенфил може да се користи кај постари пациенти, сепак, искуството со неговата употреба во комбинација со орални хипогликемични лекови кај пациенти постари од 75 години е ограничено.

Пациенти со нарушена бубрежна и хепатална функција. Кај пациенти со бубрежна или хепатална инсуфициенција, потребата за инсулин може да се намали.

Деца и тинејџери. NovoMix 30 Пенфил може да се користи за лекување на деца и адолесценти на возраст над 10 години во случаи кога се претпочита употреба на претходно мешан инсулин. Ограничени клинички податоци се достапни за деца на возраст од 6-9 години (видете во делот Фармакодинамски својства).

НовоМикс 30 Пенфил треба да се администрира субкутано во бутот или предниот абдоминален ид. Доколку сакате, лекот може да се администрира на рамото или задникот.

Неопходно е да се смени местото на инјектирање во рамките на анатомскиот регион со цел да се спречи развој на липодистрофија.
Како и со секоја друга подготовка на инсулин, времетраењето на дејството на НовоМикс 30 Пенфил зависи од дозата, местото на администрација, интензитетот на протокот на крв, температурата и нивото на физичка активност.

Во споредба со бифазниот човечки инсулин, NovoMix 30 Penfill започнува да дејствува побрзо, па затоа треба да се администрира веднаш пред јадење. Доколку е потребно, НовоМикс 30 Пенфил може да се администрира веднаш по оброкот.

Упатства за пациенти за употреба на НовоМикс 30 Пенфил.

Не можете да го користите NovoMix 30 Penfill:

Доколку сте алергични (преосетливи) на инсулин аспарт или која било компонента што ја сочинува NovoMix 30 Penfill.

Доколку сметате дека се приближува хипогликемија (низок крвен шеќер).

За субкутана инфузија на инсулин (PPII) во пумпи со изосулин.

Ако касетите или уредите за вметнување со инсталиран кертриџ се спуштаат, или кертриџот е оштетен или смачкан.

Ако биле повредени условите за чување на лекот или е замрзнато.

Доколку инсулинот не стане рамномерно бел и облачен по мешањето.

Ако белите грутки остануваат во подготовката по мешањето или ако белите честички се лепат на дното или wallsидовите на кертриџот.

Пред да го користите NovoMix 30 Penfill:

Проверете ја етикетата за да бидете сигурни дека е избран точниот тип на инсулин.

Секогаш проверувајте го кертриџот, вклучително и гумениот клип. Не користете го кертриџот ако има видливо оштетување или ако е видлив јаз помеѓу клипот и белата лента на кертриџот. За понатамошно водство, видете во упатството за користење на системот за администрација на инсулин.

Секогаш користете нова игла за секоја инјекција за да спречите инфекција.

НовоМикс 30 Пенфил и игли се наменети само за индивидуална употреба.

НовоМикс 30 е наменет за поткожно инјектирање. Никогаш не администрирајте го овој инсулин интравенозно или интрамускулно.

Секој пат, сменете го местото на инјектирање во рамките на анатомскиот регион. Ова ќе помогне да се намали ризикот од заптивки и улцерации на местото на инјектирање. Најдобри места за инјектирање се предниот абдоминален ид, задникот, предниот бутина или рамото. Инсулинот ќе дејствува побрзо ако се внесе во предниот абдоминален ид. Редовно следете ја концентрацијата на глукозата во крвта.

Постапката за мешање на инсулин.

Пред да ставите кертриџ во системот за инјектирање да се администрира инсулин, држете го на собна температура и потоа измешајте како што е опишано подолу:

Кога користите NovoMix 30 Penfill за прв пат, превртете го кертриџот со дланките 10 пати - важно е кертриџот да е во хоризонтална положба. Потоа подигнете и спуштете го кертриџот 10 пати нагоре и надолу, така што стаклената топка во рамките на кертриџот се движи од едниот крај на кертриџот до другиот. Повторете ги овие манипулации до
додека течноста не стане рамномерно бела и облачна. Постапката за мешање ќе стане полесна ако со ова време инсулин достигне собна температура. Веднаш инјектирајте.

Пред секое последователно вбризгување, тресете го инјекцискиот уред со кертриџот во него додека течноста не стане рамномерно бела и облачна, но најмалку 10 пати. Веднаш инјектирајте.

Проверете дали најмалку 12 единици инсулин остануваат во кертриџот за да обезбедат униформа мешање. Ако останат помалку од 12 единици, користете го новиот NovoMix 30 Penfill.

Како да се администрира инсулин.

Инсулин треба да се инјектира под кожата. Користете ја техниката за инјектирање препорачана од вашиот лекар или медицинска сестра, следете ги упатствата за администрирање на инсулин како што е опишано во упатствата за вашиот уред за администрирање на инсулин.

Држете ја иглата под вашата кожа најмалку 6 секунди. Чувајте го активирањето притиснато додека иглата не се извлече од под кожата. Ова ќе обезбеди целосна доза на инсулин да се одржи и ќе спречи крв да влегува во иглата или касетата со инсулин.

После секоја инекција, не заборавајте да ја отстраните и исфрлите иглата, никогаш не чувајте го НовоМикс 30 Пенфил со прицврстената игла. Во спротивно, течноста може да истекува од кертриџот, што може да резултира во неправилно дозирање на инсулин.

Не пополнувајте го кертриџот со инсулин.

NovoMix 30 Penfill е дизајниран за употреба со системи за инјектирање на инсулин во Ново Нордиск и игли NovoFine или NovoTvist.

Ако NovoMix 30 Penfill и другиот инсулин во касетата Penfill се користат за третман во исто време, потребно е да се користат два посебни системи за администрирање на инсулин, по еден за секој вид на инсулин.

Како претпазливост, секогаш носите резерва за испорака на инсулин во случај да изгубите или оштетите вашиот NovoMix 30 Penfill.

Мерки на претпазливост за употреба нова мешавина 30 пефила.

НовоМикс 30 Пенфил и игли се само за лична употреба. Не пополнувајте го картриџот Penfill. НовоМикс 30 Пенфил не може да се користи ако по мешањето не стане рамномерно бело и облачно. Треба да се потенцира на пациентот потребата да се меша NovoMix 30 Penfill суспензијата веднаш пред употреба. Не можете да го користите NovoMix 30 Penfill ако е замрзнат. Пациентите треба да бидат предупредени да ја отфрлат иглата по секоја инјекција.

Несакан ефект.

Несаканите реакции забележани кај пациенти кои користат NovoMix 30 главно се должат на фармаколошкото дејство на инсулин. Најчестиот несакан настан со инсулин е хипогликемија. Инциденцата на несакани ефекти поврзани со употреба на НовоМикс 30 варира во зависност од популацијата на пациентот, режимот на дозирање на лекот и контролата на гликемијата.

Во почетната фаза на инсулинска терапија, на местото на инјектирање може да се појават рефрактивни грешки, едем и реакции
лек (вклучувајќи болка, црвенило, уртикарија, воспаление, хематом, оток и чешање на местото на инјектирање). Овие симптоми обично се привремени. Брзото подобрување на контролата на гликемијата може да доведе до состојба на "акутна болка невропатија", што обично е реверзибилна. Интензивирање на инсулинска терапија со нагло подобрување на контролата на метаболизмот на јаглени хидрати може да доведе до привремено влошување на статусот на дијабетична ретинопатија, додека долгорочното подобрување на гликемиската контрола го намалува ризикот од прогресија на дијабетична ретинопатија. Списокот на несакани ефекти е претставен во табелата.

Сите несакани ефекти прикажани подолу, засновани на клиничките податоци, се групирани според развојната фреквенција според MedDRA и органите системи. Инциденцата на несакани ефекти се дефинира како: многу често (/1 / 10), често (1/100 to на лекови, забавување на апсорпцијата на храна).

Истовремените заболувања, особено заразни и придружени со треска, обично ја зголемуваат потребата на организмот за инсулин. Прилагодување на дозата, исто така, може да биде потребно ако пациентот има истовремени заболувања на бубрезите, црниот дроб, нарушената функција на надбубрежната жлезда, хипофизата или тироидната жлезда.

При пренесување на пациент на други видови на инсулин, раните симптоми на прекурсори на хипогликемија може да се променат или да станат помалку изразени во споредба со оние што користат претходниот вид на инсулин.

Трансфер на пациентот од други препарати за инсулин. Пренесувањето на пациентот во нов вид на инсулин или подготовка на инсулин на друг производител мора да се изврши под строг медицински надзор. Ако ги промените концентрациите, видот, производителот и видот (хуман инсулин, аналог на хуман инсулин) на инсулински препарати и / или метод на производство, може да биде потребна промена на дозата. Пациентите кои се префрлаат од други инсулински препарати на третман со NovoMix 30 Пензил може да треба да ја зголемат зачестеноста на инјекции или да ја променат дозата во однос на дозите на претходно користените препарати за инсулин. Доколку е потребно, прилагодување на дозата, може да се направи веќе при првото вбризгување на лекот или во текот на првите недели или месеци на лекување.

Реакции на местото на инјектирање. Како и кај другите третмани со инсулин, реакциите може да се појават на местото на инјектирање, кое се манифестира со болка, црвенило, коприва, воспаление, хематоми, оток и чешање. Редовно менување на местото на инјектирање во истиот анатомски регион може да ги намали симптомите или да го спречи развојот на овие реакции. Реакциите обично исчезнуваат во рок од неколку дена до неколку недели. Во ретки случаи, можеби е неопходно да се откаже NovoMix 30 Penfill поради реакции на местото на инјектирање.

Истовремена употреба на лекови на групата тиазолидионион и препарати на инсулин.Пријавени се случаи на развој на хронична срцева слабост при третман на пациенти со тиазолидиониони во комбинација со инсулински препарати, особено ако таквите пациенти имаат фактори на ризик за развој на хронична срцева слабост. Овој факт треба да се земе предвид при препишување на комбинирана терапија со тиазолидиониони и препарати на инсулин на пациенти. При пропишување на таква комбинирана терапија, неопходно е да се спроведат медицински прегледи на пациенти за да се идентификуваат знаци и симптоми на хронична срцева слабост, зголемување на телесната тежина и присуство на едем. Ако симптомите на срцева слабост се влошат кај пациенти, третманот со тиазолидиониони мора да се прекине.

Влијание врз можноста за управување со возила и работа со механизми.Способноста на пациентите да се концентрираат и стапката на реакција може да биде нарушена за време на хипогликемија, што може да биде опасно во ситуации кога овие способности се особено неопходни (на пример, кога возите возила или работат со машини и механизми).

На пациентите треба да им се советува да преземат мерки за да спречат развој на хипогликемија додека возите. Ова е особено важно за пациенти со нема или намалени симптоми на прекурсори на развој на хипогликемија или кои страдаат од чести епизоди на хипогликемија. Во овие случаи, треба да се земе предвид соодветноста на возењето и вршење на ваква работа.

Предозирање.

Не е утврдена специфична доза потребна за предозирање со инсулин, но хипогликемијата може да се развие постепено доколку се администрираат премногу високи дози на инсулин во однос на потребите на пациентот.

Пациентот може да ја елиминира лесната хипогликемија со земање на гликоза или храна што содржи шеќер. Затоа, се препорачува на пациенти со дијабетес постојано да носат производи што содржат шеќер.

Во случај на тешка хипогликемија, кога пациентот е во несвест, треба да се администрираат 0,5 мг до 1 мг глукагон интрамускулно или поткожно (обучено лице може да администрира) или интравенски раствор на гликоза (декстроза) (само лекар може да администрира). Исто така, неопходно е да се администрира декстроза интравенозно ако пациентот не ја врати свеста 10-15 минути по администрацијата на глукагон. По враќањето на свеста, на пациентот му се советува да земе храна богата со јаглени хидрати за да се спречи повторување на хипогликемија.

Интеракции со други лекови.

Хипогликемични ефект на инсулин се зголеми орални лекови, МАО инхибитори, ACE инхибитори, јаглеродна анхидраза инхибитори, неселективни бета-блокатори, бромокриптин, октреотид, сулфонамиди, анаболички стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, Мебендазол, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, лекови Li +, етанол и лекови кои содржат етанол. Орални контрацептиви, кортикостероиди, тироидни хормони, тиазидни диуретици, хепарин, трициклични антидепресиви, симпатомиметици, даназол, клонидин, БМКК, диазоксид, морфиум, фенитоин, никотин го ослабуваат хипогликемичниот ефект на инсулин. Под влијание на ресерпин и салицилати, можно е и слабеење и зголемување на дејството на лекот.

Услови за одмор од аптеките.

Услови и услови за складирање.

Да се ​​чува на температура од 2 ° C до 8 ° C (во фрижидер), но не во близина на замрзнувачот. Не замрзнувајте. За отворени касети: Не чувајте во фрижидер. Да се ​​чува на температура не поголема од 30 ° С. Користете во рок од 4 недели.

Чувајте ги касетите во картонска кутија за да се заштитите од светлина.

НовоМикс 30 Пензилот треба да биде заштитен од прекумерна топлина и светлина. Да се ​​чува подалеку од дофатот на децата.

Рок на траење е 2 години.

Употребата на лекот Новомикс 30 како што е пропишано од лекар, упатствата се дадени за упатување!

Начин на апликација за НовоМикс 30 Пенфил во форма на суспензија

NovoMix® 30 Penfill® е наменет за поткожна администрација. Не го администрирајте NovoMix® 30 Penfill® интравенозно, бидејќи тоа може да доведе до тешка хипогликемија. Исто така, треба да се избегне интрамускулна администрација на NovoMix® 30 Penfill®. Не користете NovoMix® 30 Penfill® за субкутана инфузија на инсулин (PPII) во инсулински пумпи.

Дозата на НовоМикс 30 Пенфил® ја одредува лекарот индивидуално во секој случај, во согласност со потребите на пациентот. За да се постигне оптимално ниво на гликемија, се препорачува да се контролира концентрацијата на гликоза во крвта и да се прилагоди дозата на лекот.

Пациенти со дијабетес тип 2, NovoMix® 30 Penfill® можат да бидат препишани како монотерапија и во комбинација со орални хипогликемични лекови во случаи кога нивото на гликоза во крвта е недоволно регулирано само со орални хипогликемични лекови.

За пациенти со дијабетес тип 2 кои се на први препишани инсулин, препорачаната почетна доза на НовоМикс 30 Пенфил® е 6 единици пред појадок и 6 единици пред вечера. Исто така, дозволено е воведување на 12 единици на НовоМикс 30 Пенфил® еднаш дневно навечер (пред вечера).

Трансфер на пациент од други препарати за инсулин

При пренесување на пациент од бифазен хуман инсулин во НовоМикс® 30, Пенфил® треба да започне со иста доза и начин на употреба. Потоа, прилагодете ја дозата во согласност со индивидуалните потреби на пациентот (видете ги следниве препораки за титрација на дозата на лекот). Како и секогаш при пренесување на пациент на нов вид на инсулин, потребен е строг медицински надзор при пренесувањето на пациентот и во првите недели од употребата на новиот лек.

Зајакнување на NovoMix® 30 Penfill® терапијата е можно со преминување од единечна дневна доза на двојно. Препорачливо е да се постигне доза од 30 единици на префрлање на лекови на употреба на НовоМикс 30 Пенфил ® два пати на ден, поделувајќи ја дозата на два еднакви делови - наутро и навечер (пред појадок и вечера). Транзицијата кон употреба на NovoMix® 30 Penfill® три пати на ден е можно со делење на утринската доза на два еднакви делови и воведување на овие два дела наутро и на ручек (три пати на ден).

За прилагодување на дозата на NovoMix® 30 Penfill®, се користи најниската концентрација на гликоза во крвта постигната во последните три дена.

За да ја процените соодветноста на претходната доза, користете ја вредноста на концентрацијата на глукоза во крвта пред следниот оброк.

Прилагодувањето на дозата може да се изврши еднаш неделно се додека не се постигне целната вредност на HbA1c.

Не ја зголемувајте дозата на лекот ако во овој период е забележана хипогликемија.

Прилагодување на дозата може да биде потребно при подобрување на физичката активност на пациентот, промена на неговата нормална диета или коморбидна состојба.

За да ја прилагодите дозата на NovoMix® 30 Penfill®, се препорачува да се користат следниве препораки за титрација на дозата:

Концентрација на гликоза во крвта пред јадење

Специјални групи на пациенти

Како и секогаш, при употреба на инсулински препарати, кај пациенти од специјални групи, концентрацијата на гликоза во крвта треба повнимателно да се контролира и дозата на аспарт аспарт индивидуално да се прилагоди.

Постари и сенилни пациенти

NovoMix® 30 Penfill® може да се користи кај постари пациенти, сепак, искуството со неговата употреба во комбинација со орални хипогликемични лекови кај пациенти постари од 75 години е ограничено.

Пациенти со нарушена бубрежна и хепатална функција:

Кај пациенти со бубрежна или хепатална инсуфициенција, потребата за инсулин може да се намали.

Деца и адолесценти:

NovoMix® 30 Penfill® може да се користи за лекување на деца и адолесценти на возраст над 10 години во случаи кога се претпочита употреба на претходно мешан инсулин. Ограничени клинички податоци се достапни за деца на возраст од 6-9 години (видете во делот Фармакодинамски својства).

NovoMix® 30 Penfill® треба да се администрира субкутано во бутот или предниот абдоминален ид. Доколку сакате, лекот може да се администрира на рамото или задникот.

Неопходно е да се смени местото на инјектирање во рамките на анатомскиот регион со цел да се спречи развој на липодистрофија. Како и со секоја друга подготовка на инсулин, времетраењето на дејството на NovoMix® 30 Penfill® зависи од дозата, местото на администрација, интензитетот на протокот на крв, температурата и нивото на физичка активност.

Во споредба со бифазен човечки инсулин, NovoMix® 30 Penfill® делува побрзо, па затоа треба да се администрира веднаш пред јадење. Доколку е потребно, NovoMix® 30 Penfill® може да се администрира веднаш по оброкот.

Како да се користи: доза и текот на третманот

S / c во бутот или предниот абдоминален ид. Доколку е потребно, во пределот на рамото или задникот. Неопходно е да се смени местото на инјектирање во рамките на анатомскиот регион со цел да се спречи развој на липодистрофија. Лекот се администрира веднаш пред оброк, доколку е потребно, веднаш по оброкот. Температурата на администрираниот инсулин треба да биде на собна температура.

Дозата на лекот ја утврдува лекарот поединечно во секој случај, врз основа на концентрацијата на гликоза во крвта. Во просек, дневната доза на НовоМикс 30 Пенфил е 0,5-1 У / кг телесна тежина. Кај пациенти со отпорност на инсулин (вклучително и поради дебелина), дневната потреба за инсулин може да се зголеми, а кај пациенти со преостаната ендогени секреција на инсулин, може да се намали.

Инсулин НовоМикс: доза на лекот за администрација, осврти

Инсулин НовоМикс е лек кој се состои од аналози на човечкиот хормон за намалување на шеќерот. Се администрира при третман на дијабетес мелитус, и од типот на зависно од инсулин и од инсулин. Во моментот на диња, болеста се шири во сите страни на планетата, додека 90% од дијабетичарите страдаат од втората форма на болеста, а останатите 10% - од првата форма.

Инјекциите со инсулин се од витално значење, со недоволно администрирање, се неповратни ефекти во организмот, па дури и се случуваат смрт. Затоа, секое лице со дијагноза на дијабетес мелитус, неговото семејство и пријателите треба да бидат „вооружени“ со знаење за хипогликемични лекови и инсулин, како и за неговата правилна употреба.

Инсулин е достапен во Данска во форма на суспензија, што е или во кертриџ од 3 ml (НовоМикс 30 Пенфил) или во пенкало за шприц од 3 ml (НовоМикс 30 Флекспен). Суспензијата е обоена бела, понекогаш е можно формирање на снегулки. Со формирање на бел талог и проucирна течност над него, само треба да го тресете, како што е наведено во приложените упатства.

Активните супстанции на лекот се растворливи инсулин аспарт (30%) и кристали, како и инсулин аспарт протемин (70%). Покрај овие компоненти, лекот содржи мала количина глицерол, метакрезол, натриум хидроген фосфат дихидрат, цинк хлорид и други супстанции.

10-20 минути по воведувањето на лекот под кожата, започнува неговото хипогликемично дејство. Инсулинот аспарт се врзува за рецепторите на хормоните, така што гликозата се апсорбира од периферните клетки и се спречува неговото производство од црниот дроб. Најголем ефект од администрација на инсулин е забележан по 1-4 часа, а неговиот ефект трае 24 часа.

Фармаколошките студии при комбинирање на инсулин со лекови за намалување на шеќерот со дијабетичари од типот II, докажаа дека НовоМикс 30 во комбинација со метформин има поголем хипогликемичен ефект од комбинацијата на сулфонилуреа и деривати на метформин.

Како и да е, научниците не го тестирале ефектот на лекот врз малите деца, луѓето од напредна возраст и страдаат од патологии на црниот дроб или бубрезите.

Само лекарот има право да препише точна доза на инсулин, земајќи го предвид нивото на гликоза во крвта на пациентот. Треба да се потсетиме дека лекот се администрира како со првиот вид на болест, така и со неефикасна терапија од втор тип.

Со оглед на тоа што бифазниот хормон делува многу побрзо од човечкиот хормон, тој често се администрира пред јадење храна, иако исто така е можно да се администрира наскоро откако ќе биде заситен со храна.

Просечниот показател за потребата од дијабетичар во хормон, во зависност од неговата тежина (во килограми), е 0,5-1 единици на акција на ден. Дневната доза на лекот може да се зголеми кај пациенти кои не се чувствителни на хормонот (на пример, со дебелина) или се намалуваат кога пациентот има некои резерви на произведен инсулин. Најдобро е да се инјектирате во пределот на бутот, но исто така е можно во абдоминалниот регион на задникот или рамото. Пожелно е да се прободе на истото место, дури и во истата област.

Инсулин NovoMix 30 FlexPen и NovoMix 30 Пенфил може да се користи како главна алатка или во комбинација со други хипогликемични лекови. Кога се комбинира со метформин, првата доза на хормонот е 0,2 единици на акција на килограм на ден. Лекарот ќе може да ја пресмета дозата на овие два лекови врз основа на индикатори за гликоза во крвта и карактеристиките на пациентот. Треба да се напомене дека дисфункциите на бубрезите или црниот дроб можат да предизвикаат намалување на потребата за дијабетичар во инсулин.

НовоМикс се администрира само субкутано (повеќе за алгоритмот за администрирање на инсулин субкутано), строго е забрането да се прават инјекции во мускул или интравенски. За да се избегне формирање на инфилтрати, често е неопходно да се смени областа на инјектирање. Инјекции може да се направат на сите претходно наведени места, но ефектот на лекот се јавува многу порано кога се воведува во пределот на половината.

Лекот се чува во духот на годините од денот на објавување. Неискористено ново решение во картриџ или пенкало за шприц се чува во фрижидер од 2 до 8 степени, а се користи на собна температура за помалку од 30 дена.

За да се спречи влегувањето на сончевата светлина, на пенкалото за шприц мора да се носи заштитно капаче.

НовоМикс практично нема контраиндикации, освен за брзо намалување на нивото на шеќер или зголемена подложност на содржина на која било супстанција.

Треба да се напомене дека за време на носењето на детето, не се пронајдени несакани ефекти врз очекуваната мајка и нејзиното дете.

Кога доите, може да се администрира инсулин, бидејќи не се пренесува на бебето со млеко. Но, сепак, пред да го користите NovoMix 30, жената треба да се консултира со лекар кој ќе ви препише безбедни дози.

Што се однесува до потенцијалното штети на лекот, тоа е главно поврзано со големината на дозата. Затоа, многу е важно да се администрира пропишаниот лек, почитувајќи ги сите препораки на лекарот. Можни несакани ефекти може да вклучуваат:

1. Состојба на хипогликемија (повеќе за тоа што е хипогликемија кај дијабетес мелитус), што е придружено со губење на свеста и напади.
2. Осип на кожата, уртикарија, чешање, потење, анафилактички реакции, ангиоедем, зголемен отчукувања на срцето и намален крвен притисок.
3. Промена на рефракција, понекогаш - развој на ретинопатија (дисфункција на садовите на мрежницата).
4. Липидна дистрофија на местото на инјектирање, како и црвенило и оток на местото на инјектирање.

Во исклучителни случаи, поради невнимание на пациентот, може да се појави предозирање, чии симптоми варираат, во зависност од тежината на состојбата. Знаци на хипогликемија се поспаност, конфузија, гадење, повраќање, тахикардија.

Со блага предозирање, пациентот треба да јаде производ што содржи голема количина шеќер. Може да бидат колачиња, бонбони, сладок сок, препорачливо е да имате нешто на оваа листа. Тешка предозирање бара итна администрација на глукагон субкутано, доколку телото на пациентот не реагира на инекција на глукагон, давателот на услуги мора да администрира гликоза.

По нормализирање на состојбата, пациентот треба да консумира лесно сварливи јаглени хидрати за да спречи повторна хипогликемија.

Кога се администрираат инјекции на инсулин NovoMix 30, треба да се даде важноста на фактот дека некои лекови имаат влијание врз неговиот хипогликемичен ефект.

Алкохолот главно го зголемува ефектот на намалување на шеќерот на инсулин, а бета-адренергичните блокатори маскираат знаци на хипогликемиска состојба.

Во зависност од лековите што се користат во комбинација со инсулин, неговата активност може и да се зголеми и да се намали.

Намалување на побарувачката на хормони е забележано при употреба на следниве лекови:

• внатрешни хипогликемични лекови,
• инхибитори на моноамино оксидаза (MAO),
• инхибитори на ензими за конверзија на ангиотензин (ACE),
• неселективни бета-адренергични блокатори,
• окротиотид
• анаболни стероиди
• салицилати,
• сулфонамиди,
• алкохолни пијалоци.

Некои лекови ја намалуваат активноста на инсулин и ја зголемуваат потребата на пациентот за тоа. Таквиот процес се јавува при користење:

1. тироидни хормони
2. глукокортикоиди,
3. симпатомиметици
4. даназол и тиазиди,
5. контрацептиви земајќи внатрешно.

Некои лекови обично не се компатибилни со инсулин NovoMix. Ова е, пред сè, производи кои содржат тиоли и сулфити. Лекот исто така е забрането да се додава во растворот за инфузија. Користењето на инсулин со овие агенси може да доведе до исклучително сериозни последици.

Бидејќи лекот се произведува во странство, неговата цена е доста висока. Може да се купи со рецепт во аптека или да се нарача преку Интернет на веб-страницата на продавачот. Цената на лекот зависи од тоа дали решението е во картриџ или пенкало за шприц и во кое пакување. Цената варира за НовоМикс 30 Пенфил (5 касети по пакување) - од 1670 до 1800 руски рубли, а НовоМикс 30 Флекспен (5 пенкала за шприц по пакување) има цена во опсег од 1630 до 2000 руски рубли.

Прегледите на повеќето дијабетичари кои инјектираат бифазен хормон се позитивни. Некои велат дека се префрлиле во НовоМикс 30 по употреба на други синтетички инсулини. Во овој поглед, можно е да се потенцираат таквите предности на лекот како лесна употреба и намалување на веројатноста за појава на хипогликемиска состојба.

Покрај тоа, иако лекот има значителен список на потенцијални негативни реакции, тие ретко се појавуваат. Затоа, НовоМикс може да се смета за целосно успешен лек.

Се разбира, имаше прегледи дека во некои ситуации тој не одговарал. Но, секој лек има контраиндикации.

Во случаи кога лекот не е погоден за пациентот или предизвикува несакани ефекти, лекарот што присуствува може да го промени режимот на лекување. За да го направите ова, тој ја прилагодува дозата на лекот или дури ја откажува неговата употреба. Затоа, постои потреба да се користи лек со сличен хипогликемичен ефект.

Треба да се напомене дека препаратите NovoMix 30 FlexPen и NovoMix 30 немаат аналози во активната компонента - инсулин аспарт. Лекарот може да препише лек кој има сличен ефект.

Овие лекови се продаваат со рецепт. Затоа, доколку е потребно, инсулинска терапија, пациентот мора да се консултира со лекар.

Лековите кои имаат сличен ефект се:

1. Humalog Mix 25 е синтетички аналог на хормонот произведен од човечкото тело. Главната компонента е инсулин лиспро. Лекот исто така има краток ефект со регулирање на нивото на гликоза и неговиот метаболизам. Тоа е бела суспензија, која се ослободува во пенкало за шприц, наречено Брзо пенкало. Просечната цена на лекот (5 пенкала за шприц од по 3 ml) е 1860 рубли.
2. Химулин М3 е инсулин со средно дејство што се ослободува во суспензија. Земјата на потекло на лекот е Франција. Активната супстанција на лекот е човечки биосинтетички инсулин. Ефикасно ја намалува концентрацијата на глукоза во крвта без да предизвика појава на хипогликемија. На рускиот фармацевтски пазар, може да се купат неколку форми на лекови, како што се Humulin M3, Humulin Regular или Humulin NPH. Просечната цена на лекот (5 пенкала за шприц од 3 ml) е еднаква на 1200 рубли.

Современата медицина напредна, сега инсулинските инјекции треба да се прават само неколку пати на ден. Практичните пенкала за шприц ја олеснуваат оваа постапка повеќе пати. Фармаколошкиот пазар обезбедува широк избор на различни синтетички инсулини. Една од добро познатите лекови е NovoMix, која го намалува нивото на шеќер во нормални вредности и не доведува до хипогликемија. Неговата правилна употреба, како и диетата и физичката активност ќе обезбедат долг и безболен живот за дијабетичарите.

• Комплет за прва помош
• Интернет продавница
• За компанијата
• Контакт детали

• Контакт издавач:
• +7 (495) 258-97-03
• +7 (495) 258-97-06
• Е-пошта: заштитена е-пошта
• Адреса: Русија, 123007, Москва, ул. 5-ти трупец, г.12.

Официјалната веб-страница на Радарската група на компании. Главната енциклопедија на лекови и добра од аптекарскиот асортиман на руски Интернет. Каталогот со лекови Rlsnet.ru им овозможува на корисниците пристап до упатства, цени и описи на лекови, додатоци во исхраната, медицински помагала, медицински помагала и други производи. Фармаколошкиот водич вклучува информации за составот и формата на ослободување, фармаколошкото дејство, индикациите за употреба, контраиндикации, несакани ефекти, интеракции со лекови, метод на употреба на лекови, фармацевтски компании. Директориумот за лекови содржи цени за лекови и фармацевтски производи во Москва и другите руски градови.

Забрането е пренесување, копирање, дистрибуирање на информации без дозвола на РЛС-патент ДОО.
Кога цитирате информативни материјали објавени на страниците на страницата www.rlsnet.ru, потребна е врска до изворот на информации.

Ние сме на социјалните мрежи:

Сите права се задржани.

Комерцијална употреба на материјали не е дозволена.

Информациите се наменети за здравствени работници.

INSULINUM ASPARTUM A10A D05

СОСТАВ И ФОРМА НА ПРАШАА:

се сомневам. г / внатре 100 IU / ml кертриџ 3 ml, гнездо. во пенкалото за шприц, бр.1, број 5

Бр. УА / 4862/01/01 од 02/15/2010 до 02/15/2015 година

хипогликемија, преосетливост на инсулин аспарт или која било состојка во лекот.

Несаканите реакции забележани кај пациенти кои користат NovoMix 30 FlexPen главно се поврзани со големината на администрираната доза на лекот и се манифестација на фармаколошкото дејство на инсулин. Најчестиот несакан ефект на инсулинска терапија е хипогликемија. Може да се појави ако дозата значително ја надмине потребата на пациентот за инсулин. Тешка хипогликемија може да предизвика губење на свеста и / или конвулзии, проследено со привремено или трајно нарушување на функцијата на мозокот, па дури и смрт. Според резултатите од клиничките студии, како и податоците снимени по пуштање во употреба на лекот на пазарот, инциденцата на тешка хипогликемија варира во различни групи на пациенти и со различни режими на дозирање, инциденцата на тешка хипогликемија кај пациенти кои примаат инсулин аспарт е иста како кај оние кои примаат човечки инсулин
Следното е фреквенцијата на несакани реакции кои, според клиничките студии, може да бидат поврзани со воведување на лекот NovoMix 30 Flexpen.
Според фреквенцијата на појава, овие реакции се поделени на понекогаш (>1/1000, 1/10 000,

• Тагови: Ново Нордиск, НОВОМИКС 30 Флекспен, НОВОМИКС 30 Флекспен

Фармаколошко дејство

Хипогликемичен агенс, аналог на хуман инсулин со средно времетраење.

Тој комуницира со специфичен рецептор на надворешната мембрана на клетките и формира комплекс на инсулин-рецептор кој ги стимулира меѓуклеточните процеси, вклучително и синтеза на голем број клучни ензими (хексокиназа, пироват киназа, гликоген синтетаза). Намалувањето на концентрацијата на гликоза во крвта се должи на зголемување на неговата меѓуклеточна транспорт, зголемена апсорпција од ткивата, стимулација на липогенеза, гликогеногенеза и намалување на стапката на производство на глукоза од страна на црниот дроб.

Има иста активност како и човечкиот инсулин во моларен еквивалент. Замената на пролинот на аминокиселините во положбата Б28 со аспартална киселина ја намалува тенденцијата на молекулите да формираат хексамери во растворливиот дел од лекот, што е забележано во растворлив човечки инсулин. Во овој поглед, инсулин аспарт се апсорбира од поткожното масно побрзо од растворливиот инсулин содржан во бифазен човечки инсулин. Инсулин аспарт протемин е апсорбиран подолго.

После s / c администрацијата на NovoMix 30 Penfill, ефектот се развива по 10-20 минути, максималниот ефект - за 1-4 часа. Времетраењето на дејството на NovoMix 30 Penfill достигнува 24 часа (во зависност од дозата, местото на администрација, интензитетот на протокот на крв, температурата на телото и нивото на физичка активност )

Нозолошка класификација (МКБ-10)

NOVOMIKS 30 Flexpen - форма на ослободување, состав и пакување

Суспензија за администрација на Кометал бела, хомогена (без грутки, снегулки може да се појават во примерокот), кога се стратификува, се стратификува, формирајќи бел талог и безбоен или скоро безбоен натприроден, со внимателно мешање треба да се формира хомогена суспензија.

PRING глицерол, фенол, метацерел, цинк хлорид, натриум хлорид, натриум хидроген фосфат дихидрат, протемин сулфат, натриум хидроксид, хлороводородна киселина, вода d / i.

* 1 единица одговара на 35 μg (или 6 nmol) безводен инсулин аспарт.

3 ml (300 PIECES) - стаклени касети (1) - мулти-дози за пенкало за шприц за еднократна употреба за повеќе инјекции (5) - пакувања од картон.

Аналог на хуман инсулин со средно времетраење со брз почеток на дејствување.

НовоМикс 30 Флекспен е двофазна суспензија која се состои од растворлив инсулин аспарт (30% аналогно инсулин со кратко дејство) и кристали на аспарт пртамин инсулин (70% инсулин аналогно со средно дејство).

Инсулин аспар добиен со рекомбинантна ДНК биотехнологија со користење на видови на Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин аспарт е еквипотенцијален растворлив човечки инсулин базиран на индекси на моларитет.

Намалување на концентрацијата на глукоза во крвта се јавува како резултат на зголемувањето на неговиот интрацелуларен транспорт по врзувањето на инсулин аспарт на рецептори на инсулин на мускули и масни ткива и инхибиција на производство на гликоза од црниот дроб.

По s / c администрација на лекот NovoMix 30 Flexpen, ефектот се развива по 10-20 минути. Максималниот ефект се забележува 1-4 часа по инјекцијата.Времетраењето на лекот достигнува 24 часа.

Во тримесечно компаративно клиничко испитување во кое биле вклучени пациенти со дијабетес тип 1 и тип 2 кои примале NovoMix 30 Flex Pen и бифазен хуман инсулин 30 2 пати на ден пред појадок и вечера, се покажало дека NovoMix 30 FlexPen ја намалува постпрандијалната концентрација на гликоза во крвта повеќе (после појадок и вечера).

Мета-анализата на податоците добиени во 9 клинички испитувања во кои се вклучени пациенти со дијабетес тип 1 и тип 2, покажа дека NovoMix 30 FlexPen, кога се администрира пред појадок и вечера, обезбедува подобра контрола на постпрандијалната концентрација на гликоза во крвта (просечно зголемување на концентрацијата на гликоза во прандиал после појадок, ручек и вечера), споредено со хуман бифазен инсулин 30. Иако концентрацијата на гликоза на постот кај пациенти кои примале Ново Микс 30 Флексен беше поголема, воопшто НовоМикс 30 Флексен го има истиот ystvie концентрацијата на гликозилиран хемоглобин (HBA_1Ц), како бифазен човечки инсулин 30.

Во клиничка студија во која биле вклучени пациенти со дијабетес мелитус тип 2 (n = 341), пациентите биле рандомизирани во групи за третман само со NovoMix 30 FlexPen, NovoMix 30 FlexPen во комбинација со метформин и метформин во комбинација со дериват на сулфонилуреа. Концентрација на HbA_1Ц после 16 недели од третманот не се разликувале кај пациенти кои примале NovoMix 30 Flexpen во комбинација со метформин и кај пациенти кои примале метформин во комбинација со дериват на сулфонилуреа. Во оваа студија, 57% од пациентите имале базална концентрација на HbA_1Ц беше повисока од 9%, кај овие пациенти терапијата со НовоМикс 30 Флекспен во комбинација со метформин доведе до позначајно намалување на концентрацијата на HbA_1Цотколку кај пациенти кои примаат метформин во комбинација со дериват на сулфонилуреа.

Во друга студија, пациенти со дијабетес мелитус тип 2 со слаба гликемиска контрола кои земале орални хипогликемични лекови беа рандомизирани во следниве групи: НовоМикс 30 Флексен 2 пати на ден (117 пациенти) и инсулин гларгин 1 пат / ден (116 пациенти). После 28 недели употреба на лекови, просечното намалување на HbA_1Ц во групата за апликации НовоМикс, 30 Флекспен беше 2,8% (почетната просечна вредност беше 9,7%). 66% и 42% од пациентите кои користат NovoMix 30 FlexPen беа карактеризирани со вредности на HbA на крајот на студијата_1Ц под 7% и 6,5% соодветно. Средната гликоза на гладно на постот се намали за околу 7 mmol / L (од 14 mmol / L на почетокот на студијата на 7,1 mmol / L).

Резултатите од мета-анализата на податоците добиени од клиничките испитувања во кои биле вклучени пациенти со дијабетес мелитус тип 2 покажале намалување на вкупниот број епизоди на ноќна хипогликемија и тешка хипогликемија со NovoMix 30 FlexPen во споредба со бифазен човечки инсулин 30. Во исто време, постои општ ризик од дневно хипогликемија кај пациенти кои примале NovoMix 30 Flexpen беше повисока.

16-недела клиничка студија беше спроведена кај деца и адолесценти кои ја споредувале гликозата во крвта после јадење со NovoMix 30 FlexPen (пред јадење), хуман инсулин / бифазен хуман инсулин 30 (пред јадење) и инсулин-изофан (администриран пред спиење) Студијата вклучува 167 пациенти на возраст од 10 до 18 години. Во просек, HbA_1Ц во обете групи остана близу до почетните вредности во текот на студијата. Исто така, при употреба на NovoMix 30 Flexpen или бифазен хуман инсулин 30, немаше разлики во инциденцата на хипогликемија. Исто така, спроведена е двојно слепа студија на пресек кај популацијата на пациенти на возраст од 6 до 12 години (вкупно 54 пациенти, 12 недели за секој вид третман).Инциденцата на хипогликемија и зголемување на гликозата после јадење во групата третирана со NovoMix 30 FlexPen беа значително пониски во споредба со вредностите во групата со употреба на бифазен хуман инсулин 30. Вредности на HbA_1Ц на крајот од студијата, во групата бифазни човечки инсулин 30 беа значително пониски отколку во групата НовоМикс 30 Флекспен.

Фармакодинамиката на NovoMix 30 FlexPen кај постари и постари пациенти не е проучена. Меѓутоа, во рандомизирана двојно слепа студија со пресек спроведена на 19 пациенти со дијабетес мелитус тип 2 на возраст од 65-83 години (средна возраст од 70 години), беа споредени фармакодинамиката и фармакокинетиката на инсулин аспарт и растворлив човечки инсулин. Релативни разлики во фармакодинамиката (максимална стапка на инфузија на гликоза - ГИР)_макс и подрачјето под кривата на нејзината стапка на инфузија за 120 мин по администрација на препарати за инсулин - AUC_{ГИР, 0-120 мин}) помеѓу инсулин аспарт и човечки инсулин кај постари пациенти биле слични на оние кај здрави доброволци и кај помлади пациенти со дијабетес мелитус.

Кај инсулин аспарт, замената на пролин аминокиселина во позиција Б28 за аспартална киселина ја намалува тенденцијата на молекулите да формираат хексамери во растворливиот фракција NovoMix ® 30 FlexPen,, што се забележува кај растворлив човечки инсулин. Во овој поглед, инсулин аспарт (30%) се апсорбира од поткожното масно побрзо од растворливиот инсулин содржан во бифазен човечки инсулин. Останатите 70% спаѓаат во кристалната форма на протамин-ипсулин аспарт, чијашто апсорпција е иста како онаа на човечкиот инсулин НПХ.

Кога аплицирате NovoMix 30 FlexPen. C_макс серумскиот инсулин е во просек 50% повисок отколку кога се користи бифазен хуман инсулин 30, додека времето да се достигне Ц_макс 2 пати помалку во просек. Кога s / c администрација на лекот на здрави доброволци во доза од 0,2 U / kg телесна тежина просек C_макс инсулин аспарт беше 140 ± 32 ч. / час и беше постигнат по 60 минути.

Кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2_макс се постигне 95 минути по администрацијата и останува над оригиналот најмалку 14 часа

Концентрацијата на серумот на инсулин се враќа на првичното ниво по 15-18 часа по вбризгувањето на sc.

Т_1/2како одраз на стапката на апсорпција на фракцијата поврзана со протемин е 8-9 часа

Фармакокинетика во специјални клинички случаи

Не е спроведена студија за фармакокинетика на НовоМикс F 30 Флекспен ® кај постари пациенти. Сепак, релативните разлики во фармакокинетиката помеѓу инсулин аспарт и човечки растворлив инсулин кај постари пациенти со дијабетес мелитус тип 2 (на возраст од 65-83 години, просечна возраст - 70 години) беа слични на оние кај здрави доброволци и кај помлади пациенти со дијабетес мелитус. Кај постарите пациенти, забележано е намалување на стапката на апсорпција, што доведе до застој на Т_макс (82 мин. (Интеркартилен опсег: 60-120 мин)), додека просечен Ц_макс беше сличен на оној забележан кај помлади пациенти со дијабетес тип 2 и нешто помалку отколку кај пациенти со дијабетес тип 1.

Не беше спроведена студија за фармакокинетика на НовоМикс F 30 Флекспен ® кај пациенти со нарушена бубрежна и хепатална функција. Сепак, со зголемување на дозата на лекот кај пациенти со различен степен на нарушена бубрежна и хепатална функција, немаше промена во фармакокинетиката на растворлив инсулин аспарт.

Фармакокинетичките својства на NovoMix ® 30 FlexPen ® кај деца и адолесценти не се испитани. Сепак, фармакокинетичките и фармакодинамичките својства на растворливиот инсулин аспарт се изучувале кај деца (од 6 до 12 години) и кај адолесценти (од 13 до 17 години) со дијабетес тип 1.Кај пациенти од обете возрасни групи, инсулин аспарт се карактеризира со брза апсорпција и вредности на Т_максслично на оние кај возрасните. Сепак, вредностите на С_макс во две возрасни групи биле различни, што укажува на важноста на индивидуалниот избор на дози на инсулин аспарт.

NovoMix30 FlexPen е наменет за SC администрација. Лекот не може да се администрира iv. ова може да доведе до тешка хипогликемија. Исто така, неопходно е да се избегне интрамускулна администрација на NovoMix30 FlexPen. Не користете го NovoMix 30 FlexPen за субкутана инфузија на инсулин во инсулински пумпи.

Дозата на NovoMix 30 FlexPen ја одредува лекарот индивидуално и во секој случај, во согласност со потребите на пациентот. За да се постигне оптимално ниво на гликемија, се препорачува да се следи концентрацијата на гликоза во крвта и да се прилагоди дозата на лекот.

Пациенти со дијабетес мелитус тип 2 NovoMix 30 FlexPen може да се препишат како монотерапија и во комбинација со орални хипогликемични лекови и во оние случаи кога нивото на гликоза во крвта не е доволно регулирано само со орални хипогликемични лекови.

За пациенти со дијабетес тип 2 кои се прво пропишани со инсулинпрепорачаната почетна доза на НовоМикс 30 Флекспен е 6 единици пред појадок и 6 единици пред вечера. Воведувањето на 12 единици на НовоМикс 30 Флекспен е исто така дозволено 1 пат / ден во вечерните часови (пред вечера).

Трансфер на пациент од други препарати за инсулин

На пренесување на пациент од бифазен човечки инсулин во НовоМикс 30 Флекспен треба да започне со иста доза и режим. Потоа, прилагодете ја дозата во согласност со индивидуалните потреби на пациентот (видете ја табелата за препораки за титрирање на дозата на лекот). Како и секогаш при пренесување на пациент на нов вид на инсулин, неопходен е строг медицински надзор при пренесувањето на пациентот и во првите недели од употребата на новиот лек.

Зајакнување на терапијата на NovoMix 30 FlexPen е можно со префрлување од единечна дневна доза на двојно. Се препорачува по постигнување на доза од 30 единици на префрлање на лекови на употреба на НовоМикс 30 Флекспен 2 пати на ден, поделување на дозата на 2 еднакви делови - наутро и навечер (пред појадок и вечера).

Транзицијата кон употреба на NovoMix 30 Flexpen 3 пати на ден е можно со делење на утринската доза на 2 еднакви делови и администрирање на овие два дела наутро и на ручек (три пати на ден).

За прилагодување на дозата на NovoMix 30 FlexPen, се користи најниската концентрација на гликоза на глад, добиена во последните 3 дена.

За да ја процените соодветноста на претходната доза, користете ја вредноста на концентрацијата на глукоза во крвта пред следниот оброк.

Прилагодувањето на дозата може да се изврши еднаш неделно се додека не се постигне целната вредност на HbA._1Ц.

Не ја зголемувајте дозата на лекот ако во овој период е забележана хипогликемија.

Прилагодување на дозата може да биде потребно при подобрување на физичката активност на пациентот, промена на неговата нормална диета или коморбидна состојба.

За да ја прилагодите дозата на NovoMix 30 FlexPen, се препорачува да се користат препораките за титрација на дозата наведени во табелата:

Поткожна суспензија, Ново Нордиск

НовоМикс® 30 Пенфил®

Суспензија за субкутана администрација на 1 ml активна супстанција: инсулин аспарт - растворлив инсулин аспарт (30%) и кристали на инсулин аспарт протамин (70%) 100 IU (3,5 мг) ексципиенси: глицерол - 16 мг, фенол - 1,5 мг , метакарзол - 1,72 мг, цинк (во форма на цинк хлорид) - 19,6 μg, натриум хлорид - 0,877 мг, натриум хидроген фосфат дихидрат - 1,25 мг, протемин сулфат - околу 0,32 мг, натриум хидроксид - околу 2 , 2 мг, хлороводородна киселина - околу 1,7 мг, вода за инјектирање - до 1 ml 1 кертриџ (3 ml) содржи 300 ПИЕКИ

NovoMix® 30 FlexPen®

Суспензија за субкутана администрација на 1 ml активна супстанција: инсулин аспарт - растворлив инсулин аспарт (30%) и кристали на инсулин аспарт протамин (70%) 100 IU (3,5 мг) ексципиенси: глицерол - 16 мг, фенол - 1,5 мг , метакарзол - 1,72 мг, цинк (во форма на цинк хлорид) - 19,6 μg, натриум хлорид - 0,877 мг, натриум хидроген фосфат дихидрат - 1,25 мг, протемин сулфат - околу 0,32 мг, натриум хидроксид - околу 2 , 2 мг, хлороводородна киселина - околу 1,7 мг,вода за инјектирање - до 1 ml 1 претходно наполнето пенкало за шприц (3 ml) содржи 300 ПИСКИ

Хомогена суспензија на бело грутка. Може да се појават снегулки во примерокот.

Кога стоите, суспензијата се разграничува, формирајќи бел талог и безбоен или скоро безбоен натприроден.

При мешање на талогот според методот опишан во упатствата за медицинска употреба, треба да се формира хомогена суспензија.

Кај инсулин аспарт, замената на аминокиселински пролин во позиција Б28 за аспартална киселина ја намалува тенденцијата на молекулите да формираат хексамери во растворливиот дел на НовоМикс® 30 Пенфил® / ФлексПен®, што е забележано кај растворлив човечки инсулин. Во овој поглед, инсулин аспарт (30%) се апсорбира од поткожното масно побрзо од растворливиот инсулин содржан во бифазен човечки инсулин. Останатите 70% спаѓаат во кристалната форма на протемин-инсулин аспарт, чијашто апсорпција е иста како онаа на човечкиот инсулин НПХ.

Серум Cmax на инсулин по администрација на NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® е 50% повисок од оној на бифазен човечки инсулин 30, а Tmax е двојно пократок од оној на бифазен човечки инсулин 30.

Кај здрави волонтери, по администрација на НовоМикс® 30 по стапка од 0,2 U / kg телесна тежина Цмакс на инсулин аспарт во серумот е постигнат по 60 минути и изнесувал (140 ± 32). Времетраењето на Т1 / 2 од НовоМикс® 30, што ја рефлектира стапката на апсорпција на протеинскиот дел, беше 8–9 часа. Нивото на инсулин во крвниот серум се врати на почетното ниво 15–18 часа по администрацијата на лекот. Кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2, Цмакс достигна 95 мин по администрацијата и останува над основната линија најмалку 14 часа.

Постари и сенилни пациенти. Не е спроведена студија за фармакокинетиката на НовоМикс® 30 кај постари и постари пациенти. Сепак, релативните разлики во фармакокинетиката помеѓу инсулин аспарт и растворлив во инсулин кај луѓето кај постари пациенти со дијабетес мелитус тип 2 (65–83 години, средна возраст од 70 години) беа слични на оние кај здрави волонтери и помлади пациенти со дијабетес мелитус. Кај постарите пациенти, забележано е намалување на стапката на апсорпција, што доведе до застој во Т1 / 2 (82 мин интеркартилен опсег - 60–120 мин), додека просечниот Cmax беше сличен на оној забележан кај помлади пациенти со дијабетес мелитус тип 2, и нешто помалку од пациенти со дијабетес тип 1.

Пациенти со нарушена бубрежна и хепатална функција. Ниту една фармакокинетика на NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® не е проучена кај пациенти со нарушена бубрежна и хепатална функција. Сепак, со зголемување на дозата на лекот кај пациенти со различен степен на нарушена бубрежна и хепатална функција, немаше промена во фармакокинетиката на растворлив инсулин аспарт.

Деца и тинејџери. Фармакокинетичките својства на NovoMix® 30 Penfillf / FlexPen® не се изучувани кај деца и адолесценти. Како и да е, фармакокинетичките и фармакодинамичките својства на растворливиот инсулин аспарт се изучувале кај деца (од 6 до 12 години) и кај адолесценти (од 13 до 17 години) со дијабетес мелитус тип 1. Кај пациенти од обете возрасни групи, инсулин аспарт се карактеризирал со брза апсорпција и вредности на Тмакс слични на оние кај возрасни. Сепак, вредностите на Цмакс кај двете возрасни групи беа различни, што укажува на важноста на индивидуалниот избор на дози на инсулин аспарт.

NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® е двофазна суспензија која се состои од растворлив инсулин аспарт (30% аналогно инсулин со кратко дејство) и кристали на аспарт пртамин инсулин (70% инсулин аналогно со средно дејство). Активната супстанција NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® е инсулин аспарт, произведена со метод на рекомбинантна ДНК биотехнологија со помош на видот Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин аспарт е еквипотенцијален растворлив човечки инсулин заснован на неговата моларност.

Намалување на гликозата во крвта се јавува како резултат на зголемувањето на неговиот интрацелуларен транспорт по врзувањето на инсулин аспарт со рецептори на инсулин на мускули и масни ткива и истовремено инхибиција на производството на гликоза од црниот дроб. По администрацијата на Комитетот на НовоМикс® 30 Пенфил® / ФлексПен®, ефектот се развива во рок од 10-20 минути. Максималниот ефект се забележува во опсег од 1 до 4 часа по инјекцијата. Времетраењето на лекот достигнува 24 часа.

Во тримесечно компаративно клиничко испитување во кое биле вклучени пациенти со дијабетес тип 1 и тип 2 кои примале NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® и бифазен човечки инсулин 30, 2 пати на ден, пред појадок и вечера, беше прикажано NovoMix® 30 Penfill ® / FlexPen® го намалува постпрандијалното ниво на гликоза во крвта повеќе (после појадок и вечера).

Мета-анализата на податоците добиени во 9 клинички студии кои вклучуваат пациенти со дијабетес тип 1 и тип 2 покажа дека NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® кога се администрира пред појадок и вечера обезбедува подобра контрола на постпрандијалното ниво на гликоза во крвта (просечно зголемување нивоата на гликоза на гранки по појадок, ручек и вечера) споредено со хуман бифазен инсулин 30. Иако нивото на гликоза на постот кај пациенти кои користат NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® биле повисоки, севкупно е NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® Тоа е ист ефект на концентрацијата на гликолизиран хемоглобин (HbA1c), како и бифазен хуман инсулин 30.

Во клиничка студија, во која биле вклучени 341 пациенти со дијабетес тип 2, пациентите биле рандомизирани само во групи на третман НовоМикс 30 Пенфил® / ФлексПен®, НовоМикс 30 Пенфил® / ФлексПен® во комбинација со метформин и метформин во комбинација со дериват на сулфонилуреа. Концентрацијата на HbA1c по 16 недели од третманот не се разликува кај пациенти кои примаат NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® во комбинација со метформин, а кај пациенти кои примаат метформин во комбинација со дериват на сулфонилуреа. Во оваа студија, кај 57% од пациентите, основната концентрација на HbA1c била повисока од 9%, кај овие пациенти, третманот со NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® во комбинација со метформин резултираше со позначајно намалување на концентрацијата на HbA1c отколку кај пациенти третирани со метформин во комбинација со дериват сулфонилуреа.

Во друга студија, пациенти со дијабетес мелитус тип 2 со слаба гликемиска контрола кои земале орални хипогликемични лекови беа рандомизирани во следниве групи: примање на НовоМикс® 30 два пати на ден (117 пациенти) и примање на инсулин гларгин 1 пат на ден (116 пациенти). После 28 недели на администрација на лекови, просечното намалување на концентрацијата на HbA1c во групата NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® беше 2,8% (почетната средна вредност беше 9,7%). Кај 66% и 42% од пациентите кои користат NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®, на крајот на студијата, вредностите на HbA1c беа под 7 и 6,5%, соодветно. Средната гликоза на гладно на постот се намали за околу 7 mmol / L (од 14 mmol / L на почетокот на студијата на 7,1 mmol / L).

Резултатите од мета-анализата на податоците добиени од клиничките испитувања во кои биле вклучени пациенти со дијабетес мелитус тип 2, покажале намалување на вкупниот број на епизоди на ноќна хипогликемија и тешка хипогликемија со НовоМикс 30 Пенфил® / Флексен, во споредба со бифазен човечки инсулин 30. вкупниот ризик од дневна хипогликемија кај пациенти кои примале NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® бил повисок.

Деца и тинејџери. Спроведено е 16-недела клиничко испитување споредувајќи гликоза во крвта после јадење со NovoMix® 30 (пред јадење), хуман инсулин / бифазен човечки инсулин 30 (пред јадење) и изофан-инсулин (администриран пред спиење). Студијата вклучува 167 пациенти од 10 до 18 години. Просечните вредности на HbA1c кај двете групи останаа близу до почетните вредности во текот на студијата. Исто така, при употреба на NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® или бифазен човечки инсулин 30, немаше разлика во инциденцата на хипогликемија.

Исто така, спроведена е и двострано слепа студија на пресек кај популација од пациенти од 6 до 12 години (вкупно 54 пациенти, 12 недели за секој вид третман). Инциденцата на хипогликемија и зголемување на гликозата после јадење во групата пациенти кои користат NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® беа значително пониски во однос на вредностите во групата пациенти кои користат бифички човечки инсулин 30. Вредности на HbA1c на крајот од студијата во бифазната група хуман инсулин 30 беа значително пониски отколку кај групата пациенти кои користат NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen®.

Постари пациенти. Фармакодинамиката на NovoMix® 30 Penfill® / FlexPen® кај постари пациенти не е испитана. Како и да е, во рандомизирана двојно слепа студија со пресек спроведена кај 19 пациенти со дијабетес мелитус тип 2 стара 65–83 години (средна возраст од 70 години), беа споредени фармакодинамиката и фармакокинетиката на инсулин аспарт и растворлив човечки инсулин. Релативните разлики во вредностите на фармакодинамските параметри (максимална стапка на инфузија на гликоза - ГИРмакс и подрачјето под кривата за неговата стапка на инфузија за 120 мин по администрација на инсулински препарати - АУЦГИР, 0–120 мин) помеѓу инсулин аспарт и човечки инсулин кај постари пациенти волонтери и кај помлади пациенти со дијабетес.

Предклинички податоци за безбедност

Предклиничките студии не открија никаква опасност за луѓето, врз основа на податоците од општо прифатените студии за фармаколошка безбедност, токсичност на повторна употреба, генотоксичност и токсичност на репродуктивноста.

Во ин витро тестовите, кои вклучувале врзување за рецепторите на инсулин и ИГФ-1 и ефектот врз растот на клетките, се покажало дека својствата на аспарт инсулин се слични на оние на човечки инсулин. Студиите исто така покажаа дека дисоцијацијата на врзувањето на инсулин аспарт на рецепторите на инсулин е еднаква на онаа за човечки инсулин.

1. 
   Синдром на Истенко-Кушинг: монографија. . - М .: Медицина, 1988 година .-- 224 стр.
2. 
   Добров, А. Дијабетес - не е проблем / А. Добров. - М .: Куќа на книги (Минск), 2010 година .-- 166 стр.
3. 
   Ефимов А.С. Дијабетична ангиопатија Москва, издавачка куќа „Медицина“, 1989 година, 288 стр.
4. Мелниченко Г. А., Петеркова В. А., Тулпаков А. Н., Максимова Н.В. Енонимни синдроми во ендокринологија, Практика - М., 2013. - 172 стр.
5. Балаболкин М.И., Клебанова Е.М., Кремискаја В.М.Основна и клиничка тироидологија, Медицина - М., 2013. - 816 стр.

Дозволете ми да се претставам. Јас се викам Елена. Повеќе од 10 години работам како ендокринолог. Верувам дека во моментов сум професионалец во моето поле и сакам да им помогнам на сите посетители на страницата да решат сложени и не толку задачи. Сите материјали за страницата се собрани и внимателно обработени со цел да се пренесат што е можно повеќе сите потребни информации. Пред да го примените она што е опишано на веб-страницата, секогаш е неопходна задолжителна консултација со специјалисти.

Опис на формата на дозирање

Хомогена суспензија на бело грутка. Може да се појават снегулки во примерокот.

Кога стоите, суспензијата се разграничува, формирајќи бел талог и безбоен или скоро безбоен натприроден.

При мешање на талогот според постапката опишана во Упатството за медицинска употреба, треба да се формира хомогена суспензија.

Фармакодинамика

NovoMix Pen 30 Penfill ® е двофазна суспензија која се состои од растворлив инсулин аспарт (30% аналогно инсулин со кратко дејство) и кристали на аспарт пртамин инсулин (70% инсулин аналогно со средно дејство). Активната супстанција NovoMix Pen 30 Penfill ® е инсулин аспарт, произведена со методот на рекомбинантна ДНК биотехнологија со употреба на вирус Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин аспарт е еквипотенцијален растворлив човечки инсулин заснован на неговата моларност.

Намалување на гликозата во крвта се јавува како резултат на зголемувањето на неговиот интрацелуларен транспорт по врзувањето на инсулин аспарт со рецептори на инсулин на мускули и масни ткива и истовремено инхибиција на производството на гликоза од црниот дроб. По субкутана администрација на НовоМикс Pen 30 Пенфил ®, ефектот се развива во рок од 10-20 минути. Максималниот ефект се забележува во опсег од 1 до 4 часа по инјекцијата. Времетраењето на лекот достигнува 24 часа.

Во тримесечна компаративна клиничка студија во која биле вклучени пациенти со дијабетес тип 1 и тип 2 кои примале NovoMix Pen 30 Penfill ® и бифазен човечки инсулин 30 2 пати на ден пред појадок и вечера, се покажало дека NovoMix Pen 30 Penfill ® го намалува постпрандијалното ниво гликоза во крвта (по појадок и вечера).

Мета-анализата на податоците од 9 клинички испитувања во кои се вклучени пациенти со дијабетес тип 1 и тип 2 покажа дека NovoMix® 30 Penfill®, администриран пред појадок и вечера, обезбедува подобра контрола на постпрандијалното ниво на гликоза во крвта (просечно зголемување на нивото на гликоза на прандиал после појадок, ручек и вечера), споредено со хуман бифазен инсулин 30. Иако нивото на гликоза на постот кај пациенти кои користат НовоМикс ® 30 Пенфил ® биле повисоки, генерално, НовоМикс Pen 30 Пенфил ® го има истиот ефект врз гликозилирана концентрација на хемоглобин (HbA) _1с ), како бифазен човечки инсулин 30.

Во клиничка студија, во која биле вклучени 341 пациенти со дијабетес тип 2, пациентите биле рандомизирани во групите за лекување само NovoMix Pen 30 Penfill ®, NovoMix Pen 30 Penfill ® во комбинација со метформин и метформин во комбинација со дериват на сулфонилуреа. Концентрација на HbA _1с после 16 недели од третманот не се разликувале кај пациенти кои примале NovoMix Pen 30 Penfill ® во комбинација со метформин и кај пациенти кои примале метформин во комбинација со дериват на сулфонилуреа. Во оваа студија, 57% од пациентите имале базална концентрација на HbA _1с беше повисока од 9%, кај овие пациенти терапијата со NovoMix Pen 30 Penfill ® во комбинација со метформин доведе до позначајно намалување на концентрацијата на HLA _1-ти отколку кај пациенти кои примаат метформин во комбинација со дериват на сулфонилуреа.

Во друга студија, пациенти со дијабетес мелитус тип 2 со слаба гликемиска контрола кои земале орални хипогликемични лекови беа рандомизирани во следниве групи: примање на НовоМикс ® 30 двапати на ден (117 пациенти) и примање на инсулин гларгин 1 пат на ден (116 пациенти). После 28 недели употреба на лекови, просечното намалување на концентрацијата на HbA _1с во групата НовоМикс ® 30, Пенфил ® беше 2,8% (почетната просечна вредност беше 9,7%). Кај 66% и 42% од пациентите кои користат NovoMix Pen 30 Penfill, на крајот на студијата, вредностите на HbA _1с биле под 7 и 6,5%, соодветно. Средната гликоза на гладно на постот се намали за околу 7 mmol / L (од 14 mmol / L на почетокот на студијата на 7,1 mmol / L).

Резултатите од мета-анализата на податоците добиени од клиничките испитувања во кои биле вклучени пациенти со дијабетес мелитус тип 2 покажале намалување на вкупниот број епизоди на ноќна хипогликемија и тешка хипогликемија со НовоМикс Pen 30 Пенфил ® во споредба со бифазен хуман инсулин 30. Во исто време, постои општ ризик појавата на дневна хипогликемија кај пациенти кои примале NovoMix Pen 30 Penfill ® била поголема.

Деца и тинејџери. Спроведено е 16-недела клиничко испитување споредувајќи гликоза во крвта после јадење со NovoMix® 30 (пред јадење), хуман инсулин / бифазен човечки инсулин 30 (пред јадење) и изофан-инсулин (администриран пред спиење).Студијата вклучува 167 пациенти на возраст од 10 до 18 години. ХЛА просек _1-ти во обете групи остана близу до почетните вредности во текот на студијата. Исто така, при употреба на НовоМикс Pen 30 Пенфил ® или бифазен човечки инсулин 30, немаше разлики во инциденцата на хипогликемија.

Исто така, спроведена е и двојно слепа студија на пресек кај популација на пациенти на возраст од 6 до 12 години (вкупно 54 пациенти, 12 недели за секој вид третман). Инциденцата на хипогликемија и зголемување на гликозата после оброк кај групата пациенти кои користат NovoMix Pen 30 Penfill ® беа значително пониски во однос на вредностите во групата пациенти кои користат бифички хуман инсулин 30. Вредности на HbA _1с на крајот од студијата, во групата бифазен човечки инсулин 30 беа значително пониски отколку кај групата пациенти кои користат NovoMix Pen 30 Penfill.

Постари пациенти. Фармакодинамика НовоМикс Pen 30 Пенфил ® кај постари пациенти не е испитана. Како и да е, во рандомизирана двојно слепа студија со пресек спроведена на 19 пациенти со дијабетес мелитус тип 2 на возраст од 65-83 години (средна возраст од 70 години), беа споредени фармакодинамиката и фармакокинетиката на инсулин аспарт и растворлив човечки инсулин. Релативни разлики во фармакодинамиката (максимална стапка на инфузија на гликоза - ГИР) _макс и подрачјето под кривата на нејзината стапка на инфузија за 120 мин по администрација на препарати за инсулин - AUC _{ГИР, 0–120 мин} ) помеѓу инсулин аспарт и човечки инсулин кај постари пациенти биле слични на оние кај здрави доброволци и кај помлади пациенти со дијабетес мелитус.

Предклинички податоци, но безбедност

Предклиничките студии не открија никаква опасност за луѓето, врз основа на податоците од општо прифатените студии за фармаколошка безбедност, токсичност на повторна употреба, генотоксичност и токсичност на репродуктивноста.

Во тестовите ин витро Вклучувајќи врзување за рецепторите на инсулин и IGF-1 и ефектот врз растот на клетките, се покажа дека својствата на аспарт инсулин се слични на оние на човечкиот инсулин. Студиите исто така покажаа дека дисоцијацијата на врзувањето на инсулин аспарт на рецепторите на инсулин е еднаква на онаа за човечки инсулин.

Фармакокинетика

Во инсулин аспарт, замената на аминокиселински пролин во позиција Б28 за аспартална киселина ја намалува тенденцијата на молекулите да формираат хексамери во растворливиот дел од НовоМикс® 30 Пенфил®, што е забележано кај растворлив човечки инсулин. Во овој поглед, инсулин аспарт (30%) се апсорбира од поткожното масно побрзо од растворливиот инсулин содржан во бифазен човечки инсулин. Останатите 70% се сметаат за кристалната форма на протемин-инсулин аспарт, чијашто апсорпција е иста како онаа на човечкиот инсулин НПХ.

В _макс серумскиот инсулин по администрација на НовоМикс Pen 30 Пенфил ® е 50% повисок од оној на бифазен хуман инсулин 30. а Т _макс 2 пати пократко во споредба со бифазен човечки инсулин 30.

Кај здрави доброволци по субкутана администрација на лекот НовоМикс ® 30 по стапка од 0,2 ПИЕКС / кг Ц _макс инсулин аспарт во серумот беше постигнат по 60 минути и беше (32 140 140) понмол / Л. Времетраење Т _1/2 НовоМикс ® 30, што ја рефлектира стапката на апсорпција на фракцијата поврзана со протемина, беше 8–9 часа. Нивото на инсулин во крвниот серум се врати во оригиналниот 15–18 часа по поткожното администрирање на лекот. Кај пациенти со дијабетес мелитус тип 2 _макс беше постигната 95 мин по администрацијата и остана над основната линија најмалку 14 часа

Постари и сенилни пациенти. Не е спроведена студија за фармакокинетиката на НовоМикс ® 30 кај постари и постари пациенти. Сепак, релативните разлики во фармакокинетиката помеѓу инсулин аспарт и растворлив во инсулин кај луѓето кај постари пациенти со дијабетес мелитус тип 2 (на возраст од 65–83 години, просечна возраст - 70 години) беа слични на оние кај здрави доброволци и кај помлади пациенти со дијабетес мелитус.Кај постарите пациенти, забележано е намалување на стапката на апсорпција, што доведе до застој на Т _1/2 (82 мин. (Интеркартилен опсег - 60–120 мин), додека просекот Ц _макс беше сличен на оној забележан кај помлади пациенти со дијабетес тип 2 и нешто помалку отколку кај пациенти со дијабетес тип 1.

Пациенти со нарушена бубрежна и хепатална функција. Не беше спроведена студија за фармакокинетика на НовоМикс Pen 30 Пенфил ® кај пациенти со нарушена бубрежна и хепатална функција. Сепак, со зголемување на дозата на лекот кај пациенти со различен степен на нарушена бубрежна и хепатална функција, немаше промена во фармакокинетиката на растворлив инсулин аспарт.

Деца и тинејџери. Фармакокинетичките својства на НовоМикс Pen 30 Пенфил ® кај деца и адолесценти не се испитани. Како и да е, фармакокинетичките и фармакодинамичките својства на растворливиот инсулин аспарт се изучувале кај деца (од 6 до 12 години) и кај адолесценти (од 13 до 17 години) со дијабетес мелитус тип 1. Кај пациенти од обете возрасни групи, инсулин аспарт се карактеризирал со брза апсорпција и Т вредности _макс слично на оние кај возрасните. Сепак, вредностите на С _макс во две возрасни групи биле различни, што укажува на важноста на индивидуалниот избор на дози на инсулин аспарт.

Бременост и доење

Клиничкото искуство со употреба на NovoMix Pen 30 Penfill ® за време на бременоста е ограничено.

Сепак, податоците од две рандомизирани контролирани клинички испитувања (соодветно на 157 и 14 бремени жени кои примале инсулин аспарт во основен болус режим) не откриле никакви несакани ефекти на инсулин аспарт врз бременоста или здравје на фетусот / новороденчето споредено со растворлив човечки инсулин. Покрај тоа, во клиничката рандомизирана студија, во која учествуваа 27 жени со гестациски дијабетес, кои примале инсулин аспарт и растворлив човечки инсулин (инсулин асарт добил 14 жени, хуман инсулин 13), демонстрирани се слични безбедносни профили за двата типа на инсулин.

За време на периодот на можен почеток на бременоста и во текот на целиот негов период, потребно е внимателно да се следи состојбата на пациентите со дијабетес мелитус и да се следи концентрацијата на гликоза во крвта. Потребата за инсулин, како по правило, се намалува во првиот триместар и постепено се зголемува во вториот и третиот триместар од бременоста. Набргу по раѓањето, потребата за инсулин брзо се враќа на нивото што беше пред бременоста.

За време на периодот на доење, НовоМикс Pen 30 Пензил може да се користи без ограничувања. Администрацијата на инсулин кај доилка не е закана за бебето. Сепак, можеби е неопходно да се прилагоди дозата на НовоМикс Pen 30 Пензил.

Несакани ефекти

Несакани реакции забележани кај пациенти кои користат лек NovoMiks ® 30, главно се должи на фармаколошкото дејство на инсулин. Најчестиот несакан настан со инсулин е хипогликемија. Фреквенцијата на несакани ефекти поврзани со употреба на NovoMix ® 30 варира во зависност од популацијата на пациентот, режимот на дозирање на лекот и контролата на гликемијата.

Во почетната фаза на инсулинска терапија, на местото на инјектирање може да се појават рефрактивни грешки, едем и реакции (вклучувајќи болка, црвенило, коприва, воспаление, модринки, оток и чешање на местото на инјектирање). Овие симптоми обично се привремени. Брзото подобрување на гликемиската контрола може да доведе до состојба на акутна болка во невропатија, што обично е реверзибилна. Интензивирање на инсулинска терапија со нагло подобрување на контролата на метаболизмот на јаглени хидрати може да доведе до привремено влошување на статусот на дијабетична ретинопатија, додека долгорочното подобрување на гликемиската контрола го намалува ризикот од прогресија на дијабетична ретинопатија.

Списокот на несакани реакции е претставен во табелата.

Сите несакани реакции опишани подолу, врз основа на податоците за клиничко испитување, се групирани според развојната фреквенција според MedDRA и органите системи. Инциденцата на несакани реакции е дефинирана на следниов начин: многу често (/1 / 10), често (/1 / 100, Pen 30 Penfill) не треба да се меша со други лекови.

Дозирање и администрација

NovoMix Pen 30 Penfill ® е наменет за с / в вовед. Не администрирајте NovoMix ® 30 Penfill iv, како ова може да доведе до тешка хипогликемија. Исто така, треба да се избегне интрамускулна администрација на NovoMix Pen 30 Penfill ill. Не можете да го користите NovoMix Pen 30 Penfill ® за субкутана инфузија на инсулин (PPII) во инсулински пумпи.

Дозата на НовоМикс Pen 30 Пенфил ® ја одредува лекарот поединечно во секој случај, во согласност со потребите на пациентот. За да се постигне оптимално ниво на гликемија, се препорачува да се контролира концентрацијата на гликоза во крвта и да се прилагоди дозата на лекот.

NovoMix Pen 30 Penfill ® може да се препише на пациенти со дијабетес мелитус тип 2 како монотерапија и во комбинација со орални хипогликемични лекови во случаи кога нивото на гликоза во крвта не е доволно регулирано само со орални хипогликемични лекови.

За пациенти со дијабетес тип 2 кои се на први препишани инсулин, препорачаната почетна доза на НовоМикс Pen 30 Пенфил ® е 6 единици пред појадок и 6 единици пред вечера. Воведувањето на 12 единици на НовоМикс Pen 30 Пенфил f еднаш дневно навечер (пред вечера) е исто така дозволено.

Трансфер на пациент од други препарати за инсулин

При пренесување на пациент од бифазен хуман инсулин во НовоМикс Pen 30 Пенфил ®, треба да се започне со иста доза и начин на употреба. Потоа, прилагодете ја дозата во согласност со индивидуалните потреби на пациентот (видете ги следниве препораки за титрација на дозата на лекот). Како и секогаш, при пренесување на пациент на нов вид на инсулин, неопходен е строг медицински надзор при пренесувањето на пациентот и во првите недели од употребата на новиот лек.

Зајакнување на терапијата на НовоМикс Pen 30 Пенфил ® е можно со префрлување од единечна дневна доза на двојно. Се препорачува откако ќе се постигне доза од 30 единици на префрлање на лекови на употреба на НовоМикс Pen 30 Пенфил Pen 2 пати на ден, поделувајќи ја дозата на два еднакви делови - наутро и навечер (пред појадок и вечера).

Транзицијата кон употреба на НовоМикс Pen 30 Пенфил ® 3 пати на ден е можно со делење на утринската доза на два еднакви делови и воведување на овие два дела наутро и на ручек (три пати на ден доза).

За прилагодување на дозата на НовоМикс Pen 30 Пенфил ®, се користи најниската концентрација на гликоза во крвта постигната во последните три дена.

За да ја процените соодветноста на претходната доза, користете ја вредноста на концентрацијата на глукоза во крвта пред следниот оброк.

Прилагодувањето на дозата може да се изврши еднаш неделно се додека не се постигне целната вредност на HbA. _1с . Не ја зголемувајте дозата на лекот ако во овој период е забележана хипогликемија.

Прилагодување на дозата може да биде потребно при подобрување на физичката активност на пациентот, промена на неговата нормална диета или коморбидна состојба.

За да ја прилагодите дозата на НовоМикс Pen 30 Пенфил ®, подолу се препораки за неговата титрација (види табела).

Специјални групи на пациенти

Како и секогаш, при употреба на инсулински препарати, кај пациенти од специјални групи, концентрацијата на гликоза во крвта треба повнимателно да се контролира и дозата на аспарт аспарт индивидуално да се прилагоди.

Постари и сенилни пациенти. NovoMix Pen 30 Penfill ® може да се користи кај постари пациенти, сепак, искуството со неговата употреба во комбинација со орални хипогликемични лекови кај пациенти постари од 75 години е ограничено.

Пациенти со нарушена функција на ноќите и црниот дроб. Кај пациенти со бубрежна или хепатална инсуфициенција, потребата за инсулин може да се намали.

Деца и тинејџери. NovoMix Pen 30 Penfill ® може да се користи за лекување на деца и адолесценти на возраст над 10 години во случаи кога се претпочита употреба на претходно мешан инсулин. Ограничени клинички податоци се достапни за деца на возраст од 6-9 години (види Фармакодинамика).

NovoMix Pen 30 Penfill ® треба да се администрира субкутано во бутот или предниот абдоминален ид. Доколку сакате, лекот може да се администрира на рамото или задникот.

Неопходно е да се смени местото на инјектирање во рамките на анатомскиот регион за да се спречи развој на липодистрофија.

Како и со секоја друга подготовка на инсулин, времетраењето на дејството на NovoMix Pen 30 Penfill ® зависи од дозата, местото на администрација, интензитетот на протокот на крв, температурата и нивото на физичка активност.

Во споредба со бифазен човечки инсулин, NovoMix Pen 30 Penfill ® започнува да дејствува побрзо, па затоа треба да се администрира веднаш пред да го земе просјакот. Доколку е потребно, НовоМикс Pen 30 Пенфил ® може да се администрира веднаш по земањето на просјакот.

Предозирање

Симптоми Сепак, специфична доза потребна за предозирање со инсулин не е утврдена хипогликемија може да се развијат постепено ако дозите се премногу високи во однос на потребите на пациентот.

Третман. Пациентот може да ја елиминира лесната хипогликемија со земање на гликоза или храна што содржи шеќер. Затоа, се препорачува на пациенти со дијабетес постојано да носат производи што содржат шеќер.

Во случај на тешка хипогликемија, кога пациентот е во несвест, треба да внесете од 0,5 мг до 1 мг глукагон во / m или s / c (може да се администрира обучено лице), или во / во раствор на гликоза (декстроза) (може да влезе само лекар). Исто така, неопходно е да се администрира декстроза iv во случај пациентот да не ја врати свеста 10-15 минути по администрацијата на глукагон. По враќањето на свеста, на пациентот му се советува да земе храна богата со јаглени хидрати за да се спречи повторување на хипогликемија.

Безбедносни мерки на претпазливост

НовоМикс Pen 30 Пензил и игли се само за лична употреба. Не пополнувајте го картриџот Penfill.

NovoMix Pen 30 Penfill ® не може да се користи ако по мешањето не стане подеднакво бело и облачно.

Треба да се потенцира на пациентот потребата да се меша NovoMix® 30 Penfill® суспензија веднаш пред употреба.

Не користете го НовоМикс Pen 30 Пензил it ако е замрзнато. Пациентите треба да бидат предупредени да ја отфрлат иглата по секоја инјекција.

Специјални упатства

Пред долго патување што вклучува промена на временските зони, пациентот треба да се консултира со нивниот лекар, бидејќи промената на временската зона значи дека пациентот мора да јаде и да администрира инсулин во различно време.

Хипергликемија. Недоволна доза или прекинување на третманот, особено со дијабетес мелитус тип 1, може да доведе до развој на хипергликемија и дијабетична кетоацидоза. Симптомите на хипергликемија обично се појавуваат постепено во текот на неколку часа или денови. Симптоми на хипергликемија се жедта, зголемено излегување на урина, гадење, повраќање, поспаност, црвенило и сувост на кожата, сува уста, губење на апетитот и појава на мирис на ацетон во издишен воздух.Без соодветен третман, хипергликемија кај пациенти со дијабетес тип 1 може да доведе до дијабетична кетоацидоза, состојба која е потенцијално фатална.

Хипогликемија. Прескокнување оброци или непланирана интензивна физичка активност може да доведе до хипогликемија. Хипогликемијата исто така може да се развие ако дозата на инсулин е премногу висока во однос на потребите на пациентот (видете "Несакани ефекти", "Предозирање").

Во споредба со бифазен хуман инсулин, администрацијата на НовоМикс Pen 30 Пенфил ® има поизразен хипогликемичен ефект во рок од 6 часа по администрацијата. Во овој поглед, во некои случаи, можеби е неопходно да се прилагоди дозата на инсулин и / или природата на диетата. По компензација на метаболизмот на јаглени хидрати, на пример, со интензивна инсулинска терапија, пациентите може да доживеат типични симптоми на прекурсори на хипогликемија, за кои пациентите треба да бидат информирани. Вообичаените предупредувачки знаци може да исчезнат со долг тек на дијабетес. Построгата контрола на гликемијата кај пациенти може да го зголеми ризикот од хипогликемија, затоа, зголемувањето на дозата на НовоМикс Pen 30 Пенфил ® мора да се спроведе под строг медицински надзор (види „Дозирање и администрација“).

Бидејќи NovoMix Pen 30 Penfill ® треба да се користи во директна врска со внесот на храна, треба да се земе предвид голема брзина на почетокот на ефектот на лекот во третманот на пациенти со истовремени заболувања или земање лекови кои ја забавуваат апсорпцијата на храната.

Истовремените заболувања, особено заразни и придружени со треска, обично ја зголемуваат потребата на организмот за инсулин. Прилагодување на дозата, исто така, може да биде потребно ако пациентот има истовремени заболувања на бубрезите, црниот дроб, нарушената функција на надбубрежната жлезда, хипофизата или тироидната жлезда.

При пренесување на пациент на други видови на инсулин, раните симптоми на прекурсори на хипогликемија може да се променат или да станат помалку изразени во споредба со оние што користат претходниот вид на инсулин.

Трансфер на пациентот од други препарати за инсулин. Пренесувањето на пациентот во нов вид на инсулин или подготовка на инсулин на друг производител мора да се изврши под строг медицински надзор. Ако ги промените концентрациите, видот, производителот и видот (хуман инсулин, аналог на хуман инсулин) на инсулински препарати и / или метод на производство, може да биде потребна промена на дозата. Пациентите кои се префрлаат од други инсулински препарати на третман со NovoMix Pen 30 Penfill ® можеби ќе треба да ја зголемат фреквенцијата на инјекции или да ја променат дозата во споредба со дозите на претходно користените препарати за инсулин. Доколку е потребно, прилагодување на дозата, може да се направи веќе при првото вбризгување на лекот или во текот на првите недели или месеци на лекување.

Реакции на местото на инјектирање. Како и кај другите третмани со инсулин, реакциите може да се појават на местото на инјектирање, кое се манифестира со болка, црвенило, коприва, воспаление, хематоми, оток и чешање. Редовно менување на местото на инјектирање во истиот анатомски регион може да ги намали симптомите или да го спречи развојот на овие реакции. Реакциите обично исчезнуваат во рок од неколку дена до неколку недели. Во ретки случаи, NovoMix Pen 30 Penfill ® можеби ќе треба да се откаже како резултат на реакциите на местото на инјектирање.

Истовремена употреба на лекови на групата тиазолидионион и препарати на инсулин. Пријавени се случаи на развој на хронична срцева слабост при третман на пациенти со тиазолидиониони во комбинација со инсулински препарати, особено ако таквите пациенти имаат фактори на ризик за развој на хронична срцева слабост.Овој факт треба да се земе предвид при препишување на комбинирана терапија со тиазолидиониони и препарати на инсулин на пациенти. При пропишување на таква комбинирана терапија, неопходно е да се спроведат медицински прегледи на пациенти за да се идентификуваат знаци и симптоми на хронична срцева слабост, зголемување на телесната тежина и присуство на едем. Ако симптомите на срцева слабост се влошат кај пациенти, третманот со тиазолидиониони мора да се прекине.

Влијание врз можноста за управување со возила и работа со механизми. Способноста на пациентите да се концентрираат и стапката на реакција може да биде нарушена за време на хипогликемија, што може да биде опасно во ситуации кога овие способности се особено неопходни (на пример, кога возите возила или работат со машини и механизми).

На пациентите треба да им се советува да преземат мерки за да спречат развој на хипогликемија додека возите. Ова е особено важно за пациенти со нема или намалени симптоми на прекурсори на развој на хипогликемија или кои страдаат од чести епизоди на хипогликемија. Во овие случаи, треба да се земе предвид соодветноста на возењето и вршење на ваква работа.

Образец за издавање

Суспензија за субкутана администрација, 100 ПИЕКИ / мл. Во касети стакло хидролитичка класа 1, запечатени со гумени дискови од едната страна и гумени клипови од друга страна, по 3 мл секоја, се става стаклена топка во кертриџот за да се олесни мешањето на суспензијата, во блистер пакување од 5 кертриџи, во пакет од картон 1 блистер.

Несакан ефект на пензијата Новомикс 30:

Несакани ефекти поврзани со ефектот врз метаболизмот на јаглени хидрати: хипогликемија (зголемено потење, бледило на кожата, нервоза или тремор, вознемиреност, невообичаен умор или слабост, дезориентација, губење на концентрација, вртоглавица, силно гладување, привремено оштетување на видот, главоболка , гадење, тахикардија). Тешка хипогликемија може да доведе до губење на свеста и / или грчеви, привремено или неповратно нарушување на мозокот и смрт.

Алергиски реакции: можно - уртикарија, осип на кожата, ретко - анафилактички реакции. Генерализираните алергиски реакции може да вклучуваат осип на кожата, чешање на кожата, зголемено потење, гастроинтестинални нарушувања, ангиоедем, отежнато дишење, тахикардија и намалување на крвниот притисок.

Локални реакции: алергиски реакции (црвенило, оток, чешање на кожата на местото на инјектирање), обично привремено и поминување додека продолжува третманот, можно е липодистрофија.

Друго: на почетокот на терапијата ретко - едем, можеби повреда на рефракција.

Употреба за време на бременост и лактација.

Клиничкото искуство со инсулин аспарт во бременоста е многу ограничено.

Во експерименталните студии на животни, не се пронајдени никакви разлики помеѓу ембриотоксичноста и тератогеноста на инсулин аспарт и човечкиот инсулин. За време на периодот на можен почеток на бременоста и во текот на целиот негов период, потребно е внимателно да се следи состојбата на пациентите со дијабетес мелитус и да се следи нивото на гликоза во крвта. Потребата за инсулин, како по правило, се намалува во првиот триместар и постепено се зголемува во вториот и третиот триместар од бременоста. За време и веднаш по раѓањето, барањата за инсулин може драматично да опаѓаат. Набргу по раѓањето, потребата за инсулин брзо се враќа на нивото што беше пред бременоста.

Инсулин аспрат може да се користи за време на доењето (доење) и може да биде потребно прилагодување на дозата на инсулин.

Специјални упатства за употреба.

Недоволна доза на инсулин или прекинување на третманот, особено со дијабетес мелитус тип 1, може да доведе до развој на хипергликемија или дијабетична кетоацидоза. Симптомите на хипергликемија обично се појавуваат постепено во текот на неколку часа или денови. Симптоми на хипергликемија се гадење, повраќање, поспаност, црвенило и сувост на кожата, сува уста, зголемен излез на урина, жед и губење на апетит, како и појава на мирис на ацетон во издишен воздух. Без соодветен третман, хипергликемијата може да доведе до смрт. По компензација на метаболизмот на јаглени хидрати, на пример, со интензивна инсулинска терапија, пациентите може да доживеат типични симптоми на прекурсори на хипогликемија.

Кај пациенти со дијабетес со оптимална метаболичка контрола, доцните компликации на дијабетес се развиваат подоцна и напредуваат побавно. Во овој поглед, се препорачува да се спроведат активности насочени кон оптимизирање на метаболичката контрола, вклучително и следење на нивото на гликоза во крвта.

Последица на фармакодинамичките карактеристики на аналози со кратко дејство на инсулин е дека развојот на хипогликемија кога тие се користат започнува порано отколку со употреба на растворлив човечки инсулин.

Треба да ја земе предвид високата стапка на развој на хипогликемичен ефект при третман на пациенти со истовремени заболувања или земање лекови кои ја забавуваат апсорпцијата на храната. Во присуство на истовремени заболувања, особено од заразни потекло, потребата за инсулин, како по правило, се зголемува. Влошената бубрежна или хепатална функција може да доведе до намалување на барањата за инсулин.

При пренесување на пациент на други видови на инсулин, раните симптоми на прекурсори на хипогликемија може да се променат или да станат помалку изразени во споредба со оние што користат претходниот вид на инсулин.

Пренесувањето на пациентот во нов вид на инсулин или подготовка на инсулин на друг производител мора да се изврши под строг медицински надзор. Ако ги промените концентрациите, видот, производителот и видот (човечки инсулин, инсулин на животни, аналогни на хуман инсулин) на препарати за инсулин и / или метод на производство, може да биде потребна промена на дозата.

Може да биде потребна промена во дозата на инсулин со промена во исхраната и со зголемено физичко напорување. Вежбањето веднаш после јадење може да го зголеми ризикот од хипогликемија. Прескокнување оброци или непланирано вежбање може да доведе до развој на хипогликемија.

Значително подобрување во состојбата на компензација за метаболизмот на јаглени хидрати може да доведе до состојба на акутна болка во невропатија, што обично е реверзибилна.

Долгорочното подобрување на гликемиската контрола го намалува ризикот од прогресија на дијабетична ретинопатија. Сепак, засилувањето на инсулинската терапија со нагло подобрување на гликемиската контрола може да биде придружено со привремено влошување на дијабетична ретинопатија.

Не се препорачува за употреба кај деца под 6 години.

Влијание врз можноста за управување со возила и механизми за контрола

Способноста на пациентите да се концентрираат и стапката на реакција може да биде нарушена за време на хипогликемија и хипергликемија, што може да биде опасно во ситуации кога овие способности се особено неопходни (на пример, кога возите автомобил или работите со машини и механизми). На пациентите треба да им се советува да преземат мерки за да спречат развој на хипогликемија и хипергликемија при возење автомобил и работа со механизми. Ова е особено важно за пациенти со нема или намалени симптоми на прекурсори на развој на хипогликемија или кои страдаат од чести епизоди на хипогликемија. Во овие случаи, треба да се разгледа можноста за таква работа.

Интеракција на пензијата Новомикс 30 со други лекови.

Хипогликемични ефект на инсулин подобрување на орални лекови, МАО инхибитори, ACE инхибитори, инхибитори на јаглеродната анхидраза, селективен бета-блокатори, бромокриптин, октреотид, сулфонамиди, анаболички стероиди, тетрациклини, клофибрат, кетоконазол, Мебендазол, пиридоксин, теофилин, циклофосфамид, фенфлурамин, литиум препарати препарати кои содржат етанол.

Орални контрацептиви, ГЦС, тироидни хормони, диауретици на тиазид, хепарин, трициклични антидепресиви, симпатомиметици, даназол, клонидин, блокатори на калциумски канали, диазоксид, морфиум, фенитоин, никотин го ослабуваат хипогликемичниот ефект на инсулин.

Под влијание на ресерпин и салицилати, можно е и слабеење и зголемување на дејството на лекот.

Лековите што содржат тиол или сулфит, кога се додаваат на инсулин, предизвикуваат негово уништување.

Прашања, одговори, осврти за лекот NovoMix 30 Penfill

Доставените информации се наменети за медицински и фармацевтски професионалци. Најточните информации за лекот се содржани во упатствата што се прикачени на пакувањето од страна на производителот. Ниту една информација објавена на оваа или која било друга страница на нашата страница не може да послужи како замена за лична жалба до специјалист.

Погледнете го видеото: Здравствен совет со Мр. Филип Ачкоски - правилно користење на суспензии! (Ноември 2024).